ISO9001与ISO14001知识点总结.docx
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ISO9001与ISO14001知识点总结
审核流程（顺序）：
一、审核准备:
1、编制审核计划?
2、组成审核组（数量、资格、能力）
3、收集审阅有关文件（审核依据：
ISO标准、体系文件、相关的法律和法规和标准）
4、编制审核检查表?
5、通知相关方开首次会议
二、审核过程：
1、首次会议（首次会议通知、首次会议议程、首次会议签到表、首次会议记录）
2、现场审核
3、审核组会议
4、总结会议
5、末次会议
三、审核总结
1、编制年度审核报告
2、编制不合格项分布矩阵表
审核四技文件：
职能分配表、审核计划、审核检查表、不合格报告
首次会议的议程：
委托方（最高管理者）
1、宣布本轮审核开始
2、任命审核团队
3、对受审方提出要求：
1）要求受审方做好迎审准备工作；（呼1）
2）要求受审方配合审核员发现缺陷；（呼2）
3）接收审核结论，分析原因，制定改进措施；（呼3）
审核方（管理者代表+审核员）
1、自我介绍
2、简述审核计划
3、向受审方提出在正式审核前有一次非正式会晤；（呼4）
受审方（职能部门的第一责任人）
1、自我介绍
2、简述迎审准备工作
3、向委托方和审核方做出承诺：
1）（应1）
2）（应2）
3）（应3）
4）（应4）
职能分配表（第一个技术文件）：
改进思路
第一眼：
横向看，职能部门的数量10个左右。
第二眼：
竖向看，标准的解析度越高越好。
第三眼：
找到任一个CCP横向看，主要职责越少越好，最好是一个。
第四眼：
找到任一个职能部门竖向看，主要职责的数量最好是职能部门数量的1-2倍，相关职责的数量最好是主要职责数量的1-2倍。
ISO90014.1-8.5.3
4.14.2.35.1
7.17.3过程8.3
4.1-8.5.3+4.2.3
4.2.3+5.4.26.2.2/6.3/6.4+5.1e
6.2.2+5.1e（三类人）过程+6.2.2
过程+7.6
审核:
1、基本知识2、实务知识
1、基本知识:
审核的概念：
为获得审核证据并对其进行客观评价以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统的独立的并形成文件的过程。
审核的目的:
审核的范围：
审核的依据/准则：
审核的时机和频次：
2、实务知识
审核的流程/顺序：
审核准备的内容：
审核的过程：
首次会议（委托方、审核方、受审方）、现场审核（审核方、受审方）、审核组会议（审核方）、总结会议（委托方、审核方）、末次会议（委托方、审核方、受审方）
审核总结：
?
四技文件：
职能分配表、审核计划、审核检查表、不合格报告
不合格报告的内容：
1、基本信息（受审部门，审核员，时间）
2、缺陷的固定：
（描述，定位，定性，定量；审核员和受审方第一责任人）
定性：
（C）
系统性（P）/实施性（D）/有效性（A）
定量：
严重不符合/一般不符合/观察项
严重不合格的判定原则：
（6个原则）
3、原因分析（缺陷发生的原因；审核员和受审方第一责任人）
4、纠正措施的制定和实施（针对缺陷制定的改进措施=改进方法+验证方法，措施的实施负责人和受审方第一责任人）
5、跟踪和验证缺陷的改进情况,形成审核结论并关闭不合格（审核结论，审核员）
6.2.2能力、意识、培训
6.2.2+5.1e（1/2/3）4.1
6.2.2
Q-CCP（ISO标准4.1-8.5.3/组织自身识别的要素）—功能程序—QMS—QM（4.1-8.5.3）/QP（6+?
）/QW/QR
程序文件的6个组成部分：
目的、范围、职责、程序、相关文件、记录
ISO9001标准规定的6个CCP必需形成程序文件：
4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3
文件要有管理功能必需有6个功能要素，程序文件也不例外：
5W1H:
whatwhowhenwherewhyHow
定位：
ISO90017.3
QM
QPM-QP-7.3-01-4.8.3
QW
ISO9001标准
4.14.2.14.2.24.2.3a-g4.2.4
5.1a-e5.25.35.4.15.4.2
5.55.5.15.5.25.5.35.65.6.1
5.6.25.6.36.16.26.2.16.2.2
6.36.47.1a-d7.27.2.17.2.2
7.2.37.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.17.4.27.4.37.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5
7.68.18.28.2.18.2.28.2.3
8.2.48.38.48.58.5.18.5.2
8.5.3
审核实务练习解答：
1、关于职能分配表的改进问题。
1）经仔细观察M公司职能分配表发现：
职能部门的数量是7个，当M公司管理资源配置充足时可考虑增加职能部门的数量。
2）经仔细观察M公司职能分配表发现：
标准的解析度偏低，例如5.5/7.3/7.5等均未作解析，当M公司管理资源配置充足时可考虑提高标准的解析度。
3）经仔细观察M公司职能分配表发现：
有些标准的条款对应的主要职能部门数量偏多，例如5.6/7.5/7.6等，当M公司管理资源配置充足时可考虑让每个关键点对应的主要职能部门唯一化。
4）经仔细观察M公司职能分配表发现：
有些职能部门承担的主要职责数量与职能部门数量不协调，例如，人力资源部，生产部等，有些职能部门承担的相关职责与主要职责的数量不协调，例如，总经办，市场部等，当M公司管理资源配置充足时可考虑让职能部门的数量和主要职责的数量和相关职责的数量分配相协调。
2、关于首次会议议程的问题。
委托方（最高管理者）相关职责：
1）宣布审核开始。
2）任命审核团队，并对团队作简单介绍。
3）对受审方提出要求：
a.要求受审方做好迎审准备工作；
b.要求受审方配合审核员发现缺陷
c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施
审核方相关职责：
1）自我介绍
2）简述审核计划
3）向受审方提出在正式审核前的一次非正式会晤
受审方相关职责：
1）自我介绍。
2）简述迎审准备工作。
3）向委托方和审核方做出承诺：
a.做好迎审准备工作
b.配合审核员发现缺陷
c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施
d.首次会议之后代表职能部门与审核员
对接。
3、关于审核过程和每个过程由哪些人参与的问题。
审核过程有5个：
首次会议委托方、审核方、受审方
现场审核审核方、受审方
审核组会议审核方
总结会议委托方、审核方
末次会议委托方、审核方、受审方
4、关于审核计划的编制问题。
内部审核计划
编号：
审核类型
常规审核
审核目的
1、验证质量管理体系是否符合ISO9001和ISO14001
2、验证质量管理体系是否符合Law1;Law2;Law3
3、验证质量管理体系是否持续有效运行。
4、作为重要的管理手段和改进机制，持续改进管理体系
5、为外部审核作准备
审核依据
1、ISO9001和ISO14001
2、管理体系
3、Law1;Law2;Law3
审核范围
与质量管理体系有关的要素、场所和活动。
审核组成员
吴某、赵某、钱某、孙某、李某、冯某、陈某、禇某
审核日程安排
时间
部门
审核员
审核要素
2013年1月
总经办
赵某
4/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/7.6
2013年2月
人力资源部
钱某
4.2.3/6.2/7.6
2013年3月
研发部
孙某
4/4.2.3/4.2.4/5.4/5.6/7.1/7.3/7.5/7.6/8.1
8.2/8.3/8.4/8.5
8.
2013年4月
市场部
冯某
7.2/7.4/7.5/7.6/8.2
2013年5月
后勤保障部
李某
5.6/6.2/6.3/6.4/7.1
2013年6月
生产部
陈某
7.5
2013年7月
质检部
禇某
5.6/6.2/6.3/7.1/7.5/
8.2/8.4
编制人签名:
/日期审核组长签名:
吴某/日期：
批准人签名：
周某/日期：
5、关于审核检查表编制的问题。
内部审核检查表
编号：
审核部门
质检部
审核依据
1、ISO9001和ISO14001
2、管理体系
3、Law1;Law2;Law3
ISO9001和ISO14001条款
审 核 方 法
5.6
6.2
6.3
1、检查受审方是否有基础设施的控制程序？
（封闭式提问针对系统的）
2、检查受审方的实施行为是否依据现有基础设施控制程序执行？
（封闭式提问针对实施的）
3、请受审方简述基础设施的控制程序？
（主题式提问针对系统的）
4、请受审方简述当前基础设施控制程序的优越性？
（扩展式提问针对系统的）
5、请受审方谈谈当前基础设施控制程序还有哪些需要改进的地方？
（征求意见式提问针对系统的）
7.1
7.5
8.2
8.4
编
编制人签名:
/日期审核组长签名:
吴某/日期：
批准人签名：
周某/日期：
6、关于不合格报告编制的问题。
不合格报告
编号：
受审部门
质检部
审核员
禇某
描述：
审核员问质检部第一责任人，对于色的照明观察条件及对检验员的视力有无要求，对方回答没有要求。
定位：
ISO90017.6+4.2.3+5.4.2
定性：
系统性不合格
定量：
严重不合格
受审方签名：
刘某审核员签名：
禇某
原因分析：
A
受审方签名：
刘某审核员签名：
禇某
制定纠正措施并实施：
B
实施负责人：
C受审方第一责任人：
刘某
跟踪验证形成结论：
整改有效
审核员：
禇某
编制人签名:
禇某审核组长签名:
吴某批准人签名：
周某
注：
“A”为本不符合项分析的原因
“B＂为本不符合项的纠正措施
“C“为纠正措施的实施负责人
考试复习
试卷有三份：
ISO9001（120分）
ISO14001（120分）
ISO19011（100分）
一、名词解释:
（5-10分）
质量:
一组固有特性满足要求的程度
过程:
程序:
为进行某项活动或过程所规定的途径。
不合格（不符合）:
未满足要求
缺陷:
记录:
阐明已取得的结果或提供所从事活动的证据的文件
环境因素：
一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素
环境影响：
全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的任何有害或有益的变化
环境污染：
质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
顾客满意：
顾客对其要求已被满足的程度的感受
环境管理体系（EMS）：
组织管理体系的一部分，用来制定和实施环境方针，并管理其环境因素。
环境目标：
组织依据其环境方针规定的自己所要实现的总体环境目的
环境绩效:
组织对其环境因素进行管理所取得的可测量结果
环境方针:
由最高管理者就组织的环境绩效正式表述的总体意图和方向。
环境指标:
由环境目标产生，为实现环境目标所须规定并满足的具体绩效要求，它们可适用于整个组织或其局部。
最高管理者：
是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
相关方:
关注组织的环境绩效或受其环境绩效影响的个人或团体。
内部审核:
客观地获取审核证据并予以评价，以判定组织对其设定的环境管理体系审核准则满足程度的系统的、独立的、形成文件的过程。
组织:
职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
审核员：
有能力实施审核的人员
持续改进：
不断对环境管理体系进行强化的过程，目的是根据组织的环境方针，实现对整体环境绩效的改进
纠正措施：
为消除已发现的不符合的原因所采取的措施
文件：
信息及其承载媒体
环境：
组织运行活动的外部存在
二、判断题：
（10-20分）
三、不定项选择题：
（40-60分）
ISO9001（族：
体系）4.1-8.5.3和ISO140014.1-4.6
审核的基础知识环境法知识环境污染相关知识ISO基础知识
四、简答题：
（30-50分）
审核：
1、审核的概念?
为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
2、审核的目的？
第一方审核的目的：
1、确定质量管理体系是否符合BG/t\TI9001-2008《质量管理体系——要求》
2、验证质量管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持有效运行
3、评价对国家有关法律法规及行业的标准要求的符合性
4、作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正
措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进
第二方审核目的：
1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价
2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行
3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一
4、沟通供需双方对质量要求的共识
第三方审核目的：
1、确定质量管理体系过程是否符合规定要求
2、确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性
3、确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册
4、为受审方提供改进其质量管理体系的机会
5、减少许多重复的第二方受审
6、提高组织声誉，增强竞争能力
7、查证是否符合有关法律、法规要求
3、审核的依据？
第一方审核依据：
1、ISO9001和ISO14001标准
2、质量管理体系文件（四阶文件QM、QP、QW、QR）
3、相关的法律、法规（适用的）
4、特殊行业的特殊规定（如军工条例等）
二方审核依据：
顾客与组织商定可在第一方审核依据中增、删
第三方审核依据：
主要是质量管理体系标准GB/T19001—2008《质量管理体系—要求》
4、审核的特点？
独立性、时效性、适宜性
5、审核的顺序或流程？
确定审核目的/范围
审核策划
内审清单、计划、审核组
审核准备
首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施
实施审核
本次审核结论
编制审核报告
纠正、预防跟踪验证
纠正/预防跟踪
编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审
全面汇总分析
6、审核的准备？
编制内审计划
组成审核组
收集审阅有关文件（审核依据）
编写内审检查表
通知相关方开首次会议（委托方、审核方、受审方）
6、审核的过程？
首次会议（委托方、审核方、受审方）、现场审核（审核方、受审方）、审核组会议（审核方）、总结会议（委托方、审核方）、末次会议（委托方、审核方、受审方）
7、审核四技文件？
职能分配表、审核计划、审核检查表、不符合报告
8、首次会议的议程？
委托方（最高管理者）相关职责：
1）宣布审核开始。
2）任命审核团队，并对团队作简单介绍。
3）对受审方提出要求：
a.要求受审方做好迎审准备工作；
b.要求受审方配合审核员发现缺陷
c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施
审核方相关职责：
1）自我介绍
2）简述审核计划
3）向受审方提出在正式审核前的一次非正式会晤
受审方相关职责：
1）自我介绍。
2）简述迎审准备工作。
3）向委托方和审核方做出承诺：
a.做好迎审准备工作
b.配合审核员发现缺陷
c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施
d.首次会议之后代表职能部门与审核员对接。
10、不合格报告的内容？
1、基本信息（受审部门，审核员，时间）
2、缺陷的固定：
（描述，定位，定性，定量；审核员和受审方第一责任人）
定性：
（C）系统性（P）/实施性（D）/有效性（A）
定量：
严重不符合/一般不符合/观察项
严重不合格的判定原则：
（6个原则）
3、原因分析（缺陷发生的原因；审核员和受审方第一责任人）
4、纠正措施的制定和实施（针对缺陷制定的改进措施=改进方法+验证方法，措施的实施负责人和受审方第一责任人）
11、不合格的性质和量级?
性质：
没有满足某个规定的要求
量级：
严重不合格、一般不合格、观察项
12、严重不合格的判定原则（6个）？
1）定性为系统性的缺陷
2）定性为有效性的缺陷
3）实施性不符合导致严重质量后果
4）定位在QMS5.1—5.6的缺陷
5）定位违反相关法律、法规、规章、标准
6）一个内审周期内同一个CCP连续两次因同样的原因失控，从第二次开始可以判定为严重缺陷
13、缺陷固定的步骤？
描述/定性/定位/定量
14、审核员的能力？
1、具体工作能力：
从事审核准备工作的能力、从事现场审核的能力、编写审核报告的能力、从事跟踪与监督的能力
2、基本能力：
交流的能力、合作的能力、分析判断的能力、独立工作的能力、应变的能力、善于学习的能力
15、审核员的作用？
1、对质量管理体系的运行所监督作用
2、对质量管理体系的保持和改进起参谋作用
3、在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用
4、在第二、三方审核中起内外接口作用
5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用
（选择）16、审核的时机和频次；
审核时机：
常规审核（例行审核），追加审核。
频次：
每年覆盖所有要素（范围）至少一次
特殊情况下进行计划外内审：
（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。
（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。
（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。
审核的开始（首次会议）和结束（末次会议）；不合格报告的关闭；
审核员验证并认为计划确已完成后，在不合格报告相应栏中签字，这项不合格就可以宣布关闭。
审核的分类和范围？
分类：
内审：
第一方审核
外审：
第二方审核、第三方审核
范围：
1、确定产品（涉及的活动）2、确定过程3、确定场所
标准：
1、简述标准4.1总要求的内容？
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
2、简述标准中文件控制（4.2.3）有哪些要素？
4.2.3/5.1/7.1
4.2.3
a）文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
5.1
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
7.1
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
3、简述标准中记录控制（4.2.4）有哪些要素？
标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置
简述标准中管理承诺（5.1）有哪些要素？
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
4、简述标准中产品实现策划（7.1）有哪些要素？
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
5、简述标准中设计和开发（7.3）有哪些要素/过程？
CCP（要素）4.1-8.5.3
过程：
7.1-7.5.5（除7.3.7）
点：
剩余
6、简述标准中产品实现的过程（五类过程7.1-7.5）?
产品实现的策划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程
7、简述标准中不合格品控制（8.3）有哪些要素？
鉴别、标识、记录、评审、可行的隔离和处置
8、简述ISO9001标准中有哪些要素必需形成程序文件（6个）？
QP：
4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3
9、简述ISO14001标准中有哪些要素必需形成程序文件（12个）？
4.3（4.3.1、4.3.2）
4.4（4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.6、4.4.7）
4.5（4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4、4.5.5）
ISO基础：
1、八项管理原则？
以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系
2、管理的四个过程（PDCA）？
P
AD
C
3、管理系统/四阶文件？
QM、QP、QW、QR
4、文件的功能性六要素（5W1H）；
What什么、When时间、Where哪里、Who谁、Why为何、How怎样
程序文件的六个组成部分？
目的、范围、职责、程序、相关文件、记录
5、管理评审的三要素：
系统性、实施性、有效性
文件的三级校审：
编制、审核、批准
供应链：
供方——组织——顾客
环境法相关知识：
1、中国环境法系的构成内容？
1、国际环境保护公约
2、中华人民共和国宪法
3、环境保护法
4、环境保护行政法
5、环境标准
6、环境管理制度
2、中国签署加入的主要国际环境保护公约？
保护大气和外层空间：
《保护臭氧层维也纳公约》、《气候变化框架公约》
保护海洋及其生物资源的：
《防止海上油污染国际公约》、《油污损害民事责任国际公约》、《公海渔业及生物资源保全公约》
动植物自然保护：
《生物多样性公约》、《国际植物保护公约》、《面临没绝危险的野生动植物国际贸易公约》、《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》、《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》
另外：
《人类环境宣言》、《里约热内卢环境与发展宣言》、《21世纪议程》
3、宪法与环境保护法之间的关系？
宪法是我国的基本大法，是立法基础，是指导性、原则性法律规范。
国内一切法律法规。
包括环境保护法，都是在宪法的原则指导下制定的，并不得以任何形式与宪法相违背。
4、中华人民共和国环境保护法（基本法）的分类及内容（含污染防治法类和资源保护法类）？
环境保护法：
1、污染防治法：
《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国噪声污染防治法》、《中华人民共和国清洁生产
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