质量管理体系概论参考Word.docx

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概论

第一章概论

1.1质量管理体系标准的产生和发展

1.1.1ISO9000系列标准

1986年ISO/TC176发布第一个国际标准：

ISO8402；1987年发布5项：

（1）ISO9000

（2）ISO9001

（3）ISO9002

（4）ISO9003

（5）ISO9004

理解要点：

1.ISO8402：

1986《质量术语》

2.ISO9000：

1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》

3.ISO9001：

1987《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

4.ISO9002：

1987《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》

5.ISO9003：

1987《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》

6.ISO9004：

1987《质量管理和质量体系要求指南》

1.1.2ISO9000族标准

ISO9000族标准定义：

由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。

1.1.32000版ISO9000族标准的构成

a）核心标准；

b）支持性标准；

c）技术报告；

d）小册子。

理解要点：

1.ISO9000系列标准于1994年进行第一次修订，此时标准已扩展为16个，并制定了许多分标准、支持性标准、工具性标准。

2.ISO/TC176发布了ISO9000族标准的概念。

到2000年，ISO9000族标准已有26个。

3.2000年对ISO9000族标准进行第二次修订，2000年12月15日正式发布。

4.支持性标准—ISO10012《测量控制系统》。

技术报告—ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》、ISO/TR10005《质量计划编制指南》（已列入计划）等若干。

小册子—《质量管理原则》、《小型组织实施指南》。

1.22000版GB/T19000族四个核心标准

（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》

（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》

（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》

（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》

理解要点：

1.GB/T19000-2000标准是GB/T19000族的基础标准，内容包括：

a）质量管理原则（八项）

b）质量管理体系基础（12条）

c）术语和定义（80个）

2.GB/T19001-2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面GB/T19001关注的是质量管理体系有效性。

其名称发生变化：

一是“质量体系”变化为“质量管理体系”，这意味着质量管理体系是组织管理体系的组成的部分；二是不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

3.GB/T19004与GB/T19001相比，为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。

4.GB/T19011-2003标准为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价指供了指南。

1.3GB/T19001与GB/T19004的关系

GB/T19001与GB/T19004是一对协调一致的质量管理体系标准，其共同点：

a）结构相似；

b）都以八项质量管理原则为基础；

c）应用相同的质量管理体系基础和术语；

d）均采用内部审核和管理评审的方法评价质量管理体系；

e）都包括持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的；

f）都强调与其他管理体系标准的相容性。

理解要点：

1.GB/T19001与GB/T19004的区别

GB/T19001

GB/T19004

范围

产品质量的目标

顾客满意

头注质量管理体系有效性

组织业绩改进的目标

所有相关方都满意

还特别关注改进组织的总体业绩和效率

性质

要求

指南和建议

用途

认证或审核依据

合同和法规引用

组织内部应用

用于提高组织的质量管理体系的有效性和效率

开发改进组织业绩的潜能

2.GB/T19001与GB/T19004的应用

a）两项标准相互补充；

b）两项标准一起使用收益更大；

c）也可单独使用。

1.4与其他管理体系的相容性

1.4.1与GB/T24001-1996、GB/T28001-2001相互趋近；

1.4.2不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合；

1.4.3为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系；

1.4.4我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号：

（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000:

2000）

（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:

2000）

（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（idtISO9004:

2000）

（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idtISO19011:

2002）

与2000版GB/T19001-2000标准有关的其他国际标准和行业标准：

（1）ISO/TS16949-2002《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：

2000的特别要求》

（2）QS9000-1998《质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001：

1994的特别要求》

（3）TL9000-2000《电信业应用ISO9001：

1994的质量体系要求》

（4）ISO13485-1996《质量体系医疗器械应用ISO9001的特定要求》

（5）ISO15161-2002《食品饮料行业应用ISO9001：

2000的指南》

（6）ISO9000-2K《医疗机构实施指南》

理解要点：

其他管理体系指：

环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、HACCP体系、风险管理体系的特定要求。

idt表示等同采用。

第二章八项质量管理原则

      以顾客为关注焦点

      领导作用

      全员参与

      过程方法

      管理的系统方法

      持续改进

      基于事实的决策方法

      与供方互利的关系

理解要点：

八项管理原则是为组织最高管理者制定的，以便领导组织进行业绩改进。

成功地领导和运作组织需要用系统和透明的方式进行管理。

八项质量管理原则是质量管理体系的基础原理，贯穿在整个标准之中，是供组织的最高管理者实现质量管理的基本原则。

原则1以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。

顾客（GB/T19000-20003.3.5）：

接受产品的组织或个人。

示例：

消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

原则2领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。

他们应当创造并保持使用员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则3全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

原则4过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。

原则5管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则6持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则7基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则8与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

供方（GB/T19000-20003.3.6）：

提供产品的组织或个人

第三章质量管理体系基础

      质量管理体系说明

      质量管理体系要求和产品要求

      质量管理体系方法

      过程方法

      质量方针和质量目标

      最高管理者在质量管理体系中的作用

      文件

      质量管理体系评价

      持续改进

      统计技术的作用

      质量管理体系和其他管理体系的关注点

      质量管理体系与优秀模式之间的关系

3.1质量管理体系说明

（1）由顾客最终确定产品的可接受性。

（2）组织为增进顾客满意需要建立、实施、保持质量管理体系。

（3）顾客为确保采购产品的质量需要评价组织的质量管理体系。

3.2质量管理体系要求和产品要求

要求（GB/T19000-20003.1.2）：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

（1）质量管理体系要求是对组织的质量管理体系提出的要求。

（2）GB/T19001规定了质量管理体系要求，是通用的。

（3）产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术要求。

（4）产品要求在产品标准、技术规范、合同等文件中规定。

（5）质量管理体系要求是产品要求的补充。

3.3质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法，包括以下步骤：

（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望。

（2）建立质量方针和质量目标

（3）确定实现目标所需的过程、方法和职责；

（4）确定并提供资源；

（5）规定测量点和测量方法；

（6）实施过程并测量过程的有效性；

（7）对发现的不合格采取纠正措施；

（8）持续改进质量管理体系。

3.4过程方法

系统的识别和管理组织所采用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

3.5质量方针和质量目标

质量方针（GB/T19000-20003.2.4）：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标（GB/T19000-20003.2.5）：

在质量方面所追求的目的。

（1）质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点。

（2）实施目标管理作为业绩改进的一种手段。

（3）质量方针和质量目标的相关性。

（4）质量目标应是可测量的。

3.6最高管理者在质量管理体系的作用

（1）制定质量方针和质量目标。

（2）采取有效措施组织员工实现方针和目标。

（3）确保整个组织关注顾客要求。

（4）确保实施适宜的过程以满足要求并实现目标。

（5）确保建立、实施并保持有效的质量管理体系以实现目标。

（6）确保获得必要的资源。

（7）定期评审质量管理体系。

（8）评审并决定对质量方针和目标的修改。

（9）决定改进质量管理体系的措施。

3.7文件

文件（GB/T19000-20003.7.2）：

信息（GB/T19000-20003.7.1）及其承载媒体。

3.7.1文件的价值

（1）可以向顾客和其他相关方提供信任；

（2）有助于满足顾客要求和质量改进；

（3）可用于提供适宜的培训；

（4）可确保工作的重复性和可追溯性。

（5）记录可为完成的活动和结果提供客观证据。

（6）评价质量管理体系时需要文件。

3.7.2质量管理体系使用的文件类型：

（1）质量手册；

（2）质量计划；

（3）规范；

（4）指南；

（5）程序、作业指导书、图样；

（6）记录。

3.8质量管理体系评价

质量管理体系（GB/T19000-20