危险化学品包装物容器产品生产许可证企业实地核查作业指导书.docx

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危险化学品包装物容器产品生产许可证企业实地核查作业指导书

危险化学品包装物、容器产品生产许可证

企业实地核查作业指导书

全国工业产品生产许可证办公室

危险化学品包装物、容器产品生产许可证企业实地核查作业指导书

一、质量管理职责

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

1.1

组织机构

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

1.调阅质量工作负责人的授权书。

2.查看企业组织结构图和人员岗位。

有文件明确指定，且职权明确。

1.有文件，但职权不明确；或若无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权。

2.企业有机构或人员负责质量管理工作，但职权不明确，或无文件明确规定。

1.领导层中无人负责企业的质量工作。

2.无机构和人员负责质量管理工作。

1.2

管理职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

1.查质量管理部门及其人员岗位职责。

2.管理制度中是否对涉及质量的管理、执行、验证人员规定了职责和权限,其相互接口关系是否明确。

有文件明确规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不明确。

未对各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系进行规定。

1.3

有效实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1.是否有相应的考核办法。

2.是否严格实施考核并记录。

1.调阅企业质量管理工作考核办法。

2.抽样核查能否按考核办法进行定量考核和记录,是否采取了相应纠正措施。

满足核查要点要求。

质量管理工作考核办法不完善或未有效执行。

未制定质量管理工作考核办法，未对质量管理工作实施定量考核、记录并采取相应的纠正措施。

二、生产资源提供

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

首次会议后,核查组全体成员按材料仓库、加工车间、组装或包装车间、成品库查看申证产品形成的全过程,查证是否满足生产要求。

满足核查要点要求。

—

不满足核查要点要求。

2.2

设备工装

1*．企业必须具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案、台账并进行现场核实）。

满足核查要点要求。

—

不满足核查要点要求。

2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

抽查3～5台设备的相关记录。

企业制订设备维修和保养计划并严格实施、记录。

企业未制订设备维修和保养计划，或未严格实施、记录。

企业对生产设备和工艺装备未进行维护保养。

2.3

测量设备

1*．企业必须具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2．是否与生产规模相适应。

按其申证范围，检查其现有检测设备（包括计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。

满足核查要点要求。

—

不满足核查要点要求。

2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1．查台帐。

2．查周检计划。

3．查检定证书/记录。

4．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。

满足核查要点要求。

部分在用的检验、试验和计量设备未在检定或校准的有效期内使用。

申证单元主要性能的检验、试验和计量设备未在检定或校准的有效期内使用。

三、人力资源要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

3.1

企业

领导

1.企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1.是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2.是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等。

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

比较熟悉和了解核查要点的要求。

不太清楚和不够了解核查要点的要求。

不清楚和不了解核查要点的要求。

3.2

技术

人员

2．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握相关的专业技术知识。

3.是否有一定的质量管理知识。

交谈、提问或问卷。

同时满足3条核查要点要求。

不满足核查要点中的1～2条要求。

3条核查要点均不满足。

3.3

检验

人员

3．检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识、专项资质和检验技能。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握产品标准和检验要求。

3.是否有一定的质量管理知识。

4.无损检测操作人员应有2人具有特种设备无损检测Ⅱ级及以上资格。

（外委除外）

5.是否能熟练准确地按规定进行检验。

交谈，查阅档案记录、上岗证及资质证，并进行实际操作考核。

满足全部核查要点要求。

不完全满足核查要点中的1、2、3、5条要求,无损检测操作人员具有规定的资质。

无检验人员或无损检测操作人员不具有规定的资质。

3.4

生产

工人

4．工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），有相应的资质证书，并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。

3.钢、铝罐体产品的焊接人员应持锅炉压力容器焊接相应合格项目且在有效期内的焊接资格证（外购罐体的企业不要求）。

4.是否能熟练地进行生产操作。

交谈，查阅档案记录、上岗证及资质证，并进行实际操作考核。

满足全部核查要点要求。

不完全满足核查要点要求，钢、铝罐体产品的焊接人员具有规定的资质。

钢、铝罐体产品的焊接人员不具有规定的资质。

3.5

人员

培训

5．企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

查阅有关档案文件和培训记录及上岗证。

同时满足2条核查要点要求。

不满足核查要点1的要求。

不满足核查要点2的要求。

四、技术文件管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

4.1

技术

标准

1.企业应具备和贯彻《实施细则》中规定的产品标准和相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.照细则查阅标准及有关文件。

2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。

申证产品有关标准齐全，并贯彻。

具有现行有效的申证产品标准，其它相关标准不齐全，贯彻不彻底。

无申证产品标准或未贯彻。

2.如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业标准备案手续。

2.查企业标准水平评价材料。

企业标准备案，且其主要指标不低于相应的国家标准或行业标准的要求。

企业标准已备案，但有一般指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。

企业标准未备案，或其主要指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。

若无企业标准。

4.2

技术文件

1.技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。

每个申证单元抽取1个规格进行检查。

按申证单元考核，一般错误和缺漏项均不超过3处，且技术文件签署、更改手续正规完备。

按申证单元考核，主要技术文件无批准签字，或一般错误或缺漏项中任一类差错超过3处。

按申证单元考核，主要技术指标低于国家标准或行业标准的要求。

2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

每个申证单元抽取1个规格进行检查。

技术文件齐全配套。

技术文件不齐全。

无技术文件。

3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

每个申证单元抽取1个规格进行检查。

同时满足2条核查要点要求。

不满足核查要点2的要求。

不满足核查要点1的要求。

4.3

文件管理

1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1.是否制定了技术文件管理制度。

2.发布的文件是否经正式批准。

3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4.文件的修改是否符合规定。

1.查文件管理制度。

2.分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证技术文件管理制度执行情况。

满足核查要点要求。

无专门的文件化的管理制度；或制度不完善。

无管理制度；或指导生产的技术文件中有2份及以上是非有效版本。

2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

检查有关文件和记录。

有管理部门或人员负责。

无管理部门或人员负责。

—

五、过程质量管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

5.1

采购

控制

1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。

1.是否制定了控制文件。

2.内容是否完整合理。

查有关文件。

制定了采购原材料、外购件的质量控制制度，内容齐全。

制定了采购原材料、外购件的质量控制制度，内容不完善。

无采购原材料、外购件的质量控制制度。

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1.是否制定了评价规定。

2.是否按规定进行了评价。

3.是否全部在合格供方采购。

4.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

查有关文件、记录

满足核查要点要求。

记录不齐全。

—

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1.是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2.采购文件是否明确了验收规定。

3.采购文件是否经正式批准。

4.是否按采购文件进行采购。

抽3-5种主要外购外协件，查有关文件及记录。

根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

有文件，但质量要求不明确，或个别文件未批准，或个别外购外协件未按采购文件进行采购或外协加工。

—

4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2．是否按规定进行检验或验证。

3．是否保留检验或验证的记录。

检查有关检验或验证规定，并抽查10-15份检验或验证记录。

按规定对采购的原材料、零部件以及外协件进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录齐全。

规定不够完善；或检验、验证有缺漏项，记录不齐全。

无进货检验、验证规范；或未按规定对采购的原材料、零部件以及外协件进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证；无检验或验证的记录。

5.2

工艺

管理

1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2．是否按制度进行管理和考核。

1．查有关制度和考核办法。

2．查考核记录。

有制度，正常执行和考核。

制度不够完善，考核记录不全。

无工艺管理制度和考核办法。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

1.查有关规定。

2.现场查看。

满足核查要点要求。

不完全满足核查要点要求。

无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施，或原辅材料、半成品、成品出现严重损伤或变质。

3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

抽查3-5名工人（关键工序、特殊工序操作工人各1名）进行现场考核。

抽查的工人按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

抽查的一般工序操作工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

抽查的关键、特殊工序操作工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

5.3

质量

控制

1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。

查有关工艺文件。

关键工序设立了质量控制点。

设立了质量控制点，但未在有关工艺文件上标出。

重要工序或关键特性未设立质量控制点。

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2．是否按程序实施质量控制。

1．查每个质控点的操作控制程序。

2．现场抽1-3个质控点，查实施情况。

制定了关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

操作控制程序内容不够完善，或执行欠佳。

有1个及以上的质控点无操作控制程序，或不执行。

5.4

特殊

过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1．对特殊过程（如钢、铝罐体的焊接工序、无损检测工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。

2．是否按规定进行操作和过程参数监控。

1．查特殊过程控制文件。

2．查设备认可、工艺参数验证和人员鉴定记录。

3．现场查看操作及过程参数监控记录。

有关的特殊过程按规定进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法进行操作，且对过程参数进行了监控。

设备认可、工艺参数验证和人员鉴定记录不全，或现场执行较欠缺。

设备未认可；工艺参数未验证；人员未鉴定；过程参数未监控。

若无特

殊过程。

5.5

产品

标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

1.查有关规定。

2.现场查看。

按规定对产品进行了标识，能有效的防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

规定不够完善，或产品标识有遗漏。

未对产品进行标识。

5.6

不合

格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1．是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。

1.查不合格品的控制程序。

2.查返工、返修产品检验规定。

3.抽查有关检验记录。

满足核查要点要求。

记录不全，或个别返工、返修产品未重检。

未制订不合格品的控制程序，返工、返修产品不重检，或重检后无纪录。

六、产品质量检验

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

6.1

检验

管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

1.查有关文件。

2.查管理制度。

检验机构或专（兼）职检验人员及检验管理制度（含部门、人员职责权限、检验项目、检验内容等）及检测计量设备管理制度符合要求。

检验机构或专（兼）职检验人员不能独立行使权力,或管理制度不全。

无检验机构；无专（兼）职检验人员；无检验管理制度和检测计量设备管理制度。

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

抽查1个月的相关记录。

有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

检验原始记录或检验报告不齐全。

无检验原始记录或检验报告。

6.2

过程

检验

企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

1.抽3-5种在制品的检验记录，查有无检验规定，查检验是否符合规定。

2.现场查看是否有检验状态标识。

有规定、有记录和检验状态标识，检验符合规定。

规定不够完善，个别检验未按规定进行，记录不全，个别漏检验状态标识。

无规定，或基本不按规定检验，无记录，没有检验状态标识。

6.3*

出厂

检验

企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2．出厂检验和试验是否符合标准要求。

3．产品包装和标识是否符合规定。

按单元抽取1-3个规格的产品，检查其出厂检验报告及其合格证；现场检查产品包装和标识。

按产品标准要求进行出厂检验和试验，检验报告和产品合格证齐全，按规定进行产品包装和标识。

—

无出厂检验报告及其合格证，或产品包装和标识不符合规定。

6.4

委托

检验

定期检验需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。

1．核查委托检验机构的资质证明。

2．核查检验报告是否与委托检验机构对应。

1.查检验报告、记录。

2.查委托检验合同。

委托检验符合要求。

试验不是委托有合法地位的检验机构。

—

6.5

型式

检验

应按产品标准要求执行。

是否按产品标准要求执行。

（罐体、木容器、玻璃容器等产品标准没有要求的单元不考核）

查型式检验报告。

符合核查要点要求。

检验项目不齐全。

不能提供产品型式检验报告。

七、安全防护及行业特殊要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

7.1

安全生产

企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。

企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

1.是否制定了安全生产制度。

2.危险部位是否有必要的防护措施。

3.车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内。

4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。

1.查安全生产制度。

2.现场查看。

符合核查要点要求。

有些设备的安全防护装置不完整，或安全生产制度不完善，安全措施欠缺。

无安全生产制度，或危险部位无安全防护装置，无消防器材或过期，易燃、易爆等危险品未进行隔离和防护。

7.2

劳动防护

企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。

1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训。

2.是否提供了必要的劳动防护。

3.员工的生产操作是否符合安全规范。

1.查相关培训记录。

2.现场查看。

符合核查要点要求。

培训不完善，或劳动防护有欠缺。

无培训，无防护，无安全规范。

7.3*

行业特殊要求

符合本实施细则3.7条款要求。

1.三废排放是否符合规定。

2.是否符合产业政策。

1.查相关证明。

2.现场查看。

符合核查要点要求。

—

不符合核查要点要求。