注射用水系统用户需求手册.docx

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注射用水系统用户需求手册

注射用水系统用户需求手册

XXXX药业有限公司

二0一三年三月

起草

部门

姓名

签名

日期

职责

生产部

本文的起草

本文的起草审核及初步审订

审核

部门

姓名

签名

日期

职责

质量部

本文的审核、纠正、完善，质量的符合性

生产部

本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性

GMP办公室

本文的审核、纠正、完善，项目的符合性

质量受权人

部门

姓名

签名

日期

职责

QP

本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性

版本

版本

日期

编写人

变更描述

批准

部门

姓名

签名

日期

职责

GMP小组组长

本方案审定、批准

2.范围

5.工艺要求

5.1产能：

5.2水质要求

6.URS要求确认

6.1总体要求

6.2多效蒸馏水机

6.3储存系统

6.4分配系统

6.5管件、阀门

6.6仪器、仪表

6.7材质要求

6.8控制系统

6.9其它要求

6.10文件

出水温度在95-99度。

原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。

6.URS要求确认：

应符合以下规定，但并不限于以下规定。

6.1总体要求

序号

需求描述

响应

备注

1.

设备整体要求应达到中国GMP（2010版）的标准。

系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。

□是□否

2.

多效蒸馏水机采用先进蒸发器，应不用或少用冷却水。

如需冷却水应可回用。

所有输汽管应做保温。

□是□否

3.

分配管网要求在70℃以上连续输送水。

保证系统运行温度维持在70℃以上，储罐温度80℃以上。

□是□否

4.

周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计，保证系统运行温度维持在121℃以上。

□是□否

5.

制水机与注射用水储罐联动，实现液位自动控制。

□是□否

6.

所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。

□是□否

7.

系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念）。

取样阀处为重点。

□是□否

8.

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。

对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。

□是□否

9.

所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。

所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。

□是□否

10.

整机设计压力不小于0.6MPa。

整机运行噪音小于85dB。

□是□否

11.

分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。

□是□否

6.2多效蒸馏水机

序号

需求描述

响应

备注

1

6效蒸馏水机，主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理。

□是□否

2

首效蒸发器、预热器和冷凝器均需要采取双管板结构。

□是□否

3

为了控制注射用水产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。

□是□否

4

所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。

□是□否

5

配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表。

均采用国际知名品牌。

□是□否

6

出水温度在95℃—99℃以上。

□是□否

7

蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放功能。

各效有下排。

浓缩水排放不能与下水连接。

末效出水内毒素符合注射用水标准。

□是□否

8

产品出水根据注射水储罐的液位来控制。

□是□否

9

对产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的在线监控，确保合格的水进入注射用水储罐，带有不合格水排放和自动报警功能。

□是□否

10

提供与水机产能配套的进料水泵、冷却水泵、进水流量计及相应的控制元件。

□是□否

11

工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀。

蒸汽PID调节阀门；工业蒸汽凝结水配备疏水器。

应有连续去除不凝性气体的分离装置。

□是□否

12

蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为均采用符合GMP要求的防渗漏双管板（内外抛光处理）结构设计。

立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。

设备配有原料水缓冲系统和收集系统。

□是□否

13

设备预留TOC接口和安装位置，控制系统上预留通信接口。

□是□否

6.3储存系统

序号

需求描述

响应

备注

1.

注射用水储罐制造商应有压力容器制造资质，设计压力应符合相应要求

2.

储罐立式，总容积：

2000升，材质316L，内表面镜面抛光。

高度不高于3.4米。

罐顶入水口,罐底排放口,带喷淋球。

□是□否

3.

与注射用水接触部分为316L，其他金属材质（包括支架）为304L。

□是□否

4．

罐内承压大于0.25Mpa,带不锈钢外壳安全阀。

蒸汽排出室外。

带蒸汽加热保温夹层（80℃），夹层外包隔热层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。

罐体内壁电抛光并作钝化处理（夹套和保温层壁厚均为3㎜）。

□是□否

5.

带温度和液位显示装置，且能作常规检定。

带检查口和呼吸过滤器，取样口和取样阀。

带在线清洗系统。

管道接口采用快装式卫生接口。

□是□否

6.

罐体附件包括：

压力人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、温度传感器（带4-20mA信号输出）、液位传感器（带4-20mA信号输出）。

□是□否

7.

储罐应有相应的液位控制，与制水机联动，实现自动产水功能。

□是□否

6.4分配系统

序号

需求描述

响应

备注

1.

泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型，置于罐体出口。

卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。

马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。

□是□否

2.

循环管路回水处应安装必要的在线监测仪器，如电导率仪、温度传感器、流量计、压力、TOC预留接口等。

□是□否

3.

使用点的管件及阀门的设计与安装应符合3D要求。

□是□否

4.

换热器的设计、安装应尽可能减少对系统的污染。

每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并符检测报告。

□是□否

5.

注射用水储罐的低液位时应防止水泵空转。

□是□否

6.

分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

□是□否

6.5管件、阀门

序号

需求描述

响应

备注

1

水平管道有3‰的坡度，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，提供相应证明材料。

□是□否

3

与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。

□是□否

4

管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。

□是□否

6

设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级（均采用国际知名品牌）。

□是□否

7

与注射用水接触的阀门均为隔膜阀，能耐受121℃纯蒸汽或过热水灭菌。

□是□否

9

焊接：

所有的管道采用自动轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

压力容器需进行10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。

（管道无需10%X光测试检查）

焊机设备和焊工需要提供适当的证书。

要求有规范的焊接操作程序。

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

□是□否

6.6仪器、仪表

序号

需求描述

响应

备注

1.

所有与注射用水接触的就地仪表探头需要采用卫生型连接方式。

螺纹连接方式不允许采用。

所有传感器均需采用国际知名品牌。

□是□否

2.

现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对注射用水水质产生二次污染。

□是□否

3.

必要点应设置压力表、压力传感器、流量传感器。

□是□否

4.

蒸馏水机末效出水应配置必要的电导率仪、流量计、）等，实时在线监测，并记录，预留TOC接口和安装位置。

□是□否

5.

回水管网应配备必要的在线监测仪器，如：

电导率、TOC、温度、流量计、压力表等。

□是□否

6.

温度探头：

PT-100,国际品牌。

□是□否

7.

压力表：

卫生型隔膜式连接方式。

□是□否

8.

液位计：

耐高温液位传感器，国际品牌。

□是□否

9.

流量计：

全金属卫生型，带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。

□是□否

10.

设备所配强制检验仪表均应容易拆卸，带校验证书，并在有效期内。

11.

在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能。

□是□否

12.

关键参数必须记录，提供在线记录仪，实时打印，记录仪选用多点式记录仪。

□是□否

13.

所有循环管路上安装的仪器、仪表、阀门等应能承受纯蒸汽或过热水灭菌，灭菌后能保证其性能、使用寿命不受影响，标书中应注明其承受的温度、时间及最高温度。

□是□否

6.7材质要求

序号

需求描述

响应

备注

1.

隔膜阀的膜片选用PTFE或EPDM材质，隔膜片能耐121℃灭菌，并提供材质证明。

□是□否

2.

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L制造，电抛光处理，抛光度并提供材料材质证明。

□是□否

3.

换热器的材质为316L。

□是□否

4.

设备外表面和支架应使用SUS304的材料

□是□否

5.

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。

□是□否

6.

所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃），外包304不锈钢，表面高光或亚光处理，采用铆接。

□是□否

7.

所有与纯蒸汽或过热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受121度以上温度。

□是□否

8.

所有选用的管件、阀门、仪器仪表、设备必须提供相应的材质证明。

□是□否

6.8控制系统

序号

需求描述

响应

备注

1.

自控系统需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求。

□是□否

2.

系统能够实现自动控制操作和手动操作。

□是□否

3.

多效蒸馏水机采用PLC+HMI（10′西门子）控制配置，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控。

□是□否

4.

配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件（施耐德）都集中在控制柜内。

电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

□是□否

5.

能对蒸汽压力、进水水质和压力进行监控。

能对水机的进水量进行显示和监控。

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。

运行过程工艺参数能在线监测，并记录，如电导率、TOC、温度等。

□是□否

6.

应有连续调节功能保证注射用水恒温。

排水阀及蒸汽阀位置报警。

□是□否

7.

能够自动调节蒸汽压力来控制产水量。

□是□否

8.

停车与冷却：

进水泵、冷却水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。

□是□否

9.

蒸馏水质量监测（电导率、温度、TOC、末效温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。

注射用水的电导率仪应有温度补偿功能。

□是□否

10.

提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，储罐液位自动控制。

□是□否

11.

能对生产过程中的其他异常情况进行监控。

□是□否

12.

其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在报价时详细说明。

□是□否

13.

对系统内的水温度进行自动控制，使水温处于合格范围。

□是□否

14.

灭菌过程自动控制，灭菌时间温度等可在线设定。

□是□否

15.

电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。

□是□否

16.

系统报警应提供声光报警功能。

□是□否

17.

三级密码用于保护非授权的进入系统

□是□否

6.9其它要求

序号

需求描述

响应

备注

1.

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

□是□否

2.

设备供应商应提供不少于1年的设备保证期，厂家负责设备终身维修和备件提供。

零部件便于更换和购买。

□是□否

3.

提供设备详细所需动力系统要求。

□是□否

4.

所用关键仪表应便于拆装检定，应有在有效期内的检定证书。

□是□否

5.

设备到货清单必须详列每包装内容物。

□是□否

6.

设备使用PLC编辑须随机提供程序备份。

□是□否

7.

提供管道施工的竣工图、注射用水制备系统图、系统控制原理图。

□是□否

8.

提供系统操作保养、故障排除手册或说明书。

□是□否

9.

提供所有验证需提供的验证文件并协助进行验证，并提供电子版可修改文档。

应保证符合GMP认证要求。

□是□否

6.10文件

序号

需求描述

响应

备注

1.

文件清单。

□是□否

2.

系统描述、功能描述。

□是□否

3.

P&ID流程图。

□是□否

4.

电气设计原理图及布线图。

□是□否

5.

布局图（包括管线、电器位置和接口要求）。

□是□否

6.

仪表的校验证书。

□是□否

7.

材质的材料证明。

□是□否

8.

管道、管件、阀门等规格单

□是□否

9.

各系统管路简要布局图

□是□否

10.

接线图

□是□否

11.

技术和功能描述（包括设备和控制系统）

□是□否

12.

操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）

□是□否

13.

分供应商提供的手册或技术数据单

□是□否

14.

分供应商提供的仪表合格证书

□是□否

15.

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

□是□否

16.

硬件设计说明。

□是□否

17.

软件设计说明。

□是□否

18.

FAT与SAT文件。

□是□否

19.

DQ/IQ/OQ/PQ文件。

□是□否