药事管理学笔记110章.docx

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药事管理学笔记110章

第一章药事管理学总论

第一节药事管理学的发展与研究

一、药事管理学的相关概念

1、药事：

所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。

对象：

药品

领域：

生产药品生产企业

流通药品经营企业

使用医疗机构药房

研制药物上市研究

2、药学事业

以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。

要点：

系统的完整性

●药物研究机构

●药学教育单位

●药品生产企业

●药品经营企业

●医疗机构药房

●药品检验机构

●药品监督管理部门

●药品生产经营行政管理部门

●药学社会团体

3、药事管理

狭义

国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理

广义

①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；

②国家制定医药发展规划的行业宏观管理；

③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；

④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展管理。

药事管理综合定义：

药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。

核心：

对药事活动的依法管理

对象：

药学事业

经济关系与社会关系

药学职业道德

二、药事管理学的形成

●社会分工的必然结果

巫医分离

医药分业

●医药经济高度发展的结果

●药事管理教育促成了药事管理学科的形成

1951年，美国正式定名为“药事管理学”

三、中国药事管理学科的发展

●零星研究

20世纪30年代，部分药学院校开设“药房管理”、“药物管理及药学伦理”等。

●药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系

1987年，专业必修课程

设立相关专业

●学科发展的总趋势

①从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；

②继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理

③由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理发展。

20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。

核心思想：

以人为核心，以药品为物质对象

第二节药事管理学科的概念、性质和任务

一、药事管理学的概念

1、药学的分支学科

2、自然科学与社会科学的交叉学科

3、研究对象是药学事业

二、特点

1、专业性

2、政策性

3、实践性

4、综合性

三、药事管理学的研究任务

通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系。

四、药事管理学科研究与发展的原则

1、坚持依法治药的原则

2、社会效益与经济效益协调的原则

3、促进医药协调发展的原则

4、保证药品质量，保障人体用药安全的原则

将医药产业建成一个由许多投资者拥有的营利公司组成的产业，而非是一个由政府管制的公用事业或非营利性企业组成的产业。

然而，与大多数投资者拥有的产业相比，制药业更大程度上是政府的产物。

四、药事管理学科研究与发展的原则

第三节药事管理学的研究内容

●药事法律法规体系

●药事体制与药事组织

●药品监督管理

药品监督管理的实质是药品质量的监督管理

●药品质量管理

药品质量是衡量一个国家制药工业和医药卫生事业水平的重要标志

药品质量评价标准

合格品与不合格品两级制

药品质量管理的目标

从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面。

●药品生产经营（企业）管理

国家对医药企业的管理

医药企业自身的科学管理分

●药房管理

药房管理的核心：

合理用药

●药品市场

研究内容：

药物市场特点

社会对产品需求

消费者用药行为

药品的广告宣传

产品设计等

1987年WHO的合理用药标准

（1）开具处方的药物应适宜；

（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；

（3）正确地调剂处方；

（4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；

（5）确保药物质量安全有效。

●中药管理

●药品知识产权保护与药品贸易

●社会与行为药学

20世家60年代成为药事管理研究的重要主题

●药学情报评价和信息管理

●药物经济学（pharmacoeconomics.PE）

将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，运用经济分析的方法，设计出医药费用支出最少，疗效最好的用药方案，并以此指导临床医生制定出合理处方为主要宗旨的应用科学。

主要方法

最小成本

成本效果

成本效用

成本效益

●药物流行病学

通过对上市的药品进行监测，以便及时发现和控制一些由于药物使用不当或者由于药物本身的因素所引发的疾病。

第四节药事管理学的学科地位

一、药学在科学领域中的地位

药学属于应用科学与技术科学

二、药事管理学的学科地位

卫生事业管理学

药学

法学

社会学

管理学药事管理学

经济学

心理学

第二章药品与药师

第一节药品的含义及管理分类

一、药品的概念

●药品与药物

药物：

泛指

药品：

法律概念

●药品：

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。

●药品概念的关键内涵

✧使用对象：

人

✧使用目的：

预防、治疗、诊断疾病

✧使用方法：

对症规定的用法用量

✧区别不同管理身份：

药品和毒品药品和食品

✧具体范围：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

二、药品的特征

1、药品作为商品的特征

①有效性：

●在规定的适应症和用法和用量的条件下，能满足预防、治疗诊断的疾病的性能。

评价标准

✧国外：

完全缓解部分缓解缓和稳定

✧国内：

痊愈显效有效

②安全性：

●按照规定的适应症和用法、用量使用后，对人体产生毒副反应的程度。

●安全是相对的

③稳定性：

●在规定的条件下保持安全性和有效性的能力

④均一性：

●每一单位产品都应该符合有效性、安全性的要求。

⑤经济性：

●药品生产、流通过程中形成的价格水平。

2、药品作为特殊商品的特征

①使用范围的专属性

②用药后的两重性

③需要用药的限时性

④质量保证的严格性

●GLP（goodlaboratorypractice）

●GCP（goodclinicalpractice）

●GMP（goodmanufacturepractice）

●GAP（goodagriculturepractice）

●GSP（goodsupplypractice）

⑤使用过程的专业性

三、药品的管理分类

（一）现代药与传统药

l1、现代药

●一般指19世纪以来由于现代医学进步而推动现代药学发展起来的物质。

●特点：

物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性。

l2、传统药

●一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品。

（二）新药

1、含义

●未曾在中国境内上市销售的药品

2、按新药申请的情况

●只改变剂型不改变给药途径，以及增加新适应症的按照新药申请，不授予新药证书。

●例外情况：

靶向、缓控释等特殊剂型

（三）仿制药品

●国务院食品药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品。

●生物制品申请按照新药管理

（四）生物制品

●应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

●血液制品：

特指各种人血浆蛋白制品

（五）进口药品

●境外生产的，安全、有效而且临床需要，经国务院药品监督管理部门批准在中国境内上市销售的药品。

（六）已生产上市的注册药品

●国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品，又称“准字号”药品。

（七）特殊管理的药品

●毒性药品

●麻醉性药品

●精神药品

●放射性药品

l1、麻醉性药品

●指作用于中枢神经系统，连续使用后易产生身体依赖性，能够成瘾癖的药品。

●包括：

阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

l2、精神药品

●指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

l3、毒性药品

●毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

l4、放射性药品

●用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

⏹特殊管理的药品的管理特征

l研制、种植、生产、流通、使用、运输、邮寄、保管贮藏等全环节特殊管理

（八）预防性生物制品

1、含义：

指疫苗类生物制品

2、管理特征：

流通实行特殊管理

《疫苗流通与预防接种管理条例》

（九）严格管理的药品

●易制毒化学品

●兴奋剂

●使用中严格管理的药品

1、易制毒化学品

1）含义：

●国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药物的化学原料及配剂。

2）管理依据：

《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日起施行

3）主要类别

第一类：

用于制毒的主要原料

第二类、第三类：

用于制毒的化学配剂

●药品类易制毒化学品：

✧麦角酸＊

✧麦角胺＊

✧麦角新碱＊

✧麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊

第二类

1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶

第三类

1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高锰酸钾

5．硫酸

6．盐酸

2、兴奋剂

●含义：

兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素

●管理依据：

《反兴奋剂条例》2004年３月１日施行

●管理内容

✧药品生产企业：

l生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应记录生产、销售和库存情况，并保存记录至超过有效期2年。

l药品、食品中含有目录所列禁用物质，在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。

●药品零售企业

l除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

3、使用中严格管理的药品

1）管理对象：

性药品

•枸橼酸西地那非

•米非司酮（用于紧急避孕的除外）

2）管理内容：

•枸橼酸西地那非:

严格限制销售药店的资格

•米非司酮：

用于终止妊娠必须在医疗机构医师指导下使用，零售药店禁止销售。

（九）强制检验的药品

下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：

1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

2、首次在中国销售的药品；

3、国务院规定的其他药品。

●生物制品批签发

l指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

●《生物制品批签发合格证》

l编号：

批签×（进）检×1×2×3×4×5×6×7×8

lX：

省份简称l×1-×4：

年号l×5-×8：

顺序号

l第二节药师

一、药师的含义

1、广义

泛指受过高等药学专业学历教育，毕业后从事药学工作的各类高级技术人员。

2、狭义

执业药师“注册药师”“执照药师”

3、具有法律意义的药师在我国含义

①执业药师

②专业职称

二、我国的执业药师管理制度

（一）执业药师的定义

l经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

（二）发展

l1994年3月15日，开始实施

（三）管理内容

1、考试

①组织部门

l药监局——考试日常管理工作

l人事部——组织实施考务工作

②考试形式

l全国统一大纲、命题、组织每年一次

③资格要求

l中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员

l具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历

l有一定的专业工作实践经历

④考试内容：

l药学（中药学）专业知识

（一）：

包括：

药理学、药物分析

中药学、中药药剂学（含中药炮制）

l药学（中药学）专业知识

（二）：

包括：

药剂学、药物化学

中药鉴定学、中药化学

l药事管理与法规

l综合知识与技能

⑤考试周期：

两年

⑥考试时间

报名：

三月

考试日期：

十月

⑦考场设置

省直辖市以上中心城市

⑧《执业药师资格证书》

人事部印制、省人事部门颁发

人事部与国家药品监督管理局用印

2、注册

①注册制度

l取得《执业药师资格证书》未注册不具执业药师身份

②注册机构

l国家药品监督管理局注册管理机构

l各省药品监督管理局注册机构

③《执业药师注册证》

国家药品监督管理局统一印制

l执业类别：

药学类、中药学类

l执业范围：

药品生产、经营、使用

l执业地区：

省、自治区、直辖市

l各项均为唯一选择

④注册周期：

l有效期三年

l期满前三个月再次申请

⑤注册类别：

l首次注册：

直接注册

l再次注册：

《执业药师继续教育登记证书》

3、继续教育

①对象：

已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员

②内容：

有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能

④登记制度：

《执业药师继续教育登记证书》

⑤费用：

l从本人执业单位教育经费中报销

三、我国执业药师制度推行现状

●《国家药品安全“十二五”规划》

✧新开办零售药店均须配备执业药师

✧2015年，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

第三章国家药物政策

第一节国家药物政策

一、国家药物政策的含义

●国家药物政策（NationalDrugPolicy，NDP）

✧国家卫生政策的组成部分

✧政府制定用于指导和管理药事活动

二、国家药物政策的主要目标

1．药品的质量保证

2．药品的可获得性

3．药品的合理使用

第二节药品名称管理

一、药品名称的类别

1、国际非专利名：

INN

（InternationalNonpropietaryNames）

世界卫生组织制定

世界各国通用

2、通用名

列入国家药品标准的名称

药典委员会制定法定名

《中国药品通用名称》CADN

（ChineseApprovedDrugNames

3、商品名

生产企业独创

树立企业的形象和品牌

4、别名

二、管理原则

1、使用

●药品必须使用通用名

●商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用

●商品名使用范围：

✧新的化学结构、新的活性成份的药物

✧持有化合物专利的药品

2、印刷

商品名不得与通用名同行书写

字体和颜色不得比通用名更突出和显著

单字面积不得大于通用名的1/2

通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差

三、药品命名原则

●药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用

●药品的英文名称尽量采用INN

●药品的命名应避免给患者以暗示

●由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。

不得用代号命名

●药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册

●制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后

●对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名

第三节药品批准文号

一、药品批准文号的含义

●生产药品必须取得批准文号

●获得生产许可的准入

●药品生产的合法性标志

●特例：

中药材、中药饮片部分实行批准文号管理

二、药品批准文号的特征

●

同品种

●同规格（同剂型）批准文号相同

●同厂家

三、药品批准文号的获取

1、已有国家标准的药品（仿制药）

2、新药

●申请环节：

与新药申报同时进行

●审批环节：

非生产企业申报只颁发《新药证书》

四、批准文号的有效期

5年可续延

五、批准文号的格式

1、正式生产药品的批准文号

国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8

化学药品—“H”中药—“Z”

生物制品—“S”药用辅料—“F”

体外化学诊断试剂—“T”

进口分装药品—“J”

2、试生产药品的批准文号

国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8

3、保健食品

国产

国食健字G+4位年号+4位顺序号

进口

国食健字J+4位年号+4位顺序号

4、保健药品变为药品的批准文号

国药准字BX1X2X3X4X5X6X7X8

5、其他编码

●《进口药品注册证》证号

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

●《医药产品注册证》证号

H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号

●新药证书号

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

第四节药品标准

一、标准与标准化

●标准的分类

✧根据适用范围：

①国家标准

②行业标准

③企业标准

✧根据法律约束性：

①强制性标准

②推荐性标准

二、药品标准

1、含义：

国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

2、性质：

●国家标准

●强制性标准

3、药品标准的内容

【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【功能与主治】

【用法与用量】【规格】【贮藏】等

4、药品标准的作用

药品质量保证和质量控制活动的依据

药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据

5、药品标准的分类

①国家药品标准：

●第一，《中华人民共和国药典》

●第二，部颁标准：

未列入药典，由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。

●第三，药品注册标准：

国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。

不得低于中国药典规定。

②炮制规范

6、制定

国务院药品监督管理部门组织的药典委员会

7、药品标准品、对照品

●含义

✧国家药品标准的组成部分

✧用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质；测量检查药品质量的基准和专用量具，校正仪器与方法的物质基础

●标定机构

✧国务院药品监督管理部门的检验机构负责

✧中国药品生物制品检定所

三、我国古代药品标准

●唐《新修本草》最早的国家药典

●宋《太平惠民和剂局方》最早的国家成药标准

四、国外药品标准

1、类型

●国家药品标准

●国际性药品标准

●地区性药品标准

2、典型国家

●《美国药典》USP

●《英国药典》BP

●《日本药局方》JP

●《欧洲药典》EP地区性

●《国际药典》Ph.Tnt国际性

第五节国家基本药物制度

一、历史沿革

●1975年，世界卫生组织提出制定

●1979年，中国引入概念

●1982年，实施

●2009年，进一步完善

✧《关于深化医药卫生体制改革的意见》

✧《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

✧《国家基本药物目录管理办法（暂行）》

2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度

二、国家基本药物含义

●适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

三、管理部门

●国家基本药物工作委员

二、国家基本药物的遴选原则

1、防治必需：

能够满足多数人口卫生保健的需要；预防、诊断和治疗性药物。

2、安全有效

3、价格合理

4、使用方便

5、中西药并重

6、基本保障

7、临床首选

8、基层能够配备

三、管理特点

●优先使用：

✧政府举办的基层医疗卫生机构

✧药品零售企业

全部配备和使用基本药物

●统一招标采购

●零差率销售

●报销比例明显高于非基本药物

四、基本药物概念的发展

基本药物与合理用药相结合

第六节基本医疗保险用药管理

四、基本医疗保险药品目录

1、制定目的：

✧保障基本医疗用药

✧控制药品费用

✧规范医保用药范围

2、遴选的原则：

临床必需安全有效价格合理使用方便市场能够保证供应

3、遴选条件

具备下列条件之一：

✧《中华人民共和国药典》现行版收载的药品

✧符合国家药品标准的药品

✧批准正式进口的药品

4、所列药品范围

u西药支付目录

u中成药

u中药饮片不支付目录

5、《目录》中药品的管理

分类

特点

制订

调整

甲类

使用广泛，疗效好，同类药品中价格低

国家统一制定

地方不得调整

国家两年调整一次

乙类

可供临床使用，疗效好，价格略高

省级可适当调整

不超过总数的15%

五、定点制

●定点药店

●定点医疗机构

1、定点药店

●经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为参保人员提供处方外配服务的零售药店。

2、处方外配：

●定点医疗机构开具

●医师签名

●定点医疗机构盖章

●处方保留两年以上

第七节药品分类管理制度

一、管理模式

1、处方药Rx

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

处方药一般是需要严格控制的药品：

①毒性药品和国际公约规定的管制药品；

②抗生素类药品；

③非肠道给药的药品制剂；

④新药。

2、非处方药OTC

不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

Overthecounter

自我保健自我药疗：

分类：

甲类OTC：

安全性相对小

乙类OTC：

安全性相对大

二、起源

20世纪50年代起源于美国

三、实施药品分类管理目的

●提高用药的安全性和有效性

四、我国的药品分类管理

1、实施的历史

2000年1月1日开始实施

2、管理特点

●处方药严格管理

●非处方药规范管理

3、处方药的范围

●凭处方销售的药品名单：

11类

●药品零售企业不得经营的药品名单：

8类

●须凭处方销售的11类药品

注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药。

●药店不得经营的8类药品

麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗。

4、非处方药遴选原则：

●应用安全

●疗效确切

●质量稳定

●使用方便

5、处方药与非处方药管理

处方药

OTC

甲类OTC

乙类OTC

零

售

药店

药店

药店

经过批准的普通商业企业

人员

具备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

高中以上文化程度，经专业培训，考核合格取得上岗证的人员。

批

发

药店

药店

人员

具备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

广告

只能在专业性医药报纸期刊上发布；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广