济宁医学院学位考试复习题 药事管理学复习题.docx

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济宁医学院学位考试复习题药事管理学复习题

药事管理学复习题

一、单项选择题

1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D.信息、广告、销售、监督等有关的事

2.药事管理学科是（）。

A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科

C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科

3.药事管理是指（）。

A.药事行政管理B.药事公共行政管理C.药事公共管理D.药学事业的综合管理

4.药事管理研究的方法包括（）。

A文献研究法描述性研究

B实验研究、描述性研究和调查研究

C文献研究、描述性研究和调查研究

D文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究

5.药品的质量特性包括（）。

A.有效性、安全性、稳定性B.有效性、稳定性、均一性

C.安全性、稳定性、均一性D.有效性、安全性、稳定性、均一性

6.以下所列的哪一项不是特殊管理药品（）。

A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素

C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品

7.药品质量监督检验的指定检验包括（）。

A.进出口检验、生物制品批签发检验

B.进出口检验、生物制品批检验

C.口岸检验、生物制品批签发检验

D.口岸检验、生物制品批指定检验

8.基本药物是适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品。

A.剂量适宜、价格合理、能够保障生产

B.剂型适宜、价格合理、能够保障供应

C.剂型适宜、价格可控、能够保障生产

D.剂量适宜、价格低廉、能够保障供应

9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）。

A.SDAB.FDAC.SFDAD.CFDA

10.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）。

A.实行垂直管理B.地方政府分级管理

C.省市统筹管理D.市级食品药品监督管理机构可以独立的履行职责

11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）。

A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性

C.全国性、学术性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性

12.中国药学会成立的时间为（）。

A.1907年B.1935年C.1949年D.1956年

13.医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）。

A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.主任药师以上技术职称的人

C.主管药师以上技术职称的人

D.依法经过资格认定的药学技术人员

14.以下属于执业药师的责任是（）。

A.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

B.承担药品生产过程中的质量控制盒检验等技术工作

C.指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

D.对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

15.不属于药学技术人员对社会的职业道德规范的是（）。

A.药师有服务于个人、社区和社会的义务

B.药师应加入以发展药学事业为目标的组织

C.药师应做好疾病的治疗工作

D.药师应处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系

16.执业药师资格制度的性质是（）。

A.职称评定制度B.专业职称制度C.职业资格制度D.人员管理制度

17.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上供应不足的品种

B.临床需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

18.《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）。

A.10年内不得从事药品生产、经营活动

B.8年内不得从事药品生产、经营活动

C.5年内不得从事药品生产、经营活动

D.3年内不得从事药品生产、经营活动

19.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给（）。

A.新药证书B.药品批准文号C.药品注册证书D.产品注册证

20.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序（）。

A.制定、修订和废除药品管理法律规范的活动

B.制定、认可和补充药品管理法律规范的活动

C.制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动

D.制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动

21.药品注册申请不包括（）。

A.新药申请B.进口药品申请C.非处方药申请D.仿制药的申请

22.下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是（）。

A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理部门

C.药品评价中心D.药品审评中心

23.新药注册的“两报两批”是指（）。

A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

24.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施（）。

A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理部门

C.国家卫计委D.临床试验机构伦理委员会

25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。

A.新药监测期内的药品

B.非处方药

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

26.药品经营企业发现药品群体不良事件应当（）。

A.立即告知发生地县级以上药品监督管理局

B.立即告知发生地县级以上药品不良反应监测中心

C.立即告知发生地县级以上药品监督管理局，同时迅速开展自查

D.立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查

27.国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当（）。

A.自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监测中心

B.自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心

C.自获知之日起30日内报送省级药品不良反应监测中心

D.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

28.药品召回是指（）。

A.药品生产企业收回已上市销售的药品

B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品

29.现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是（）。

A.刺激剂B.麻醉止痛剂C.合成类固醇类D.β受体拮抗剂

30.反兴奋剂的主管部门是（）。

A.公安部B.卫生主管部门C.国家体育主管部门D.国家药品监督管理部门

31.药品类易制毒化学品生产、经营的主管部门是（）。

A.公安部B.卫生主管部门C.国家体育主管部门D.国家药品监督管理部门

32.负责医疗机构精神药品合理使用的管理部门是（）。

A.公安部B.卫生主管部门C.国家体育主管部门D.国家药品监督管理部门

33.中药一级保护品种的最低保护年限是（）。

A.10年B.7年C.20年D.30年

34.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）。

A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的

C.对特定疾病有一定疗效的D.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂

35.《中药材生产质量管理规范（试行）》的适用范围是（）。

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.药品生产企业生产中药饮片的全过程

D.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

36.《进口中药材批件》的批准文号格式为（）。

A.国药准字+J+4位年号+4位顺序号B.国药进字+4位年号+4位顺序号

C.国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国药准字+Z+4位年号+4位顺序号

37.以下医药商业秘密论述错误的是（）。

A.不为公众所知悉的技术信息和经营信息

B.能为权利人带来经济利益的技术信息和经营信息

C.具有实用性的技术信息和经营信息

D.能够永久独占的技术信息和经营信息

38.我国发明专利权的期限为（）。

A.6年B.10年C.20年D.无时间限制

39.我国实用新型专利权和外观设计专利权的期限为（）。

A.6年B.10年C.20年D.无时间限制

40.注册商标权的有效期为（）。

A.6年B.10年C.20年D.无时间限制

41.药品竖版标签中，药品通用名称应位于药品标签的（）。

A.上1/3B.下1/3C.左1/3D.右1/3

42.无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是（）。

A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传非处方药通用名称的

C.仅宣传非处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的

43.互联网药品信息服务分为（）。

A.经营性和非经营性两类B.营业性和非营业性两类

C.营利性和非营利性两类D.国营和私营两类

44.互联网药品信息服务活动的监督管理机构是（）。

A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门

C.省级电信管理机构D.国务院信息产业主管部门

45.药品委托生产的委托方应当负责（）。

A.药品的质量和销售B.药品的包装和检验

C.药品的销售和监督D.药品的包装和监督

46.依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（）。

A.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品

D.以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品

47.负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是（）。

A.国家药品认证委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.省药品监督管理部门

48.不得委托生产的药品有（）。

A.中药颗粒剂、生物制品和毒性药品B.注射剂、生物制品和毒性药品

C.血液制品、注射剂和易制毒化学品D.生物制品、毒性药品和易制毒化学品

49.药品的销售渠道是指（）。

A.药品流通渠道B.药品使用渠道C.药品购买渠道D.药品服务渠道

50.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对销售行为作出具体规定。

违反规定的处罚是（）。

A.按无证处理B.给予警告，并限期改正C.给予警告、罚款D.给予通报

51.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP

52.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP

53.国家对基本药物目录实行（），原则上（）调整一次

A.常态管理，1年B.动态管理，2年C.动态管理，3年D.常态管理，4年

54.药品分类管理的首要作用是确保（）。

A.用药有效B.用药安全C.用药经济D.用药及时

55.国家规定允许药品零售企业零售的药品是（）。

A.麻醉药品B.终止妊娠药品C.疫苗D.第二类精神药品

56.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。

A.工业和信息化管理部门B.人力资源和社会保障部门

C.发展和改革宏观调控部门D.卫生行政部门

57.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是（）。

A.中医药管理部门B.卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理部门D.国家发展和改革宏观调控部门

58.国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织对（）。

A.药品注册申请进行初审B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价D.药品注册申请进行技术审评

59.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围是（）。

A.药品研制、药品生产、药品经营B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品经营、药品使用、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用

60.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括（）。

A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择

C.人体药代动力学研究D.药理、毒理、动物药代动力学研究

61.执业药师的基本准则是（）。

A.提供用药咨询与指导

B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C.审核处方并监督调配

D.带头执行医药法规

62.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）。

A.国务院B.国务院卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理部门D.商务管理部门

63.药品批准文号的有效期是（）。

A.2年B.3年C.5年D.6年

64.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）。

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

65.临床研究用药物，应当（）。

A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备

66.可以申请药品技术转让的是（）。

A.第二类精神药品制剂B.第一类精神药品原料药

C.第一类精神药品制剂D.第二类精神药品原料药

67.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）。

A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

68.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）。

A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

69.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）。

A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

70.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（）。

A.常见药品不良反应B.药品群体不良事件

C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应

71.使用药品后，发生说明书中未载明的药品不良反应属于（）。

A.常见药品不良反应B.药品群体不良事件

C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应

72.药品生产企业上报新药监测期内国产药品所有不良反应的时间为（）。

A.自发现不良反应之日起15日内B.自发现不良反应之日起30日内

C.自取得批准证明文件之日起每一年D.自取得批准证明文件之日起每五年

73.根据《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。

A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回

74.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责全国药品不良反应报告和监测管理工作的部门是（）。

A.县级以上食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理总局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理总局D.国家药品不良反应监测中心

75.需要经过批签发方能使用的是（）。

A.哌替啶B.疫苗C.麦角胺D.戊巴比妥

76.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

78.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）。

A.鹿茸（梅花鹿）B.熊胆C.龙胆D.蛇胆

79.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。

A.鹿茸（梅花鹿）B.熊胆C.龙胆D.蛇胆

80.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。

A.鹿茸（梅花鹿）B.熊胆C.龙胆D.蛇胆

81.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，禁止出口的野生药材物种（）。

A.鹿茸（梅花鹿）B.熊胆C.龙胆D.蛇胆

82.对特定疾病有显著疗效的（）。

A.中药一级保护B.中药二级保护

C.国家一级保护野生药材物种D.国家二级保护野生药材物种

83.外观设计专利权的保护范围应当以（）。

A.专利权人制造的产品为准

B.以专利权人的销售广告为准

C.以申请人在申请时提交的设计图或照片为准

D.以申请人在申请时提交的简要说明为准

84.根据我国商标法规定，获准注册的商标应具备的条件是（）。

A.产品销售量大B.已经使用C.售后服务好D.具有显著特征

85.在中国，实用新型和外观设计专利申请（）。

A.须经过实质审查后授权B.须初审合格后即授权

C.递交申请后即可授权D.经过形式审查和实质审查后才可授权

86.药品标签印制的依据是（）。

A.药品的适应症或功能主治B.药品的化学结构

C.药品说明书D.药品生产企业申报药品的文件

87.关于药品标签上的药品通用名称，以下说法错误的是（）。

A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体

B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出

C.对于竖版标签，药品通用名称必须在左三分之一范围内显著位置标出

D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

88.委托方应向（）提出药品委托生产的申请

A.所在地市级食品药品监督管理部门B.所在地省级食品药品监督管理部门

C.所在地医药企业协会D.国家食品药品监督管理总局

89.适合洁净级别D级的生产操作有（）。

A.高污染风险产品灌装（或灌封）

B.无菌原料药的粉碎、过筛和混合

C.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

D.非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境

90.药品零售企业负责人或法定代表人（）。

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

91.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员（）。

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

92.药品零售企业中药饮片调剂人员（）。

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

93.药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品（）。

A.可不打开最小包装B.可不开箱检查

C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装

94.《药品经营许可证》的有效期为（）。

A.30日B.6个月C.3年D.5年

95.《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）。

A.30日B.6个月C.3年D.5年

96.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）。

A.30日B.6个月C.3年D.5年

97.开办医疗机构必须依法取得（）。

A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》

C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》

98.医院对药品的经济管理实行（）。

A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B.金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

C.金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D.金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法

99.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）。

A.麻醉药品B.放射性药品C.精神药品D.儿科药品

100.三级医院药学部主任应由（）。

A.硕士学位并是执业药师的人担任

B.学士学位并具高级职称的人担任

C.药学博士学位的执业药师的人担任

D.药学专业本科以上学历并具高级职称的人担任

二、多项选择题（共25题，每题2分，共50分）

1.药事管理学科研究向纵深发展反映在（）。

A.加大国家药物政策的研究B.从研究药品，发展到研究药物服务

C.重视和研究合理利用药品资源D.学科交叉渗透引发新的学科生长点

2.药品监督管理的行政行为的合法要件有（）。

A.法定条件B.符合法定内容C.法定程序D.法定形式

3.国家基本药物制度对基本药物管理的环节有（）。

A.遴选B.生产C.供应D.报销

4.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）。

A.负责药品注册和监督管理

B.负责医药品的战略储备

C.执行国家执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

D.负责医药行业的统计、信息工作

5.药事组织的基本类型有（）。

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政机构

6.世界卫生组织设置的主要机构有（）。

A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处

7.有关执业药师的说法，正确的是（）。

A.《执业药师资格证书》全国范围内有效

B.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业

C.获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师的身份执业

D.执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

8.申请执业药师资格注册者，必须（）。

A.再次注册，有参加继续教育的证明B.取得《执业药师资格证书》

C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意

9.下列哪些情形的药品，按劣药论处（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.未标明有效期或者更改有效期的

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

10.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）。

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满5年的新药D.首次在中国销售的药品

11.下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理的申请（）。

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.经CFDA确定的非处方药改变适应证的药品

D.经CFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药