压片机操作及清洁标准操作规程.docx

压片机操作及清洁标准操作规程.docx

《压片机操作及清洁标准操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《压片机操作及清洁标准操作规程.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

压片机操作及清洁标准操作规程

文件签批：

Documentsignature:

职责

Responsibility

部门

Dept.

姓名

Name

签名：

Signature:

日期：

Date:

起草人：

Preparedby:

设备管理部

EMDept.

审阅人：

Reviewedby:

设备管理部部长

EMManager

质量保证部审阅：

ReviewedbyQA:

质量保证部部长

QAManager

批准：

Approvedby:

设备总监

EquipmentDirector

分发部门

DistributingtoDepartments:

部门名称

DepartmentName

部门

DepartmentName

部门

DepartmentName

部门

DepartmentName

质量保证部

QADept.

设备管理部

EquipmentManagementDept.

综合事务部

IntegratedService

Dept.

工程管理部

EngineeringManagementDept.

质量控制部

QCDept.

制剂车间

FormulationWorkshop

人力资源部

HRDept.

生产技术部

Manufacture&

TechnologyDept.

安全环保部

Safety&EnvironmentalProtectionDept.

仓储管理部

WarehouseManagementDept.

目录/TableofContent

1目的/Purpose

为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用，规范S250旋转式压片机的操作及维护保养，特制订本规程。

2范围/Scope

本规程适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。

3职责/Responsibilities

压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程的实施。

车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程的实施。

4参考资料/References

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse（2014revised）

《文件标准管理规程》（文件号：

SMP-DE-001-01）

《文件编制格式标准管理规程》（文件号：

SMP-DM-002-01）

《标准操作规程编制管理规程》（文件号：

SMP-DM-004-01）

《S250旋转式压片机操作维护册》

5定义/Definition

N/A

6环境健康安全/EHS

N/A

7程序/Procedure

7.1设备概述

7.1.1主要性能特点：

S250旋转式压片机通过上下冲头沿特定的曲线，完成冲头在中模中的上下往复运动，从而完成药粉的充填、压片、顶出的一系列动作。

S250旋转式压片机同时配备了上旋式筛片机、金属检测机以及粉尘过滤装置，从而保证生产出质量均一、安全有效的合格药片，同时将对环境的污染降到最低。

由于生产品种的特殊性，在窗门上安装了多个手套，操作人员通过手套进行操作生产，人员不直接接触物料，保证了人体的安全健康。

本设备适用于把各种颗粒状原料压制成片剂，而不适用于半固体，潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。

7.1.2主要性能参数：

重量：

1750kg

最大工作压力：

80KN

电压：

380V

电机功率：

7.5KW

频率：

50—60HZ

压缩空气：

6bar

7.1.3安装设备及生产前的准备

7.1.3.1检查设备完好，设备以及房间都已经清洁，并在清洁有效期内。

7.1.3.2打开压缩空气气源开关，检查压缩空气压力是否达到6bar

7.1.3.3将金检机筛片机电源线（两根电源共用一根接头）插入压片机x37电源接头内连接电源

7.1.3.4安装中模：

将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭干净，将中模带字面朝上，平稳放入模孔内，然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面与转塔表面平齐，用附件箱里的力矩扳手将中模固定螺钉拧紧

7.1.3.5安装下冲：

打开侧门，拆下变拆轨道，在钢制盒中取出下冲，用洁净布擦拭干净，将下冲插入下冲孔中，确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象，转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头的位置，逐个插入下冲。

7.1.3.6安装上冲：

拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲，用洁净布擦拭干净，将上冲插入上冲孔中，确保上冲可以在孔中轻松活动，转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头的位置，逐个插入上冲。

上冲安装完毕后，将挡油环逐个套上。

7.1.3.7安装单片剔废、排出斜道，确保排出斜道与转塔不接触，间隙不小于0.1mm。

7.1.3.8安装好供料靴。

用刀口尺检查转塔中模台面和供料靴底板的高度差，供料靴底板高于转塔中模面0.05-0.1mm。

7.1.3.9转动手轮，确保转塔转动，冲头不与其他零件干涉，无磕碰现象。

7.1.3.10通电：

旋开配电柜按钮

至竖直方向。

7.1.4开机

7.1.4.1旋开主机按钮

，所有信号灯开启。

启动VICON系统。

VICON随着下部蓝色进程条的延伸逐渐启动。

当蓝色进程条充满整行时，进入VICON系统。

图1.1

7.1.4.2当系统启动完成后，设备指示灯亮起显示为黄色（绿色为运行状态，黄色为待机状态，红色为报警停机状态）操作屏进入主页面如图：

图1.2

7.1.4.2.1功能键的作用：

①【机器】

【批次】

【操作人员】

【机器故障】

【权限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】

【开机按钮】

【停机按钮】

【复位按钮】

【片剂设置】

【压力显示】

【外围设备】

【设备】

【充填】

【预压】

【主压】

【排出】

【生产/设置】

【供料靴转速】，

【充填深度】

【预压壁厚】

【主压壁厚】

【快捷设置】

【快捷设置】

【一键定位】。

7.1.5生产操作

7.1.5.1新品种的生产

7.1.5.1.1当生产一种新产品时打开批次操作界面标号②

首先确认有没有批次在运行，如果有批次在运行，要结束该批次。

结束批次时选择左侧按键

，结束批次后，批次栏会消失。

7.1.5.1.2根据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入相应内容，然后点击界面左下角开始批次键

，确认完成新建批次。

图1.3

7.1.5.1.3新批次建立完成后进入“片剂设置”界面

输入片剂参数，含片重、硬度等参数。

注意：

片重和硬度为参考值，生产过程中可以将其作为参考标准，不作为调整和剔废标准。

图1.4

7.1.5.1.4“片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”

进入预压设置界面如图：

图1.5

7.1.5.1.4.1调整“预压片厚”“预压压力”数值（预压片厚值一般设为4mm压力设为1kn），点击pos键将实际值变为设定值。

7.1.5.1.4.2也可以通过以下按键调节“预压片厚”与“预压压力”实际值

按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。

7.1.5.1.4.3废片剔废的设置：

点击“废片选择”前空白方格，开启废片选择（方框内显示对号即为开启）开启后，当“连续剔废片数”后面输入5时，则表示在一个连续运转周期内，当废片数超过5时则机器自动报警停机，如果“允许每周剔除片数”设为5的话，则表示设备运转一周允许出现的废片数。

7.1.5.1.5“预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设”

（也可在预压设置界面通过下拉菜单选择）按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置

图1.6

7.1.5.1.5.1主压压力应设置在7kn左右（设置太大会造成压力过载停机）

图1.7

7.1.5.1.6主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好

7.1.5.1.6.1供料靴速度可以根据生产速度快慢进行设定,当生产结束时可以选择手动供料靴将剩料在排出口排除

图1.8

7.1.5.1.6.2点击左侧按键

进入极限值设置界面。

7.1.5.1.6.3该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值的设定。

以充填深度为例：

最大值16mm红色虚线，表示机器所允许的最大极限值。

生产上极限12mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最大值。

设定值8.5mm绿色虚线，表示生产中的设定值。

生产下极限4.5mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最小值。

最小值0.5mm红色虚线，表示机器所允许的最小极限值。

7.1.5.1.6.4选择界面左下角的“物料”则位于物料桶的物料料位传感器就会运行，当生产过程中物料不足时系自动报警。

7.1.5.2启动机器

7.1.5.2.1首先观察界面是否有报警提示如果有将报警消除后点击复位按钮，消除报警。

7.1.5.2.2报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时可以开启机器

7.1.5.2.3开始运行时先检验运行是否正常，可点动开机。

当机器运行正常，按下开机按钮。

此时生产模式在设置状态，片子经过剔废口排出，通过取样检测片子的质量和硬度是否达到要求，如果未达要求，可以通过调整充填和片厚来满足。

7.1.5.2.3.1当硬度不符合要求时，点击主界面（图1.2）中的主压片厚调节位置（

【主压】），出现如下图所示的界面，

图1.9

通过下面的方式对主压片厚进行调节，以达到要求。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。

7.1.5.2.3.2当片重不符合相应要求时，主界面（图1.2）中的充填量调节位置（

【充填】），出现如下图所示的界面。

图2.0

与进行主压片厚的方式进行调节，以达到要求的片重。

7.1.5.2.4当压出的片子检测合格，在主页面点击

（设定值=实际值）。

然后在设置状态的参数设定值全部接受为当前值

7.1.5.2.5打开压力设置界面

图2.1

7.1.5.2.6当机器正常运行两周后，便会测得一个相对平均值，将压力相对平均值填入前方空白处（以此值作为剔废标准如图参数，当最大公差最小公差超过25%时则片子将作为废片剔出也可根据需要自行更改）

7.1.5.2.6.1此界面还可以进行供料靴速度与生产速度的设定

7.1.5.2.7设置完成后点击状态设置，将设置状态

变为生产状态。

开始生产

7.1.5.2.8连续生产时，生产速度不得超过机器最高转速的75%

7.1.5.3手动取样

7.1.5.3.1生产过程中要每隔一段时间检查片子重量，需要手动取片：

选择主界面中

进入生产控制界面，在此界面中选择左侧取样键

。

图2.2

7.1.5.3.2根据需要选择取样方式取样片数

7.1.5.3.3将生产片剂的参数保存到生产预设中，当再次生产时可以在生产预设栏直接调用。

7.1.5.4一种产品的再次生产：

7.1.5.4.1已生产过的并有生产记录保存的产品，可以直接调出保存记录。

然后选择“复位”消除错误。

开始时在设置状态开机生产，经检查片剂参数是否符合要求。

如片剂符合要求，在达到生产状态后生产。

7.1.6生产结束

7.1.6.1当操作界面显示物料不足报警时，结束生产操作。

7.1.6.2进入批次界面，选择结束批次，结束批次。

7.1.6.3选择停机按钮⑨

，停止生产，生产停止后筛片机将延时运行，操作人员也可以在外围设备

中设定延时时间。

图2.3

7.1.6.4点击⑥

关闭系统，选“是”。

图2.4

4

7.1.6.5待系统关闭后，关机，关闭总电源。

7.1.7压片机的清洁

7.1.7.1清洁周期

7.1.7.1.1每天生产结束、批次结束、更换品种、机器检修前、长时间闲置机器前后、运输或存放机器前后。

7.1.7.2清洁剂选择

7.1.7.2.1使用中性清洁剂，PH值在7—8之间，不含氯及氯化物的清洁剂如水或酒精。

7.1.7.2.2溶性的，非研磨的清洁剂

7.1.7.2.3不得使用蒸汽。

（高压和高温蒸汽将会损坏一些密封圈装置）

7.1.7.2.4不能用压缩空气及水清洁转塔。

7.1.7.3清洁工具

7.1.7.3.1只能使用洁净布，不能损害机器表面。

7.1.7.4清洁程序

7.1.7.4.1开启压片机顶部喷淋开关，喷出水雾，使压片机内药粉沉降，沉降后的液体在压片机底面排出孔洞排出，待基本清洁后停止喷雾，打开机器门窗用洁净布将机器擦拭干净。

7.1.7.4.2检查料斗内有无物料，如果有料物，首先关闭料斗底部蝶阀,否则物料将会撒落,若不关蝶阀就需将料斗中的物料清干净。

取下料斗上的料位传感器松开料斗下面过渡接口的紧固夹子，并且将该接口向上提起。

松开料斗的紧固螺钉，向上提起料斗，并且从机器上取出送至清洗间清洗。

7.1.7.4.3取下片剂刮板及片剂排出斜道。

取下刮粉板。

将供料靴内剩余物料在排除口排出，然后拆下将其运至清洗间清洁。

7.1.7.5冲头的清洁

7.1.7.5.1上冲拆卸，将挡油环从上冲拆下，取下便拆轨道，向上拔出冲头，轻放入专用钢制盒内。

7.1.7.5.2下冲拆卸，从机器上拆下片剂排出斜道，将下冲便拆轨道取下，向下拔出冲头。

转动手轮以使转塔转至可取出下一个冲头的位置，逐个取出下冲，，放入专用钢制盒内。

7.1.7.5.3取出所有的上下冲头，用附件箱里的力矩扳手松开中模固定螺钉并取下。

用附件箱里的中模拆卸工具顶出中模，放入专用钢制盒内。

7.1.7.5.4取下模具后用软布蘸着清洗剂（酒精）擦拭模具。

涂抹防锈油。

将模具放至钢制盒子中，需采取防护措施来保护冲头的压片端面（用泡沫帽或其它防护材料）。

7.1.7.5.5冲头取下后，用洁净布蘸取酒精擦拭清洁上冲、下冲轨道，沟槽。

清洁台面罩以上压片区。

清洁吸尘器。

用清洁刮刀仔细清洁模孔。

用酒精清洁转塔。

7.1.7.5.6清洁设备的外部，用湿布或海棉，沾上清洗剂以前后擦洗，清除一般的污物，方向与表面纹理方向相同。

用湿布或海棉前后擦洗，彻底冲掉清洗剂。

用干净、干燥洁净布擦干表面。

7.1.7.5.7清洁完毕，负责人确认签字，更新“设备状态标识牌”，标明清洁时间、清洁有效期，QA确认后签字。

7.1.7.5.8连续生产一周、停产三天及以上或更换品种时，对设备彻底清洁一次。

8附件/Attachment

《S250旋转式压片机清洁消毒记录》

9培训要求/Trainingrequirements

无

10．版本史/HistoryofRevisions

修订号

Revision

生效期

EffectiveDate

更新

Change（s）

变更申请号

CPFNumber

第一版

05.08.2014

NA

NA

11．分发部门/DistributingtoDepartments

质量管理部、生产技术部、工程设备部、安全环保部、仓储供应部、人力资源部