陕西省兽药经营质量管理规范.docx
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陕西省兽药经营质量管理规范
陕西省兽药经营质量管理规范
检查验收申请表
申请企业名称：
（公章）
经营地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话：
申请类别：
兽用生物制品□其他兽药□
申请日期：
年月日
陕西省畜牧兽医局制
企业声明
1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。
2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名
（公章）
年月日
表一：
兽药GSP检查验收申请表
1.企业名称
营业执照名称
2.开办时间
开办时间
3.经营地址
营业执照登记地址
邮编
所在地邮编
4.仓库地址
如实填写
邮编
仓库所在地邮编
5.法定代表人姓名
如实填写
电话
联系方式
6.法定代表人住址
如实填写
邮编
如实填写
7.企业负责人姓名
如实填写
电话
联系方式
邮箱
如实填写
8.联系人姓名
办理许可联系人
电话
联系方式
传真
如实填写
9.经济性质
公有制/个体等
10.经营方式
如实填写
11.经营范围
如实填写
12.年营业额
（万元）
如实填写
13.年利润额（万元）
如实填写
14.人员组成
人员总数
管理人员
技术人员
其他人员
15.兽药GSP实施
情况介绍（可附页）
16.初审部门意见
（盖章）
年月日
17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见
（盖章）
年月日
18.备注
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注：
填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三
企业场所和设施设备一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房
面积
（㎡）
辅助用房
面积
（㎡）
办公用房
面积
（㎡）
动物诊疗
场所面积
（㎡）
备注
兽药仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
（㎡）
冷库
面积
（㎡）
阴凉库
面积
（㎡）
常温库
面积
（㎡）
特殊管理兽药专库面积
（㎡）
设施设备
序号
主要设施设备名称
规格型号
数量
备注
说明：
1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
注1：
需提交的文件资料目录
序号
文件资料名称
适用范围
1
基本情况说明；
全部
2
《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件
未注册的新设立企业除外
3
法定代表人身份证复印件
全部
4
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件
全部
5
经营场所和仓库的平面布局图
全部
6
经营场所和仓库的使用证明复印件
全部
7
主要设施设备及其图片和说明
全部
8
兽药经营质量管理文件
全部
9
兽药记录样表
全部
10
已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件
经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用
11
进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
经营进口兽药的企业适用
12
与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）
经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
13
与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
注2：
填写说明
1.适用范围及格式要求
1.1《陕西省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。
设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。
1.2《检查验收申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。
企业上报组织验收的畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。
1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请表》内各项内容。
1.4《检查验收申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。
2.封面
2.1申请企业名称：
填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。
2.2经营地址：
填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（区）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。
2.3法定代表人：
按企业营业执照填写。
2.4联系人和联系电话：
填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。
2.5申请类别：
如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打“√”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“√”。
2.6申请日期：
填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：
“二OO七年五月一日”。
3.兽药GSP检查验收申请表
3.1企业名称：
与封面企业名称一致。
3.2开办时间：
填企业营业执照上的注册时间。
未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。
3.3经营地址：
与封面的经营地址一致。
3.4仓库地址：
填写企业实际储存兽药的仓库地址。
如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。
3.5法定代表人：
姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。
3.6企业负责人：
填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。
3.7联系人：
姓名和电话应与封面一致。
3.8经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。
3.9人员组成：
人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。
管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。
3.10兽药GSP实施情况介绍：
由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。
3.11初审部门意见：
本栏由负责对申报资料进行初审的畜牧兽医主管部门填写。
对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。
3.12组织验收的畜牧兽医主管部门的意见：
本栏由组织开展兽药GSP检查验收的畜牧兽医主管部门填写。
对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。
4.企业人员情况
本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。
企业聘请的顾问不必填写。
5.企业场所和设施设备
5.1营业场所和辅助、办公用房：
各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。
5.2兽药仓库：
如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。
如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。
5.3设施设备：
根据《兽药经营质量管理规范》第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。
具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。
6.需提交的文件资料
6.1基本情况说明：
包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。
6.2经营场所和仓库的平面布局图：
应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。
有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。
6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：
指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。
6.4主要设施设备及其图片和说明：
由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。
6.5兽药经营质量管理文件：
包括《兽药经营质量管理规范》第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。
6.6兽药记录样表：
包括《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。
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