03定制式固定义齿产品技术报告.docx

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03定制式固定义齿产品技术报告

XXXXXXXXX技术有限公司

定制式固定义齿

产品技术报告

二〇一一年三月八日

1产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症

1.1产品特点：

定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。

1.2工作原理：

牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。

各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。

1.3结构组成：

产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。

1.4预期用途（适用范围）：

产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。

1.5禁忌症、注意事项：

1.5.1禁忌症

a）合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；

b）无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；

c）缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；

d）缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；

e）缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；

f）合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；

g）某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；

h）基牙形态不适合戴用义齿者。

1.5.2注意事项

a）修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。

b）初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。

2产品的技术指标或主要性能要求确定的依据

2.1产品的技术指标：

a）修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。

b）修复体在模型上应有良好的密合度。

在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

c）修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

d）修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

e）修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

f）修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。

用肉眼观察应无裂纹、无气泡。

g）修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。

用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。

h）冠体修复、颊面的微细结构应与正常牙一致。

i）金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。

其中有害元素铍（Bc）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

2.2主要性能要求确定的依据：

a）主要性能是依据国家食品药品监督管理局2003年12月23日，国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》附件（定制式义齿产品质量基本要求）来确定。

b）食药监办械【2010】28号《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》。

c）食药监办械函【2010】432号《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》。

d）川食药监械〔2010〕27号《XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知》。

3产品设计控制、开发、研制过程

本公司定制式固定义齿的设计开发，主要是对新产品及生产工艺的研发，根据医疗机构提供的患者牙模、图样设计，进行产品的加工制作全过程工艺及技术的组织、协调实施工作，确保设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改全过程得到控制。

3.1设计和开发策划：

设计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析。

产品设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。

设计和开发不同组别之间的接口管理，由设计负责人填写《信息联络处理单》，分发给相关组别。

需要生技部负责人进行协调工作的，由生技部负责人召集相关人员进行。

在设计开发过程中，供销部负责与顾客的联络，反馈的信息均及时传递至生技部和质管部。

下表为我公司本次“定制式固定义齿”设计和开发策划职能分配情况，见下表：

设计开发各阶段的主要内容

主要责任部门

责任人

配合部门

设计开发策划

生技部

综合部、质管部

供销部

设计开发输入

生技部

质管部

设计开发输出（产品标准；管理、技术性文件、记录文件）

生技部

综合部、质管部

供销部

设计开发评审

生技部

综合部、质管部

供销部

设计开发验证（采购、加工、出厂检验、注册检验）

质管部

生技部、供销部

设计开发确认（临床试验）

本次临床试验资料采用XXXXXXXXX技术有限公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》（关于“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。

质管部

生技部、供销部

体系考核

管理者代表

总经理、综合部、质管部、供销部、生技部

办理产品注册证

1境内医疗器械注册申请表

谭清全

综合部、质管部、

生技部

2医疗器械生产企业资格证明

3产品技术报告

4安全风险分析报告

5适用的产品标准及说明

6产品性能自测报告

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8医疗器械临床试验资料

9医疗器械说明书

10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11所提交材料真实性的自我保证声明

12企业组织机构代码

3.2设计和开发输入：

在产品设计和开发过程中，设计和开发应输入如下信息：

----产品的预期使用用途；

----产品的使用说明；

----性能要求（包括正常的使用、储存、搬运和维护）；

----安全性和可靠性；

----产品所需的记录；

----文献资料；

----包装和标记（包括，防止可予见的错误使用的考虑事项）；

----潜在市场；法律法规要求；强制性标准和非强制性标准；

----推荐利用的制作工艺和材料；

----需要的服务（包括安全、包装、运输、储存及环境等）、风险管理的输出。

3.3设计和开发输出：

设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，必须符合输入的要求，为采购、生产、安装、检验和销售服务等提供信息和依据。

本次设计和开发输出有如下文件：

序号

文件名称

文件编号

实施日期

1

分割关键工序作业指导书

YX/J-生技-01-2010

2010年4月12日

2

上釉关键工序作业指导书

YX/J-生技-02-2010

2010年4月12日

3

铸造特殊过程作业指导书

YX/J-生技-04-2010

2010年4月12日

4

定制式固定义齿过程产品检验规程

YX/J-生技-05-2010

2010年4月12日

5

定制式固定义齿产品检验规程

YX/J-生技-07-2010

2010年4月12日

6

定制式固定义齿生产工艺过程卡

YX/J-生技-09-2010

2010年4月12日

7

采购物资接收准则

YX/J-生技-11-2010

2010年4月12日

8

设备操作规程

YX/J-生技-12-2010

2010年4月12日

9

设备管理制度

YX/J-生技-13-2010

2010年4月12日

10

设施日常维护、保养作业指导书

YX/G-生技-06-2010

2010年4月12日

11

采购物资分类清单

YX/J-生技-14-2010

2010年4月12日

12

接件检验规程

YX/J-生技-15-2010

2010年4月12日

13

定制式固定义齿生产工艺流程图

YX/J-生技-16-2010

2010年4月12日

14

定制式固定义齿产品标准

YZB/川XXXX-20XX

15

定制式固定义齿风险管理报告

16

定制式固定义齿产品使用说明书

17

定制式固定义齿产品合格证

18

定制式固定义齿产品包装袋

3.4设计和开发评审：

3.4.1设计和开发的评审是为了确保设计和开发结构的适宜性、充分性、有效性，达到规定目标所进行的系统的固定。

设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和公司承担的设计和开发的责任不同而不同。

我公司以会议评审的方式对定制式固定义齿进行了设计和开发评审。

评审结果如下（◆表示评审通过，打“？

”号表示有建议或疑问）：

◆标准符合性◆采购可行性◆加工可行性能◆结构合理性◆设备可行性

◆可维修性◆可检验性◆美观性◆环境影响◆风险、安全因素

◆是否已选择了适宜材料◆标记◆包装◆预期的医疗用途

3.4.2评审结论：

设计开发输出能够满足输入要求，同意进行试产，进入“注册检验”阶段。

3.5设计和开发验证：

设计和开发验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。

设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。

为确保设计输出满足输入的要求，生技部根据《设计开发计划书》的安排，组织承担设计任务的人员对设计产品进行验证。

验证方式如下：

a）2010年7月6日，生技部按照注册标准的要求，制作了定制式固定义齿标模2副，于2010年7月11日，公司质管部依据YZB/川××××—20XX《定制式固定义齿》注册产品标准和《定制式固定义齿产品检验规程》，对生产的“定制式固定义齿”标模2套进行了产品性能自测检验，检验结果：

经检验，被检项目符合YZB/川XXXX-20XX《定制式固定义齿》注册产品标准规定的要求。

具体详见本注册资料六《产品性能自测报告》；

b）2010年7月12日，公司将定制式固定义齿标模2副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2010年7月22日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：

本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。

具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2010J2713号）产品注册检测报告》。

c）2011年3月15日，公司按照川食药监械〔2011〕27号《XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知》要求，将定制式固定义齿注册产品标准及原材料资质，送至XXX省医疗器械检测中心进行（注册产品标准4.2原材料）注册检验，2011年3月30日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：

经XXX省医疗器械检测中心注册检验（4.2原材料），定制式固定义齿检测结果均符合注册产品要求。

具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2011ZJ1099号）产品注册检测报告》。

d）2011年9月12日，公司将定制式固定义齿标模1副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2011年10月1日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：

本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。

具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2011J号）产品注册检测报告》。

e）验证过程所有记录由生技部保存。

3.6设计和开发确认：

XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司生产的定制式固定义齿，经XXX省食品药品监督管理局批准，于2008年12月2日取得医疗器械注册证，并在中国上市。

依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件12“医疗器械注册临床试验资料分项规定”中，临床试验资料提供方式要求，本次临床试验资料采用该公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》（关于“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。

3.7设计和开发更改的控制：

a）设计开发更改，由文件更改提出部门负责填写《文件更改申请》，并附上相关资料、上报管理者代表审核，总经理批准后方可进行更改。

b）文件更改后，应先收回更改前文件，在发放更改后文件，以防止作废文件的非预期使用。

c）文件更改后，综合部还要填更写《文件更改通知单》，将更改情况通知到相关执行部门。

d）文件更改评审结果及任何必要措施的记录均由综合部保存。

4产品的主要工艺流程及说明

4.1定制式固定义齿生产工艺流程图

注：

☆表示关键工序；▲表示特殊工序

4.2生产工艺说明

4.2.1备模

将工作模放至模型机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。

将工作模放入烤箱内烘烤至干后取出，在钻钉机上确定出固位孔，以便安装卡钉。

将装好钉的工作模放至事先准备好的牙模胶槽内，将调制好的石膏倒入牙模胶槽内装盒。

4.2.2分割

a）分割前，将装好的牙模盒放入微波炉，连接微波炉电源，冬季设置中火5-10分钟，夏季设置低火5分钟进行烘烤；

b）待石膏模型充分凝固后，用石膏锯将每个设计的分割体纵向锯出；

c）基牙部分的分割体略上宽下窄；

d）每个分离的分割体与底座密合，不得松动。

e）边缘修整：

用铅笔画出牙体与牙龈的分界线，用模型雕刻刀顺着基牙根向牙龈根刮下，根据牙龈是否肿胀，延伸0.3-1.0mm，用钨钢钻头把相当于牙龈的石膏磨除，留出肩台和牙体部分的石膏，边缘必须清晰圆顺，不得磨到牙体部分的石膏。

f）基牙涂油：

应均匀、光滑、厚度约为0.3mm，距龈缘为1mm。

4.2.3颈缘

准确找出基牙颈缘线的位置，用手术刀呈450角修出颈缘线；用手机修出颈缘线；基牙倒凹部分，用观测仪观测有无共同就位道；用笔画出颈缘线，将胶水滴入到颈缘线上后，涂上间隙油。

4.2.4蜡型

基牙上涂分离剂；在基牙上涂一层厚度均匀的雕刻蜡；设计出牙齿外形、桥体设计成改良马鞍型，桥体尖角成直角；若是钢牙，应雕刻出牙体形态。

4.2.5包埋

a）蜡型制作好后包理，包理时不能将前后牙的单冠，两个或两个以上的牙重复地放在一个铸圈以内。

b）铸圈用A、B、C……区别，把包在A圈内的牙的模型放入A区，B圈内的牙放入B区依此类推。

c）同位牙不能放在一个铸圈以内。

4.2.6铸造

a）将箱形电阻炉温度设置为980℃；

b）将包埋好的铸圈倒置放在箱形电阻炉中部；

c）将箱形电阻炉电源插头连接电源，启动箱形电阻炉电源开关；

d）待加热至980℃并恒温30分钟时，断开箱形电阻炉电源，用专用夹具取出铸圈置于离心铸造机固定位置。

e）将一定数量的钢置于离心铸造机铸杯内，用液化器和氧气混合气体通过高压火枪加热，将钢快速容化，启动离心铸造机，即完成铸造。

f）将除去包埋料后的金属底冠完全去除铸道线。

g）将除去的铸道的底冠使其在牙模上顺其共同就位道，完全就位；

h）去除在金属表层的氧化物残留；

i）将金属表层抛光并喷砂即可。

4.2.7底冠

将铸造好底冠用球状尖针去除基牙内多余金属；用技工打磨机去除金属底表面污垢层；用尖针细磨使其表面光洁。

4.2.8底瓷

将形态修好后的牙齿检查合格后，将牙齿安装在模型上晾干；观看触点及桥体是否到位；检查好后取下将遮色瓷均匀的刷在每个牙齿上进行烧结。

4.2.9体瓷

观看内冠是否有残余的遮色瓷、颈缘、桥体底部是否到位，如有肩台瓷要求，必须添加肩台瓷；根据设计单上要求的颜色选择出与其同色的瓷粉；将选好的瓷粉加液体进行均匀调拌，经震荡器震荡吸水后上入牙体并烧结。

4.2.10形态

戴牙，用球状尖针将内冠磨一遍，目的：

消除底冠内残留的残瓷；调咬合：

用吸合纸吸出牙齿咬合过高部分，用砂磨去高点，调出牙齿正常间隙及外形高层；用尖针补出磨石磨出牙体形态，用尖针磨出邻接间隙及外形高层；用尖针补出面窝、沟峭。

4.2.11上釉

a）清洗：

用高压蒸汽清洗机彻底喷洗义齿内外，将义齿置于盛有过滤水的容器中，放入超声波清洗机内震荡10-15分钟，反复清洗三遍以上，直至完全清洁。

b）补瓷：

检查咬合是否不够吻合，邻面接触是否离开、义齿表面是否路透底色或金属，桥底是否与组织面离开，以上有问题之处使用相关色号、类型的瓷粉修补。

c）对色：

在自然光线充足或750K色温灯光的条件下，根据设计单要求，用标准比色板核对义齿的色泽是否准确。

d）染色：

当义齿的色泽与色板有差异时，用专用的染色套装着色粉染色。

为了使切端更通透，可在切端加染浅蓝色；要使牙体更有层次，可在近远中偏切端（合面）的牙体部位染浅蓝色；要使颈部颜色更深，可染黄色或棕黄色；要使颌面窝沟更明显，可在窝沟位置染黄色或棕色。

e）上釉：

用专用的釉液调匀釉粉成油状，在牙体的表面均匀涂上一层，放在烤瓷炉上烧烤。

烧烤程序：

低温6000C、干燥时间10分钟，真空度29inHg、抽真空温度6000C、每分钟升温600C、放气温度9000C、保温时间2分钟、出炉时间3分钟。

4.2.12抛光

用超薄砂磨去金属带部分的氧化层；用盘状和条形抛光轮抛光；最后用绒轮涂上抛光膏抛光即可。

4.2.13检验

a）质管部按照YZB/川XXXX-20XX定制式固定义齿注册产品标准和《定制式固定义齿产品检验规程》进行出厂检验。

b）产品检验合格，质检员填写《出厂检验报告》，经质管部部长复检合格批准后，即完成产品检验放行工作。

c）产品检验完成，即可包装。

4.2.14包装

a）成品经过检验合格后，用内包装和外包装袋进行包装。

b）每个件在包装时均应放入产品合格证、说明书各1份。

c）包装完毕封口。

5产品检验结果及临床对比资料情况

5.1XXX省医疗器械产品检测中心产品注册检验结果

2011年3月3日，XXX省医疗器械产品检测中心产品注册检验结果：

本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检测，结果符合规定。

具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告》Q2011ZJ0524号检验报告。

2011年9月12日，公司将定制式固定义齿标模1副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2011年10月1日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：

本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。

具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2011J号）产品注册检测报告》。

5.2固定修复体临床对比资料评价：

XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地2008年9月22日出具的《定制式固定义齿临床验证报告》试验结论：

试验中未出现不良反应（事件），表明XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司研制并生产的定制式固定义齿比较安全。

有效性达到临床要求。

XXXX医院国家药品临床试验机构2008年9月18日出具的《定制式固定义齿临床验证报告》试验结论：

XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司研制并生产的定制式固定义齿，经与XXXXXXXXX齿研科技有限公司生产的定制式固定义齿比较：

二者在戴牙后的症状、体征上均无显著性差异；在戴牙术后的反应上，二者也无明显不适；在所有参加受试者中，两组戴牙均获成功，无一例失败病例；整个试验期间未发生任何不良反应。

说明XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司研制并生产的定制式固定义齿安全可靠，能有效治疗缺失牙患者。

根据“XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司”提供的产品检验报告（2007年3月28日XXX省医疗器械产品检测中心Q2007J0560检验报告）、定制式固定义齿医疗器械注册证、定制式固定义齿产品技术性能对比分析、定制式固定义齿临床试验总结报告和授权书表明：

我公司生产加工的定制式固定义齿，产品适用范围、预期用途、产品主要技术条款引用标准、分类及组成、基本原理、主要技术性能指标、试验方法、检查规则、标志、包装、贮存、注册检验结果、主要材料、生产工艺、生产设备、检测设备，技术性能基本相同。

具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》。

6、与国内同类产品对比分析

6.1国内企业对比分析

序号

产品主要技术性能条款

XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司

定制式固定义齿产品

XXXXXXXXX技术有限公司

定制式固定义齿产品

技术性能是否相同

1

范围

本标准规定了定制式固定义齿（以下简称固定义齿）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准规定了定制式固定义齿（以下简称固定义齿）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。

相同

2

产品预期用途

产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。

产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。

相同

3

产品主要技术条款引用标准

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T191-2008包装储运图示标志

标准换版

4

分类及组成

产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连接体三部分组成。

产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连接体三部分组成。

相同

5

基本原理

牙列缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔的美观与功能。

各种冠和贴面利用摩擦和粘接固位于缺失牙，固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成。

牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。

各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。

原理基本相同，更完整。

6

禁忌症

a）合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；

b）无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；

c）缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；

d）缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；

e）缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；

f）合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；

g）某些特殊人群如孕妇、过敏体质者。

a）合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；

b）无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；

c）缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；

d）缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；

e）缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；

f）合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；

g）某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；

h）基牙形态不适合戴用义齿者。

基本一致。

7

主要技术性能指标

4.1设计

固定义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样加工制造。

4.1设计

固定义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样加工制造。

相同

4.2原材料

制作固定义齿的原材料主体应具