三类医疗器械质量管理记录系列表格doc.docx
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三类医疗器械质量管理记录系列表格doc
医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表3
2、文件发放记录表4
3、文件回收记录表5
4、文件销毁申请表6
5、文件销毁记录表7
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录8
7、医疗器械群体不良事件基本信息表9
8、医疗器械不良反应/事件报告表10
9、质量查询、投诉、服务记录错误!
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10、质量事故调查、处理表错误!
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11、医疗器械质量投诉处理记录错误!
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12、质量事故处理跟踪记录错误!
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13、员工健康档案表错误!
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14、员工健康检查汇总表错误!
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15、年度质量培训计划表错误!
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16、培训签到表错误!
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17、培训实施记录表错误!
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18、员工个人培训教育档案错误!
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19、设施设备台帐错误!
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20、设施设备运行维护使用记录错误!
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21、计量器具检定记录错误!
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22、医疗器械养护质量情况分析季度报表错误!
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23、医疗器械质量信息反馈表错误!
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24、医疗器械质量信息传递处理单错误!
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25、医疗器械召回记录错误!
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26、医疗器械追回记录错误!
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27、不合格医疗器械台帐错误!
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28、不合格医疗器械报损审批表错误!
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29、不合格医疗器械报损销毁审批表错误!
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30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表错误!
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31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表错误!
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32、医疗器械采购记录.34
33、医疗器械收货记录35
34、医疗器械验收记录错误!
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35、医疗器械出库记录37
36、温湿度记录表错误!
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37、计算机系统权限授权审批记录表错误!
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38、车辆日常保养及卫生检查表40
39、月卫生检查记录表41
40、设施设备检修维护记录42
41、医疗器械质量监控检查记录错误!
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42、医疗器械质量复查报告单错误!
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43、医疗器械停售通知单错误!
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44、医疗器械解除停售通知单错误!
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45、医疗器械拒收通知单错误!
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46、合格供货方档案表错误!
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47、储存作业区来访人员登记表错误!
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48、首营企业审批表50
49、首营品种审批表错误!
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50、全体人员情况表错误!
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51、供货企业质量体系评定表错误!
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52、质量保证体系调查表错误!
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53、医疗器械质量档案表错误!
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54、医疗器械质量信息汇总表56
1、文件修订申请表
编号：
JYBN-QXJL-001-01
文件编号文件名称版本号使用部门申请人
修订原因：
修订内容：
所在部门意见：
签名：
日期：
审批部门意见：
签名：
日期：
2、文件发放记录表
编号：
JYBN-QXJL-002-01
序号
文件名称
文件编号
发放数量
发放人签
接收人签
发放日期
接受日期
名
名
3、文件回收记录表
编号：
JYBN-QXJL-003-01
序号
文件名称
文件编号
上交人签
上交日期
回收人签
收回数量
回收日期
名
名
4、文件销毁申请表
编号：
JYBN-QXJL-004-01
文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数
销毁原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
总经理意见：
签名：
日期：
5、文件销毁记录表
编号：
JYBN-QXJL-005-01
序号
版本/
文件使
销毁
监销
销毁
文件名称
用部门
时间
份数
备注
编号
人
人
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录
编号：
JYBN-QXJL-006-01
文件发出
发出人发出日期
部门
收件部门收件人
存在问题及原因：
预防及纠正措施：
接受部门负责人意见
负责人：
日期：
实施情况反馈：
验证：
实施负责人：
要求完成时间：
日期：
考核人：
实际完成时间：
日期：
7、医疗器械群体不良事件基本信息表
编号：
JYBN-QXJL-007-01
发生地区：
使用单位：
使用人数：
发生不良事件人数：
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期：
年月
日首例发生日期
:
年月
日
注册号或
医疗器械名
规格（型号）
批号（序
生产企业
供货者
者备案凭
称
列号）
证号
怀
疑
医
疗
器
械
并注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）
品
器
戒
本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意见：
报告人信息
电话：
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
报告单位：
联系人：
电话：
报告日期：
年
月
日
8、医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
JYBN-QXJL-008-01
首次报告□跟踪报告□
报告类型：
新的□严重□一般□报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产
企业□个人□其他□
出生日期：
年月
日
体重（kg）：
患者姓名：
性别：
男□女□
或年龄：
民族：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
既往医疗器械不良反应
/事件：
有□
无□不详□
病历号/门诊号：
家族医疗器械不良反应
/事件：
有□
无□不详□
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
医
注册号或
用法用量
疗
医疗器
规格（型号）
生产企业
批号（序
用药起止时间
用药原因
者备案凭
械名称
（次剂量、途径、日次
器
列号）
证号
数）
械
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
：
不良反应/事件的结果：
痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应
/事件是否消失或减轻
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应
/事件
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
联系电话：
职业：
医生□
药师□
护士□
其他□
报告人信息
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：
年
月
日
备注
9、质量查询、投诉、售后服务记录
编号：
JYBN-QXJL-009-01
品
名
单位（个
人）
类
别
□质量查询
查询、投诉
邮件□
方式
质量查询、
投诉内容
调查
结果
记录
处理意见
处理结果
与
答复情况
处理总结
或
改进措施
规格批号
日期数量
□质量投诉
电话□来访□
记录人：
日期：
质管部：
日期：
质管部：
日期：
质管部：
日期：
质管部部长：
日期：
备注
10、质量事故调查、处理表
编号：
JYBN-QXJL-010-01
事故原因
事故性质
事故部门
事故日期
医疗器械名称
规格（型号）
注册证号或
备案凭证号
数量
单位
生产企业
事故责任人
损失金额
处理人
事故发生描述:
报告人:
调查事实记录:
质量管理部：
销售部：
经办人：
处理意见:
批号（序号）
日期:
日期：
质量管理部：
销售部：
经办人：
日期：
处理结果:
质量管理部：
销售部：
经办人：
日期：
审批人：
11、医疗器械质量投诉处理记录
编号：
JYBN-QXJL-011-01
投诉人性别联系电话邮编
单位或地址投诉方式规格
投诉时间接待人
投诉内容：
调查情况：
处理（答复）
内容
质管部意见
答复日期答复方式答复人
12、质量事故处理跟踪记录
编号：
JYBN-QXJL-012-01
时间
记录人
客户名称
跟踪事项
结果
备
注
13、员工健康档案表
编号：
JYBN-QXJL-013-01
建档时间
姓名性别出生年月任职时间
部门岗位员工号
检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施
注：
应将历次体检结果证明文件存入档案
14、员工健康检查汇总表
编号:
JYBN-QXJL-014-01
序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注
年度培训计划表
编号：
JYBN-QXJL-015-01
序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注
质管部：
行政部：
审批人：
培训签到表
编号：
JYBN-QXJL-016-01
培训日
年
月
日
地点
期
午
时
分
培训内
讲师
容
内容概要：
姓名
17、培训实施记录表
编号：
JYBN-QXJL-017-01
序号
受培训
岗位
培训日期
培训内容
培训中表现
考核方式
考核结果
采取措施
备注
人姓名
核准：
记录：
18、员工个人培训教育档案
编号：
JYBN-QXJL-018-01
姓名
性别
出生年月
入职时间
部门
职位
工号
职称/资格
序号
培训日期
培训内容
课时
培训方式
考核方式
考核成绩
备注
记录人：
19、设施设备台帐
编号：
JYBN-QXJL-019-01
序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注
20、设施设备运行维护使用记录
编号：
JYBN-QXJL-020-01
设备名称设备编号使用地点
记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注
21、计量器具检定记录
编号：
JYBN-QXJL-021-01
序号
检定日期
器具名称
型号
检定部门
检定
合格证
有效
检验员
规格
情况
或编号
期到
22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表
编号：
JYBN-QXJL-022-01
最高
最低
平均
温
温度
湿
度
冷库
情
相对湿度
况
检查批数
合格批数
不合格批数
合格率
养护品种
汇总
分析
总结
改进意见
和养护目
标
养护员：
汇总日期：
年
月
日
23、医疗器械质量信息反馈表
编号：
JYBN-QXJL-023-01
医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业
质量情况：
反馈人：
日期：
反馈部门意见：
负责人：
日期：
质管员意见：
经办人：
日期：
主管领导意见：
处理结果追踪：
签字：
日期：
质管员：
日期：
24、医疗器械质量信息传递处理单
编号：
JYBN-QXJL-024-01
信息来源
信息性质
信息主题
主要内容
收集日期
收集人
下发日期
下发人
接收日期接受人
处理措施
处理结果
反馈信息
25、医疗器械召回记录
编号：
JYBN-QXJL-025-01
序
注册号或备案凭
规格
批号（序列号）数量
召回
召回
处理
处理结
记录人
医疗器械名称
证号
生产企业
状态
日期
方式
果记录
号
（型号）
原因
26、医疗器械追回记录
编号：
JYBN-QXJL-026-01
序
注册号或备案
规格
批号（序列
状态
追回
追回
处理
处理结
医疗器械名称
生产企业
（型号）
数量
原因
日期
方式
记录人
号
凭证号
号）
果记录
27、不合格医疗器械台帐
编号：
JYBN-QXJL-027-01
医疗器械
注册号或者备
生产企业
规格
批号（序
有效
供货
不合格原
处理时间
填报人
序号
数量
数量
处理结果
名称
案凭证编号
（型号）
列号）
期至
单位
因
28、不合格医疗器械报损审批表
编号：
JYBN-QXJL-028-01
医疗器
规格（型
生产企
金额
批号（序
报损原因
械名称
号）
数量
有效期
业
列号）
仓库负责人意见：
业务部经理意见：
质管部经理意见：
财务部经理意见：
企业负责人意见：
29、不合格医疗器械报损销毁审批表
编号：
JYBN-QXJL-029-01
医疗器械
规格（型
批号（序列
注册号或者
销毁原
名称
生产企业
数量
金额
号）
备案凭证号
有效期
号）
因
合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元
仓库负责人意见：
质管部经理意见：
销毁日期：
销毁地点：
销毁方式：
销毁人：
监督人：
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表
编号：
JYBN-QXJL-030-01
部门：
年月日
序号
检查考核内
分数
得分
存在问题
改进措施
整改情况
容
得分：
部门经理签字：
质量负责人签字：
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表
编号：
JYBN-QXJL-031-01
被检查部门：
日期
序
制度名
检查考核内
存在
责任
原因
整改
整改
号
称
容
得分
人
分析
措施
时间
问题
32、医疗器械采购记录
编号：
JYBN-QXJL-032-01
序
医疗器械名称
规格（型号）
单位
数量
生产企业
供应者
注册号或者备
单价
金额
业务员
备注
购货日期
有效期
号
案凭证编码
33、医疗器械收货记录
编号：
JYBN-QXJL-033-01
日期
医疗器械名称
单位
规格（型号）
注册号或者备
数量
批号（序
生产
有效
运输
温控
发票
收
货
生产企业
供应者
日期
期
工具
方式
号码
人
案凭证编码
列号）
34、医疗器械验收记录
编号：
JYBN-QXJL-034-01
验收
医疗器械
规格（型
注册号或者备
到货
验收合
生产
有效
批号（序
供货
发票
验收
质量
验收
日期
单位
生产企业
案凭证编码
数量
格数量
日期
期
列号）
者
号码
人
状况
结果
名称
号）
日期
35、医疗器械出库记录
编号：
JYBN-QXJL-035-01
出库
医疗器械
规格（型号）
生产企业
注册号或者备案
批号
质量状况
生产
复
核
发票
日期
单位
购货单位
有效期
发货人
号码
名称
凭证编码
日期
人
36、温湿度记录表
编号：
JYBN-QXJL-036-01年月
适宜温度范围：
～℃适宜相对湿度：
35％～～75％
上午（9:
00-10:
30）下午（15:
30-16:
30）
日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
超标后采取
采取措施后
记录人
温度℃
超标后采取
采取措施后
记录人
温度℃湿度％
湿度％
的调控措施
温度℃湿度％
的调控措施
温度℃
湿度％
37、计算机系统权限授权审批记录表
编号：
JYBN-QXJL-037-01
申请部门
申请人员
被授权人
被授权人岗位
申请权限列表
申请原因及日期
质管部门意见及签字
质管部经理：
年月日
质量负责人及签字
质量负责人：
年月日
信息部门授权结果及时间
信息员：
年月日
质管部门授权检查结果及时间
质管部经理：
年月日
38、车辆日常保养及卫生检查表
编号：
JYBN-QXJL-038-01
车牌号：
填表日期:
年
月
第一周
第二周
日
第三周
日
第四周
备注
检查日期
检查项目
日
日
1.全车玻璃
2.玻璃刮水器
3.后视镜
4.全车门锁
5.全车车灯
6.轮胎及备胎
7.车底有无油、水泄漏
8.车辆内外清洁
9.发动机有无部件发生泄漏
10.发动机皮带
11.制动效果
12.离合及换挡操作
13.转向机构
14.发动机工作情况
15.仪表指示
16.车辆内饰
17.车辆悬挂及减震器
18.车辆外观
19.里程
检查人
故障说明：
参检人员：
39、月卫生检查记录表
编号：
JYBN-QXJL-039-01
检查日期：
年月日
不合格情
序号
检查项目
标准要求
检查结论
况处理措
施和处理
结果
周边环境
无污染源，无易生虫花草，卫生状况
□符合
1
良好。
□不符合
墙壁屋顶平
升级会员 