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物管质量认证体系ISO知识样本
第一章 ISO9000族原则知识
第一节 ISO9000族原则定义
ISO9000族原则，是指由ＩSO/TC176技术委员会——质量管理和质量保证技术委员会制定所有国际原则总称，普通简称“ISO9000族”。
该原则于1987年3月15日正式颁布。
国际原则化组织（ISO）是由各国原则化团队（ISO成员团队）构成世界性联合会。
制定国际原则工作普通由ISＯ技术委员会来完毕，各成员团队若对技术委员会已确立原则项目感兴趣，均有权参加该委员会工作。
与ISO保持联系各国际组织（官方或非官方）也可参加关于工作。
由技术委员会通过国际原则草案提交各成员团队表决，国际原则需要获得至少75％参加表决成员团队批准才干正式通过。
ISO于1979年成立了ISO／TC176技术委员会——质量管理和质量保证技术委员会。
通过近十年努力，于1987年3月15日颁发了质量管理和质量保证原则——ISO9000原则。
这套原则发布后，及时在全世界引起了强烈反响，受到了世界各国前所未有注重和广泛采纳。
到1994年终为止，已有欧洲联盟和欧洲自由贸易组织各国、美国、日本等75个国家和地区宣布等同采用这个系列原则。
质量管理和质量保证原则每隔五年修订一次。
第一种版本是1987年3月15日颁布，第二个版本为1994年7月1日修订颁布，将颁布第三个版本。
ISO把质量管理和质量保证原则推荐给各国，各国在采用这套原则时都应转化为本国原则。
如德国转化为DIN原则，日本转化为IIＳ原则，欧洲各国既有转化为本国原则，也有采用统一欧洲原则，即EN原则。
国内于1989年8月实行等效采用GB／Ｔ10300系列原则。
为了与国际接轨，国家技术监督局1992年10月决定等同采用质量管理和质量保证原则，颁布了GB／Ｔ19000～ISO9000系列原则。
所谓等效采用，是指国内原则与国际原则在技术内容上基本一致，只有小差别；在形式编排上有所差别。
所谓等同采用，就是将质量管理和质量保证原则中文译本直接作为国标，在技术内容和构造上不作或稍作编辑性修改。
为了实行ISO9000认证，当前已有50各种国家建立了质量体系认证／注册机构。
当前，世界上许多知名大型公司，特别是跨国公司，都制定了全面实行ISO9000工作筹划，并正在大力实行。
许多国家大型政府采购集团，如美国海军总部、英国和新加坡国防部等都向供应商提出了ＩSO9000认证规定。
某些国家一级和国际一级产品认证体系，如BSI和JIS标志，都把ISO9000认证作为获得产品认证首要条件。
甚至欧洲联盟在立法中就指定某些领域如医疗器具等，必要获得ISO9000认证。
据关于国际组织调查记录，在ISO9000发布后6年时间里，有76个国家颁发了近10万张证书。
当前，ISO9000族原则已不再是公司独享“专利”，它已为各国政府、金融、交通、通讯以及宾馆、旅游、物业管理等第三产业所接受，在国际上浮现了“ISO9000现象”，ISO9000已成为当今国际上最为重要国际惯例之一。
国内国家技术监督局于1988年颁布了相应原则，等效采用了这套ISO9000族原则，以增进国内质量管理和质量保证活动规范化、国际化。
第二节 ISO9000族原则产生背景
任何原则都是为了适应科学技术以及社会经济发展变化需要而产生，ISO9000族原则诞生同样如此。
一、贸易国际化与公司生存发展需要是ISO9000族原则产生主线因素
随着科学技术不断进步，经济发展，国际贸易竞争加剧，顾客对产品质量规定愈来愈严格，而这种质量又必要考虑与价格相一致。
从经济和技术角度，竞争重要体当前价格竞争和非价格竞争两个方面。
价格竞争是指出口国以低于国际同类商品价格排挤竞争对手，扩大本国商品销路。
但是低价销售办法不但使利润锐减，如果构成倾销还会受到关于法律制裁。
70年代后来，非价格竞争日益激烈，产品质量、包装、花色品种等成为贸易成交首要条件。
在这种状况下，世界范畴以质量保证评价为核心贸易交流活动广泛展开。
产品要打入国际市场，一方面要有产品质量保证条件，即质量保证是第一位，在合伙生产时，需方往往采用质量保证原则对合伙伙伴进行质量保证能力审核、评价，促使供方开展外部质量保证活动，恰当状况下，才干使需方有充分信心建立合伙关系。
此外，需方在采购产品时，要对供方所进行产品检查和实验成果及供方组织内质量体系与否有效运营这两方面获得可靠证据，如果证据可信，才有充分信心采购其产品。
因而，随着各国经济方面互相合伙、互相依赖和互相竞争日益增长，对供方质量保证能力进行审核、对生产方内部质量体系进行评价已成为贸易交往和国际间经济合伙前提，并且随着贸易交往不断发展，质量管理和质量保证国际化，已成为了各国迫切规定。
为了有效地开展国际贸易，某些地区性组织开始大量研究质量管理国际化问题，以使不同国家、公司之间在技术合伙、经验交流和贸易往来上，在质量方面具备共同语言、统一结识和共同遵守规范。
70年代末，许多国家和区域性组织发布了一系列质量管理和质量保证原则作为贸易交往供需双方评价根据和遵守准则。
在这种背景下，国际原则化组织于1979年成立了质量管理和质量保证原则化技术委员会，开始着手制定质量管理和质量保证国际原则。
与此同步，消费者（需方）在采购产品时所体现出预期是非常详细——但愿公司所提供产品款式新颖、质量好，否则，公司所生产产品在市场上将不受欢迎，形成滞销。
在供需双方就产品供货达到合同时，特别是对那些构造复杂、制造难度大产品，需方往往从自身利益出发，为了得到质量稳定产品，不但要向供方提出产品质量规定，并且还十分注重供方对影响产品质量方面在管理、技术、人员等因素控制能力，如果上述因素达不到需方规定规定，需方将放弃与供方合伙。
因而，公司为了获得质量信誉，占领市场，获取最佳经济效益，求得公司生存与发展，不得不从加强内部质量管理入手，建立行之有效质量管理体系，并对影响质量各个因素实行有效控制，不断改进产品质量，以达到满足顾客对产品质量规定目。
公司为了获得顾客信任，在加强内部管理同步，也不得不注重实行外部质量保证。
二、科学技术进步与社会生产力水平提高是ISO9000族原则产生重要技术支撑
随着科学技术不断发展，新技术、新产品层出不穷，产品构造和品种愈来愈多，愈来愈复杂，顾客（消费者）仅仅靠自身知识能力和经验已很难判断产品质量优劣，而许多当代产品（如飞机、核电站、桥梁、隧道、通信卫星等都是多环节产物）一旦某些环节失控，损失将是难以预计。
同步，在当代化生产和销售系统中，产品往往是许多生产厂商和若干个生产组织共同研制成果，因而，一旦发生产品责任事故，消费者（顾客）将很难找到对产品质量应负有关责任组织。
由于上述因素，早在30年代，人们就形成了“产品责任概念”——由于产品生产或销售存在着缺陷而导致了消费者或第三者人身伤害或财产损失，依法由生产者或销售者负责补偿一种法律责任。
1936年初，美国纽约成立了“消费者联盟”，这是最早消费者组织。
消费者规定从法律上保护其利益。
60年代以来，产品责任已成为国际上普遍关注一种重要问题，许多国家制定了产品责任法。
美国1967年设立了国家产品安全委员会，1972年制定并发布了《消费者产品安全法》。
欧洲理事会于1977年1月27日颁布了《涉及人身伤害与死亡产品责任公约》。
欧洲经济共同体颁布了《产品责任指令》。
法国、比利时、荷兰等9个欧洲国家于1973年10月2日订立了《关于产品责任合用法律公约》——海牙公约。
这三项产品责任法都是关于因产品缺陷导致人身和财产损害而追究责任法律规定，是国际社会三项最重要责任法。
80年代以来，消费者强大力量迫使制造厂商考虑消费者利益，承担产品责任。
某些国家在解决产品责任问题时，也逐渐从依照合同法解决向侵权法转化，由过错责任原则向无过错责任原则转化。
以侵权责任诉讼来解决产品责任问题，为顾客利益和社会安全免受新技术影响提供了更加充分保护。
同步，顾客也已不再满足供方普通担保——由于卖方所承担产品责任仅仅是在解决事后补偿问题，而人们更关怀却是要得到一种长期稳定产品。
于是，就提出了对产品质量进行管理和监督实际需要。
产品质量规定是由技术原则来体现，对于当代产品而言，由于产品构造和制造工艺复杂，仅仅对产成品按技术原则加以验证是显然不够，由于当技术原则和生产方组织体系不完善时，原则自身就已不再可以保证产品质量始终达到规定。
因而，公司必要在产品质量形成过程中加强管理和实行监督，规定生产方建立相应质量体系，提供可以充分阐明质量符合规定客观证据。
这些质量保证活动需要一定费用。
但是，对于不少当代产品，特别是具备高安全性和高可靠性规定产品，如果发生故障和失效，它所导致损失，对顾客来说是相称巨大。
因而顾客宁愿承担由于生产方提出质量体系规定所增长费用，以求得安全可靠产品，把风险降到最低限度。
从公司角度来看，为了避免因产品缺陷而引起巨额赔款，公司宁可“先花少量钱，来避免此后补偿更多钱”。
开展质量保证活动，加强质量管理，注重质量保证活动，以便减少质量问题发生，并在追究责任时，可以提出足够证据为自己辩护。
公司为了提高自己信誉，加强竞争力，还向权威机构申请对其质量体系进行认证。
这就发展形成了ISO9000系列原则产生客观条件。
三、质量管理理论与实践成功为ISO9000族原则产生提供了理论根据
当今世界民用质量保证原则，是在军工采购原则影响下发展起来。
第二次世界大战后来，军事工业得到了迅猛发展，武器装备复杂限度得到惊人提高，产品质量已不能仅靠检查去把关，有不少质量问题是在使用过程中逐渐暴露出来。
此外，新军事装备大量增长，除了进行实验和验证程序外，还需要进行必要质量控制，如在一场战争中武器质量好与坏（固然也涉及先进和落后因素）起着决定作用，一旦发生质量事故，也许酿成大劫难，甚至导致一场战争失败和政权失落，各国政府深感军品质量重要性，要真正保证产品质量，就需要对生产厂家产品生产全过程实行有效质量控制。
各国政府都采用了在采购军品时，不但提出产品特性规定，并且要提出对生产厂家质量保证体系规定，这样才干使政府有相称大把握，足够信心，充分证据，以为采购物资能达到产品质量规定。
在这种状况下，1959年，美国政府率先发布了MIＬ-Ｑ-9858Ａ《质量大纲》规定——这是世界上最早关于质量保证方面原则文献。
该文献规定军品承制公司“应在实现合同规定所有领域和过程中充分保证质量”。
同步还规定承制公司依照原则文献编制本公司实行细则——质量手册。
在质量保证明践基本上，美国国防部于1963年、1981年、1985年先后3次分别对ＭIL-Ｇ-9858Ａ作了补充和修订，使之更趋于完善。
与此同步，美国国防部还发布了ＭII-Ｑ-45208Ａ《检查系统规定》，作为生产普通武器质量保证原则文献。
此外还制定了ＭIL-ＨＤＢＲ-50《承包商质量大纲评估》和ＭII-ＨＤＢＲ-51《承包商检查系统评估》，作为前述两个原则补充，从而形成了一套完整质量保证原则文献。
70年代后来，军品生产中质量保证活动成功经验不久传播到了民品生产领域。
同步，由于广泛开展了质量保证活动，事故频次逐渐下降，始终降到最低限度。
美国质量保证活动成功经验，不久被某些工业发达国家所借鉴。
英国于1979年发布了一套质量保证原则，加拿不不大于1979年制定、并于1985年修订了一套质量保证原则。
同步，世界各国在自己发展战略中，都非常注重质量政策制定，特别是经济发达国家都把提高产品质量作为增强国力、改进国际经济地位途径之一。
英国政府于80年代发布了《一种全国性质量战略》，把质量作为产品竞争最重要非价格因素，到80年代末，英国政府用于质量管理、质量保证方面投资每年达150万～200万英镑，有力地推动了质量运动。
50年代初，日本从美国引进了质量管理，1951年设立了戴明奖和实行奖，1960年开始举办“质量月”活动，并开展全面管理活动，1969年设立了质量管理奖，开展全民质量教诲。
在短短50年时间里，坚持质量立国、质量立厂指引思想，从战后一片废墟中崛起，成为世界上屈指可数工业发达国家，获得了巨大经济效益。
由于产品市场竞争日益激烈，美国产品在世界市场上遇到了来自德国、日本等国产品严峻挑战，由此美国政府意识到“美国若想在世界上处在领导地位，获得质量领域领导地位作用是至关重要——经济上成功取决于质量”。
1984年美国国会通过决策，规定每年10月为“质量月”——其标语是“质量第一”。
此外，英国、法国、挪威、瑞典、加拿大、瑞士、荷兰、澳大利亚、新加坡等国政府也都先后颁布了质量管理和质量保证活动政策。
所有这些质量保证活动以及各国实行质量保证国标成功经验事实上都为IＳO9000族原则产生奠定了可靠实践基本。
第三节 ＩＳＯ9000族原则构成
ＩＳO9000族原则由五个某些构成，即：
术语原则、质量管理和质量保证原则选用或实行指南、质量保证原则、质量管理原则、支持性技术原则。
其互相构造见图8-1-1。
图8-1-1ISO9000族原则构成
一、术语原则
ISO8402：
1994《质量管理和质量保证——术语》，是对质量管理领域所使用质量术语定义和解释。
该原则于1986年6月15日正式颁布，第一版称之为ISＯ8402：
1987《质量——术语》，1994年第二版修订为《质量管理和质量保证——术语》，并对其中某些术语进行了修订。
由于质量管理领域中使用了大量普通词汇，但这些词汇与普通词典中所定义内容和含义均有一定差别：
原则中所采用术语只是使用了普通词汇在某些特定方面或某些含义和用途。
同步，各国、各地区对质量术语内涵和外延理解也存在着差别。
因而，ISＯ8402术语原则目就在于明确质量管理领域中质量术语含义，并使其原则化，以便进行详细操作。
ISO8402术语原则共有67个辞条，并按逻辑关系不同分为四类：
基本术语（13条）、与质量关于术语（19条）、与质量体系关于术语（16条）、与工具和技术关于术语（19条）。
详细内容见附录。
ISO8402术语原则是ＩSO9000系列原则指引性文献，是理解和运用ＩSO9000族原则系列前提和条件。
二、质量管理和质量保证原则选用或实行指南
质量管理和质量保证原则总编号是ＩＳO9000，其总标题为“质量管理和质量保证”。
该原则共有四个分原则，其目是为质量管理和质量保证两类原则选取和使用或如何实行提供指南。
1）ＩSO9000-1（质量管理和质量保证原则——第一某些）：
选取和使用指南
本原则阐明了与质量关于基本概念，并为ISO9000族质量管理和质量保证原则选取和使用提供指南。
2）ISO9000-2（质量管理和质量保证原则——第二某些）：
ISO9001、ISO9002和ＩＳＯ9003实行通用指南
该原则是对三个质量保证原则实行作出解释，以便对原则中规定有一致、精确而清晰理解。
三个质量保证原则都已于1994年7月1日经修订后正式发布。
ISO9000-2（当前为1987年版）正在修订。
3）ISO9000-3（质量管理和质量保证原则——第三某些）：
ISO9001在软件开发、供应和维护中使用指南
本原则中软件仅指计算机软件。
由于计算机软件开发和维护过程不同于其她大多数工业产品，因而有必要对涉及软件产品质量体系提供补充性指南。
4）ISO9000-4（质量管理和质量保证原则——第四某些）：
可信性大纲管理指南
可信性涉及可靠性、维修性和可用性。
可信性大纲是用于管理可信性组织构造、程序、过程和资源。
本原则合用于在使用和维修阶段，可信性是特别重要那些硬件和／或软件产品，例如用于运送、电力、通讯和信息服务产品，重要目是在从策划到使用整个产品寿命周期内控制对可信性影响，以便生产出可靠和可维修产品。
三、质量保证原则
质量保证原则有三个——ISO9001、ISO9002和ISO9003，它们是适应于三种不同合同环境和规定下质量保证模式。
所谓三种合同环境差别重要是指供方承担任务多少和提供证据范畴大小。
三个原则分别以一定数量质量体系要素构成，三种模式是对供方实行外部质量保证三种不同限度规定，体现了供方实行外部质量保证三种不同限度技术和管理能力。
1）ＩSO9001质量体系——设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式
原则阐述了从产品设计到售后服务全过程质量体现规定，包括了设计开发、安装、服务各个阶段20个质量体系要素。
用于供方在设计、生产、安装和服务阶段质量保证——即当需要证明供方设计、生产合格产品过程控制能力时应选取和使用此种模式原则。
ISO9001涉及了质量保证模式所有规定，在内容上包括了IＳO9002和ＩSO9003两个原则。
2）ISO9002质量体系——生产、安装和服务质量保证模式
原则阐述了从采购到产品交付为止生产过程质量体系规定，包括了生产、安装和服务等阶段18个要素。
该原则规定供方建立一种完整检查和实验体系，并特别强调防止工作，规定实行工序控制和检查把关。
当需要证明供方生产合格产品过程控制能力时，应选取和使用此种模式原则。
3）ISO9003质量体系——最后检查和实验质量保证模式
原则阐述了从产品最后检查到交付为止成品检查和实验质量体系规定。
本原则涉及16个要素。
当仅仅只规定供方保证最后检查和实验符合规定规定期，可选取此种模式原则。
与其她模式相比较，ISO9003着重于对产品质量最后检查和把关，是一种水平相对较低质量保证模式。
四、质量管理原则
这一类原则总编号为ＩSO9004——总标题是质量管理和质量体系要素。
本原则阐述了质量体系要素、原理和构造，是指引公司建立质量管理体系文献，是公司从事内部质量管理，建立一种有效质量管理体系准则，是质量管理体系原则。
这一类分原则也有4个。
所有这些原则目都是用于指引组织进行质量管理和建立质量体系。
1）ISO9004-1（质量管理和质量体系要素——第一某些）：
指南
本原则全面阐述了与产品寿命周期内所有阶段和活动关于质量体系要素，以协助组织选取和使用适合其需要要素。
本原则合用于生产或提供四种通用类别产品（硬件、软件、流程性材料和服务）组织。
2）ISO9004-2（质量管理和质量体系要素——第二某些）：
服务指南
本原则是对ＩSO9004-1在服务类产品方面补充指南。
为提供服务或提供具备服务成分产品组织提供参照。
3）ISO9004-3（质量管理和质量体系要素—第三某些）：
流程性材料指南
本原则是对ＩSO9004-1在流程性材料类产品方面补充指南。
供生产流程性材料类产品组织参照使用。
4）ISO9004-4（质量管理和质量体系要素——第四某些）：
质量改进指南
本原则阐述了质量改进基本概念和原理、管理指南和办法（工具和技术）。
凡是但愿改进其有效性组织，不论她与否已经实行了正规质量体系，均应参照本原则。
五、支持性技术原则
这一类原则编号从10001到10020，是对质量管理和质量保证中某一专项实行办法提供指南。
已经正式发布国际原则有8个，正在制定中有4个。
1）ISO10005：
质量筹划指南
质量筹划可用于组织内部以保证特定产品或项目专门质量规定，质量筹划也可用于供方向顾客证明其如何满足特定合同专门质量规定。
本原则为供方和顾客在制定、评审、承认和修订质量筹划工作中提供指引。
2）IS010006：
项目管理质量指南（待出）
3）ISO10007：
技术状态管理指南
技术状态管理是一门管理科学，它应用于产品整个寿命周期。
本原则目是增进对技术状态管理这门科学共同理解，增进组织运用技术状态管理来改进她们工作。
本原则为在工业界应用技术状态管理提供指南。
4）ISO10011-1（质量体系审核指南——第一某些）：
审核
本原则为验证质量体系要素存在和实行，以及验证体系达到规定质量目的能力提供指南。
5）ISO10011-2（质量体系审核指南——第二某些）：
质量体系审核员评估准则
本原则为审核员在所需要教诲、培训、经验、人员素质和管理能力方面提供指南。
6）ISＯ10011-3（质量体系审核指南——第三某些）：
审核工作管理
任何需经常实行质量体系审核组织，都应具备对整个审核过程进行全面管理能力，本原则为此提供了基本指引。
7）ISO10012-1（测量设备质量保证规定——第一某些）：
测量设备计量确认体系
本原则规定了供方为保证测量满足预定精确度质量保证规定，与ISO9001、ISO9002和ISO9003相比，其规定规定更加详细；此外还给出了实行这些规定指南。
顾客以为需要时，可在与供方订立产品合同中引用本原则。
8）ISＯ10012-2（测量设备质量保证规定——第二某些）：
测量过程控制（待出）
9）ISＯ10013：
质量手册编制指南
质量手册是证明或描述质量体系文献，是实行和保持质量体系应长期遵循文献。
按所选定质量体系原则明确质量体系规定和内容，并通过质量手册加以规定是十分重要。
本原则提供了编制这种质量手册指南。
10）ISO10014：
质量经济性指南（待出）
本原则引入了许多经济效益概念。
为获得最大收益，应将这些概念用于所有组织所有工作过程。
本原则重点是阐述概念，而不是详细办法。
合用于所有赚钱和非赚钱提供产品组织。
11）ISO10015：
继续教诲和培训指南（待出）
12）ＩSO10016：
产品检查和实验客观证据（待出）
第四节 ISO9000系列原则互有关系
所谓ＩＳO9000系列原则是由下列五个原则构成，即：
ＩSO9000（质量管理和质量保证原则——选取和使用指南）；
ISO9001（质量体系——设计／开发、生产、安装和服务质量保证模式）；
ISO9002（质量体系——生产、安装和服务质量保证模式）；
ISO9003（质量体系——最后检查和实验质量保证模式）；
ISO9004（质量管理和质量体系要素——指南）。
在ISO9000族原则五类原则中，由上述五个“质量管理原则和质量保证原则”所构成系列原则是“ISO9000族”核心。
可以说，如果没有这两个原则，ISO9000各分原则将失去存在价值，ISO10000系列中许多原则也将失去存在依托。
一、ISO9000系列原则特点
1）从内容看原则特点
（1）作为技术规范中关于产品规定补充；
（2）提供一种通用质量体系原则核心；
（3）描述了质量体系应涉及哪些要素，而不是描述某一组织如何实行这些要素；
（4）强调质量体系统一不是国际原则目；
（5）不受详细工业／经济部门所制约；
（6）合用于所有四类通用产品；
（7）为质量管理提供指南，为质量保证提供通用质量规定。
2）从做法方面看原则特点
（1）灵活合用。
即该系列原则提供各种模式可供选取，各个要素可以依照需要进行合理调节、剪裁和增删。
（2）系统性。
即指引公司用系统管理思想来建立完善质量体系，并对管理质量形成全过程进行控制。
（3）强调实践。
即所有活动都应有文献规定，所有规定都应执行，执行状况必要有客观证据加以证明，并有一定可追溯性。
（4）强调不断改进。
即强调应不断地进行质量策划、质量改进、质量体系完善和产品服务质量改进永无止境思想，把实现持续质量改进作为质量体系追求永恒目的，把顾客满意、增强竞争力作为实行质量改进原动力。
强调领导应起表率作用，以便于发动全体职工共同参加质量改进活动。
此外，还着重强调了通过有筹划和持续不断质量审核来改进质量和质量体系。
二、质量保证原则与质量管理原则差别
质量管理原则（ＩSO9004）与质量保证模式原则（ISO9001、ISO9002、ISＯ9003）是有差别（见图8-1-2）。
图8-1-2五个重要原则关系图
（1）质量管理体系原则是供公司参照使用、指引公司建立和实行内部质量管
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