药事管理题库药物制剂.docx
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药事管理题库药物制剂
药事管理（药物制剂）题库
[单项选择题]1、
下列不属于药品技术监督管理机构的是（）。
（难度：
2）
A.药品检验机构
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
E.医疗机构
参考答案：
E
[多项选择题]2、
不得委托生产的药品有（难度：
4）
A.注射剂
B.放射性药品
C.特殊管理药品
D.血液制品
E.疫苗制品
参考答案：
D,E
[材料题]3、
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”401瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是
[案例分析]1.
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”401瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
参考答案：
A
[材料题]4、
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
[案例分析]1.
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A.生物制品（注射剂型）
B.第二类精神药品（口服剂型）
C.心血管类药品（注射剂和片剂）
D.中药注射液和中药提取物
参考答案：
C
[单项选择题]5、
药品注册申请人描述不正确的是（难度：
4）
A.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构
B.包括境内申请人
C.包括境外申请人
D.境外申请人应当是境外合法制药厂商
E.境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请
参考答案：
E
[单项选择题]6、
执业药师注册的有效期为（）年。
（难度：
2）
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
参考答案：
C
[判断题]7、
国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。
（难度：
2）
参考答案：
对
[材料题]8、
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
[案例分析]1.
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
参考答案：
B
[材料题]9、
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
[案例分析]1.
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
参考答案：
B
[单项选择题]10、
伪造、买卖、出借许可证或药品批准证明广播，处以违法所得的（）倍罚款（难度：
4）
A.2～5
B.1～3
C.3～5
D.3～7
E.2～4
参考答案：
B
[单项选择题]11、
三级医院临床药师不少于（）（难度：
3）
A.3名
B.4名
C.5名
D.6名
E.7名
参考答案：
C
[判断题]12、
药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
（难度：
3）
参考答案：
对
[单项选择题]13、
《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）（难度：
2）
A.专用许可证明
B.检验报告书
C.质量合格标志
D.注册商标
E.使用说明书
参考答案：
C
[材料题]14、
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。
由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
上述信息中所指第二类疫苗是
[案例分析]1.
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。
由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
上述信息中所指第二类疫苗是
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
参考答案：
A
[单项选择题]15、
未取得许可证生产药品的药品生产企业，处以药品货值金额的（）倍罚款（难度：
3）
A.2～5
B.1～3
C.3～5
D.3～7
E.2～4
参考答案：
A
[单项选择题]16、
以下按假药处理的情况是（）（难度：
3）
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.不注明或者更改生产批号的药品
C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D.超过有效期的药品
E.药品成分的含量不符合国家药品标准的
参考答案：
C
[判断题]17、
药学教育组织、药品管理行政组织都不属于药事组织。
（难度：
1）
参考答案：
错
[判断题]18、
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。
（）（难度：
2）
参考答案：
错
[填空题]19、
《中华人民共和国药典》简称（《》）（ 难度：
3）
∙参考答案：
中国药典
∙
[单项选择题]20、
对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）年的监测期（难度：
4）
A.3
B.5
C.7
D.8
E.10
参考答案：
B
[单项选择题]21、
以下哪一条不是对生产销售假药的行政处罚（难度：
3）
A.没收假药和违法所得
B.处药品货值金额1～3倍罚款
C.撤销药品批准证明文件
D.责令停产、停业整顿
E.情节严重的吊销许可证
参考答案：
B
[单项选择题]22、
依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）（难度：
1）
A.运输要求
B.验收方式
C.储存要求
D.质量条款
参考答案：
D
[判断题]23、
毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
（）（难度：
2）
参考答案：
对
[单项选择题]24、
使用麻醉药品的医务人员必须（）（难度：
2）
A.是有处方权的医生
B.是副主任医师以上职称的专业技术人员
C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
E.具有主治医师以上专业技术职称
参考答案：
C
[单项选择题]25、
医院药剂科自配制剂必须坚持（）（难度：
5）
A.为医疗和科研服务的方向，自用的原则
B.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场
C.为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用
D.制定操作规程
E.制订质量标准，检验合格后方可使用
参考答案：
C
[判断题]26、
退货记录需要保存一年。
（难度：
5）
参考答案：
错
[多项选择题]27、
《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有（难度：
3）
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
参考答案：
B,C,D,E
[材料题]28、
A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为
[案例分析]1.
A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为
参考答案：
A
[填空题]29、
执业药师资格考试合格者颁发（）（ 难度：
1）
∙参考答案：
执业药师资格证书
∙
[单项选择题]30、
药物临床试验机构必须执行（）（难度：
2）
A.GCP
B.GLP
C.GSP
D.GMP
参考答案：
A
[判断题]31、
药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（难度：
5）
参考答案：
对
[单项选择题]32、
乙类非处方药专有标识背景颜色为（）（难度：
3）
A.白色
B.红色
C.黑色
D.绿色
参考答案：
D
[材料题]33、
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
[案例分析]1.
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品
参考答案：
D
[填空题]34、
国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种（）种，中药材（）种（ 难度：
2）
∙参考答案：
2717
∙
[填空题]35、
药品召回分两类，即（）召回和责令召回（ 难度：
1）
∙参考答案：
主动
∙
[材料题]36、
某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1001元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。
下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是
[案例分析]1.
某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1001元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。
下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处
参考答案：
A
[判断题]37、
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存六年备查（难度：
3）
参考答案：
错
[单项选择题]38、
WHO对不良反应的分类中E类不良反应又称为（难度：
2）
A.剂量相关型
B.剂量无关型
C.剂量相关和时间相关型
D.时间相关型
E.停药型
参考答案：
E
[多项选择题]39、
药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）（难度：
2）
A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品
C.该药品具有法定质量标准
D.有法定的批准文号、生产批号
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
参考答案：
B,C,D,E
[多项选择题]40、
从系统的角度，GMP分为（难度：
3）
A.对原材料、中间品、产品的系统质量控制
B.硬件系统
C.软件系统
D.质量控制
E.质量保证
参考答案：
B,C
[材料题]41、
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：
有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是
[案例分析]1.
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：
有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
参考答案：
B
[材料题]42、
张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：
国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。
使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是
[案例分析]1.
张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：
国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。
使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是
A.继续协议合角
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼
参考答案：
B
[多项选择题]43、
药事管理研究过程与步骤包括（难度：
5）
A.界定研究问题
B.设计研究方案
C.收集资料
D.分析资料
E.撰写研究报告
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]44、
《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括（难度：
1）
A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备
C.检测和调节温、湿度的设备
D.保持药品与地面之间有一定距离的设备
E.避光、通风、排水设施
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]45、
GSP规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的：
（难度：
2）
A.供货能力和合法资格
B.优惠条件和药品质量
C.合法资格和药品质量
D.供货能力和优惠条件
参考答案：
C
[名词解释]46、
仿制药（难度：
3）
∙参考答案：
是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
∙
[材料题]47、
2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。
同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
根据上述信息，该企业可以经营的品种是
[案例分析]1.
2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。
同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
参考答案：
A
[单项选择题]48、
WHO对不良反应的分类中D类不良反应又称为（难度：
2）
A.剂量相关型
B.剂量无关型
C.剂量相关和时间相关型
D.时间相关型
E.停药型
参考答案：
D
[单项选择题]49、
以下属于不准零售的药品是（）（难度：
3）
A.第二类精神药品
B.医院制剂
C.戒毒药品
D.医疗毒性中药
E.处方药
参考答案：
B
[多项选择题]50、
药品生产许可事项变更是指（难度：
5）
A.企业责任人
B.生产范围
C.生产地址
D.企业法人
E.注册地址
参考答案：
A,B,C
[材料题]51、
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：
有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是
[案例分析]1.
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：
有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
参考答案：
C
[材料题]52、
2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港
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