医学装备各项制度共39页.docx

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医学装备各项制度共39页

医疗器械临床使用安全管理委员会

为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，特成立以下领导小组：

组长：

吴双宝院长

副组长：

孟克党委书记

白玉成副院长

满达副院长

成员：

王文胜陈玉兰伟华萨拉娜日苏宏疆宝泉张娟陶格苏玉荣玉海

职责：

切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。

医学装备管理各项规章制度

为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等各项管理规章制度。

一、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；

二、医疗器械临床准入与评价管理制度；

三、医疗器械验收管理制度；

四、医疗器械维修保养工作制度；

五、医疗器械操作使用管理制度；

六、医疗器械管理制度；

七、器械设备使用管理制度

医疗器械固定资产管理制度

八、医疗器械的报废和更新制度

九、医疗器材采购、贮存管理制度

十、医疗器械正常破损报废制度

十一、一次性卫生材料管理制度；

十二、植入性材料管理制度。

十三、器械设备维护、维修管理制度

十四、医疗器械仓库工作制度

十五、仪器设备档案资料管理制度

十六、仪器设备维修制度

十七、医疗器械固定资产管理制度

各项原则

一、医疗器械设备管理原则

二、器械设备科主要职能

三、医疗器械设备管理人员配备原则

四、器械设备装备原则

五、器械设备选购原则

六、申请订购医疗设备的规定

七、医疗仪器管理规定

八、医疗器械设备管理人员

一、医疗器械临床使用安全

管理委员会职责

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。

设备管理委员会,委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。

4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

二、医疗器械临床准入与评价管理制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，主管部门批准后执行。

3．属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。

如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

1.设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。

不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。

属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。

对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。

属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。

使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

三、医疗器械验收管理制度

1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。

3.职责验收员对本制度实施负责

4.内容

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

四、医疗器械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应填写维修报告单送维修组修理。

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续（特殊情况除外）。

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。

检查内容包括：

操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

五、医疗器械操作使用管理制度

医疗仪器使用制度

一、每台贵重仪器设备设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，并考核合格后方可上机。

使用时必须遵守操作规程，精心操作。

要妥善保管，保管者有权对使用情况进行监督、检查。

二、凡购入新的仪器，必须先学说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握，一定要按照操作规程进行操作。

不得超越使用权限，不得随意改装成品仪器。

三、使用贵重仪器时，一定要填写使用记录，详细记录工作量以备查询。

四、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人监督交接清楚，双方签字后方可调离。

六、医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

七、器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

（1）做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

（2）做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

（3）做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。

总之，它直接关系到用户的利益。

为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。

这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。

参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。

对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。

如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。

如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。

对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。

对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。

本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。

安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。

验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理

（1）管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。

那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?

一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：

器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。

②建档：

对于仪器设备，要建立设备档案。

具体由专职或兼职档案员负责。

当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：

申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：

使用和维修手册、线路图及其他有关资料。

管理资料：

操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：

为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：

A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。

D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。

（2）管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：

由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：

专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。

医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。

③独占独用：

一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

④租用方式：

让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。

医疗器械的报废和更新制度

一、医疗器械经多年使用自然损坏，确已失去维修价值，由使用科室提出申请，经医疗器械维修人员检修后，填写报废申请单，报器械科，由器械科组织人员审查论证，报请院长批准后生效。

二、医疗器械报废批准，根据需要更新相应的医疗器械；对于淘汰的医疗器械，根据需要更换新型设备。

三、对于报废的医疗器械，一律交回医疗器械维修室，维修室设专人负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证医院医疗器械的完好使用。

四、报废器械审查论证由下列人员组成：

分管院长、器械科长、报废器械科室有关领导、维修人员。

每季审查报废一次，特殊情况随时处理，并有记录。

医疗器材采购、贮存管理制度

一、目的

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

二、适用范围

医疗器材仓库采购、贮存过程控制。

三、职责

1.设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。

2.采购员负责医疗器材采购工作。

3.仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。

4.物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。

四、工作程序

1.科主任工作内容

（1）按《医院管理工作管理规范》的库区设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。

（2）组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；

（3）搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；

（4）报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

2.医疗器材采购

（1）根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划;

（2）随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。

采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。

（3）对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。

（4）熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。

3.医疗器材入库

（1）验收。

验收项目：

品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。

（2）验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：

一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。

（3）器材验收后及时放入固定库位。

4.医疗器材保管

（1）按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。

（2）有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。

（3）易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。

5.医疗器材发放

（1）医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。

（2）库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。

发出的器材应当面详细清点并双方签名。

（3）器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。

（4）库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

（5）调拨单内容：

品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

6.医疗器材入账、出账及金额统计

（1）根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。

（2）根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。

（3）根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。

（4）登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名;所有账册、单据保存2年备查。

医疗器械正常破损报废制度

（1）凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

（2）申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

（3）万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

（4）凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

（5）待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

（6）经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。

如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

（7）已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

一次性卫生材料管理制度

　随着医学科学技术的飞速发展，越来越多新型、高科技的卫生材料被应用到临床医疗护理工作中。

为了确保临床供应，保证医疗质量，我院成立了一次性卫生材料管理办公室，在医疗设备管理处的指导下，对一次性无菌卫生材料进行全程管理，制订了管理制度，并收到了良好的社会和经济效益。

现将管理方法介绍如下。

　　1.一次性无菌卫生材料的购置管理

　　1.1集中采购，公开招标我院对一次性无菌卫生材料，如一次性无菌输液（血）器、无菌注射器、血液透析材料、心脏介入材料等，必须由设备处统一集中采购，公开招标，使用科室不得自行购入。

招标时，按国家有关规定，查验必要证件，如省级以上药品监督部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证》、市级以上卫生监督部门的监测报告，进口的一次性无菌卫生材料，应具有国务院药品监督部门颁发的《医疗器械产品注册证》、《进口一次性医疗用品备案凭证》。

　　1.2质量验收每次购置的无菌卫生材料，由卫生材料管理办公室进行质量验收，查验每一批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和实效期等，凡第一次购进或更换批号，必须进行抽样监测，监测合格后方可发给科室使用。

　　1.3建立登记制度卫生材料管理办公室专人负责建立登记本，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、卫生许可证号、产品注册号及供需双方经办人姓名等。

　　1.4抽样监测医院感染管理科定期对购置的一次性无菌物品进行抽查监测，包括生物监测、热源监测，合格后通知卫生材料管理办公室发放材料。

　　2.一次性卫生材料的发放管理

　　一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期，心脏介入材料应登记每个患者的姓名，以备案待查。

有1例结肠癌患者，输液过程中突然发现过滤器内有陈旧血迹，值班护士由于没有经验，也误以为是输液器壁上的杂质，患者闹到护理部。

我们认为是患者自己的回血，患者及家属一致肯定没有回血情况发生，坚持讨个说法。

我们查到发货记录、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期、检测报告，确认无误后，厂家、患者家属、护理部、保卫科一起，到公安局司法部门进行鉴定，结果确认为患者的回血。

由于记录清楚，避免了一次医疗纠纷。

　　3.一次性无菌卫生材料的保管

　　一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

　　4.一次性无菌卫生材料使用后的管理

　　一次性无菌卫生材料使用后，油科室用含氯消毒剂500mg/L浸泡消毒30min后，由供应室统一回收，进行毁形处理，注射器进行机器粉碎毁形，输液器剪断，拆除零部件后毁形，并按卫生行政部门的规定，禁止重复使用和回收市场。

植入性医疗器械管理制度

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为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

一.植入性医疗器械的采购和使用

1）植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品