中药制剂检测技术编写大纲.docx
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中药制剂检测技术编写大纲
全国高职高专药品类专业第二轮规划教材
《中药制剂检测技术》编写大纲（初稿）
一、编写依据及适用范围
1.编写依据①全国高职高专中药制药技术专业人才培养方案；②《中药制剂检测技术》课程教学大纲；③《中国药典》2010年版；④《中国药品检验标准操作规范》2010年版；⑤《中药检验工》国家职业标准。
2.配套制作中药制剂检测技术教学光盘（由PPT、电子书、在线考试系统和视频四部分组成）。
PPT制作要求模板统一，内容简洁，结构清晰，图文并茂；视频制作要求内容清晰、声音清楚。
3.适用范围①全国高职高专三年制和五年制中药制药技术专业学生；①中药学、药品质量检测技术等专业学生；③制药企业、药品检验机构及医院药房培训用书。
二、编写指导思想
1.准确定位，彰显特色—突出职业性、针对性、新颖性、可读性。
2.科学整合，有机衔接—教材内容对接岗位，叙述简练，与前后续课程有机衔接。
3.淡化理论，理实一体—将实训内容与理论部分有机整合，理实一体化教学。
4.针对岗位，课证融合—与《中药检验工》职业标准对接，与生产实际对接。
5.联系实际，突出案例—案例分析。
6.优化模块，易教易学—知识链接、难点释疑、课堂活动、点滴积累、目标检测。
7.书盘互动，丰富资源—电子教案、学习指导与习题集、操作示范（视频）等。
三、编写思路
1.编写内容：
尽可能延续前版的版式，对2010版《中国药典》（一部）各项方法应用频次统计及各剂型检验项目及分布统计，并调整内容。
第五章中药制剂含量测定技术的内容减少原理部分知识（与分析化学内容雷同），多增加些实例。
各剂型检验项目及品种分布
序号
剂型名称
检验项目
中国药典（2010版）
（1055种）
国家基本药物目录（2012）
（323种）
1
丸剂
水分、重量差异、装量差异、装量、溶散时限、微生物限度
322
92
2
片剂
重量差异、崩解时限、发泡量、微生物限度
201
65
3
胶囊剂
水分、装量差异、崩解时限、微生物限度
151
62
4
颗粒剂
粒度、水分、溶化性、装量差异、装量、微生物限度
124
44
5
合剂
装量、微生物限度
77
13
6
散剂
粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度
58
6
7
糖浆剂
装量、微生物限度
26
3
8
煎膏剂
相对密度、不溶物、装量、微生物限度
14
1
9
贴膏剂
含膏量、耐热性、赋形性、粘附性、重量差异、微生物限度
13
4
10
酊剂
甲醇量、装量、微生物限度
11
4
11
栓剂
重量差异、融变时限、微生物限度
11
12
软膏剂
粒度、装量、无菌、微生物限度
8
4
13
搽剂
装量、无菌、微生物限度
7
1
14
酒剂
总固体、甲醇量、装量、微生物限度
6
15
注射剂
装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、有关物质、无菌、热原或细菌内毒素
5
15
16
膏药
软化点、重量差异
5
1
17
眼用制剂
可见异物、粒度、金属性异物、装量、渗透压摩尔浓度、无菌、微生物限度
4
1
18
锭剂
重量差异、微生物限度
3
19
茶剂
水分、溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度
3
20
滴丸剂
重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度
2
4
21
露剂
装量、微生物限度
2
1
22
涂抹剂
装量、无菌、微生物限度
1
23
气雾剂
喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量、粒度、喷射试验、装量、无菌、微生物限度
1
1
24
洗剂
装量、无菌、微生物限度
1
25
胶剂
水分、微生物限度
26
流浸膏剂和浸膏剂
装量、微生物限度
27
凝胶剂
装量、无菌、微生物限度
28
鼻用制剂
装量、无菌、微生物限度
29
喷雾剂
喷射速率、喷出总量、每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量、粒度、喷射试验、装量、无菌、微生物限度
2010版《中国药典》各项方法应用频次统计
鉴别
物理
显微鉴别
薄层色谱法
化学反应
微量升华
荧光分析
GC
HPLC
UV-VIS
燃烧
3天王补心丸
480
2759
95
6
5
31
34
2
4四味珍层冰硼滴眼液，冰黄肤乐软膏
检查
特殊杂质
相对密度
乙醇量
总固体
pH
重金属
砷盐
含膏量
淀粉粒
粒度
耐寒
焦炔康酸1
土大黄苷1
乌头碱31
107
25
13
100
8
13
12
1（全天麻胶囊）
1
1
注射剂很多：
如灯盏细辛注射液、止喘灵注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素、清开灵注射液；猪去氧胆酸4；热效应1（坎离砂）；双酯型生物碱1（木瓜丸）；总生物碱1（风湿定片）；黄酮苷元峰面积比3（银杏叶片、胶囊、滴丸）；盐酸小檗碱1；莨菪碱1；士的宁2；树脂有机物1；格列本脲1；酸值、皂化值、异物1（紫花烧伤软膏）；醋酸量1（癣湿药水）；折光率、酸值、羰基值、过氧化值1（獾油搽剂）；醚溶性提取物1（麝香舒活搽剂）。
鞣质1（紫地宁血散）；相对密度1（满山红油胶丸）
含量测定
HPLC
薄层色谱扫描法
GC
滴定分析法
浸出物
正丁醇提取物
总N量
UV-
VIS
指纹图谱
重量分析法
挥发油
原子吸收分光光度法
氨基酸分析仪
949
23
44
26
12
5
14
17
6（天舒胶囊）
3（地奥心血康、西瓜霜）
4
1（龙牡壮骨颗粒）
1
2．课程性质与定位：
是研究中药制剂质量控制的一门综合性应用学科，中药制药技术专业的一门核心课程。
具有综合性、操作性强的特点，综合利用微生物学、中药化学、分析化学、中药鉴定学等课程知识。
掌握中药制剂质量控制的基本理论、基本知识和基本技能，树立正确的质量控制理念，掌握中药制剂的定性鉴别、常规检查、杂质限量检查及含量测定的基本理论和技能，了解中药制剂检测发展的现状和方向，使学生成为中药制剂质量检测的高技能专门人才。
3.工作过程分析与项目化设计
典型工作过程：
包括阅读和理解国家药品标准、外观性状检查、定性鉴别、常规检查、杂质检查、含量测定、数据处理、检验结论、报告撰写等。
4.构建以药检工作过程为导向，整合、序化教材内容，非药典方法不予介绍。
理论知识“必需、够用”；突出实用性、先进性及中药分析的特色。
5.辅助模块：
此次修订仍然采用下列栏目编写形式：
（1）点滴积累：
在每一节后面设置“点滴积累”，即在每节后按条目列出本节需要掌握的重点内容，条目不宜多，语言简洁明了，起到让学生逐渐积累知识的目的。
（2）目标检测：
在各章后设此栏目，题型同第一轮，题型主要包括：
1.选择题（分单项选择题、多项选择题）（每章10～30题），2.简答题（3～5题），3.实例分析（2～3题）等，参考答案集中附于书末。
习题的收录应充分考虑相关职业资格证书考试的考点要求。
此为每章必有栏目。
（3）课堂活动：
结合教学，提出问题进行讨论和交流，可以作为师生互动的内容；也可以是边讲边练的内容，体现“做中教、做中学”这一现代职业教育理念。
（4）知识链接：
结合所讲授的知识点，编写与该知识有关的内容，如：
可以是发现、发明的趣闻；还可以是与本课程其他章节知识点的联系，也可以是与其他学科之间的关系与应用，及在实际岗位上的应用。
也可针对学习兴趣大、学习热情高、有一定能力的学生适当编写一点知识拓展的内容，如现代理论和高新技术的发展与应用，但提高的内容不宜过多，只要起到让学生了解现代发展的目的即可。
（5）案例分析：
本套教材中要加大实际案例的内容，希望利用中药制剂检测中的真实案例，丰富教材的内容，使本套教材的教学内容与药品从生产到使用各环节的实际接轨，体现本套教材的职业性。
可以用案例引出知识点，也可以讲解知识点后用案例做实证。
（6）难点释疑：
选择一些难点和易混淆的问题进行解析。
注意不要与教材内容重复，建议从与教材主体内容不同的角度进行表述、从学生易于理解的方式对难点问题进行分析，特别提倡作者根据多年的教学体会和经验，将自己对这些问题的理解和分析撰写出来，但要求一定是正确的、科学的，对学生理解和学习是有益的（此栏目也不要多，只在学生确实难于理解和掌握的重点内容上使用）。
（7）技能赛点：
列举一些有可能作为技能比赛赛点的内容，但要注意与实训项目的区别，不是撰写实训内容，具体的实训操作在实训项目中编写，此处只以条目的形式将技能比赛中的赛点写明，提醒学生在实训课上重点练习和掌握。
总之，教材的栏目表现方式是为了突出教材的主线，丰富教材内容，使教材重点难点明确，同时更具可读性。
教材不能因栏目的设置打碎教材的整体核心内容，即去掉栏目还是完整的、可以读通的教材。
四、编写要求
1.在保证“三基”（基础理论、基本知识和基本技能）、“五性”（思想性、科学性、先进性、启发性和实用性）的基础上，强调实用、简洁、易懂。
2.注意版权，文字适当减少，图表相应增加。
3.书写格式：
第*章*****（居中，小二号字，宋体加粗）
第*节*****（居中，三号字，宋体加粗）
一、*********（居中，小三号字，宋体加粗）
（一）*********（靠边，前空两字，四号字，宋体加粗）
1．****************（靠左边，前空两字，后空一个字接正文）
（1）*******：
**********（靠左边，前空两字，标题后加冒号，接正文）
1）*******：
***********（靠左边，前空两字，标题后加冒号，接正文）
①******；②******；③******。
（不作为单独标题，常用于正文中，或用作表注，序号间分号隔开，接排）
采用word2000编排，宋体+TimesNewRoman，1.5倍行距，A4纸打印。
正文用小四号字，默认页面设置（上、下边距2.54cm，左、右边距2.5cm）。
4.插图：
用人民社教材插图时，应仔细观察图的文字标注。
用其他书图时，必须作修改，以免引起版权纠纷。
用硫酸纸绘制。
图号按章排序（同表号要求）。
图题、图号放在图的下方，居中。
图11-4十全大补丸显微特征图
1.×××；2.×××
5.表格
一般用“三线表”表示，对于比较复杂的、无法用三线表清楚表达的表格除外。
表格全部随正文编排，表必须有表号、表题，在正文内相应置标明表号。
表号按章排序，如第一章第二表，表号为“表1-2”，余类推；一章中只有一个表时也须编表号；表题、表号放在表的上方、居中，表题应精练、准确。
表格请用Word自带程序排版。
不要按正文方式录入文字后，再单独绘线，也不要将表格扫描后以图片形式插入。
注意：
表随正文排列，图不随正文排列。
6.下列符号用汉语状态、半角：
（），。
；“”－1.2.
7.单位符号的表示方法应与2010年版《中国药典》一致，时间用汉字小时、分钟或秒；温度范围用“××℃～××℃”；表示数字区间用“××μm±××μm”，毫升用ml，pH中的大小写不能搞错。
小数点用英文状态，如3.12不能写成3.12。
8.署名（某某某）：
置于行末端，与“自我测评”的最后一行之间空一行。
9.实训项目统一放在书后后（不穿插在相关章节中）
实训项目十标题（四号宋体加粗居中）
【实训目的】
【实训内容】
（一）实训用品
（二）实训方法
（三）实训步骤
【实训注意】
【实训检测】
【实训报告】
【实训评价】
10.目标检测参考答案
第**章******
一、选择题
（一）单项选择题
1.A2.C3.B4.D5.B……
（二）多项选择题
1.ACD2.BC3.AD4.ABC5.ABCD……
二、问答题（略，其中计算题类题目可给出答案）
三、实例分析（可简单给出要点）
11.参考文献
参考文献集中列于教材后，格式采取顺序编码制，不宜过多（15条左右）；文献的著录格式应该规范统一。
参考文献格式如下：
（1）专著编著者．书名．版次（第一版略）．出版地：
出版者，年份
例如：
陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学．第17版．北京：
人民卫生出版社，2011
（2）刊物著者．文章名．刊物名称，年，卷（期）：
文章的起讫页码
例如：
1.过晋源，杨晋，郭小辉，等．癌肿的早期发现和早期诊断．中级医刊，1986，21（5）：
15-16
2.NiewoehnerDE.Pathologicalchangesintheperipheralairwayofyoungsmokers.NEngJMed,1974,291:
755
注意：
所列参考文献均需要注意不缺漏项目，顺序和标点正确。
在正文中不需编注参考文献的上角编码。
五、编写分工情况
单元
教学内容
学时数
编写
分工
参考字数
（万字）
理论
实践
合计
第一章
绪论
概述、发展概况、药品标准、药检步骤与内容
6
0
6
张钦德
4
第二章
中药制剂的鉴别技术
第一节性状鉴别法
第二节显微鉴别法
第三节理化鉴别法
6
4
10
王玲波
6
第三章
中药制剂的常规检查技术
第一节水分测定法
第二节崩解时限检查法
第三节相对密度测定法
第四节重（装）量差异检查法
第五节外观均匀度和粒度检查法
第六节溶化性和不溶物检查法
10
8
18
夏黎
5
第七节pH值测定法
第八节乙醇量测定法
甘淋玲
1.2
第四章
中药制剂的杂质检查技术
第一节灰分检查法
第二节重金属检查法
第三节砷盐检查法
第四节注射剂有关物质检查法
8
2
10
李萍
3
第五节农药残留量检查法
第六节甲醇量检查法
第七节可见异物检查法
第八节特殊杂质检查方法
崔海燕
3
第五章
中药制剂的卫生学检查技术
第一节微生物限度检查法
第二节无菌检查法
4
0
4
甘淋玲
4
第六章
中药制剂含量测定技术
第一节紫外—可见分光光度法
第二节薄层色谱扫描法
第三节高效液相色谱法
第四节气相色谱法
8
10
18
高晓波
6
第五节浸出物测定法
第六节挥发油测定法
第七节容量分析法
2
2
4
纪从兰
5
第七章
中药制剂检测新技术
2
0
2
第八章
固体制剂检测技术
6
6
12
田友清
6
液体制剂检测技术
6
6
12
穆春旭
6
合计
58
38
96
注意：
各编者同时负责相应实验实训内容、PPT制作、电子教案及视频制作。
附一教材编写三级目录
注意：
实训项目为一般教材所列内容，各编者可根据各校情况及2010版药典调整。
第一章绪论
第一节概述
一、学习中药制剂检验技术的目的与意义；二、中药制剂检验的特点；三、影响中药制剂质量的因素；四、制药企业药品质量管理
第二节中药制剂检验的发展概况
第三节药品标准
一、概述；二、国家药品标准；三、企业药品标准和药品检验标准操作规程；四、正确阅读、理解和执行药典
第四节中药制剂检验的依据和程序
一、中药制剂检验的依据；二、中药制剂检验的程序
第二章中药制剂的鉴别技术
第一节性状鉴别法
一、简述；二、方法
第二节显微鉴别法（重点）
一、简述；二、仪器与试剂；三、操作方法；四、注意事项；五、记录；六、结果判断；七、应用实例
第三节理化鉴别法
一、化学反应鉴别法（较重点）；二、升华鉴别法；三、荧光鉴别法；四、薄层色谱鉴别法（极重点）；五、紫外－可见分光光度法；六、气相色谱鉴别法；七、高效液相色谱鉴别法
第三章中药制剂的常规检查技术
第一节水分测定法
1.烘干法；2.甲苯法；3.减压干燥法；4.气相色谱法
第二节崩解时限检查法
1.概述；2.检查方法
第三节相对密度测定法
1.概述；2.比重瓶法；3.韦氏比重秤法
第四节重（装）量差异检查法
1.概述；2.丸剂；3.片剂
第五节外观均匀度和粒度检查法
1.外观均匀度检查法；2.粒度检查法
第六节溶化性和不溶物检查法
1.溶化性检查法；2.不溶物检查法
第七节pH值测定法
1.概述；2.仪器和试剂；3.操作方法；4.注意事项；5.记录；6.结果判断
第八节乙醇量测定法
1.气相色谱法；2.蒸馏法
第四章中药制剂的杂质检查技术
第一节灰分检查法
一、总灰分测定法
二、酸不溶性灰分测定法
三、应用实例
第二节重金属检查法
一、第一法（硫代乙酰胺法）
二、第二法（炽灼法）
三、第三法（硫化钠法）
四、第四法（微孔滤膜法）第四法药典未收载，教材中不保留此法
五、应用实例
第三节砷盐检查法
一、第一法（古蔡氏法）
二、第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法）
三、应用实例
第四节注射剂有关物质检查法
一、蛋白质检查法
二、鞣质检查法
三、树脂检查法
四、草酸盐检查法
五、钾离子检查法
六、应用实例
第五节农药残留量检查法
一、有机氯类农药残留量测定法
二、有机磷类农药残留量测定
三、拟除虫菊酯类农药残留量测定
四、应用实例
第六节甲醇量检查法
一、测定原理
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、应用实例
第七节可见异物检查法
一、灯检法
二、光散射法
第八节特殊杂质检查方法
一、附子理中丸中乌头碱的检查
二、灯盏生脉胶囊中焦袂康酸的检查
三、大黄流浸膏中土大黄苷的检查
第五章中药制剂的卫生学检查技术
第一节微生物限度检查法
第二节无菌检查法
第六章中药制剂含量测定技术
第一节紫外—可见分光光度法
一、仪器；二、操作；三、测定法；四、应用实例
第二节薄层色谱扫描法
一、基本原理；二、薄层扫描仪的构造；三、薄层扫描仪工作原理；四、仪器性能的检定；五、含量测定；六、应用实例
第三节高效液相色谱法
一、基本知识；二、操作通法；三、含量测定；四、应用实例
第四节气相色谱法
一、仪器；二、操作通法；三、含量测定；四、应用实例
第五节浸出物测定法
一、水溶性浸出物测定法；二、醇溶性浸出物测定法；三、挥发性醚浸出物测定法
第六节挥发油测定法
一、测定原理；二、测定装置；三、测定方法；四、舍量计算；五、应用实例
第七节容量分析法
一、生物碱的含量测定；二、矿物药的测定
第七章中药制剂检测新技术
第一节毛细管电泳法
一、仪器设备；二、基本操作；三、系统适用性试验；四、应用实例
第二节中药指纹图谱
一、指纹图谱的分类；二、中药指纹图谱建立的原则和研究思路；三、中药色谱指纹图谱建立的方法与技术要求；四、应用实例
第三节电感耦合等离子体质谱法
一、仪器组成及其工作原理；二、仪器与试剂；三、操作方法；四、应用实例
第七章中药制剂各剂型的综合检验
第一节固体中药制剂的检测
丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等
第二节液体中药制剂的检测
中药制剂检测实训指导
实训1参观药品检验部门*
实训2六味地黄丸的显微鉴别*
实训3大山楂丸中山楂的化学反应鉴别*
实训4牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别
实训5安神补脑液的荧光鉴别*
实训6六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴别
实训7感冒清热颗粒水分测定（甲苯法）
实训8牛黄解毒片崩解时限检查
实训9六味地黄丸重量差异检查
实训10银黄口服液相对密度测定
实训11舒筋活络酒乙醇量测定*
实训12黄连上清丸（片）中重金属检查
实训13黄连上清丸（片）中砷盐检查*
实训14止喘灵注射液可见异物检查*
实训15附子理中丸中乌头碱的检查*
实训16中药制剂的卫生学检查*
实训17华山参片总生物碱的含量测定（对照品比较法）*
实训18排石颗粒中总黄酮的含量测定（标准曲线法）*
实训19马钱子散中马钱子的含量测定（外标一点法）*
实训20六味地黄胶囊中酒茱萸的含量测定（外标两点法）
实训21牛黄解毒片中黄芩的含量测定
实训22十滴水软胶囊中樟脑的含量测定
实训23牡荆油胶丸牡荆油的含量测定*
实训24六味地黄丸的检验
实训25牛黄解毒片的检验*
实训26一清胶囊的检验*
实训27排石颗粒的检验*
实训28银黄口服液的检验*
实训29急支糖浆的检验*
附录
常用试液及其配制
常用缓冲液及其配制
常用试纸及其制备
常用指示液及其配制
常用滴定液及其配制
目标检测参考答案
中药制剂检测技术教学大纲
参考资料及网站
中药检验工国家职业标准
1.职业概况
1.1职业名称：
中药检验工
1.2职业定义：
从事中药检验的人员。
1.3职业等级：
本职业共设5个等级，分别为：
初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、中药检验技师（国家职业资格二级）、中药检验高级技师（国家职业资格一级）。
1.4职业环境：
室内、常温。
1.5职业能力特征：
身体健康，思维敏捷，具有一定的观察、判断、理解、表达、操作、计算的能力。
1.6基本文化程度：
高中毕业（或同等学历）
1.7培训要求
1.7.1培训期限：
全日制职业学校教育根据其培训目标和教学计划确定。
晋级培训期限，初级不少于160标准学时；中级不少于240标准学时；高级不少于300标准学时；技师不少于350标准学时；高级技师不少于400标准学时。
1.7.3培训教师：
培训初、中级工的教师，应具有本职业高级以上职业资格证书或具有相关专业中级以上专业技术职称；培训高级职业等级的教师，应具有相关专业中级专业技术职称；培训技师、高级技师的教师，应具有相关专业高级专业技术职称。
1.7.3培训场地设备：
标准教室、标准实验室及必要的教学与实验设备。
1.8鉴定要求
1.8.1适用对象：
从事或准备从事本职业的人员。
1.8.2申报条件：
——初级（具有以下条件之一者）
经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
——中级（具有以下条件之一者）
（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。
（3）取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校本职业毕业证书。
——高级（具备以下条件之一者）
（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。
（3）取得高级技工学校或经劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业（专业）毕业证书。
——技师（具备以下条件之一者）
（1）
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