《医用分子筛制氧设备使用管理制度》.docx

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《医用分子筛制氧设备使用管理制度》

《医用分子筛制氧设备使用管理制度》

一、目的

为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。

二、适用范围

适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。

三、管理要求

1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；

2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；

3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；

4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；

5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；

6.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；

7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。

四、操作要求

1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备，操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；

2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；

3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；

4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；

5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；

6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；

7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；

8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；

9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；

10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；

益阳市鸿达医疗器械有限公司

第二篇：

分子筛制氧机系统[范文]showyourself

世界上最伟大的销售人员乔.吉拉德曾说。

“推销的要点是。

你不是在推销产品，而是在推销你自己。

”他甚至还撰写了一部名为《怎么销售你自己》的著作，专门阐述他的这段经典思想。

销售强调的一个基本原则是。

销售产品之前，首先要推销你自己。

所谓对客户销售你自己，就是让他们喜欢你，相信你。

尊重你并且愿意接受你，换句话说，就是要让你的客户对你产生好感。

很多时候，销售人员就像是一件又一件的商品，有的相貌端正、彬彬有礼、态度真诚、服务周到、是人见人爱的抢手产品，所有的客户都喜欢;有的衣衫不整、粗俗鲁莽、傲慢冷淡、懒懒散散，就会令客户讨厌，甚至避而远之。

实际上，销售与购买，其实是销售人员与客户之间的一种交往活动。

既然是交往，只有彼此之间产生好感，相互接受，才会进而接受其产品。

因此。

销售人员在销售产品时，首先要让客户能够接受自己，对自己产生信任，这样客户才会接受其推销的产品。

如果客户对销售人员有诸多的不满跟警惕，即使商品再好，他也不会相信，从而拒绝购买。

因此，让客户接受自己，是销售人员的首要任务。

由此可见，在销售活动中，销售人员自身和自己销售的产品同等重要，把自己包装好，让客户喜欢。

客户才有可能购买你的产品（医用中心制氧机）

因为客户在购买时，不仅要看产品的利润空间，还有考虑产品的质量跟售后，在一定程度上，销售人员的诚意、热情以及勤奋努力的品质更加能打动客户。

从而激发客户去大量推荐咱医用中心制氧机的欲望。

推销产品。

销售人员最主要的就是向客户推销你的诚实，推销要用事实说服而不能用欺诈的手段蒙骗。

诚实是赢得客户好感的最佳方法。

客户总希望自己的购买决策是正确的，也总是希望从交易中得到一些好处，他们害怕蒙受损失。

所以客户一旦察觉到销售人员在说谎或是故弄玄虚，他们会出于对自身利益的保护。

本能地对容易产生戒心，结果就很有可能使你失去生意。

所以，从某种意义上说，销售人员在推销发的过程中最应该推销的是自己。

销售人员应该努力提高自身的修养，把自己最好的一面展现给客户，让客户对你产品好感，喜欢你，接受你、信任你。

当你成功地把自己推销给了客户，接下来的工作就会顺利得多。

第三篇：

医疗分子筛制氧焦点问题探讨医用分子筛制氧现状及发展

《中国医院建筑与装备》xx.11期

文/卢鹏

摘要：

当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研„„

关键词：

医用分子筛制氧机、问题、发展

据调研，自xx年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续„„

当前争论的焦点问题主要有：

1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用。

首先要说明的是：

gb8982-xx《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含o2不得少于99.5％（ml/m1）。

是针对深冷法制氧制定，与yy/t0298-xx标准没有抵触。

美国早在xx年就把分子筛变压吸附（psa）法所制得的氧气，简称为[93％氧]（[oxygen93per-cent1）131纳入美国药典usp—xxli版；欧盟在xx年把oxygenium93percentum纳入欧洲药典《europeanpharmacopoeia7.5》；国际标准iso10083—xx《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为iso10083—xx）。

xx年，我国国家食品药品监督管理总局（简称cfda）依据国际标准iso10083：

xx《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准yy/t0298-xx《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（psa）制取的93%医用氧进行了规定。

cfda在xx年07月10日发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：

医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。

但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合yy／t0298-xx（《医用分子筛制氧设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

目前iso10083-xx年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%（v/v），并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。

国家食品药品监督管理局已于xx年完成对yy/t0298-xx《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用iso10083：

xx国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具备临床用氧的法律依据。

临床研究证明，当吸入的氧气浓度大于70%的时候，连续吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，长时间持续等压氧疗时，成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kpa的混合气体，治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%，氧分压小于等于40kpa，为防止在抢救过程中和治疗过程中，因吸入纯氧而引发中毒症，所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%-90%，该规定说明，只要氧气浓度≥90%，就可满足呼吸机、麻醉机临床需要，所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用，这也与iso10083-xx的规定一致。

故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求，具备临床用氧的本质条件。

xx年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。

xx年cfda对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。

cfda又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从xx年到xx年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。

xx年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。

所以医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的。

2、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家宣传的不一致。

当前国内使用的管道系统用分子筛制氧设备大部分是进口制氧机，也有自主知识产权的民族品牌，但相比较而言国产制氧机组在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类产品确实存在一定差距，这与我国基础工业还不够发达，制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等有直接关系。

在国外，上世纪70年代中期psa技术已开始应用，到现在已有40年的历史，而我国从90年代才开始将psa制氧设备引进国内。

在psa医用制氧行业，我们需要加强科研力量，也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。

国内分子筛制氧企业在对外宣传与自己产品的实际性能上确实存在一定偏差，部分企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握，且频繁更换耗材，造成制氧系统运行成本增加，直接导致客户对制氧机的抵触情绪。

这与制氧企业产品技术水平有直接关系。

建议医疗单位在选取供应厂家的时候多调研，多考察，多进行对比分析，能够真正选到自己满意的供应商。

3、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力。

在医院实践中，制氧机存在谷峰调节能力弱的问题，例如在设计之初××医院高峰用氧为50nm³/h，低谷时为20nm³/h，厂家为其配置30nm³/h双制氧机组，满足医院用氧设计要求，且留有设计余量，是合理的设计方案，并且机器均采用同一型号，便于维护保养。

但是近几年随着医院的发展和部分病房楼的改造等原因，高峰时用氧量达到了65nm³/h，显然在这种情况下，目前的制氧机组是无法满足医院的用氧要求，只能新增制氧机组。

新增制氧机组又面临重新审批建筑用地等问题，而对于寸土寸金的医院是十分困难的。

然而液氧在这个方面就具有很大优势，医院用量增加仅需增加灌装液氧的频率，只是对供应商的依赖性更强。

因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增长的实际情况。

美国sequal公司最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧装置，可较好解决这个问题，这种装置可以满足未来数年内医院用氧量的增长，满足大型医院高峰用氧量的需求，无需再新建站房。

综合而言，医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起，目前存在的问题也只是暂时的，个别的。

医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制都需要进一步完善和提高，人们的普遍认知也需要一个过程。

同时我们也应该看到国家监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。

国家食品药品监督管理总局在xx年连续发出109号、99号、564号文件，严格分子筛制氧的监管工作。

xx年3月30日国家住房和城乡建设部和国家质量监督检疫总局又联合发布了gb50751-xx《医用气体工程技术规范》进一步规范了医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范。

国家食品药品监督管理局已于xx年完成对yy/t0298-xx《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用iso10083：

xx国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

xx年6月国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛在xx年年度报告会上向大家明确了以下几项措施：

第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。

组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。

在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。

第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。

同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。

结论：

综上所述，足以说明医用分子筛制氧法的的技术工艺是成熟的，市场准入是有法可依的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的，能够满足临床使用的需要。

同时也应看到，国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距，国人应该奋发研究，追赶并超越国际水平，为我国在这个行业的发展发挥自己的能量。

参考文献：

1）gb50751-xx《医用气体工程技术规范》中国计划出版社

2）yy/t0298-xx《医用分子筛制氧设备通用技术规范》国家医药管理局3）张淑秀《医疗器械注册手册》中国医药科技出版社

4）赵奇侠《医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题》中国医

院建筑与装备

5）毕光迎《医用分子筛制氧机应用研究》中国医院建筑与装备6）蔡芳《关于制氧机的使用体会》中国医院建筑与装备

第四篇：

医用制氧机销售感受医用制氧机销售感受

xx年大学毕业之后，整个人都感到很迷茫，刚脱离学习的环境的我无所适从。

偶然的机会让我踏进了销售制氧机的行列，听完公司的讲解之后，我完全不相信自己能够卖出这么昂贵的东西。

但是我也看到，如果我卖出了，我就可以赚的不少的钱，这不得不说是一个诱惑。

短暂的培训之后，我就进入了北方的市场找经销商。

自己又没有这方面的人脉可以利用，只能挨家挨户的去陌生拜访，一家家的去递资料。

每天大部分的时间都是在车上度过的，上车，转车，火车，汽车，每天不断的循环。

一个月之后资料是递交了很多，但是回复的很少，可以说几乎没有，这令我很沮丧，没有了刚下市场时的那种激情。

然后就是换一种销售思路去做，每天去拜访医院的领导，说实在的，刚开始时找地方都找不到，大多数情况下是“领导不在”，时间很多时候都花在等人上面。

刚毕业的我，那里接受得了这种现实，失望，沮丧，在失望，再加上自己在一个人在外地生活，真的让我体会到什么叫“孤单”，真想马上买票回到自己的家乡。

就这样过了半年，我发现我对社会的看法改变了很多，性格脾气慢了下来，做事情慢慢的有了耐性，成熟了许多。

其实有时候我自己的看不起自己，没有什么业绩还呆在公司，还领着工资，这也是公司的包容，它给一个人的成长过程，后来自己的坚持，业绩也多了起来，很多客户都慢慢的认可我们公司的产品，不惜花去高价钱来购买，也使我们慢慢的在行业里有了好名气，其实这个时候我们作为销售就轻松多了，可以利用公司的品牌来赚钱。

这就是我在新云医工做销售的感受。

第五篇：

x小型医用制氧机安徽省小山卫生材料有限公司

xs---3型小型医用制氧机简介

公司创建于xx年，经历十六年的拼搏，现公司已发展成为：

占地面积30余亩，建筑面积10000余平方米，其中gmp车间1200m2拥有五条半自动化专用生产线，员工总数150余人（其中各类专业技术人员48名，占员工总数的32%），公司注册产品21个，其中省高新技术产品3个，企业荣获安徽省高新技术企业、安徽省著名商标、安徽省守合同、重信用单位荣誉称号。

小型医用制氧机是我公司历时两年研发推出的一款新产品，和同类产品比较，它具有氧浓度高、体积小、噪音小、重量轻等特点，适合医院、疗养中心、家庭等单位使用。

它的工作原理是利用锂分子筛对氮气、氧气吸附的选择性，从空气中获得医用氧气。

医用分子筛制氧机以锂分子筛为吸附剂，采用物理变压吸附法将空气中的氧气与氮气进行分离，并滤除空气中的有害物质，从而获取医用氧标准的高纯度氧气，是一种可移动式的小型医用制氧设备，主要用于医用吸氧和家庭保健吸氧。

随着我国对城市社区卫生机构和农村服务体系建设投入的加大、以及人民生活水平的提高，国内市场上对医用分子筛制氧机的需求量持续保持增长。

为了获得临床的第一手资料，公司调研人员通过调查发现，在受调研的120个农村基层卫生院、卫生所中86%的受调查单位认为，医用氧供应有困难，95%的受调查单位认为存在某些需要长期吸氧的患者，受条件限制，不可能满足其要求。

以经济发达地区南京市为例，

其郊县高淳县最远的一个乡距离南京换氧点130多公里，每次更换氧气瓶均需搭便车运送。

国家严格规定，氧气瓶属易燃易爆危险品，须由危险品特种车辆运输，如此一来，原本只有26元/瓶的医用氧，成本变成了200元左右。

因此，绝大多数基层卫生院采用客货混装违规方法运输医用氧气瓶。

因此，能够开发一种适合于农村边远地区基层卫生院、卫生所、城市社区医疗点的便捷式、低能耗、低成本、免维护、操作简便的小型分子筛制氧机，将拥有极其广阔的市场前景和企业新的经济增长点。

随着政府在医疗卫生行业的大力投入，发达地区城镇居民的医疗条件得以迅速的改善，而经济欠发达地区，尤其是农村、老少边贫地区的医疗水平依然严重滞后。

在农村基层卫生院、卫生所，由于种种原因，不仅缺氧、需要氧疗的病人得不到有效治疗，而且相当一批基层单位在违规使用廉价的工业用氧。

医用氧作为一种药品，属于国家强制性标准管理的产品，主要用于医疗目的。

而工业氧主要用于气体火焰加工和其他工业目的，质量要求相对低，所含的杂质比较多，在压缩冲装过程中，有呈酸性或碱性的润滑水带入钢瓶。

工业氧中还存在一氧化碳、二氧化碳、卤素气体、乙炔等对人体及其有害的杂质。

如果用工业氧代替医用氧，这些杂质和有害气体对呼吸道造成损害、会引发或加重呼吸系统的病症，严重者极易造成吸氧量不足而出现的生命危险。

xx年，我国小型制氧机需求量为20万台，并且产品以每年15%

以上的速度递增，预计到xx年全国的市场需求量将达到40万台，市场容量巨大。

本项目产品小型医用制氧机正是为满足上述要求而开发，完全符合中央在大力提倡的加强农村合作医疗、改善农村医疗落后面貌的要求。

小型制氧机的运行过程，无需添加任何的辅助用料，每小时运行用电仅0.25度，约合0.15元成本，正常情况下小型制氧机寿命可达6~8年左右。

而据我们统计，目前农村基层医疗单位用氧成本约4~5元/小时，而卫生主管部门批准的收费标准是2.5元/小时。

为了验证临床效果，在取得产品注册证后，公司立即投放到皖南和江苏苏北一些农村地区基层卫生院、卫生所试销，取得了非常满意的效果。

在投放了30余家农村地区基层卫生院/所，一致反馈原先不能给需要吸氧的患者如孕妇、老慢支、肺心病、心脏病、中风的病人都能进行长期吸氧治疗了。

有的卫生院还将制氧机直接放在病人家中使用，有的卫生院将制氧机连接电池后在救护车上使用。

目前，国内主要的生产企业有。

鱼跃医疗公司、北辰亚奥公司、浙江龙飞、北京中成航宇、广州康家、烟台冰科、青岛三凯公司等。

本次技术改造选用的代表产品——小型医用分子筛制氧机是公司历时二年的调研、立项、试验、试产的重大技术创新项目，产品具有完全的自主知识产权。

该项目已获得国家发改委、工信部技术改造项目资金支持，产品市场定位在农村、边远地区基层卫生院/所、城市社区医疗点的用氧及家庭用氧需求。

它具有小型化、高性能、低价位地鞥特点。

目前，产品已经完全达到了最初的设计要求，某些技术指标

不仅超过了最初的设计性能水平，而且在国内外同类型产品中达到了领先水平。

与国内外同类产品相比较，本公司生产的小型医用分子筛制氧机首次采用模块化生产概念和技术。

分子筛制氧机模块化生产不仅使生产过程的科学性、可控性、集约性、节能性得以保障，同时令今后的产品维修变得更加方便快捷，非常适合于农村、边远地区基层卫生院/所、城市社区医疗点的产品使用。

本制氧机的应用前景非常广泛，主要治疗或改善的疾病有：

（1）各种心血管疾病：

心脏瓣膜疾病、心律紊乱、心肌炎、高血压

性心脏病、肺源性心脏病、冠心病、心肌梗塞或心包疾患。

（2）呼吸系统疾病：

气管炎、支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺

心病、肺癌、肺结核、矽肺等。

（3）脑血管系统疾病。

脑缺血、脑血栓、脑栓塞、美尼尔氏病。

（4）内分泌系统疾病。

糖尿病。

（5）围产期孕妇和新生儿的补充给氧。

（6）防治老年痴呆。

（7）改善脑力劳动过剩者、学生高考前脑疲劳者。

（8）改善颈椎病。

（9）改善贫血症状。

（10）治疗高山病、高原病。

（11）富氧防癌保健。

安徽省小山卫生材料有限公司在通过安徽省食品药品监督管理局

的产品安全性能检测、临床全性能试验、工厂质量管理体系考核、试产全性能检测等诸项行业强制检测后，于xx年初取得了安徽省食品药品监督管理局颁发的《小型医用分子筛制氧机》医疗器械注册证。

内容仅供参考