医疗机构管理规章制度.docx
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医疗机构管理规章制度
医疗机构管理制度
第一章质量管理制度一、供货企业审核制度
（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本制度。
（2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关系的药品（医疗器械）生产、经营企业。
（3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经营药品（医疗器械）的合法性。
（4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货企业审批表”
，连同规定的资料报质量负责人。
（5）审批供货企业的必备资料:
?
供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件;
?
与本单位进行业务联系的供货方销售人员，应提供药品（医疗器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书，并标明委托授权范围及有效期;
（6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料进行质量审核后，报机构负责人。
（7）根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。
必要时，应向相关部门进行调查或实地考查。
1
（8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购进药品（医疗器械）。
（9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料，建立质量档案。
二、药品购进管理制度
（1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。
（2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。
对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
（3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营药品的质量档案。
（4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并建立档案。
（5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。
（6）
（7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相符，药品（医疗器
械）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》
或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
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三、药品（医疗器械）质量验收管理制度
（1）为确保购进药品（医疗器械）的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。
（2）药品（医疗器械）质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。
（4）验收药品（医疗器械）应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
需冷
藏的药品应在到货后立即验收。
一般药品（医疗器械）应在到货后1个工作日内验收完毕。
（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品（医疗器械）的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。
?
药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
?
验收整件药品（医疗器械）包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。
?
验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的3
警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
?
验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;
?
验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
?
特殊管理药品应由双人进行验收。
（6）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
（7）对验收不合格的药品（医疗器械），不得入库。
（8）应做好“药品不得入库。
质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量
、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况
、验收结论和验收人员等项目。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
四、药品陈列储存管理制度
（1）为保证对药品实行规范管理，合理储存，保证储存药品的质量，制定本制度。
（2）药房（药库）应配臵必要的温湿度监测调控设施、货架等陈列储存设施。
3）药房温度在0,30?
之间，药库（阴凉库）温度应?
20?
，4（
冷柜（冰箱）温度在2,10?
之间，相对湿度应控制在45,,75,之间。
（4）按照药品性能，对药品实行分类、分离储存管理。
具体要求:
药品与非药品
、内服药与外用药分类存放。
（5）库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混放
。
（6）根据季节、气候变化，做好药房（药库）温湿度管理工作，每日不定时观测
，上、下午各一次记录“药房（药库）温湿度记录表”，并根据温湿度情况及时调节温湿度，确保药品陈列储存安全。
（7）药品存放应实行色标管理。
待验品、退货药品区—黄色;合格品区—
绿色;不合格品区—红色。
（8）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。
（9）储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量负责人处理。
（10）保持药房（药库）环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗
、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、药品养护管理制度
（1）为规范药房（药库）药品养护管理，确保储存药品质量，制定本制度。
（2）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
（3）质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
（4）养护人员应做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿5
度状况，采取相应的通风、降温、除湿等调控措施，并做好记录。
每日上午8——9时、下午3——4时各记录一次药房（药库）温湿度。
（5）根据药品流转情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好养护记录。
养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
（6）对中药饮片按其特性，采取拣、筛、晒、烘等方法进行养护。
（7）对有效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
（8）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。
六、处方调配管理制度七、特殊药品管理制度八、药品效期管理制度
（1）为合理控制药品使用过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，制定本制度。
2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人（
员应拒绝收货。
（3）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期远近依次存放，不同批号的药品不得混放。
（4）对有效期不足6个月的药品不得购进。
（5）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
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（6）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理和使用控制。
（7）及时处理过期失效品种，严格杜绝使用过期失效药品。
九、不合格药品管理制度
（1）为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，制定本制度。
（2）质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。
（3）质量不合格药品不得采购、入库和使用。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:
?
药品的?
药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
?
药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
（4）在药品验收、储存、养护、使用过程中发现不合格药品，及时报质量负责人处理。
（5）质量负责人对不合格药品，应集中存放于不合格药品区。
（6）药监部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止使用。
移放于不合格药品区，做好记录，等待处理。
（7）不合格药品的报损、销毁由质量负责人负责，在质量负责人的监督下进行
，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;
（8）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销记录。
记录应妥善保存至少五年。
十、质量事故报告与处理制度
（1）质量事故，是指药品（医疗器械）使用过程中，因药品（医7
疗器械）质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故两大类。
（2）重大质量事故:
?
违规使用假劣药品（医疗器械），造成严重后果者;?
未严格执行质量验收制度，造成不合格药品（医疗器械）入库者;?
由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损，污染不能再供药用，造成重大经济损失者;?
使用药品（医疗器械）出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
（3）一般质量事故:
?
违反进货程序购进药品（医疗器械），但未造成严重后果者;?
保管、养护不当，致使药品（医疗器械）质量发生变异者;
（4）质量事故的报告程序、时限:
?
发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报药品监督管理部门;
?
质量负责人应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门出书面汇报;
?
一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。
（5）发生事故后，质量负责人应及时通知全员采取必要的控制、补救措施。
（6）质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清
不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
十一、药品不良反应报告制度
（1）为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
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（2）药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
（4）应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表
，上报质量负责人。
（5）质量负责人负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。
（6）质量负责人应定期收集、汇总、分析本店收集的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
十二、中药饮片管理制度
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片
，杜绝使用假药、劣药，制定本制度。
（2）中药饮片购进管理:
?
所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合格药品;
?
所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
?
购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件
》及《进口药材检验报告书》复印件;9
?
该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理:
?
验收员应按照法定标准和质量协议的条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
?
验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检
查;
?
验收应按规定的方法进行抽样检查。
?
验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格
、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
?
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年;
?
对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
（4）中药饮片储存与陈列管理:
本店对中药饮片实行阴凉库储存，并按温湿度要求做好调控;易串味中药饮?
片应单独存放;
?
中药饮片应按其特性采取拣、筛、晒、烘等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;
?
中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗;
?
中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药。
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十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度
为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及《消毒管理办法》，保证一次性无菌医疗器械使用安全，制定本制度。
（1）一次性使用无菌医疗器械使用后必须立即消毒浸泡，并进行毁形，建立无菌医疗器械使用消毒、毁形记录。
（2）经消毒浸泡毁形晾干后的一次性使用无菌医疗器械，应集中单独存放，按规定回收并记录。
（3）要定期检测消毒浸泡液的浓度。
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第二章操作程序
一、药品质量检查验收程序
（1）严格执行药品入库质量验收管理规定。
（2）认真按照进货药品验收入库工作流程进行检查验收;（3）药品质量验收的依据，主要包括:
A、法定质量标准，即药品生产批准证明文件规定的药品质量标准;B、质量条款，即与供货企业签订购进药品的有关质量保证协议;
C、国家药品监督管理局有关文件的规定。
（4）药品质量验收内容与要求:
?
到货凭证及有关证明文件，包括:
A、购进药品的清单或发票，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、数量是否一致;B、必须附药品出厂检验报告书，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、批号是否一致;C、进口药品注册证，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号是否一致;D、进口药品检验报告
书，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号是否一致;是否与该批药品进口口岸药检所所出具。
?
药品内外包装及标识检查，包括:
A、原件包装中，应有产品合格证;B、药品包装的标签和所附说明书上，必须注明药品生产企业名称和地址，药品的通用名称
、剂型、批准文号、产品批号、生产日期、注册商标、有效期等;标签和说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注
意事项以及储藏条件等，不能偏离药品监管部门批准的药品说明书有关内容;C
、处方药与非处方药按分类管理的要求，标签及说明上应有相应的警示语或忠告语
;非处方药的包装有国家规定的非处方药专有标识;D、药品包12
装和标签上所用商标必须标明“注册商标”字样或注册标记;E、检查标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢;标签及说明书不得与药物一起装入瓶内;F、药品外包装箱上必须印有药品名称、规格、数量、批准文号、产品批号、注册商标、有效期限、生产企业名称与地址、体积、重量、储运图示标志。
?
药品外观性状检查:
药品进货质量验收时,对药品外观的性状检查应按照具体品种、剂型，依据法定质量标准，及《中国药典》2005版附录有关规定;
（5）药品进货检查验收时的拒收规定
?
未经药品监督管理部门批准生产的药品;?
假劣药品及无注册商标、无批准文号、无生产企业名称的“三无”药品;?
标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围或不符合有关规定以及没有规定标志的药品;?
因包装破损已对其质量造成不良影响的药品。
（6）验收记录填写要求。
?
药品质量验收时应认真做好记录，做到字迹清晰、内容真实、完整，并由检药品质量验收记录的填写内容应包括:
药品通用名称、剂型、查验收人签章;?
规格、产品批号、批准文号、生产厂商、供货单位、有效期、质量状况、验收结论等;?
同时到货的不同批号药品应逐批填写;?
不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，再加盖校正章或签名并写明日期;?
填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项;?
根据验收情况做出合格或不合格结论，作为入库的依据。
二、进口药品质量检查验收程序
（1）检查购进的进口药品是否具有与所供货品名及规格相符的《进13
口药品注册证书》复印件;
（2）如属于化学药品的进口品种，且出具的是2002年1月1日以后批准或换发的
《进口药品注册证书》，应注意其注册号格式是否与规定相符。
（3）每批进口药品是否附有与其品名、规格、批号及生产厂商相符的《进口药品检验报告书》复印件。
（4）进口预防性生物制品、血液制品应具有《生物制品进口批件》复印件。
（5）以上复印件必须加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印公章。
（6）进口药品检验报告书的出具机构是否与该批药品进口口岸相符的口岸药品
检验所。
（7）进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号。
（8）必须附有中文说明书。
（9）进口药品检验报告书应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
三、药品在库养护程序
（1）养护员应熟悉在库储存药品的养护要点，并具备简单的质量鉴别实际操作能力。
（2）药品陈列储存情况检查:
A、药房（药库）温湿度等储存条件，应按照《药品储存管理制14
度》的规定，每天定时检查并记录;
B、检查药房（药库）药品存放情况，如分区、分类、堆码间隔等是否符合规定要求，不符合项应记录并予以纠正或改进。
（3）养护检查时发现问题的处理
内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施进行调控，并予以A、库记录;
B、属于存放情况的问题，养护员应予以纠正，或报告质量负责人进行协调改进。
四、不合格药品确认和处理程序
（1）各岗位人员负责对单位或岗位所发现的不合格情况向质量负责人进行报告
。
（2）质量负责人负责不合格品的审查、确认与处理。
（及有关规定不符的药品。
包括:
凡药品3）不合格药品,即凡与法定质量标准
包装、标签及说明书查验等项中任意一项不符合法定质量标准或国家药品监督管理局有关规定的药品，均判定为不合格药品。
（4）不合格药品的报告与确认
?
质量验收员，对购进药品入库验收时发现的不合格情况，应及时向质量负责人进行报告;
?
养护员对在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况，应及时向质量负责人进行报告;
（5）经质量确认的不合格药品，应存放于不合格区。
（6）不合格药品的报损销毁，应作好记录。
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第三章质量管理职责
1（医疗机构负责人质量职责
（1）贯彻、执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规和规章，保证患者使用安全、有效，对本单位所使用的药品（医疗器械）质量负领导责任。
（2）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。
（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度
。
（4）重视患者意见和投诉的处理，主持处理重大质量事故、重大质量问题，督促质量改进。
2（质量负责人质量职责
（1）全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（2）负责对供货企业质量审核。
（3）负责开展对单位职工药品质量管理方面的教育培训工作。
（4）负责指导和监督药品验收、保管、养护中的质量工作。
（5）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
（6）负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
（7）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
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（8）定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
3（处方审核员质量职责
（1）对药品使用的正确、合理、安全、有效承担主要责任。
（2）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。
（3）负责执行药品分类管理制度，严格凭执业医师或执业助理医师处方进行调配,督促检查处方的留存。
（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、使用。
4（采购员质量职责
（1）严格执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，确保使用行为的合法性，保证购进药品（医疗器械）质量。
（2）对购进假劣药品承担直接责任。
（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
（4）负责索取供货企业合法证照等相关资料。
认真审查供货企业的法定资格及购进药品的合法性。
（5）了解供货企业的质量管理状况，及时反馈信息，为质量负责人开展质量控制提供依据。
（6）及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。
5（验收员质量职责
（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质17
量第一关。
（2）负责按法定标准和协议的质量条款对购进药品进行验收。
（3）质量不合格的药品不得入库。
（4）验收药品应在待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏的药品应在到货后即时完成验收。
（5）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证和检验报告书。
（6）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。
（7）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件;
（8）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，应标明法定的药品质量内容。
（9）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
。
6（养护员质量职责
”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责药房（药库）
（1）坚持“质量第一药品的养护和质量检查工作。
（2）对药房（药库）药品养护质量负直接责任。
（3）坚持“预防为主”的原则，采取正确有效的养护措施，确保18
药品陈列储存质量。
（4）负责对药房（药库）药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每月一次，并做好养护检查记录。
（5）养护检查中发现质量有问题的药品，应及时报质量负责人处理。
（6）做好药房（药库）温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
（7）根据气候环境变化，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施
。
（8）正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
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药品处方调配管理制度
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（1）认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。
（2）实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配等。
（3）处方调配人中必须经专业培训，考试合格并经县药品监督管理部门考试合格，方可上岗;处方审核人员应具备药师专业技术职称。
（4）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、药师或基本技术职称等内容的胸卡。
（5）处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。
（6）处方药不应采用开架自选的方式销售。
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（7）销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人同均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
（8）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处
方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
门店工作人员不得擅自更改处方内容。
（9）调配处方应严格按照以下规定的程序进行:
营业员应将收到的处方交由处方
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