某制药厂工艺变更验证报告.docx
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某制药厂工艺变更验证报告
工艺变更验证报告
产品名称
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
制药厂
1概述
（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）
而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号
检测结果
外观
平均重量（装量），g
重量（装量）
差异，%
崩解时限，
min（溶出
度，%
脆碎度，%
主药含
量，%
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：
相对湿度:
时间
批号
检测结果
外观
崩限时限，min
（溶出度，%
脆碎度，%
主药含量，%
1个月
2个月
3个月
6个月
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期:
222粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
批号
检测结果
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
223葵邮，>
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涔
\H>口+\币7W
»感孑
2.2.4制粒工序
2.241干混过程
干混过程验证记录
批号
主药含量（%
1
2
3
结论：
备注：
%
平均值
（%
变异系数
（%
4
5
检测人:
复核人:
日期:
2.242制粒过程
制粒过程验证记录
批号
湿颗粒检杳结果
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
225干燥工序
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果（
1
2
3
结论：
备注：
%
平均值
（%
变异系数
（%
4
5
检测人:
复核人:
日期:
226整粒工序
整粒工序验证记录
批号
检测结果
堆密度（g/ml）
粒度范围
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
2.2.7总混工序
总混工序验证记录
批号
主药含量（%
1
2
3
结论：
备注：
%
平均值
（%
变异系数
（%
4
5
检测人:
复核人:
日期:
228压片工序
压片工序验证记录
（1）
批号:
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
1
2
3
4
5
重
6
7
8
9
10
11
12
13
14
量
15
16
17
18
19
20
平均重量
（g）
结论
备注
检测时间
（min）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
脆碎度（%）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
压片工序验证记录
（1）
批号:
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
1
2
3
4
5
重
6
7
8
9
10
11
12
13
14
量
15
16
17
18
19
20
平均重量
（g）
结论
备注
检测时间
（min）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
脆碎度（%）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
压片工序验证记录
（1）
批号:
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
1
2
3
4
5
重
6
7
8
9
10
11
12
13
14
量
15
16
17
18
19
20
平均重量
（g）
结论
备注
检测时间
（min）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
脆碎度（%）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
229薄膜包衣工序
薄膜包衣工序验证记录
批号
检测结果
外观
平均片重
（g）
崩解时限（min）,溶
出度（%）
脆碎度
（%）
主药含量
（%）
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
2210胶囊填充工序
胶囊填充工序验证记录
（1）
批号:
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装
量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均装量
（g）
结论：
检测时间
（min）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
胶囊填充工序验证记录
（1）
批号:
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装
量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均装量
（g）
结论：
检测时间
（min）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
胶囊填充工序验证记录
（1）
批号:
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装
量
1
2
3
4
5
升级会员 