质量考核管理流程.docx

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质量考核管理流程

质量考核管理流程

（试行）

文件编号

生效日期

参考文献

ICHQ7A、Q9、Q10

质量考核管理流程

（试行）

一、目的：

为保证原料药（API）的研发、生产符合FDAcGMP及国际注册的要求，确保出厂药品在有效期内符合注册标准及客户标准的要求，制定本流程。

二、范围：

本流程适用于本公司内与原料药（API）质量有关的所有部门和人员。

凡未列入本流程范围内的公司其他人员，如有违反本流程规定的，可参照本流程相关条款进行考核。

三、职责：

公司授权QA及各部门负责人对违规行为进行现场考核，对违规事件进行调查和处理。

公司各部门人员有责任和义务严格遵守和执行本流程。

四、流程：

1、违规行为：

QA或部门负责人发现违规行为，应立即纠正，并依据《质量考核细

则》（附件1）对违规人员开出《质量考核通知单》（附件2）。

2、违规事件：

QA或部门负责人发现违规事件应开出《质量整改通知单》（附件3）给现场管理人员，并立即会同现场管理人员采取应急措施，协助现场管理人员调查事件原因，教育员工，确定主要责任人，由QA或部门负责人对主要责任人开出《质量考核通知单》，整改期间有关物料和产品不予放行，整改完成后QA现场检查，确认符合规定后，通知现场管理人员恢复生产和放行。

3、质量考核：

每月5日前QA汇总各部门上月的《质量考核通知单》、《质量整改通知单》（在规定时间内未完成整改的主要责任人质量考核扣分加倍），填写月度质量考核汇总表交质量总监审核，副总经理、总经理批准后，交绩效考核部门执行。

附件1：

质量考核细则

一、生产质量考核细则

编号

考核项目

考核内容

扣考评分

备注

1

人员卫生及环境

人员着装要求规范、整洁，正确佩戴好劳动防护用品。

1

禁止在车间内使用手机等通讯工具。

1

环境要求清洁卫生，地面无脏物、无明显积水、污迹，生产设备表面无明显油污、灰尘（一般区）

1

生产区墙面、地面、灯具、回风口、排风口、生产设备（无水迹、锈迹，无异物）、工器具等应符合洁净级别要求（洁净区）

2

洁净区地漏密封良好，按规定加消毒剂。

1

洁净区洁具使用后及时清洗，放置在规定位置，有状态标志。

1

洁净区直接接触药品的配件及工器具应清洁、干燥，无脱落异物，其放置必须有防止被污染的措施。

1

同一生产场地、同一时间内不得有两种或两种以上的产品，清场符合规定

3

2

设备及计量器具

状态标志正确。

计量器具有校验合格证且在有效期内。

1

筛网目数、滤芯规格符合规定，无破损，无污染，放置规范。

2

紫外灯在有效期内。

1

传递窗清洁，同一传递窗严禁同时开启两扇门。

1

洁净区压差、温湿度符合要求。

1

3

物料管理

物料按定置管理要求堆放规范。

1

物料领取、发放应建立相应的台账（批号、数量与台帐基本一致），有追踪性。

1

物料包装无破损，包装形式及储存条件符合规定。

1

回收物料使用需要被QA批准。

1

不合格品分区存放，放置规范，有明显标志及相应台帐。

2

所有装有产品的容器或包装内外应有标签，至少注明品名、批号、数量、生产日期。

2

4

操作、SOP及记录

操作现场有相应的现行SOP，如小试、验证等必须有试验方案或验证方案。

2

人员操作规范，按照SOP规定操作。

3

关键工艺操作需二人复核，如投料称重等。

2

批生产记录填写及时、准确，与实际操作一致，完成后马上归档（由车间主任负责保管）。

3

生产中发生的异常、偏差，应及时报告、及时处理，并严格记录。

有意隐瞒不报，加倍处罚

4

5

GMP

记录填写规范正确，及时（≤报告日期+7天）。

1

客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。

5

二、QC质量考核细则

编号

考核项目

考核内容

扣考评分

备注

1

现场管理

化分室：

①试剂、试液标签清楚且在有效期内，放置规范，配制记录完整；②检验用玻璃器具洁净，放置规范；③待检样品放置规范。

1

标化室：

滴定液配制、标定记录完整，并在有效期内，放置规范。

2

天平室：

天平上无异物，操作台面整洁，室内无样品或试剂存放；有特殊称量要求的应控制好温湿度并在专用称量罩中进行。

2

仪器室：

工作环境良好；各种溶液标志正确、规范；仪器状态标志正确，使用记录、维护保养记录完整。

1

微生物室：

清洁卫生符合要求；洁净区环境符合要求（包括压差控制）；

2

试剂室：

试剂无过期；试剂标签无脱落或看不清；过期的试剂应及时清理；试剂的存放合理，摆放规范

2

2

设备及计量器具

状态标志正确。

1

精密仪器、计量器具有校验合格证，且在有效期内。

定期对设备进行日常校验、确认。

仪器的使用在规定的范围内

1

设备日常维护良好，性能稳定，遇到仪器故障，及时汇报。

1

3

对照品、剧毒化学品、滴定液、试剂、试液等

对照品、剧毒化学品管理规范，在有效期内使用，帐物一致；有使用、发放记录。

对照品管理员定期准时上网查询对照品信息

2

滴定液、试液、溶液标示清晰，有配制、标定记录，在有效期内使用。

2

试剂包装形式及储存条件符合规定，在有效期和失效期内使用，定期清除失效试剂。

1

纯化水在有效期内；流动相在有效期内

1

卡尔·费休试液每天标定

1

4

留样及稳定性管理

留样品批号与生产批号一致，留样品与台帐、记录一致。

2

定期对留样品进行清理，符合《留样管理标准》。

1

稳定性试验方案的制定应具有科学性和可操作性，及时按照《稳定性考察计划》对稳定性样品取出并交由主管安排检验。

2

对稳定性考察试验箱进行日常化温湿度记录，箱体出现故障及时报告。

2

及时完成留样及稳定性相关记录。

1

定期检查手机报警系统

2

5

操作、SOP及记录

操作现场有相应的现行SOP，人员操作规范，严格按照SOP规定操作。

2

记录填写及时、规范，检测结果准确、有效。

2

检验中发生的异常、偏差、OOS，应及时报告、及时调查处理，并严格记录。

有意隐瞒不报，加倍处罚。

4

务必按照《取样标准操作规程》完成取样，保证取样具有代表性，避免污染。

3

作假记录，出假数据

50，第二次停岗

6

GMP

电子数据管理：

电子数据务必严格管理，不得有逻辑性错误（包括计算机系统日志、工作软件日志），定期对电子图谱进行查阅，拷贝、刻盘等。

3

记录填写规范正确，及时。

—

见《GMP记录及时性完成周期》

台帐与请检单、检验记录、报告书、取样记录、仪器使用记录、报告书/合格证发放记录等保持一致，并规范存档。

任何检查前确保合格证和取样证的正确。

1

客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。

5

三、QA质量考核细则

编号

考核项目

考核内容

扣考评分

备注

1

文件管理

.文件制定、修订和分发管理规范。

1

.各部门现场文件、记录为当前版本，不得有过期文件。

2

.有效组织各部门及时制定或修订文件。

1

.归档文件记录管理规范，便于查阅。

1

归档文件记录不得丢失。

5

调阅档案时应履行借阅手续，保密资料应做好保密工作。

1

绝密文件违规提供或复印

3

2

质量管理

不合格品、退货品处理及时有效。

2

质量事故、客户投诉、审计缺陷等处理及时有效。

5

偏差、OOS、CAPA、变更等流程处理及时，执行有效。

4

自查、供应商审计、质量统计分析、年度质量回顾等及时有效。

2

质量分析会召开及时有效。

2

按计划时间完成不良反应的申报。

1

所有对药政、客户提供的信息、文件、报告书的正确性

3

3

记录管理和现场监控

空白批记录管理规范，空白记录的发放严格按照规定程序发放。

1

批生产记录和检验记录按规定审核，记录完整，规范。

2

环境监控、工艺用水、工艺卫生记录、原辅料、标签等相关记录管理规范，完整。

1

记录完整、规范。

—

见《GMP记录及时性完成周期》

对关键工艺操作进行监控，监督生产现场进行有效管理。

2

对纯化水、库房、QC进行有效监督（特别是高风险，如纯化水系统的日常维护保养、库房的物料管理、QC稳定性管理等），及时提出整改意见并追踪检查。

1

4

验证

及时制定年度验证总规划，提示各部门按照验证总规划执行，及时完成年度验证总结。

2

及时提示各部门制定验证方案，审核方案和报告，并监督执行。

1

及时收集验证记录和报告，出具验证合格证。

1

5

培训

监督新员工上岗、换岗进行相关培训

1

对生产支持部的培训计划、情况进行监督，及时审核培训台账。

2

对系统弱项及检查发现的人员缺陷提示并监督部门或系统进行培训

3

监督外训及时完成内部转训并推广新知识、新要求、新法规在内部的实施.

3

四、RA质量考核细则

编号

考核项目

考核内容

扣考评分

备注

1

注册

按照公司目标，及时编制各种产品主文件，包括：

技术包，DMF,EDMF，SMF及其他。

5

及时向药政当局提供年报及缴费。

4

及时回复药政当局缺陷。

5

及时完成再注册相关工作。

4

及时完成生产许可证变更等工作。

4

加强与官方（或客户）交流，积极推进官方现场检查工作。

1

及时完成新注册区域的法规培训。

2

有效控制dmf资料及各药政申报中提供图谱的真伪性和正确度。

4

2

客户维护

按照质量协议或《变更管理标准》，及时向客户提供变更

2

积极认真应对客户审计，负责客户审计工作。

2

在规定的时间内，回复客户审计缺陷。

5

工作日及时收阅客户邮件，并按照邮件内容及时将问题反馈给个相关部门，并及时回复。

1

3

药政季刊

1．及时完成药政季刊，提供公司关联的国际药政信息和GMP相关动态

2

五、生产支持部质量考核细则

编号

考核项目

考核内容

扣考评分

备注

1

培训

推进培训的日常化，加大培训有效性的管理。

2

培训档案：

培训教材、试卷、记录完整，管理规范，与人员档案一致，便于查阅。

1

及时对新进员工、转岗员工进行相关培训；对在职员工按规定、计划进行再培训；有变更或验证时，及时进行相关培训。

2

2

人员卫生及环境

按规定定期对员工进行体检，健康档案齐全、规范，体检不合格人员立即调离工作岗位。

1

定期进行公司环境卫生、虫害预防符合要求，记录规范，无蚊虫孽生等状态。

2

3

物资管理

库房现场应保持干净整洁（包括物料的外包装），温湿度符合要求。

1

标签按品种、批号专柜存放，务必保证帐、卡、物一致。

2

固体原料、液体原料、包装材料、成品分库储存，并各自按品种、批号分别堆放，堆放符合要求。

1

物料采购、验收、储存、发放符合要求，资料齐全，记录完整。

2

物料到货物料经QC取样后，应在取样物料的外包装上贴上取样证，并在货位卡上注明，经检验合格后应在每一件物料上粘贴合格证，并更换状态牌。

物料状态标示正确。

2

验收物资时，核对名称、数量、供应商、批号、有效期（复验期）、包装完好等关键信息，确认无误后方可入库。

物料到货初检记录与请检单及供应商的报告书一致。

2

物料出入库、寄库程序符合规定，发放原则上执行“先进先出”、“近效期先出”、“取样先出”的原则。

1

定期对库房进行巡视，并定期倒腾；同时完成所有物资进出及库存统计、上帐，以便核查。

1

生产骨架确定并及时通知后，按期完成GMP记录。

—

见《GMP记录及时性完成周期》

供应商变更及时，物料管理出现偏差及时报告。

5

4

其他

客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。

5

六、工程设备部质量考核细则

编号

考核项目

考核内容

扣考评分

备注

1

档案管理

设备档案资料及记录完整，管理规范。

2

新购设备的开箱记录完整，说明书、合格证、保修卡等相关资料完整。

1

固定资产设备台帐完整。

1

检定计量证书保存完好，不得遗漏。

2

2

计量器具、仪器、仪表、精密仪器的校验

根据计量器具管理规定及各计量器具校验有效期，制定完整的校验计划，并按计划执行，不得遗漏。

合格证张贴正确无遗漏和错误。

2

校验台帐与实物、校验合格证/校准证书、公司校验合格证相符。

1

计量器具帐卡物相符，标签、状态标志清楚，管理规范。

1

现场计量器具必须指示清晰，准确可靠，灵敏好用，无破损。

2

3

设备、厂房管理

主要管道的色标正确、主管道内容物及流向标志正确、完整。

1

设备标牌齐全、正确；设备编号清晰，具有可追踪性。

1

制定设备维护保养计划，并按期实施，记录完整。

1

故障设备、辅助设施的维修及时，记录完整。

1

备品、备件管理规范，帐卡物一致。

1

压力容器管理规范，定期检查，相关记录完整。

1

纯化水、空调系统、压缩空气系统等关键公用系统管理规范，监测指标异常时应及时报告并处理。

2

蒸汽系统、冷冻系统等其他辅助公用系统管理规范，相关记录完整。

1

设备类各项记录应及时、正确填写，包括巡回检查记录、设备维护保养记录、设备运行记录、部分设备部件维保记录如初中效、清洁记录、检修记录、设备交接班记录等。

—

见《GMP记录及时性完成周期》

4

其他

客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。

5

工程设备系统的偏差及时报告。

5

七、各部门GMP记录及时性完成周期

编号

部门

记录种类

完成周期

备注

1

生产部

批生产记录

骨架上体现该批产品生产结束后7-12天内

中间体7天、API12天

2

生产部

各项生产辅助记录

与骨架上体现的日期同步

两天内完成

3

安全设备部

水系统系统相关记录

与骨架上体现的日期同步

两天内完成

4

安全设备部

空调系统系统等相关记录

与骨架上体现的日期同步

两天内完成

5

安全设备部

空压机等其他各类设备设施记录

与骨架上体现的日期同步

两天内完成

6

安全设备部

维修、检修等相关记录

与实际发生日期同步

因特殊原因（比如维修、检修量特别大），可以在第三天前完成

7

生产支持部

库房相关各类记录

与骨架上体现的日期同步

两天内完成

8

质检科

中间体、成品类检验记录

骨架上体现该批产品生产结束后5-10天内

中间体5天、API10天

9

质检科

物料（原料）检验记录

骨架上体现该批物料使用前

—　

10

质检科

公用系统检测记录

实际检测工作完成后7天内

水系统、空调系统、压缩空气等

11

质检科

检验设备使用记录

与实际使用日期同步

不能提前、不能滞后

12

质检科

各房间设备温湿度等监控记录

与实际日期同步

不能提前、不能滞后

13

质检科

试药试剂发放配制使用记录

与实际日期同步

14

QA

各种变差、变更、CAPA、统计等

与GMP规定时间后5天完成

15

QA

文件发放记录

与GMP规定时间15天内完成

16

QA

客户审计缺陷

收到正式缺陷报告20天内完成

17

QA

官方现场检查缺陷

在官方规定时间前5天内完成

18

QA

监控记录

骨架上体现该批产品生产结束后7-12天内完成

中间体7天、API12天

备注：

有药政检查的，QA至少提前10天通知，记录当月完成。

为保证归档在质保科记录的质量、数量和及时性，考核如下：

1、每本记录缺陷次数不得超过5次。

如QA在审核记录时，发现每本记录缺陷次数超过5次，每增加一次，扣分；

2、每次归档记录缺陷次数总计不得超过20次（如一次归档10本记录，则这10本记录缺陷次数总计不能超过20次；如一次归档15本记录，则这15本记录缺陷次数总计不能超过20次；其他数量同理）。

如QA在审核记录时，发现每次归档的记录缺陷次数总计超过20次，每增加一次，扣分；

3、完成记录的日期以交到质保科的日期为参考，每超出规定期限一天，扣分；

附件2

质量考核通知单

部门

日期

事由

考核依据

《质量考核细则》第项第款

扣考评分

签发人：

质量考核通知单

部门

日期

事由

考核依据

《质量考核细则》第项第款

扣考评分

签发人：

质量考核通知单

部门

日期

事由

考核依据

《质量考核细则》第项第款

扣考评分

签发人：

整改通知单

部门

日期

事由

整改意见

完成情况

QA:

部门负责人：

整改通知单

部门

日期

事由

整改意见

完成情况

QA:

部门负责人：