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药物临床试验质量管理规范考试（GCP）2019年6月考试最新整理补充部分题目及参考答案

注意注意以下答案有错误的，最终考试结果被扣了14分（错了7题），侥幸通过。

16.临床试验药物的制备应符合什么规范

A．GLP

B．GAP

C．GMP

D．GCP

.不属于原始资料的是

A．诊断报告

B．入院记录和病历

C．发药记录

D．CRF

10.伦理审查的类别包括：

A．初始审查

B．伦理审查的类别包括以上三项

C．复审

D．跟踪审查

1. 伦理审查的独立性体现在：

A．不需接受政府的监督

B．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外

C．应由政府的伦理专家委员会进行审查

D．伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目

24.不属于控制偏倚的方法是

A．设置对照

B．随机分组

C．基因多态分层研究

D．盲法设计

26.研究者应将临床试验的资料保存于所在的临床试验机构中，保存期为试验药品批准上市后至少2年。

正确

错误

28.每项涉及人的研究必须在招募第一个受试者前，在公众可及的数据库上注册登记。

正确

错误

33.药物保存条件为2-8℃，今天早晨记录温度为10℃，该批药物应立即单独存放并退还申办方。

正确

错误

35.病例报告表是原始资料，记录每一名受试者在试验过程中的数据。

正确

错误

38.应按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前向伦理委员会提交研究进展报告。

正确

错误

39.研究者应接受申办者的监查和稽查,及药政主管部门的视察。

正确

错误

41.试验中如知情同意书修改需再次经过伦理委员会审查批准

正确

错误

43.临床试验的受试者应获得预期的受益

正确

错误

48.“不良事件”与试验药物存在一定的因果关系

正确

错误

2018年题库

单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

（A）

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

（C）

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告

C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制

C监查D视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章,多少条,

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的,

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行,

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么,

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的,

A药品非临床试验规范

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴,

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确,

A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

2008下列哪项不正确,

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、

总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

2009临床试验全过程包括:

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由,

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件,

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C所有受试者均已签署知情同意书

D以上三项必须同时具备

2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件,

A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确

C申办者准备和提供临床试验用药品

D研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,

A公正B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,

A科学

B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,

A公正

B尊重人格

C受试者必须受益

D尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则,

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,

A试验用药品B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果D该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,

A试验用药品B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果

2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,

A试验用药品B药品生产条件的资料

C该药的质量检验结果

D该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,

A试验用药品B受试者的个人资料

C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料

2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的,

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

2022以下哪一项不是研究者具备的条件,

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力

2023以下哪一项不是研究者具备的条件,

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:

A口头协议B书面协议

C默认协议D无需协议

2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A试验方案B试验监查

C药品销售D试验稽查

2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A试验方案B试验监查

C药品生产D试验稽查

2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件,

A设施条件必须符合安全有效地进