强生STERRAD100灭菌器使用指南.docx
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强生STERRAD100灭菌器使用指南
STERRAD®100灭菌器
STERRAD®100S灭菌器
使用指南
关于本指南……………………………………………………………………..
4
概述…………………………………………………………………..
5
第1章引言…………………………………………………………………..
6
概述…………………………………………………………………..
7
运行信息……………………………………………………..
7
第2章有关您的安全………………………………………………………..
9
概述…………………………………………………………………..
10
人员安全和急救……………………………………………………..
10
设备安全……………………………………………………..
10
药盒的取用…………………………………………………..
11
安全保养……………………………………………………..
11
补充信息……………………………………………………………..
12
第3章准备待灭菌物件……………………………………………………..
13
概述…………………………………………………………………..
14
适用围……………………………………………………………..
14
怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理…..
15
不推荐的物件………………………………………………………..
18
清洗、漂清和干燥…………………………………………………..
18
封装、包装和装载指南……………………………………………..
19
第4章日常运行……………………………………………………………..
21
安全操作……………………………………………………………..
22
灭菌器的运行………………………………………………………..
22
准备装载物…………………………………………………………..
22
生物指示剂…………………………………………………..
23
生物监视结果–生物指示剂试验包………………………
25
生物监视结果-CycleSureTM生物指示剂………………...
27
化学指示剂…………………………………………………..
28
灭菌舱的装载………………………………………………………..
28
药盒的插入…………………………………………………………..
29
灭菌周期的运行……………………………………………………..
30
开始灭菌周期运行…………………………………………..
30
灭菌周期的监控……………………………………………..
31
灭菌周期的完成……………………………………………..
31
完成灭菌周期流程图………………………………………..
30
取消灭菌周期的运行………………………………………..
32
卸舱和处理…………………………………………………………..
34
第5章例行保养……………………………………………………………..
35
概述…………………………………………………………………..
36
更换药盒收集盒……………………………………………………..
36
清洗/更换注射阀汽化器板………………………………………….
38
更换打印机色带或色带盒…………………………………………..
38
更换打印纸…………………………………………………………..
40
重设日期和时间……………………………………………………..
44
时钟方式……………………………………………………..
45
设置压力单位………………………………………………………..
45
历史菜单的使用……………………………………………………..
46
清洗灭菌器…………………………………………………………..
47
总复位………………………………………………………………..
47
第6章故障检查及排除方法………………………………………………..
48
概述…………………………………………………………………..
49
STERRAD®100S信息表……………………………………………
49
STERRAD®100信息表……………………………………………..
60
附录A…………………………………………………………………………...
72
技术参数……………………………………………………………..
73
附录B…………………………………………………………………………..
74
服务和商业担保……………………………………………………..
75
Advanced灭菌产品服务担保………………………………
75
Advanced灭菌产品商业担保………………………………
75
关于本指南
本章主题…
·如何使用本指南
关于本指南
概述
本指南旨在提供STERRAD®100和100S灭菌器日常运行和例行保养的的有用信息。
这两种灭菌器的运行方式略有差异。
除非另有说明，否则，所有信息都适用于这两种类型的灭菌器。
本指南共分六章并有两个附录。
这些章节提供了有关灭菌器的使用、装载物的准备、例行保养以及万一出现问题时怎样进行检查和排除故障等信息。
本指南的要点是：
●关于本指南–这一节向您提供了怎样充分利用本指南的重要信息。
●第1章引言–指南的第1章详细介绍了STERRAD灭菌器，包括灭菌器的主要部件和STERRAD灭菌过程信息。
●第2章关于您的安全–这可能是本指南中最重要的一章。
请仔细阅读、透彻理解这一章所含信息容并严格遵守所有安全程序。
这些安全程序包括安全操作药盒，安全操作装载物以及万一遭受过氧化氢曝射时的急救信息。
●第3章准备待灭菌物件–这一章描述了怎样准备待灭菌物件，怎样有效包装灭菌器的装载物并且列表说明了“怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理。
”
●第4章日常运行–这一章详细提供了怎样使用灭菌器，怎样向灭菌舱里装载，怎样使用控制面板，灭菌周期怎样运作以及怎样判读生物指示剂测试结果。
●第5章例行保养–STERRAD灭菌器的例行保养工作十分简单。
这一章讲述怎样更换打印纸和色带以及保持灭菌器清洁的方法。
●第6章故障检查及排除方法–STERRAD灭菌器能显示一些信息，告诉您灭菌器当时的状态。
其中许多信息不需要您采取行动。
其他一些信息则需要您同ASP的服务代理机构进行联系以便要求维修保养。
这些信息是按字母次序排列的。
●附录A技术参数–详细列举了灭菌器技术参数信息。
●附录B维修服务和担保信息–该附录包含了有关灭菌器的详细担保以及本公司就STERRAD灭菌器对您承诺的保证。
第1章
引言
本章主题…
·运行信息
1引言
概述
STERRAD®灭菌器是通用的低温灭菌器，采用STERRAD方法使各种各样医疗器械和手术器械上的微生物失去活性。
该灭菌器提供了有效、安全、快速、经济、方便、可靠和灵活的灭菌方法。
您一定要阅读、理解和遵循第2章以及整篇指南中提出的安全信息。
这些安全信息对您有好处，同时也有利于您的器械和设备。
运行信息
本指南提供怎样使STERRAD灭菌器安全有效运行的基本信息。
作为一名专业医务人员，您可能早已熟悉一般的灭菌原理。
然而，STERRAD灭菌器采用的技术与您早已熟悉的技术有所不同。
因此特别需要注意它与其他灭菌器不同的方面。
STERRAD灭菌器是强生爱惜康公司所属的AdvancedSterilizationProducts（ASP）公司开发的产品。
该灭菌器在工作过程中使过氧化氢在舱室扩散，然后将过氧化氢“激励”成等离子状态，从而对医疗器械进行灭菌。
过氧化氢蒸气和等离子结合使用，可对医用器械和材料进行安全、迅速灭菌，不留任何毒性残余。
灭菌过程的各阶段，包括等离子阶段，都是在干燥的低温环境下运行的，因此不会损坏对热或潮湿敏感的器械。
STERRAD灭菌器对金属和非金属器械都适用，并能对具有诸如止血钳铰链等难以到达（扩散受限制）的部位的器械进行灭菌。
在临床应用于所有容许的、材料和几何形状都符合要求的灭菌对象时，只要按照本指南的要求进行使用，该灭菌器就能恒定地提供FDA和国际标准所规定的10-6无菌保证水平（SAL）。
√注：
以下段落简略介绍灭菌器的组成件。
第3章和第4章详细叙述待灭菌物件的装入和灭菌器的运行。
灭菌器的主要组成件如下图所示：
灭菌器运行如下：
●如果显示屏上显示出“ReadytoUse”信息，表示可以开始进行灭菌运行。
●将待灭菌物件放入灭菌舱。
●插入药盒（如果需要）
●按START键。
●舱门自动关闭，灭菌过程开始。
一个灭菌周期大约需时54至74分钟，根据灭菌器/灭菌周期类型而定。
之后，可以按照您的安排立即使用或贮存已灭菌物件。
盒槽
舱门
LCD显示屏
指示灯
控制键
打印机抽屉
打印纸出口
图1–STERRAD灭菌器
您的灭菌器外观可能会略有不同
第2章
有关您的安全
本章主题…
·人员安全和急救
·设备安全
·药盒的操作
·安全保养
·附加信息
2有关您的安全
概述
您的安全是ASP公司关心的首要问题。
本章提供安全使用灭菌器的信息。
在操作灭菌器前，您必须先阅读和理解本章提供的信息并使用这些信息。
还应关注本指南中提出的警告、注意事项和注解。
这些信息事关您的安全并且是为了确保您能从STERRAD®灭菌器的安全运行中得到最大益处。
只有经过培训、有经验并且非常熟悉本灭菌器的技术人员才能对STERRAD灭菌器进行修理或调整。
人员安全和急救
●在灭菌周期运行被取消后从灭菌器中取出物件时，应戴乳胶手套，或聚氯乙烯手套，或丁睛橡胶手套。
浓过氧化氢对皮肤、眼、鼻、咽喉、肺和胃肠道有腐蚀性。
即使灭菌周期运行已被取消并且装入灭菌器的物件上没有任何看得见的水分或液体，但仍可能有过氧化氢存在。
●过氧化氢直接接触皮肤可能引起严重的刺激。
如果接触到皮肤，应立即用大量水冲洗并立即就医。
●过氧化氢直接接触眼睛可能引起不可逆转的组织损伤。
如果接触了眼睛，应立即用大量水冲洗并立即就医。
●吸入过氧化氢蒸汽或雾汽可能严重刺激肺、咽喉和鼻。
如果发生吸入过氧化氢蒸汽或雾汽的情况，请移至新鲜空气下并立即就医。
●摄入过氧化氢可能发生危及生命的腐蚀作用。
如果咽下了，请立即大量饮水稀释。
不要诱发呕吐。
就医。
设备安全
●不要尝试对不符合本指南要求的物件或材料进行灭菌。
此外，应先阅读医疗器械使用说明书或与ASP公司的当地代理机构联系确定某一物件是否可以用本设备进行灭菌。
●所有物件装入灭菌器前，都必须经过清洗并彻底干透。
如果装载物含有水分，可能使灭菌周期的运行被取消。
●准备待灭菌物件那一章提供了哪些材料和器械可以用STERRAD灭菌器进行灭菌处理的信息。
●金属物件不得接触舱壁、门和电极。
如果接触舱壁、门和电极，可能会损坏灭菌器或器械。
●如果没有检查过电气相位转换，不要变换电源。
在将STERRAD灭菌器变换至一个新电源前，应由胜任的技术人员检查电气相位转换。
如果不验证并使相位转换匹配，可能损坏灭菌器并使担保失效。
●不要让灭菌器拔出插头或关闭电源超过24小时。
如果灭菌器必须关闭电源24小时以上，请与ASP公司的当地维修代理机构联系，了解有关说明。
●只能使用经ASP公司许可的生物指示剂来监视灭菌周期的运行。
如果某一生物指示剂已经放入灭菌舱，但需要取消灭菌周期的运行，那么在重新开始灭菌周期的运行时，应使用新的生物指示剂，原来在舱里的指示剂应予丢弃。
有关ASP公司许可的生物指示剂信息，请与ASP公司当地的代理机构联系。
药盒的取用
●STERRAD药盒中装的是强氧化剂-过氧化氢。
浓过氧化氢对皮肤、眼、鼻、咽喉、肺和胃肠道具有腐蚀性。
直接接触皮肤会引起严重刺激。
如果接触了皮肤，立即用大量水冲洗。
如果症状严重和持久，则立即就医。
直接接触眼睛就可能造成组织不可逆转的损伤。
如果接触了眼睛，立即用大量水冲洗并立即就医。
吸入过氧化氢蒸汽或雾气，可能对肺、咽喉和鼻产生严重刺激。
如果吸入了蒸汽或雾气，则转移到新鲜空气下并立即就医。
咽下过氧化氢可能产生危及生命的腐蚀作用。
如果咽下了，立即大量饮水稀释。
不要诱发呕吐。
就医。
●如果指示条变红，就不要从药盒包装上除下塑料封皮。
红色表示药盒可能已经损坏。
请与ASP公司代理机构联系。
●不要从药盒收集盒取出用过的药盒。
按正常废物或按照当地的具体规定处理药盒收集盒中的药盒。
●如果必需拿取废药盒，应戴乳胶手套、聚氯乙烯手套或丁睛橡胶手套。
不要让手套碰到脸或眼睛。
●必须在开始灭菌周期运行前按照灭菌器显示屏上显示的信息更换空药盒或过期药盒。
按照医院规定丢弃换下的药盒。
安全保养
●只能由经过保养和修理STERRAD灭菌器完整培训的有经验的技术人员进行修理和调整。
●使用未经许可的保养或修理配件，就可能引起人身伤害，造成代价昂贵的损坏或使设备运转不正常并且担保也将因此失效。
●不要用研磨材料或研磨工具对舱门部位进行清洁处理。
灭菌舱采用O形蜜封圈来保持舱真空。
绝不要在门框上或灭菌舱组件上使用钢丝刷或钢棉之类的粗糙清洁工具。
附加信息
为了您的安全，也为了便于使用，本章中的信息会在本指南中反复出现。
这些信息按情况分别标以警告，注意或注解。
●文中警告均以大写黑体字显示。
警告表示可能导致严重伤害或死亡的事件或情况。
●文中注意以黑体字显示。
注意表示可能导致设备损坏的事件或情况。
●文中注解标以符号。
注解用来强调有关正确使用和保养STERRAD灭菌器的具体信息。
第3章
准备待灭菌的物件
本章主题…
·适用围
·推荐物件
·典型的灭菌物件
·不推荐的物件
·清洗、漂清和干燥
·封装、包装和装载指南
3准备待灭菌的物件
概述
本章简略叙述可以用STERRAD®100和100S灭菌器进行灭菌处理的材料和器械。
STERRAD灭菌器可以处理许多通常需要进行灭菌处理的物件以及对热和潮湿敏感的器械。
然而，有一些重要的例外。
请参阅本章所附的折页“怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理”。
其中详细介绍了推荐的材料和管腔尺寸。
适用围
STERRAD100S灭菌器旨在对金属和非金属器械进行低温灭菌。
因为灭菌周期的运行环境是干燥的低温环境，所以它特别适宜对热和潮湿敏感的器械（参见推荐器材清单）。
SRTERRAD100S灭菌器可以对扩散空间有限的器械进行灭菌，例如有铰链部分的镊子和剪刀。
金属管腔器械（除非规定采用长周期，否则应采用短周期）
管腔径和长度如下的不锈钢单腔医疗器械可以在STERRAD100S灭菌器中进行灭菌处理，不需要STERRAD增压器/适配器：
●径≥1mm，长度≤125mm，
●径≥2mm，长度≤250mm，
●径≥3mm，长度≤400mm。
管腔径和长度如下的不锈钢单腔医疗器械在STERRAD100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用STERRAD增压器/适配器：
●径≥1mm，长度>125mm，但≤500mm，
●径≥2mm，长度>250mm，但≤500mm，
●径≥3mm，长度>400mm，但≤500mm。
用铜合金，例如蒙乃尔高强度耐蚀镍铜合金制造的、径≥3mm、长度≤500mm的管腔医疗器械在STERRAD100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用STERRAD增压器/适配器。
非金属管腔器械
尺寸如下的可重复灭菌处理的聚乙烯或聚四氟乙烯多管腔医疗器械可以在STERRAD100S灭菌器中进行灭菌处理：
●径≥1mm，长度≤1000mm可以不用STERRAD增压器/适配器进行处理。
●用聚乙烯或聚四氟乙烯制成的、管腔径≥1mm、长度≤2000mm的多管腔软管窥镜在STERRAD100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用长周期并采用STERRAD增压器/适配器。
只有单一聚乙烯或聚四氟乙烯管腔并且径≥1mm、长度≤500mm的软管窥镜可以在STERRAD100S灭菌器中进行长周期灭菌处理，不需要使用STERRAD增压器/适配器。
用聚乙烯或聚四氟乙烯制成的、管腔径≥1mm、长度>250mm，但≤2000mm的多管腔软管窥镜在STERRAD100S灭菌器中进行灭菌处理必须采用长周期并且每一管腔都应连接一STERRAD增压器/适配器。
参见本章的折页图表。
警告！
不要尝试对不符合本指南要求的物件或材料进行灭菌。
此外，应先阅读医疗器械使用说明书或与ASP公司的当地代理机构联系确定某一物件是否可以用本设备进行灭菌。
怎样确定哪些物件可以在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理
以下各页是一些图表，详细列出了可以在STERRAD灭菌器中灭菌的物件、材料和某些典型的器械。
在将某一新物件装入STERRAD灭菌器前一定要查证该医疗器械的使用说明书。
√注：
可以放入STERRAD100或100S进行灭菌的材料和器械品种繁多。
随着越来越多的厂商正在用STERRAD灭菌器对其产品进行试验，推荐的或适用的物件围也正在扩大。
因此，本出版物中各表所列信息将随获得的新信息进行更新。
ASP公司拥有更新的信息并且很高兴与您一起分享。
请与当地的ASP公司代理机构联系或登录ASP公司.sterrad.，以便了解最新的推荐材料、器械清单或器械生产厂信息。
怎样确定那些物件可以在STERRAD®100S灭菌器中进行灭菌处理
可重复处理的医疗器械是用以下材料制造的吗？
-铝-KratonTM共聚物-聚乙烯-聚氨基甲酸酯
-铜-Monel合金-聚醚酰亚胺（Ultem®共聚物）+-聚氯乙烯
-Delrin®缩醛树脂（聚缩醛）+-氯丁橡胶-聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）-硅氧烷弹性体
-乙烯-乙酸乙烯（EVA）-Nylon®（聚酰胺）+-聚苯砜（Radel®）+-不锈钢不是/不知道
-玻璃-聚碳酸酯-聚丙烯-Teflon®（聚四氟乙烯）
-聚苯乙烯-钛
+经反复灭菌后,使用寿命可能有限。
Delrin®，Nylon®和Teflon®都是DuPont公司的注册商标。
KratonTM共聚物是美国Kraton共聚物公司的注册商标。
Ultem®共聚物是GE公司的注册商标。
请与ASP公司的代理机构联系,了解如何对该器械进行正确灭菌的信息
是
可重复处理的医疗器械有管腔吗？
没有
按工艺过程要求处理
有
管腔材料是不锈钢、聚乙烯、Monel合金或聚四氟乙烯吗？
不是
请与ASP公司的代理机构联系,了解如何对该器械进行正确灭菌的信息
是
如果管腔符合以下尺寸，则按工艺过程要求处理
不锈钢管腔
径长特别说明
1mm或以上125mm或以下
2mm或以上250mm或以下
3mm或以上400mm或以下
1mm或以上500mm或以下用增压器进行短周期灭菌
Teflon/聚乙烯管腔
径长特别说明
1mm或以上1000mm或以下仅管子
1mm或以上500mm或以下仅单道柔软窥镜.长周期
1mm或以上2000mm或以下柔软窥镜.用增压器进行长周期灭菌
1mm或以上>1000mm≤2000mm仅管子.用增压器进行长周期灭菌
Monel合金管腔
径长特别说明
3mm或以上500mm或以下用增压器进行短周期灭菌
如果管腔不符合这些尺寸,或者如果您对STERRAD增压器/适配器不清楚,请与ASP公司的代理机构联系,了解如何对该器械进行正确灭菌的信息
不锈钢管腔的灭菌处理
（短周期）
500mm
450mm
400mm
350mm
300mm
250mm
200mm
150mm
100mm
50mm
必须用
STERRAD®增压器/适配器进行灭菌处理
400mm
250mm
125mm
1mm2mm3mm4mm5mm
在STERRAD100S灭菌器中
对只具有聚乙烯和聚四氟乙烯管腔的
柔软窥镜进行灭菌处理
长
度
2000mm
不能处理
1000mm
不
能
处
理
必须用增压器/适配器进行灭菌处理
1mm及以上×2000mm及以下
长周期灭菌
500mm
不宜用增压器/适配器进行灭菌处理
1mm及以上×500mm及以下长周期灭菌
在STERRAD®100S灭菌器中灭菌的典型器械
-立体定位设备
-除颤电极板
-电灼器械
-食管扩器
-颅压传感器电缆
-金属器械
-患者导联电缆
-窥镜器械
-刚性窥镜
-喉镜窥视片
-套管针护套
-冷疗探子
-手术动力设备和电池
-纤维光缆
-激光机头、纤维及配件
-眼科镜片（诊断、放大）
-染色机头
-多普勒
-剃刀机头
-放射治疗设备
-超声探头
-摄像仪及联接器
-前列腺切除器/工作单元及护套
如果不清楚某一产品是否可在STERRAD灭菌器中灭菌,清与ASP公司的代理机构联系或打询问,是:
1-949-581-5799。
公司网址：
.sterrad.
不推荐的物件
●除STERRAD器械垫外的器械垫。
●除STERRAD器械盘或APTIMAXTM器械盘外的器械盘。
●任何没有完全干透的物件。
●吸收液体的物件或器材。
●含有棉、纸或纸板、亚麻、浮松布巾、纱布海绵等纤维素材料制成的物件以及任何含有木浆的物件。
●纸质器械计数表册或批次粘胶标签。
●液体或粉末。
●带Nylon®拼合表面的物件。
●制造者规定不进行重新灭菌的一次性使用物件。
●制造者没有明确推荐使用STERRAD灭菌器进行灭菌的植入物。
●不能承受真空并标明只能采用重力蒸汽灭菌方法的器械和设备。
●设计得会使表面互相压塌在一起的的物件，除非可以采用使表面保持分离的方法。
●部构件（例如密封轴承）不能水浸、难以清洗以及不宜在STERRAD灭菌器中进行灭菌处理的器械。
清洗、漂清和干燥
√注：
所有物件在放入灭菌器前必须首先进行清洗、漂清和彻底干燥。
清洗和灭菌是两个独立的过程。
对于所有的灭菌方法来说，包括STERRAD灭菌器在，彻底清洗是保证灭菌水平必不可少的因素。
为了去除设备上有机的和无机的污秽和碎屑，清洗过程是必需要的过程。
在这个过程中，器械表面的许多微生物可以被去除。
灭菌过程则灭杀所有剩余的孢子和存活的微生物。
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