湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准.docx
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湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准
序号
条款
标准要求
条文释义
检查内容
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。
对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。
2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。
1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。
3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
诚实守信是企业经营的基本守则。
本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。
1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。
2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。
3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。
3
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。
企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。
质量管理体系是否包括设置组织机构（查文件）、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。
企业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。
1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。
2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。
质量管理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。
2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。
1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。
2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
企业发生以下大变化时，必须开展内审：
（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。
如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。
（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。
（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。
1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法。
1、内审目的是指依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力。
内审内容与方法包括汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。
2、企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。
1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。
2、纠正措施和预防措施是否得到落实：
各部门是否有落实纠正、预防措施。
质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。
3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。
5、是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。
企业实行全面质量管理的原则和基本要求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。
全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。
2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。
抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。
3、培训计划是否覆盖全体员工。
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。
企业组织机构的建立原则及具体要求。
组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。
1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。
2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。
1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。
2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。
企业负责人是企业的最高经营管理者。
对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。
1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。
质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。
1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。
2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。
3、核实质量负责人是否属于企业领导层。
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图。
4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。
质量管理部门的关键职能：
一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP。
二是审核质量管理体系，实施GSP内审。
1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。
2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。
3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。
4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。
规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。
只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。
质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。
2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品、供货单位销售人员、购货单位采购人员职责。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
承担对不合格药品的管理职责。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
质量管理部门应当履行以下职责：
负责指导设定计算机系统质量控制功能。
负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。
负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
承担组织相关设施设备验证、校准职责。
企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查职责。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。
1、企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案（培训记录体现相关药学知识）等。
2、提问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本《规范》，考察企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量负责人的任职资格要求。
药品经营质量管理经历是指在药品经营企业做过质量管理工作。
1、查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。
2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》以及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察其是否具备正确判断和保障实施的能力。
3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人的任职资格要求。
1、查阅企业质量管理部门负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。
2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察质量管理部分负责人是否具备正确判断和保障实施的能力。
3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。
43
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
企业从事质量管理人员资格要求。
药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。
经营体外诊断试剂的应至少有1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。
1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求。
查任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。
2、查企业计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。
3、经营体外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。
44
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
企业验收人员资格要求。
药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。
1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。
2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
经营中药材、中药饮片企业验收工作的人员资格要求。
中药学中级以上专业技术职称是指主管中药师及以上技术职称或执业中药师。
1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。
2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。
49
*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
经营疫苗的专业技术人员配备要求。
专业技术人员指具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。
中级以上专业技术职称指相关专业的助理研究员、工程师、主管药（技）师及以上职称。
1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书、岗位专业技术人员数量是否符合要求。
2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。
3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等，考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、明确了质量管理、验收人员的岗位要求。
2、在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。
3、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。
质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。
企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。
质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。
1、查看人员花名册，企业与质量管理、验收工作人员签定的劳动合同。
2、质量管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保医保情况。
3、查看计算机系统操作权限。
4、查看有签名的各类原始记录（如：
企业人员考勤表）。
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1、对企业的各岗位人员培训方式和要求，强调了企业自行培训。
2、岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。
继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
3、质量管理关键岗位：
企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、实施GSP关键岗位（采购、销售、储存、运输）、高风险品种相关岗位人员。
4、培训档案应包含：
（1）企业培训档案应包含：
年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。
（2）个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。
1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。
2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。
3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。
4、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训的目的、方式及工作要求。
培训目的是使相关人员能正确理解并履行职责。
培训方式应当按年度培训计划开展。
企业是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、记录。
57
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
从事特殊管理药品岗位人员每年业务培训要求不少于10学时。
1、查相关岗位人员的培训、考核情况。
2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的上岗要求。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1、查相关岗位人员的培训、考核情况。
2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。
64
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
质量管理体系文件制定及文件内容要求。
1、查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。
2、查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。
3、质量体系文件内容是否齐全。
65
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。
1、企业是否建立《文件管理操作规程》。
2、企业文件的控制管理记录、销毁记录、制定记录、修订记录是否有保存。
3、抽查5
升级会员 