医疗器械设计开发记录规范总表.docx
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医疗器械设计开发记录规范总表
设计和开发控制流程图
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N
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设计和开发项目建议书
表单编号：
项目名称
项目期限要求
预期销售
预期出厂价格
基本性能要求
主要技术参数
外观包装要求
环境及其他要求
项目来源说明：
可性分析：
批准意见：
签名：
日期：
注：
设计内容可根据实际情况作出改变。
设计开发任务书
产品要求
1.产品的预期用途
2.产品型号说明
3.需要遵守的法令法规
4.贯彻的标准
5.其他参考文件
6.主要技术指标
进度要求
序号
项目
负责人员
时间
1
方案设计及评审
2
技术设计及评审
3
样机试制
4
设计更改及评审
5
工艺设计及评审
6
样机验证（全性能自测）
7
产品标准草案编制
8
型式检验
9
输出文件的整顿和完善
10
整理成品注册的文件
11
产品注册申报
必要的资源配备：
项目负责人：
项目成员
部门
项目成员
部门
项目成员
部门
备注：
注：
产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。
设计和开发输入清单
表单编号：
1/2
项目名称
项目负责人
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
输入内容
产品预期用途、功能、性能和安全要求：
适用的法规、法规要求：
以前类似设计提供的信息：
风险管理的输出：
其他要求的输出：
2/2
输入评审记录
评审人员
部门
职位
评审人员
部门
职位
评审内容
序号
输入项目
评审结果
备注
1
产品预期用途、功能、性能和安全要求
2
适用的法规、法规要求
3
以前类似设计提供的信息
4
风险管理的输出
5
其他要求的输出
6
7
8
评审结论：
日期：
批准：
注：
输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。
设计开发输出清单
文件编号：
技术文件
序号
文件编号
文件标题
版本号
备注
作业指导书
序号
文件编号
文件标题
版本号
备注
检验规程
序号
文件编号
文件标题
版本号
备注
实物输出
注：
输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容
设计评审报告
表单编号：
产品型号：
产品名称：
评审类别：
□初步设计评审□工艺方案评审□其他：
评审主持人：
评审时间：
评审项目
评审内容
评审结果
其他评审内容：
□内打“√”表示通过评审，打“？
”表示有建议或疑问。
初步技术设计评审
1.标准符合性□2.结构合理性□3.加工可行性4.采购可行性□
5.可维修性□6.可检验性□7.美观性□8.安全性、环境影响□
9.操作方便性□10.防止误用能力□11.标准化、继承性□12.经济性□
工艺方案评审
1.经济性□2.工艺流程合理性□3.检测方法合理性□4.质控点设置合理性□
5.工序能力□6.设备选型合理性□7.采购外协可行性□8.工装设计可行性□
存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）：
评审结论：
评审人签名：
评审人
部门
职位
评审人
部门
职位
编制/日期
审核/日期
批准/日期
评审结论中改进措施的验证情况：
验证人：
注：
评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。
设计验证报告
表单编号：
产品型号：
产品名称：
验证单位：
测试样品编号：
试验起止时间：
依据的标准或法律法规：
序号
编号、版本
标准或法律法规名称
适用章节
主要试验仪器及设备：
序号
仪器设备编号
仪器及设备名称
计量有效期
试验/检测报告内容摘要及其与设计输入（设计技术任务书）/标准的对照情况：
序号
检测项目
实际检测值
设计输入/标准的要求值
结论
设计验证总结论：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
验证结论中改进措施的验证情况：
验证人：
注：
设计内容可根据实际情况作出改变。
（产品鉴定报告）
设计确认报告
表单编号：
产品型号：
产品名称：
鉴定主持人：
鉴定会议时间：
鉴定会议地点：
鉴定过程及内容：
提示：
鉴定开始前，开发部应准备鉴定资料，包括设计任务书、设计输出文件、评审、验证记录、产品试制总结报告、客户试用报告等。
鉴定的内容包括：
检查样机是否在机构、性能、外观等质量上达到设计任务书或合同规定的要求，审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生产；对产品技术质量水平的先进性做出评价.
鉴定结论及建议：
提示：
鉴定结论包括：
1、产品达到设计任务书及客户要求、标准的评价。
2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。
3、产品结构、设计文件、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
4、是否具备产品定型的条件。
鉴定人签名：
鉴定人
部门/单位
职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
鉴定结论中改进措施的验证情况：
验证人：
日期：
注：
设计内容可根据实际情况作出改变。
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的 评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品）
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
设计评审：
为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：
为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
设计确认：
为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
设计评审、设计验证和设计确认三者的区别
设计评审
设计验证
设计确认
定义
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定唐
目的
评价设计的能力，识别并解决问题
评价输出是否满足输入要求
评定产品是否满足使用要求
时机
设计输入和设计活动中
设计输出时
验证后交付前
主要
方法
会议传阅加评议
计算、比较、试验或演示、文件发布前评审
临床评价或性能评价或模拟实验
产品试制通知单
表单编号：
№：
产品型号：
产品名称：
试制数量：
试制类别：
□样机□小批量□产品改进□其他：
试制起止时间：
发往部门
份数
采购
生产
品管
生技
样机
冲压
装配
总经办
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
图样及技术文件更改通知单
表单编号：
№：
文件号：
文件名：
更改实施期限：
年月日
共页第页
版序变化：
由版→版
更改方式：
□划改□换新
适用产品：
修改原因：
修改内容：
需同时更改的文件
修改前
修改后
文件编号
版本变化
更改评审结论及跟踪措施
分发至下列部门
对产品的影响
生产准备
制品处理
□对交付的产品及其组成部分无不利影响
□其它：
□不需要准备，可立即执行。
□完成日期：
年月日
□其它：
□库存及半成品共件，全部报废
□库存及半成品共件，用完为止
□库存及半成品共件，整修后再用
□其它：
部门
份数
签收
PE
生产
采购
品管
仓库
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
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