药剂学教学大纲药剂专业.docx

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药剂学教学大纲药剂专业

药剂学教学大纲

药物制剂专业

课程代码

《药剂学》课程教学大纲

 

一、课程性质、目的和任务:

药剂学是药剂学专业的主要专业课程之一,是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。

通过本课程的学习,使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能,为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

二、课程基本要求

本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求;“掌握”的内容要求理解透彻,能在本学科和相关学科的学习和工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念;“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论,并能适当应用;“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。

本课程要求学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论;各种药物剂型的特点和质量要求;药物制剂的基本实验方法与技能。

熟悉各种剂型所需的辅料,各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。

了解各个剂型制备的单元操作。

为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。

药剂学教学总时数为144学时(其中理论学时为76学时,实验学时为68学时),教学课程共分19章。

本课程大体分为三部分:

第一部分:

从一章到八章,主要内容为药物剂型概论;第二部分从九章到十五章,主要内容为药物制剂的基本理论;第三部分从十六章到十九章,主要内容为药物制剂的新技术与新剂型。

考试内容中“掌握”的内容约占70%,“熟悉、了解”的内容约占25%,超纲的内容占5%。

本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材《药剂学》第五版(崔福德主编,北京,人民卫生出版社,2003年)。

 

三、课程基本内容、学时分配

第一篇药物剂型概论(34学时)

第一章绪论(3学时)

一、课程内容

掌握:

1、药剂学的定义及宗旨

2、药剂学的相关术语(制剂、剂型、制剂学和调剂学)

3、药物剂型的重要性4、药剂剂型的分类

5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准

6、GMP、GLP与GCP的概念

熟悉:

1、药剂学的任务

2、药剂学的分支学科(工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学)

3、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。

4、药物的传递系统(DDS)的概念

5、DDS的研究进展

6、处方的概念及分类

了解:

1、药物辅料的应用及制剂中的作用

2、处方药与非处方药

3、国外药剂学的发展

4、国内药剂学的发展

6、国外药典的概况及发展

 

第二章液体制剂(4学时)

一、课程内容

掌握:

1、液体制剂的特点和质量要求

2、液体制剂常用溶剂及附加剂

2、溶液剂的概念、特性及制备方法

3、高分子溶液的性质

4、混悬剂的概念及物理稳定性

5、混悬剂的稳定剂

6、乳剂的概念、分类

7、常用的乳化剂种类

熟悉:

1、液体制剂的分类

2、液体制剂的常用溶剂

4、芳香水剂、糖浆剂的概念及特点

5、高分子溶液的制备方法

6、溶胶的构造和性质

7、混悬剂的制备及质量评价

8、乳剂的形成理论

9、乳剂的制备方法其稳定性

了解:

1、糖浆剂、醑剂、甘油剂的基本概念及特性

2、乳剂的质量评定

3、不同给药途径用液体制剂

第三章灭菌制剂与无菌制剂(8学时)

一、课程内容

掌握:

1、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类

2、灭菌与无菌技术的分类及特点

3、注射剂概念、分类

4、注射剂处方组分及主要附加剂

5、注射剂的制备及质量检查

6、等渗调节计算方法

7、热原的概念、特性及除去热原的方法

8、输液的分类与质量要求

9、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素

熟悉:

1、注射用水的质量要求及其制备方法

2、输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法

3、滴眼剂的质量要求

4、典型注射剂处方、输液处方与制备工艺

5、眼用液体型制剂的制备

6、空气净化技术

7、注射用无菌粉末

了解:

1、冷冻干燥技术

2、输液的包装、运输与贮存

3、其它灭菌与无菌制剂

 

第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)(6学时)

一、课程内容

掌握:

1、固体剂型的制备工艺流程

2、固体剂型的体内吸收路径及Noyes-Whitney方程

3、片剂的概念、分类及特点

4、片剂常用的辅料及其特性

5、片剂的制备方法与分类

6、片剂的质量检查

7、片剂的处方组成与设计

8、片剂的质量检查

熟悉:

1、散剂的概念、特点及制备方法

2、粉碎、筛分、混合单元操作(各粉碎机械的性能、特点及应用;药筛分类及标准混合方法及影响混合因素)

3、颗粒剂的概念、特点

4、颗粒剂的制备、质量检查

5、压片过程及其影响因素

6、糖包衣工艺与材料

7、薄膜包衣工艺与材料

了解:

1、散剂的质量检查、散剂举例

2、片剂的包装、片剂举例

3、包衣的方法与设备

第五章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)(3学时)

一、课程内容

掌握:

1、胶囊剂的概念与分类及特点,

2、硬胶囊、软胶囊的囊壳材料组成组成。

熟悉:

1、胶囊剂的制备方法

2、滴丸剂的概念、特点及制备方法

了解:

1、了解硬胶囊剂药物的填充方法,软胶囊的制备方法。

3、膜剂的概念与特点

4、常用的膜剂材料及特性

 

第六章半固体制剂(4学时)

一、课程内容

掌握:

1、软膏剂的概念、种类及特点

2、软膏剂常用的基质及处方组成

3、栓剂的概念、种类及质量要求

熟悉:

1、软膏剂的制备方法,药物的加入方法

2、凝胶剂的特点

3、常用水性凝胶基质种类及特性

4、栓剂的处方组成及制备

5、栓剂的治疗作用(局部及全身)及临床应用

了解:

1、软膏剂的附加剂

2、软膏剂的质量检查

3、眼膏剂的概念及特点

4、眼膏剂的制备及其质量检查

5、水凝胶剂的制备

第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂(2学时)

一、课程内

掌握:

1、气雾剂的定义、种类、特点、组成。

2、气雾剂的吸收

熟悉:

1、抛射剂作用及种类

2、气雾剂的质量评定

3、喷雾剂的概念及特点

了解:

1、耐压容器及阀门系统的特点

2、气雾剂的制备

3、喷雾剂的装置

4、喷雾剂的质量评价

5、吸入粉雾剂概念、特点

第八章浸出技术与中药制剂(4学时)

一、课程内容

掌握:

1、浸出制剂的概念、种类及特点

2、浸出溶剂的选用、浸出过程及影响浸出的因素。

3、常用的浸出方法、特点及应用

熟悉:

1、中药剂型的改革

2、药材的预处理

3、浸出液的蒸发与干燥

  4、常用的浸出制剂

了解:

1、浸出液的蒸发与干燥过程

2、浸出制剂的质量

3、中药成方制剂的制备工艺与质量控制

第二篇药物制剂的基本理论(24学时)

第九章药物溶液的形成理论(3学时)

一、课程内容

掌握:

1、药物的溶解度

2、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法

3、药物溶出度、影响药物溶出度的因素及增加药物溶出速度的方法

熟悉:

1、药用溶剂的种类及性质

了解:

  1、药物溶液的性质与测定方法

第十章表面活性剂(4学时)

一、课程内容

掌握:

1、表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特征及吸附性

2、表面活性剂的分类、基本性质及应用

3、表面活性剂的基本性质(亲水亲油平衡值、表面活性剂胶束、增溶作用等)

熟悉:

2、表面活性剂的生物学性质

了解:

1、表面活性剂的其他应用

第十一章药物微粒分散系的基础理论(4学时)

一、课程内容

掌握:

1、微粒分散体系的分类及药剂学意义

熟悉:

1、微粒大小与测定方法

2、微粒大小与体内分布关系

3、微粒的热力学稳定性、动力学稳定性、电学和光学性质

4、絮凝与反絮凝概念及特性

了解:

1、DLVO理论及其它有关理论

第十二章药物制剂的稳定性(4学时)

一、课程内容

掌握:

1、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

2、制剂中药物的化学降解途径

3、处方因素及外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法

4、药物稳定性试验方法(影响因素试验、加速试验、长期试验条件、要求、目的等).

熟悉:

1、研究药物制剂稳定性的意义与任务

3、药物稳定性的化学动力学基础

8、药物制剂稳定化的其他方法

了解:

1、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学

3、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法

第十三章粉体学基础(5学时)

一、课程内容

掌握:

1、粉体学概念、粉体的密度、粉体的空隙率概念

2、粉体的流动性及表示方法

3、粉体的吸湿性和润湿性

熟悉:

1、粉体粒子的性质(粒径与粒度分布概念)

2、粉体的压缩性质

了解:

1、粉体的形态及其它性质

第十四章流变学基础(2学时)

一、课程内容

掌握:

1、流变学的基本概念

熟悉:

1、流变学在药剂学中的应用

2、牛顿流动和非牛顿流动

3、落球粘度计和旋转粘度计的原理

了解:

1、流体的触变流动性和粘弹性

第十五药物制剂的设计(2学时)

一、课程内容

掌握:

1、给药途径和剂型的确定

2、制剂设计的基本原则

3、申报新制剂的主要内容

熟悉:

1、制剂的评价与生物利用度关系

2、制剂的剂型与药物吸收关系

3、药物制剂处方设计前的工作

4、新药的分类

了解:

1、常用的工艺优化法

  第三篇药物制剂的新技术与新剂型(16学时)

         

第十六章 制剂新技术(6学时)

一、课程内容

掌握:

1、固体分散体的概念及特点

2、常用制备固体分散体的载体材料

3、固体分散体的速释与缓释原理

4、包合物概念和特点

5、纳米乳与亚纳米乳的概念

4、微囊与微球的概念

5、脂质体的概念、组成与结构

6、脂质体的组成材料(磷脂和胆固醇)及脂质体修饰

熟悉:

1、固体分散体的类型及制备方法

2、常用的包合材料

3、包合物的制备方法

4、囊心物与囊材特点

5、微囊的制备方法分类及相关工艺

6、微球的制备

7、脂质体的制备方法(注入法、薄膜蒸发法、逆相蒸发法、冷冻干燥法)及特点

8、纳米囊与纳米球的制备技术

9、固体脂质纳米球的制备方法

了解:

1、固体分散体的物相鉴定方法

2、脂质体的质量评价(载药量、包封率、粒径及粒度分布、稳定性等)。

3、包合物的验证

4、纳米乳、亚纳米乳、纳米囊与纳米球的制备技术

5、微囊与微球中药物的释放及体内转运特性

 

第十七章 缓释、控释制剂(6学时)

一、课程内容

掌握:

1、缓释、控释制剂的概念、特点、

2、缓控释制剂释药原理和方法

3、缓释、控释制剂的类型、处方及制备工艺

4、渗透泵片的组成及释药原理

5、口服定时、定位释药系统概念与特点

熟悉:

1、缓释、控释制剂体内、体外评价方法

2、靶向制剂的分类(被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂)

了解:

1、缓释、控释制剂的设计

第十八章 经皮吸收制剂(2学时)

一、课程内容

掌握

1、经皮吸收制剂的概念与特点

2、经皮吸收制剂的分类

熟悉:

1、皮肤的基本生理结构与吸收途径

2、影响药物经皮吸收的因素

了解:

1、促进药物经皮吸收的新技术

2、经皮给药系统的高分子材料种类及特性

第十九章 生物技术药物制剂(2学时)

一、课程内容

掌握:

1、生物技术药物的基本概念及特点

熟悉:

1、蛋白质类药物的一般处方组成

了解:

1、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺

辅导(2学时)

 

《药剂学》实验教学大纲

(供药剂学专业使用)

一、实验教学的指导思想和教学目的

药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理应用的综合性技术科学,是实践性很强的技术科学之一。

药剂学实验是理论与实践密切相结合的重要组成部分。

通过实验使学生更好地掌握药剂学的基本理论与基本操作技能,培养学生严谨的科学作风。

具体内容包括:

①药剂学的基本操作,使学生掌握称量的规范化操作;②通过常用剂型的制备掌握各种剂型的典型制备工艺、学习各种剂型的处方设计方法、常用辅料、主要的质量控制,并介绍了药典规定的检验方法等;③通过基本理论的实验巩固课堂学到的理论知识。

二、实验教学的基本要求

1.实验前进行预习,明确本次实验的目的要求和基本内容。

2.实验态度要严谨、科学,操作规范,观察仔细,及时记录,服从指导。

3.实验中拿取药品时,要在拿取、称重(量取)和放回时进行三次仔细核对,以免发生差错,称量完毕应盖好瓶塞,放回原处。

公用药品、试剂按规定位置取用,不得任意挪动。

重视安全操作,避免事故发生。

4.实验操作中如有失败、意外现象发生,必须查明原因并写入实验报告中,如需重做,需经指导老师批准。

5.实验完毕将仪器洗净,常用仪器锁柜,临时发放的交回。

并由老师检查实验结果后,方可离开实验室。

6.爱护实验仪器设备,杜绝药品浪费。

实验药品、用具及产品不经同意不得带出室外。

7.遵守实验室纪律,不迟到、不早退、不无故缺席。

进实验室必须穿洁净白工作服,保持实验室严肃,安静,不得喧哗,嬉笑,任意换组,禁止在室内吸烟、吃零食。

8.实验室实行损坏仪器赔偿制度。

9.实验结束后,值日生清洁桌面、地面、水槽,清倒废液缸、垃圾桶,检查水、电、门、窗后,方可离开实验室。

三、实验教材

《药剂学实验》,崔福德主编,人民卫生出版社。

四、实验考核

实验成绩:

实验教学过程成绩70%、实验报告成绩30%。

实验过程表现成绩:

包括学习态度是否认真、实验操作是否正确规范、基本技能掌握程度、是否具有创新意识等方面。

实验报告成绩:

包括实验报告格式是否正确、原理是否论述清楚、实验结果分析讨论是否符合逻辑,报告字迹是否清楚等方面。

五、学时:

  68学时

六、实验项目表

实验项目

学时

实验要求

实验类型

每组人数

备注

1

液体药剂

4

掌握溶液型液体制剂的制备方法以及常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量

基本技能训练

2

2

软膏剂的制备

4

掌握不同类型软膏基质的制备方法,及软膏中药物释放的测定方法

基本技能训练

2

3

稳定性

4

掌握经典恒温法预测药物制剂有效期的方法。

基本技能训练

2

4

维生素C注射剂

6

1.掌握考察影响维生素C稳定的主要因素及增加其稳定性的方法。

2.掌握注射剂处方及工艺拟定的途径。

基本技能训练

2

5

包合物制备及验证

6

掌握饱和水溶液法制备包合物的工艺,包合物的检查方法。

基本技能训练

2

6

乳剂的制备

4

掌握乳剂的几种制备方法、乳剂类型的鉴别。

基本技能训练

2

7

栓剂的制备

4

1.掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点,以及栓剂的质量评价。

2.掌握置换价的测定方法和意义

3.掌握常用栓剂基质的分类和应用。

基本技能训练

2

8

脂质体的制备及包封率测定

4

1.掌握薄膜分散法制备脂质体的工艺

2.掌握用阳离子交换树脂测定脂质体包封率的方法。

基本技能训练

2

浸出制剂、颗粒剂

6

掌握中药流浸膏剂、颗粒剂的制备方法

基本技能训练

2

10

片剂的制备

4

1.掌握湿法制粒压片法和片剂的质量检测方法。

2.熟悉压片机的结构及其使用方法

3.熟悉片剂的常用辅料与用量。

综合性实验

2

11

片剂包衣技术

6

1.熟悉包衣材料的种类与特点

2.熟悉包衣锅法制备薄膜衣片的技术

3、掌握肠溶衣片崩解时限测定

综合性实验

4~6

12

胶囊剂

4

1.掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。

2.掌握硬胶囊剂的制备工艺。

3.掌握硬胶囊剂的质量检查。

综合性实验

2

13

缓释片的制备和释放度实验

12

1.掌握不同缓释片的缓释机理和制备工艺

2.熟悉缓释片释放度的测定方法

综合性实验

4~6

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