微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告word版.docx

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微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告word版

微生物实验室厂房及空调净化系统

验证方案及报告

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

1.概述3

2.目的3

3.适用范围3

4.职责3

5.参考3

6.确认实施前提条件3

7.安装确认（IQ）4

7.1.安装文件确认4

7.2.厂房布局确认4

7.3.厂房安装确认4

7.4.压差茨安装确认5

7.5.温湿度计安装确认5

7.6.空调净化处理设备安装确认5

7.7.风管安装确认5

7.&高效过滤器安装确认5

7.9.高效过滤器的检漏确认6

7.10.仪器仪表校准确认6

7」1.安装确认结论6

8.运行确认（OQ）6

61.所用检验仪器确认6

62.空调机组运行确认7

63.微生物实验室风量和换气次数确认7

64.微生物实验室温、湿度确认7

65.微生物实验室压差确认7

66.运行确认结论7

9.性能确认7

9.1.悬浮粒子数确认8

9.2.沉降菌确认8

9.3.主要操作间进入人员的确认错误!

未定义书签.

9.4.臭氧浓度及衰减时间确认8

9.5.臭氧消毒效果确认9

9.6.性能确认结论9

10.偏差处理9

11.再确认周期9

12.附件9

1.概述

本公司微生物实验室面积约56n心净化级别设计为10000级（3间•更为100000级）。

微生物限度室、无菌室共用•套空调净化系统，阳性对照室单独•套空调净化系统，设计全押:

。

空调净化系统用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱〉主妥对空气进行净化和热、湿处理：

空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按-定妥求输送至各功能间，并从房间内回收•定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

2.目的

本次确认主要是证明微生物实验室厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相•致;所制定的标准及操作规程符合妥求;性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产匚艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。

通过对厂房及空调净化系统的确认，为微生物实验室符合生产工艺要求提供保障。

3.适用范围

适用于微生物实验室厂房及空调净化系统的确认。

4.职责

4.1.设备部：

负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程和关部门协调；负贵验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调査、完成变更的书面记录。

4.2.生产部：

负责验证实施过程的协调；验证方案及报告审核

4.3.质量部：

完成确认过程中要求的测试和检查，确保检验结论正确可靠。

组织协调确认的实施；对确认结果进行审核：

负责确认过程中偏差及变更处理；对方案中的检査结果进行审査及偏差分析。

4.4.管理者代农：

负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。

5.参考

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《无菌医疗器具生产管理规范》YYOO33-2OOO

洁净室及相关受控环境：

检测技术分析与应用GBT36066-2018

16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒了的测试方法

16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

6.确认实施前提条件

6.1.人员培训确认

查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已考核合格。

确认小组成员和所有参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训C将培训情况记录于附件1：

验证/确认培训记录农。

62确认时间安排

验证阶段

计划时间

方案起臣/审批

2020年04月18S—2020年04月20日

安装确认时间

2020年04月20S—2020年05月02日

运行确认时间

2020年05月02S—2020年05月08日

性能确认时间

2020年05月08S—2020年05月20日

验证报告时间

2020年05月20日•2020年05月22日

.安装确认（IQ）

按照下衣中的内容进行运行确认检査:

项目编号

检查项目

记录编号

记录名称

7」

安装文件确认

附件2

安装文件确认记录

7.2

厂房布局确认

附件3

厂房布局确认记录

7.3

厂房安装确认

附件4

厂房安装确认记录

7.4

压差表安装确认

附件5

压差农安装确认记录

7.5

温湿度计安装确认

附件6

温湿度计安装确认记录

7.6

空调净化处理设备安装确认

附件7

空调净化处理设备安装确认记录

7.7

风管安装确认

附件8

风管安装确认记录

7.8

高效过滤器安装确认

附件9

高效过滤器安装确认记录

7.9

高效过滤器的检漏确认

附件10

高效过滤器的检漏确认记录

7」0

仪器仪衣校准确认

附件11

仪器仪农校准确认记录

7.1.安装文件确认

目的：

确认厂房及空调净化系统图纸是否齐全且经过审批执行，对安装过程中的记录进行确认。

程疗:

：

逐•检查微生物实验室厂房、空调净化系统图纸，检查是否完整并符合要求。

可接受标准：

图纸最新版、设计资料清晰完整。

7.2.厂房布局确认

目的：

确认厂房布局符合工艺要求。

程序：

根据议定的改造图纸等文件作为依据，现场检査确认：

确认洁净厂房丄艺平而图各岗位的布局符合无菌医疗器具生产管理规范要求；确认各岗位操作间有足够的操作而积和空间：

确认有专门的洗衣间，独立的工器具淸洗间，保证了相关洁净区的生产工器具的使用；确认有独立的洁具的淸洗与存放间；确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别：

确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。

可接受标准：

厂房布局与图纸项-致。

7.3.厂房安装确认

目的：

确认厂房的安装符合无菌医疗器具生产管理规范的要求。

程序：

对照洁净厂房图纸进行检查，同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查：

a.厂房内衣而：

应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，密封胶采用中性密封胶。

b.墙面：

墙面采用岩棉板，钢板与整体充填材料粘贴牢固，无空鼓、脱层和断裂。

c.地面：

地面釆用塑胶地板或环氧自流平，防ll：

扬尘：

墙脚釆用圆弧做法，圆R>30mmo

d.门窗：

门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。

外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒了不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。

室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。

门窗造型要简单，不易积尘，淸扫方便。

门框不得设门槛。

e.照明设施：

洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于淸洁；洁净灯安装牢固严密，不积尘，可淸洗；应急照明设置合•理，在紧急与停电状态可保证岗位淸洁与撤离的时间;采用易于购买、方便更换的设施与安装方式。

f.排水：

排水设施应大小适宜，安装防II：

倒灌的装置。

水池和地漏（如有）的设计与安装应降低微生物污染，易于清洁并带有装置防上空气倒灌防II：

外部微生物的侵入。

g.公用设施的安装：

应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

可接受标准：

厂房的设施：

洁净区内衣面、墙壁、地面、门窗、照明设施、公用设施、扌II：

水的安装符合以上内容的要求。

7.4.压差表安装确认

目的：

确认压差衣安装符合无菌医疗器具生产管理规范的要求。

程序：

检查微生物实验室各相关区域压差衣安装情况

可接受标准：

在不同级别的有人或物通过的房间隔墙上以及产尘量人或污染性人的房间安装压差衣。

7.5.温湿度计安装确认

目的：

确认温湿度计安装符合无菌医疗器具生产管理规范的要求。

程序：

检查微生物实验室各相关区域温湿度计安装情况

可接受标准：

在洁净区主要功能间有温湿度显示装置■=

7.6.空调净化处理设备安装确认

目的：

对空调净化处理设备进行检查，确认空调净化处理设备规格及安装符合设计和供应商捉供的技术要求。

程序：

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检査单机设备安装是否符合设计及规范，对电机、风机、加湿器、初效过滤器、中效过滤器、臭氧发生器及各风阀等情况进行检查。

可接受标准：

各设备/设施规格和安装情况均符合设计要求。

注：

空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过濾器。

7.7.风管安装确认

目的：

确认风管制作及安装符合设计施工要求。

程疗:

：

按照设计施工规范和《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装等进行检査。

可接受标准：

风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装符合设计要求。

注：

风管道必须进行清洗，在风管吊装前先用清洁剂和乙醇将风管。

内壁擦洗干浄，并把风管两端用PVC新住，等待吊装。

7.8.高效过滤器安装确认

目的：

对洁净区的高效过滤器进行检查，确认其规格及安装符合设计和供应商扌是供的技术要求。

程序：

对照设计图纸及供应商捉供的技术资料，检查型号规格、安装方向、松紧和密封等情况。

可接受标准：

根据设计图纸及供应商捉供的技术资料进行检查，型号规格符合要求，安装方向正确、安装紧密无松动，密封严密。

注：

风机开启后，运行一段时间吹管，再安装商效过濾器。

7.9.高效过滤器的检漏确认

目的：

检查局效过滤器完整性。

程序：

通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

用尘埃粒/计数器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mnVs的速度移动对被检测的高效过滤器整个断而、安装框架、密封胶处进行扫描。

将尘埃粒了计数器调整到0.5um观察档，•个人在测试高效的同时，另•个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试•个点，直到确认为上，每只高效测试时间不少于Imino

可接受标准：

高效过滤器无酬漏。

7.10.仪器仪农校准确认

目的：

确认微生物实验室内安装的压差衣、温湿度农及空调净化系统中安装的所有仪器仪农经过检定或校准。

程序：

对微生物实验室内安装的压差衣、温湿度农及空调净化系统中安装的所有仪器、仪农进行检定或校准检查，并且对仪器仪农上的标识进行检查。

可接受标准：

所有仪器仪农经过检定或校准，且全部在有效期内；所有仪器仪农上的检定或校准标识完整且信息准确。

7.11.安装确认结论

安装确认结束后，确认小组对检査确认结果进行分析、评价并得出结论。

在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调査和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。

如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

设备安装确认完成后，确认小组成员对安装确认得出结论，将安装确认结论记录于附件12IQ阶段性结论报告。

&运行确认（OQ）

按照下农中的内容进行运行确认检査:

项目编号

心rf-i；；il

记录编号

记录名称

8」

所用仪器校验确认

附件13

检验仪器校验检查记录

8.2

空调机组运行确认

附件14

空调机组运行确认记录

8.3

微生物实验室风量和换气次数确认

附件15

微生物实验室风虽和换气次数确认记录

8.4

微生物实验室温、湿度确认

附件16

微生物实验室温、湿度确认记录

8.5

微生物实验室压差确认

附件17

微生物实验室压差确认记录

&1・所用检验仪器确认

目的：

确定检验所用仪农和仪器的校验情况。

程疗:

：

检查检验所用仪农和仪器的校验标识及校验有效期。

可接受标准：

所用仪农和仪器应在校验有效期内。

8.2.空调机组运行确认

目的：

按设备运行操作规程能够实际运行设备。

程序：

检査空调机组运行状况，目视检查初、中效压差，手动调节调节温度和加湿器，观察温湿度变化。

可接受标准：

按设备运行操作规程能够实现设备运转，运转情况良好。

8.3.微生物实验室风量和换气次数确认

目的：

确认微生物实验室各功能间的风虽及换气次数符合洁净室施匸及验收规范要求。

程序：

使用风量罩检测每个高效过滤口的风量，根据风量及房间体积计算换气次数。

可接受标准

洁净区等级

换气次数（次/h）

10000级

M20次/h

100000级

M15次/h

8.4.微生物实验室温、湿度确认

目的：

确认微生物实验室温、湿度符合公司设计要求及规范要求。

程序：

检测前空调已经运行I2ho室内测点可以是送、回风口处或在恒温恒湿匸作区具有代衣性的位置，测点距离墙面0.5m.距地0.8m.点间距不应大于2m°室内面积＜50】*：

温、湿度测点数量为5.每增加20-50m2：

温、湿度测点数量增加3-5个。

可接受标准：

洁净室（区）所有功能间：

温度18-26°C.相对湿度45%〜65%,所有点均符合标准妥求。

8.5.微生物实验室压差确认

目的：

确认净化车间各房间的相对压差符合设计要求及洁净室施工及验收规范。

程序：

测定应在所有门关闭的条件下，由内向外测定。

可接受标准：

洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10Pa.阳性对照间呈负压。

8.6.运行确认结论

运行确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。

在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。

如经调査确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

运行确认完成后，确认小组成员对运行确认得岀结论，将运行确认结论记录于附件18OQ阶段性结论报告。

9.性能确认

通过洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

性能确认在动态或模拟全负荷

运转的情况下进行。

按照下表中的内容进行运行确认检查：

项目编号

检查项目

记录编号

记录名称

9」

悬浮粒子确认

附件19

悬浮粒子确认记录

9.2

沉降菌确认

附件20

沉降菌确认记录

9.3

臭氧浓度及衰减时间确认

fit01

臭氧浓度、衰减时间及消毒效果确认记

9.4

臭氧消毒效果确认

PlJ1F/丨

录

9.1•悬浮粒了数确认

目的：

对洁净室进行悬浮粒子的检测，对空调净化系统的性能进行确认。

程序：

洁净区的悬浮粒广仅进行三次静态检测。

悬浮粒/采样点数按照-GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法"规定。

采样次数和采样时间：

参考“GB门'16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒/的测试方法"规定，每个房间至少2个采样点，D级洁净区采样点为2-5个点时，每个点取样3次，采样时间为Imin/次；洁净区采样点％个点时，每个点取样1次，采样时间为Imin/次。

釆样位置：

按照”GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒了•的测试方法"规定，测试点在离地ifn'O.Sm高度的水平面上均匀布置。

检测方法：

尘埃純子计数器为“UCL”和模式，设置采样周期60s。

结果处理：

随机抽取两个房间的检测数据，通过下述方式验算尘埃粒f计数器打印条上的UCL值，如出现偏差，则所有尘埃粒了•计数器打印条的UCL值全部进行核算，反之则直接采用尘埃粒了计数器

打印条上的UCL值作为记录数据。

可接受标准：

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）

>0.5Um

>5um

100000级

3500000

20000

10000级

350（）00

2000

9.2.沉降菌确认

目的：

对洁净室进行沉降菌的检测，对空调净化系统的性能进行确认。

程序：

沉降菌进行三次静态检测。

采样点数：

按照"GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法"规定。

釆样位置：

按照”GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法''，测试点在离地而0.8m髙度的水平面上均匀布置。

釆样工具：

4）90mm沉降菌。

釆样次数和采样时间：

每个点采样•次，静态：

0.51V次。

可接受标准

洁净区等级

沉降菌（cfu/皿〉

10000级

W3cfli/皿

100000级

WlOcfu/mi

每个点的菌落数及平均菌落数（报告菌数）均符合妥求。

9.3.臭氧浓度及衰减时间确认

目的：

过通过对在•定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，确认在规定时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定。

臭氧衰减时间是否符合要求。

程序：

设定臭氧检测仪记录间隔不大于lOmin,将检测仪放入回风管内，按照SOP启动臭氧发生器，对微生物实验室进行消毒。

在臭氧消毒完成30min后，取出臭氧检测仪，读取检测数据。

接受标准：

臭氧浓度人于lOppm的时间不高于20mino测试臭氧浓度的衰减时间，臭氧残留浓度应低于

O」ppmo

9.4.臭氧消毒效果确认

目的：

确认臭氧发生器能起灭菌的作用，微生物控制在标准范围内，确认臭氧消毒系统的消毒周期有效性。

程序：

沉降菌检测为静态，共三个周期（与环境监测同时进行）。

采样点数：

按照”GB/T16294-2010医药工业洁挣室（区）沉降菌的测试方法"规定。

采样位置：

按照"GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法'’，测试点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样匸具：

4）90mm沉降菌。

米样次数和米样时间：

每个点米样-次，静态：

0.5h/次。

可接受标准

洁净区等级

沉降菌（cfu/mi〉

10000级

W3cfii/皿

100000级

WlOcfu/1111

9.5.性能确认结论

性能确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。

在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。

如经调査确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

性能确认完成后，确认小组成员对性能确认得出结论，将性能确认结论记录于附件22：

PQ阶段性结论报告。

10.偏差处理

在执行过程中出现的所有偏差与变更应记录于报告中，并按变更控制管理规程、偏差管理规程执行程序。

微小的文件错误（如排版印刷等问题）可以由执行人员更改，并签字注明日期。

当确认失败或结果不符合标准时，应由质量部对确认方案和测试方法进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认。

重新确认的方案应经管理者代衣批准后方可执行。

确认失败原因的分析及改善方案应记录存档。

将相关信息记录于附件24：

偏差处理记录。

11.再确认周期

•般情况下，每•年对空调净化系统进行再确认，当空调净化系统曲现故障进行重大维修，尤其是关键部件的维修；设备的性能发生了明显的偏移，已不能再满足要求时：

当空调净化系统出现升级改造。

均需妥对该系统进行重新确认，以证实确认状态没有发生偏移。

12.附件

附件1验证/确认培训记录农

1・查阅培训档案，确认参与本次确认工作的人员已进行相关培训且已考核合格

应培训人员

仪器/设备/实施等相关的SOP是否经过培训

是否通过考核

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

口是□否

2.对所有参与本次确认的人员进行验证方案的培训

培训时间

培训地点

授课教师

参加人数

考核方式

口笔试

口口试口现场操作

口其它

参加培训人员签名

签名

考核结果

签名

考核结果

签名

考核结果

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

口合格□不合格

对员工培训效果的验证：

经培训，》

斤冇人员明确方案耍求，培训有效

备注:

注：

如在方案实施过程中涉及人员变动的培训，可在本页后另附页。

附件2安装文件确认记录

文件名称

检査方法

检査结果

厂区总平面布置图

检査图纸是否为最新版、设计清晰完整

口合格□不合格

车间平面布置图及人物流图

检査图纸是否为最新版、设计清晰完整

口合格□不合格

工艺设备平面布置图

检査图纸是否为最新版、设计清晰完整

口合格□不合格

车间净化区域分布图

检査图纸是否为最新版、设计清晰完整

口合格□不合格

送风、新风平面图

检査图纸是否为最新版、设计清晰完整

口合格□不合格

回风平面图

检査图纸是否为最新版、设计清晰完整

口合格□不合格

竣工验收记录

记录完整，符合要求

口合格□不合格

空调机组合格证

资料齐全，归档

口合格□不合格

空调机组总图

资料齐全，归档

口合格□不合格

空调器使用说明书

资料齐全，归档

口合格□不合格

空调机组出厂检验报告

资料齐全，归档

口合格□不合格

电机说明书、合格证

资料齐全，归档

口合格□不合格

风机说明书/合格证/报告

资料齐全，归档

口合格□不合格

结论

评价或建议^Hl

是否达到可接受标准口是

□否

图纸为最新版、设计淸晰完整，安装文件资料齐全，归档

检査人/日期

复核人/日期

附件3厂房布局确认记录

检查项目

检査标准

■检查方法■

检査结果

厂房整体布

局

洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合无菌医疗器具生产管理规范要求

依据厂区总平面布置图及车间三层平

面布置图及人物流图进行•确认

口合格□不合格

操作空间确

认

各岗位操作间有足够的操作而积和空间

依据设备平面布置图进行现场检查

口合格□不合格

功能间确认

确认有独立的洗衣间、工器具清洗间，保证了和关洁净区的生产工器具的使用：

依据车间平面布置图及人物流图、车

间净化区域分布图进行确认

口合格□不合格

洁净级别

各岗位洁净级别不低于厂房设计洁净级别

依据车间净化区域分布图进行确认

口合格□不合格

人、物流

分开

确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开

依据平面图及人物流图进行确认

口合格□不合格

结论

评价或建议

是否达到可接受标准口是

□否

厂房布局符合工艺要求

检査人/日期

复核