新药开发立项报告.docx

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新药开发立项报告

新药开发立项报告

“XXXX片”立项报告

XXX药业集团股份有限公司

20XX.XX

一.项目概况01

1.1立项背景01

1.2项目来源01

1.3项目简介01

1.4项目合作方式01

二.产品技术特点01

2.1处方组成及分析01

2.2工艺和质量分析02

2.2.1工艺路线分析02

2.2.2质量研究及所需设备分析02

2.3适应症分析03

2.4有效性和安全性分析06

三.项目市场相关状况08

3.1XXX市场08

3.1.1XXX征发病率08

3.1.2整体市场容量09

3.1.3分类市场具体情况09

3.2竞争品种分析（主要竞争品种概括见表3）11

3.3与主要竞争对手的比较分析13

四.经济效益分析13

4.1投资费用估算13

4.2销售预测13

4.3经济效益分析14

五.风险分析15

5.1政策风险15

5.2技术风险15

5.3市场风险15

六.项目优、劣势分析16

七.建议16

“XXXX片”立项报告

一.项目概况

1.1立项背景

为推动公司妇科平台的建设，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效确切、安全有效，质量可控的妇科新药。

“XXX片”为XXX公司研制的化学药品X类新药，目前已经启动临床试验，经联系对方同意转让，特此推荐立项。

1.2项目来源

本项目来源于XXX公司。

该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独立研发设施和团队，XXXX年至今该公司持续进行了近XX年的药物技术研发工作，共申请药物技术发明专利XX项等。

1.3项目简介

【产品名称】XXX片。

【剂型】片剂。

【规格】成分XXX：

500mg/成分XXX：

25mg/成分XXX：

15mg。

【适应症】XXX综合征。

【用量用法】一次2片，1天3次，5－7天为一个疗程。

【研究进展】XXX年XX月XX日批准临床，目前临床研究已经启动（已召开临床启动会，确定了参加医院、临床研究方案等。

由于未确定具体药品生产企业，故未进入临床研究）。

【注册分类】化学药品XXX类。

1.4项目合作方式

一次性转让临床批件，对方报价XXX万（包括制剂和原料）。

二.产品技术特点

2.1处方组成及分析

处方组成为：

成分一500g，成分二25g，成分三15g及辅料。

该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而持久，对胃肠道刺激小，不引起出血，比XXXX更为安全。

成分二为XXX剂。

该药XXX年在美国上市，已列入美国药典，能消除XXX症状。

XXXX年，FDA允许OTCXXX药物用于XXX治疗。

成分三为H1受体拮抗剂，能特异性地和组胺H1受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用，常用于XXX等方面的治疗，在本复方制剂中，本品的作用为阻断H1受体，缓解患者的XXX综合症症状。

本品于XXXX年被FDA批准作为非处方成分应用。

此外，该药能拮抗H1受体而使机体疼痛阈值上升，有独立的镇痛作用。

成分一为常见原料，国内生产厂家达XXX家，供应没有问题；成分二和成分三国内尚无厂家生产，与片剂一同申报，属化学药品3.1类，并且项目转让方已初步联系好可接收转让的厂家，或由我公司落户。

处方所用辅料均为市售产品，均有法定标准。

2.2工艺和质量分析

2.2.1工艺路线分析

◆制剂工艺步骤

将XXX加入到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全量配制成粘合剂。

将XXX、XXX过100目筛，XXXX过80目筛，上述处方其余辅料均过100目筛备用。

按处方量精密称定，以等量递增的方法混合均匀，加入黏合剂制软材，制粒，60℃通风干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混合均匀。

测定颗粒含量，计算片重，压片，包衣即得。

◆原料药基本合成路线及介绍

XXX基本合成路线

XXXXXXXXXXXXXXXXX

设备要求：

无特殊要求

XXXXXX基本合成路线

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

设备要求：

高温低压（XXX-XXX℃/7mmHg）。

注：

反应中所涉及的有机溶剂均回收，循环使用或集中处理。

反应中所产生的废碱液用酸中和，经处理达到排放标准后排放。

2.2.2质量研究及所需设备分析

本品质量标准所含项目如下：

【检查】溶出度（HPLC法）：

取供试品溶液和对照品溶液照含量测定项下的方法测定。

分别计算出每片中XXXX、XXX和XXXX的溶出量，限度均为标示量的XXX%，应符合规定。

含量均匀度（HPLC法）：

依法测定XXXXX含量，应符合规定。

其它：

应符合片剂项下有关的各项规定。

【含量测定】（HPLC法）：

分别测定XXXXX、XXX、XXXXX的含量，本品含对XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%

【类别】XXXX药。

【贮藏】密闭保存。

注：

公司现有仪器设备能满足以上质量分析方法，不需要另行添加设备。

2.3适应症分析

本品拥有XXX和XXXX两个适应症，相对于单一XXX适应症产品，具有显著的竞争优势。

2.3.1适应症一

①西医阐述

症状、原因、主要治疗药物等

②中医辨证

中医理论、治疗原则、辩证施治等

2.3.2适应症二

①西医阐述

症状、原因、主要治疗药物等

②中医辨证

中医理论、治疗原则、辩证施治等

2.4有效性和安全性评价

2.4.1主要药效学试验

XXXX片为XXX与XXX及XXX组成的复方片剂，在美国作为OTC药物使用。

该药三种组份联合应用既能有效缓解XXX，又能消除XXXX所引起的各种临床症状，相对于暨有的治疗XXX的药物具有独特的优势。

成分一：

又名XXX、XXX，为XXX类XXXX药，XXX类XX药，有较弱的抑制XXX生物合成的作用，OTC产品的组分。

临床研究显示：

服用XXX的患者对其耐受性良好，治疗量的XXX不良反应少，偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应及呕吐、腹痛、厌食等副作用。

成分二：

为XXX剂，能降低XXX对盐和水的再摄取，增加XXX流量，其作用比较平缓。

该药XXXX年在美国上市，已进入美国药典，能消除XXXX等各种症状，XXXX用于治疗该类症状已有XXXX年左右历史，被指定为OTC产品的组分，用于缓解XXXX。

成分三：

为第一代选择性XX受体拮抗剂，具有多种抗过敏机制：

降低血管通透性，治疗皮肤瘙痒症及黏膜水肿；抑制A-V节点传导，治疗面部潮红；抑制平滑肌收缩，治疗支气管哮喘；抑制呼吸道迷走传入神经，治疗呼吸道水肿、鼻塞；抑制血管舒张，治疗血压过低；抑制交感神经冲动，治疗心动过速；联合使用XX受体拮抗剂治疗面部潮红、呼吸道水肿及头痛等。

近年来研究表明：

连续应用抗组胺药物可降低过敏鼻黏膜炎性物质的产生，并可降低下呼吸道的炎性物质水平。

通过小鼠XX法、XX法、XXXX法证明XXXX在选择性拮抗H1受体后产生XX效应，且随剂量增加而加强。

2.4.2药代动力学

成分一：

口服吸收迅速、完全，在体液中分布均匀。

约有XX%与血浆蛋白结合，小量时（血药浓度

本品口服约XX%在肝脏代谢，约XX%XXXX与XXXX结合，其余XXX%与XXX结合，所有的代谢产物均经肾脏排泄，口服本品后血药浓度XX~XX小时达峰值，血浆分布容积为XXL/kg，作用时间维持XX~XX小时，药物在XX小时内经肾脏完全排泄。

成分二：

通过给健康大鼠XXX口服XXXXmg观察，XX小时内XX%的药物经肾和粪便代谢，只有XX%的药物在实验结束时以原型排除，肾脏是代谢的主要途径，性别或药物剂量不影响药物的代谢。

给健康雄性大鼠静脉注射XXXmg/kg或XXXmg/kgXXX后观察，肾脏代谢产物有XXX种放射标记的化合物，主要为XXX。

XXX的血清代谢物除XXX外，其余的与肾代谢物相同。

XXX的血浆清除半衰期不随药物剂量的变化而改变，不存在剂量依赖性代谢。

这些资料显示：

XXX的代谢物主要是XXX。

健康雄性F-344大鼠口服XXXmg/kg给药时，其血浆清除半衰期为X-XX小时。

2.4.3毒理学资料

成分一：

于19世纪开始作为药物使用，因此在大规模开始临床应用前并未做较多系统的毒理学实验研究，后期的实验及临床应用显示，XXX可引起XXX肝脏坏死，大鼠在毒性剂量下可因呼吸衰竭而引起死亡。

关于XXX可以引起临床患者的肝脏坏死的报道始见于XXX年，而后陆续出现了XXXX的肾脏毒性的相关报道。

服用过量可产生变性血红蛋白症而致紫绀，严重过量者可因急性中毒导致肝坏死，因此该药品服用时不应超过说明书所指定的服用剂量。

少数病人长期服用治疗剂量可引起慢性肝、肾损伤，因此肝肾功能不全患者应慎用，药物长期应用还可能导致患者对药物产生依赖性。

成分二：

小鼠口服XXX的LD50为XXXmg/kg，作为非处方药XX剂，文献检索未见关于XXX长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。

成分三：

为第一代XX受体拮抗剂，国外多个国家已使用多年，且于XXX年被美国FDA批准作为非处方（OTC）成分使用。

XXXX口服耐受性好，无严重不良反应；XXX可通过血脑屏障，常可导致头晕、嗜睡等不良反应，车辆驾驶员及从事高空作业等危险工作的人员不宜服用。

文献中对XXX只雌雄各半的XXX大鼠进行了每日饮食中分别加入X、XX、XXX或XXXXppmXXX近XX年的长期毒性研究。

在该长期毒性研究中，只有XX和XX大鼠的肝脏的组织学改变与服用XXX有关，但未导致临床生化及血清指标检测异常。

通过X2年的喂食F344大鼠XXX长期毒性研究证实：

XX无明显长期毒性及致癌性。

文献检索未见关于XX长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。

2.4.4临床试验

本项目临床研究已经启动，拟在XXX医院、XXX医院、XXX医院、XXX医院、XX医院、XXX医院进行两个适应症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。

三.项目相关市场状况

3.1XX及XXX综合征市场

3.1.1XX及XX综合征发病率

据统计，适应症一在XXX中的发病率为XXX%，适应症二发病率为XXX％左右，全国总患者人群约XXX亿多人。

自XXXX年XX月至XXXX年XX月，对全国XX个省市、自治区XX万多XX生理常数的调查分析，我国适应症一者占XX％，轻度占XX％，中度占XX％，重度占XX％。

其中原发性适应症一占XX%，严重影响工作的患者占XX%。

全国XX个省、直辖市XX个市（区）的流行病学调查结果表明，我国常见病患病率顺序依次为XXX疾病XX%、XXX疾病XX%和XXX疾病XX%……。

据报道国外XXX疾病发生率XXX％，英国医学权威机构调查指出：

全球XX%有不同程度的XXX。

XX大学XX专家XX博士在XXX会议上发言提到：

“XXXXXX。

3.1.2整体市场容量

XXX顾问市场研究公司对我国XXXX个大中型城市进行调研结果显示：

我国XXXX市场每年容量为XX亿元，其中XXXX这一板块占据了绝大多数的市场份额。

调研资料显示，有疼痛相关症状且服用XXXX产品的人群占XX％，而不服用XXXX产品的人群为XX％。

XXX患者多数以自疗为主，OTC产品占有XXX药物2/3的市场，医院与零售市场的比例为X：

X。

3.1.3分类市场具体情况

◆OTC市场特点

①OTC市场由中药、西药、保健品三分天下

常用治疗XX的西药多为XXX类，副作用大，在OTC市场销售处于劣势。

中药具有药性温和、副作用小、标本兼治的特点，在OTC市场的销售中居于领先地位；保健品以口感好，形象清新及营销手段的灵活性迎合了消费者的心理，在XXX市场具有较强的竞争力。

②XXXX类用药市场开发程度不高

XX行业研究院《XXXX年中国XXX类产品市场研究报告》数据显示：

XXX的患病人数约占患病总人数的XX%，XXX症患者人数所占比例约为XX%，但是XXX类市场规模所占比例只有XXX%，远低于XXX症用药市场所占比重（XX%）。

说明XXX类用药市场开发程度不高。

③各品类主要品种

1）治疗XXX常用西药（见表1、表2）

表1治疗XXX常用西药类别及名称

类别

主要品种

XXX抑制剂

XXX，XXX，XXX

XX阻滞剂

XXX

XX镇静剂

XXX类等。

XX受体激动剂

XXX

维生素类

维生素X和X,可缓解或减轻症状。

其他

XXX。

表2治疗XXX综合征常用西药类别及名称

类别

主要品种

XX剂

XXX

激素

XXX

抗XXX药物

XXX

控制XXX症状药物

XXX

XXX药

XXX等。

其他

XXX

2）XXX保健品

有XXX贴、XXX一贴灵、XXX保健枕等。

3）XXXX常用中成药

在中药领域，XXX、XXX等产品是目前市场上较为广泛使用的XXX产品。

在终端，XXX和XXXX是店员推荐最为频繁的品种，它们都是走中档价格，在市场上处于领先地位。

其中，XXXX为XXX制药出品，其产品国内市场的覆盖率为XXX%，综合市场占有率达到XXX%，占有的市场份额较为可观。

可用于XXXX的中成药还有：

XXX等。

治疗XXX表现较好的中药是“XXXX”，其主治XXXX症，特别对XXXX等有明显疗效。

据了解，“XXX”目前市场占有率XX%，XXX年实现销售额XXXX万元。

◆医院用药特征

患者大多会选择去医院，西医轻者XXX，剧烈者XX。

但XXX剂治疗XXX在临床上没有任何治疗疾病上的意义，只能达到缓解目的，况且此类药物长期服用会诱发XXXXX。

对XXX，使用这类药物往往掩盖了器质性病变。

中成药治疗XXX，关键是根据患者病情进行准确分型，然后对症下药，才能收到良好的效果。

有的病人症状不典型，应在医生指导下服药，而现有中成药尚难满足临床不同证型患者之需求，医院市场开发程度不高

3.2竞争品种分析（主要竞争品种概括见表3）

SFDA南方所各类XXX中成药零售与医院市场分布表明：

XXX类零售市场占XXX%，而医院市场占XXX%，虽从研究报告中得知以上数据虽然以XXX类用药统计而得，但从下面的竞争品种来看，XXX用药也全部是OTC品种。

不难看出，近几年XXX类药物市场的开发主要在非处方药物市场，通过大量广告、终端促销等手段，竞争十分激烈。

OTC市场西药几乎一片空白，主要竞争集中在中药。

国内目前尚无女性XXX专用的西药，西医院临床使用的化学药物为通用的XXX类XX药，XX功效明确，但没有其他药理作用，消化道副作用明显，本品在医院用药市场同样面临很大的机会。

表3市场上治疗XXX主要中药品种

药品名称

规格及用量

处方组成

适应症

药品分类

进入国家医保药品目录

一个疗程费用（元）

生产厂家（参考价:

元/盒、瓶）

XXX

Xg╳X袋/盒，

一次X袋，一日X次

XX、XX

XXX型XXX

OTC甲

未进入

XXX

XXX制药

XXX

Xg╳X袋/盒，

一次X袋，一日X次

XX、XX

XXX型XXX

OTC甲

未进入

XXX

XXX制药

3.3与主要竞争对手的比较分析

通过对上述主要竞争品种的分析，“XXXX片”的主要竞争对手为OTC市场上的中成药，即XXX、XX等产品。

与这些品种比较，“XX片”优势明显（见表4）。

表4“XXX片”与中药治疗XX的比较分析

比较项

“XXXX”

中药

疗效特点

药效明确，起效快。

药效不明确，起效较慢。

针对性

根据发病机理设计药物，作用机理明确，利于宣传推广。

作用机理不明确，不利于推广。

用法用量

用量小，周期短。

用量较大，周期较长。

四、经济效益分析

4.1投资费用估算

本项目为一次性转让临床批件，对方报价XXX万。

再加上临床研究及报生产费用，总费用约为XXXX万（见表5）：

表5投资费用估算

项目

金额（万元）

备注

制剂、原料临床批件转让费

XXX

XXXX

二、三期临床样品制备检验

XX

临床试验费

XX

申报生产

XX

合计

XXXX

4.2销售预测

4.2.1单位成本预算

①处方中原材料成本

根据对方提供的数据，XXX和XXX的合成成本为XX元/kg和XX元/kg；每片原料药成本为XXX元/片，每盒原料药成本为XXX元/XX片。

②单位成本测算及市场零售价预计

表6单位成本测算（单位：

元）

项目

按每片计算

每盒XX片装计算

编制说明

单位

金额（元）

单位

金额（元）

一.制造成本

片

XXX

盒

XXX

－

1.1原辅材料

片

XXX

盒

XXX

－

1.2包装材料

片

XXX

盒

XX

1.3制造费用

片

XXX

盒

XXX

按原材料（含包材）的XXX%计算

二.期间成本

片

XXX

盒

1XXX

－

2.1销售费用

片

XXX

盒

1XXX

按销售收入（无税出厂价）的XX%测算

2.2管理费用

片

XX

盒

XXX

按原材料（含包材）的XX%计算

三.完全成本

片

XXX

盒

XXX

等于“一”＋“二”

四.无税出厂价

片

XXX

盒

XXX

含税出厂价/XXX

五.含税出厂价

片

XXX

盒

XXX

无税出厂价×XX；市场零售价/XXX

六.市场零售价

片

XXX

盒

XXX

参考主要竞争品种或同类品种定价

注：

由于目前国内无同类西药上市，市场零售价XXXX是项目转让方提供的参考价。

4.3经济效益分析

按现有XXX％的销售费用率计，该产品销售XXX万和XX万时，其利润贡献见下表（单位：

万元）：

表7自营销售利润测算

项目

按每片计算

每盒X片装计算

编制说明

单位

金额

单位

金额

一、销售收入（无税出厂价）

片

XXX

盒

XX

－

减制造成本

片

XXX

盒

XX

－

减税金及附加

片

XXX

盒

XX

增值税的X%，即无税出厂价×X％×X％

二、销售毛利润

片

XXX

盒

XXX

－

销售毛利率

片

XXX

盒

XXX

－

减销售费用

片

XXX

盒

XXX

按销售收入的X%测算

减管理费用

片

XX

盒

XX

－

三、营业利润

片

XXX

盒

XX

－

营业利润率

片

XXX

盒

XX

－

则销售额达500万时的净利润

片

1XXX

盒

XXX

500万元/售价×营业利润

销售额达1000万时的净利润

片

XXX

盒

XXX

1000万元/售价×营业利润

五、风险分析

5.1政策风险

参照《药品注册管理办法》，该项目转临床批件不存在政策上的风险。

5.2技术风险

根据目前对方提供的资料，本品在工艺、质量上不存在太大的问题。

对方已初步联系好可接收原料药转让的厂家，公司没有原料合成车间和设备，需要与转让方进一步协商原料药的落户问题及后续操作。

另外，鉴于目前国内项目技术研发状况和水平，对方也可能未提供真实资料和数据，存在隐瞒本项目存在缺陷等问题，建议进行实地考察，最大程度规避风险。

5.3市场风险

许多XXXX的中成药功能主治中都有XX或XX字样，但以治疗XX为主的品种，在国家药监局注册的除上述品种外，还有XX、XX、XXX以及其改剂型品种，均为药典所收载的老品种或卫生部药品标准中成药。

治疗XX为主的中成药开发的不多，除几个老品种改剂型外，XXX年以来药监局批准生产的XX类以上新药仅有2个XX和XXX，批准临床研究的有XXX.

以上品种均为中药，对本品不会造成很大的竞争，关键在于我们与转让方签订转让合同之后加快临床和申报生产的进度，抓紧时间尽快上市，抢先占领市场。

六、项目优劣势分析

优势

劣势

1.市场容量大，尚无领导性品牌，存在很大的机会。

2.药效明确，起效快：

通常在X小时内即可XX并逐步缓解XX症状，符合现代人快节奏工作生活的需求，更有利于产品的宣传推广。

3.用药更方便，用药量较小，相对于中药用药繁琐和周期较长，具有显著的优势。

4.国家化学药XX类新药，可使用商品名，上市X年后可转为OTC品种。

5.以监测期为保护期，可保护X－X年。

6.属于临床批件转让，且临床试验已经启动，转让后可以很快启动临床，研发周期较短（约为XX年），回报较快。

1.目前国内项目技术研发的水平较低，由于本项目在引进之前不能对其工艺、质量进行复核与确认，因此不了解本品种工艺和质量的实际情况，在试产过程中可能存在一定的风险。

2.公司不具备相应的原料药车间和设备，不能同时接受原料药的临床批件转让，因此要考虑原料药落户问题，避免受制于人。

3.本品为国内第一个专门用于治疗XX的西药，需要一定的市场投入来引导消费者。

七.建议

本品为西药复方制剂，符合公司项目引进方向，而且与目前市售品种相比优势明显，推荐公司立项引进。

XXXXX

20XX年XX月