冷藏车验证报告空载满载.docx

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冷藏车验证报告空载满载

冷藏车验证报告（空载.满载）

冷藏车验证报告

XXXXX科技有限公司

2019年11月13日

一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、

验证目的...............................................................................................................3验证实施方式.......................................................................................................3验证依据及标准...................................................................................................3验证系统及设备...................................................................................................3验证设备校准.......................................................................................................4验证组织与管理...................................................................................................4验证实施时间.......................................................................................................4验证实施项目.......................................................................................................5数据采集要求.......................................................................................................5验证冷藏车基本特征...........................................................................................7验证测点终端布点方案...................................................................................9验证期间冷藏车外部环境条件.....................................................................13验证数据分析..................................................................................................14建议..................................................................................................................31验证结果分析..................................................................................................32附件（验证设备校准证书）.........................................................................34

XXXX有限公司冷藏车验证报告

报告编号：

201911001

报告编制：

XXXXXX有限公司验证管理小组报告审核：

报告审批：

审批日期：

一、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：

通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

二、验证实施方式

由XXXXX有限公司质量管理部组织实施。

三、验证依据及标准

1、《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及其相关附录5《验证管理》；2、XXXXXX有限公司《设施设备验证和校准管理制度》。

3、冷藏车温度调控范围：

温度为2-8℃。

四、验证系统及设备

1、验证设备：

数字温度记录仪。

2、数据采集：

人工采集数据。

3、验证设备最大允许误差参数：

测量范围在-20℃～+40℃，温度的最大允许误差为

±0.5℃。

五、验证设备校准

本次所有验证使用的无线温/湿度记录仪均符合《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及附录《验证管理》相关要求，并经过法定计量检定机构校准（所用的校准温度见表1）。

1、校准单位：

厦门瑞德利校准监测技术有限公司（校准地点：

厦门瑞德利校准监

测技术有限公司实验室）；

2、校准单位资质：

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书号：

CNAS

L2140；

3、计量鉴定机构授权证书号：

RCC[1**********]；

4、校准依据的技术文件（代号、名称）：

JJG205-2019《机械式温度计检定规程》。

表1校准所使用的主要计量器具

序号123

名称

标准通风干湿表二等标准水银温度计二等标准水银温度计

证书编号RSD201903342125001923125001925

不确定度

k=2，温度U=0.3℃

注：

校准证书见附件。

六、验证组织与管理

1、验证总负责人（公司职务）：

XXXX（质量副总）2、验证实施负责人（公司职务）：

XXXX（质量管理员）3、验证现场工作人员：

XXXX（质量管理员）

1）仓库保管员：

XXXX2）养护员：

XXXX

七、验证实施时间

1、验证时间：

2019年11月7日至2019年11月8日

2、数据处理时间：

2019年11月11日至2019年11月14日3、验证报告预计完成时间：

2019年11月17日

八、验证实施项目

1、空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试；

2、空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析；3、空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试；4、冷藏车开门作业测试；

5、冷藏车温湿度自动监测设备与验证仪温度测量参数对比分析；6、冷藏车制冷机组停机保温性能测试。

九、数据采集要求

（一）空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试

1、本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、本项目配置验证设备32个；

3、本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集时间间隔时间为2分钟；4、测试期间冷藏车保持静态封闭管理状态与动态作业模式正常实际作业状态；5、测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数；6、测试期间冷藏车温湿度监测系统保持正常运行和记录；

7、测试期间人员出入及作业应当符合广西佳业科技有限公司《设施设备验证和校

准管理制度》。

（二）空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分析趋势分析：

1、本项目是对验证期间冷藏车冷风机出风区域、出风口及回风口温度数据的专项

采集；

2、出风口设置1个验证设备；回风口设置2个验证设备；出风区域设置5个验证

设备；

3、验证期间冷风机出风区域、出风口及回风口区域温湿度监测系统保持正常连续

工作，数据采集记录间隔时间在整个验证期间为2分钟。

（三）空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试：

1、本项目是对冷藏车作业出入口内部区域验证期间保证静态密闭下，至少持续5

个小时的温度数据专项采集。

2、本项目配置验证设备12个。

3、验证期间数据采集记录间隔时间为验证全程2分钟。

（四）冷藏车开门作业测试：

1、本项目是冷藏车持续开门（侧开门）作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状

态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可存续开门作业的时间。

2、本项目应当在冷藏车内环境温度数值达到均匀稳定30分钟以上进行。

测试持续

时间为冷藏车储存区域整体温度超标或冷藏车温度达到相对稳定。

3、测试期间数据采集记录间隔为2分钟。

4、本项目配置温度验证仪7个。

（五）冷藏车温湿度自动监测系统与验证仪温度测量参数对比分析：

1、本项目采集数据位温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。

2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。

3、验证温度数据采集时间间隔时间为2分钟。

4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为2分钟。

（六）冷藏车制冷机组停机保温性能测试；

1、本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数

据采集。

2、数据采集范围为冷藏车内冷藏试剂有效储存区域。

3、测试时间为冷藏车内有效储存冷藏试剂区域内，任一验证设备数值超出冷藏车

设定的温度控制上限或下限。

4、数据采集记录间隔时间为2分钟。

（七）冷藏车环境温度记录：

1、验证期间同步采集记录冷藏车外环境温度数据。

2、验证设备配置1个。

3、数据采集记录间隔时间为2分钟。

十、验证冷藏车基本特征

1、冷藏车车牌号码：

桂AE5752；

2、冷藏车车厢温度控制范围：

温度为2-8℃；3、验证地址：

南宁市良庆区亮岭路12号；

4、冷藏车结构参数：

冷藏车厢长6.02m，宽2.035m，高1.995m，容积24.44m。

5、冷藏车图片

图1冷藏车前面图片图2冷藏车后面图片

图3冷藏车空载图片图4冷藏车满载图片

图5冷风机回风口、出风口图片

6、保温材料：

冷藏车保温材料为聚氨酯；7、温湿度自动监测系统：

北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动检测系统”，冷藏车内安装2个温湿度测点终端，显示编号为01和02。

8、冷风机组

“冷风机”机体长1.455m，高0.125m，宽0.59m，距后墙0.07m，距离右侧墙0.31m，机组距左侧墙0.31m。

9、冷藏车设施设备主要技术参数：

表2制冷机组主要技术参数

冷藏车编号

010101010101010101010101

冷藏车设备名称

冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车冷藏车

冷藏车设备属性产品型号及名称车辆识别代码整车外形尺寸底盘型号整备质量合格证编号生产厂家车型号发动机功率发动机型号载质量出厂日期

设备属性值QL5101XLC9MARJLMLDAQ9K7EL0045148170*2260*3330mmQL11019MARY5040Kg

YH50X000158123

庆铃汽车（集团）制造有限公司QL5101XLC9MARJ139KW4HK1-TCG404200Kg2019-08-22

十一、验证测点终端布点方案

（一）布点原则

1、均匀性布点数量32个；2、特殊位置布点13个；

3、冷藏车室外环境温湿度测点1个。

（二）温度验证仪分布图（见表3和图6-8）。

表3验证布点编号与无线温/湿度记录仪设备编号对应表

图6上层验证仪平面布局图

注：

测点1-4、1-5位于冷风机下方10cm位置。

图7中层验证仪平面布局图

图8下层验证仪平面布局图

（三）验证实施步骤：

1、根据冷藏车验证仪平面布局图，安装验证专用设备；2、确定验证开始时间；

3、依据验证项目逐项进项验证测试；4、验证期间逐项采集并记录相关数据；

5、核对并分析各项数据，编制个项目数据分析图表；

6、根据分析图表，对各项验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果，编制

验证报告。

十二、验证期间冷藏车外部环境条件

一、

空载验证期间冷藏车外部环境温度：

最高温度：

18.7℃最低温度：

15.4℃平均温度：

16.3℃

图9空载冷藏车外部验证环境温度曲线图

二、

满载验证期间冷藏车外部环境温度：

最高温度：

22.2℃最低温度：

16.8℃平均温度：

19.3℃

图10满载冷藏车外部验证环境温度曲线图

十三、验证数据分析

（一）空载、满载冷藏车温度均衡性分布测试

1、本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集。

2、本项目配置验证设备32个。

3、本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集记录间隔时间为2分钟。

4、测试期间冷藏车保持静态封闭管理状态与动态作业模式正常实际作业状态。

5、测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数。

6、测试期间冷藏车温湿度监测系统保持正常运行和记录。

7、测试期间人员出入及作业应当符合广西佳业科技有限公司《设施设备验证和校准

管理制度》。

8、数据采集持续时间：

1）空载验证：

2019年11月07日10：

14至2019年11月07日18:

302）满载验证：

2019年11月08日09：

12至2019年11月08日18:

309、数据分析

图11空载冷藏车下层温度分析曲线图

备注：

A.不包括侧门出入口下层温度数据。

1）分析：

A.依据上图分析：

空载冷藏车下层在温度控制设定为5℃时温度符合要求；B.依据上图分析：

空载冷藏车下层无死角；

C.依据上图分析：

空载冷藏车下层温度变化趋势基本一致。

图12空载冷藏车中层温度分析曲线图

备注：

A.不包括侧门出入口中层温度数据。

2）分析：

A.依据上图分析：

空载冷藏车中层在温度控制设定为5℃时温度符合要求；B.依据上图分析：

空载冷藏车中层无死角；

C.依据上图分析：

空载冷藏车中层温度变化趋势基本一致。

图13空载冷藏车上层温度分析曲线图

备注：

A.不包括侧门出入口上层温度数据；B.不包括出风区域温度数据。

3）分析：

A.依据上图分析：

空载冷藏车上层在温度控制设定为5℃时温度符合要求；B.依据上图分析：

空载冷藏车上层无死角；

C.依据上图分析：

空载冷藏车上层温度变化趋势基本一致。

图14满载冷藏车下层温度分析曲线图

备注：

A.不包括侧门出入口下层温度数据。

4）分析：

A.依据上图分析：

满载冷藏车下层在温度控制设定为5℃时温度符合要求；B.依据上图分析：

满载冷藏车下层无死角；

C.依据上图分析：

满载冷藏车下层温度变化趋势基本一致。

图15满载冷藏车中层温度分析曲线图

备注：

A.不包括侧门出入口中层温度数据。

5）分析：

A.依据上图分析：

满载冷藏车中层在温度控制设定为5℃时温度符合要求；B.依据上图分析：

满载冷藏车中层无死角；

C.依据上图分析：

满载冷藏车中层温度变化趋势基本一致。

图16满载冷藏车上层温度分析曲线图

备注：

A.不包括侧门出入口上层温度数据；B.不包括出风区域温度数据。

6）分析：

A.依据上图分析：

满载冷藏车上层在温度控制设定为5℃时温度符合要求；B.依据上图分析：

满载冷藏车上层无死角；

C.依据上图分析：

满载冷藏车上层温度变化趋势基本一致。

10、验证测试结果分析

1）冷藏车设备设施能够满足《药品经营质量管理规范》温度设定运行要求（温度

2-8℃），在验证期间温度控制设定为5℃时，测点数据符合要求，冷藏车整体运行平稳，温度控制符合要求；

2）冷藏车在空载、满载状态下，各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无

规律变化现象，该车厢无设施结果明显的密闭问题；3）空载、满载冷藏车温度均符合要求；4）冷藏车无死角。

11、偏差处理

无

12、再收集、再验证

无

13、风险控制措施

无

（二）空载、满载冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析

1、本项目是对验证期间冷藏车冷风机出风区域、出风口及回风口温度数据的专项

采集。

2、出风口、回风口各设置1个验证设备；出风区域设置5个验证设备。

3、验证期间冷风机出风区域、出风口及回风区域温湿度监测系统保持正常联系工

作，数据采集记录间隔时间在整个验证期间为2分钟。

4、数据分析

图17空载“冷风机”出风区域温度分析曲线图

备注：

A.“冷风机”距左右两侧车厢0.31m，距后壁0.07m。

1）分析：

A.依据上图分析：

空载“冷风机”出风区域在温度控制设定为5℃时温度下

限有超标现象；

B.依据上图分析：

空载“冷风机”出风区域和出风口温度变化趋势基本一

致。

图18空载“冷风机”回风口温度分析曲线图

备注：

A.“冷风机”距左右两侧车厢0.31m，距后壁0.07m。

2）分析：

A.依据上图分析：

空载“冷风机”出风区域在温度控制设定为5℃时温度下

限有超标现象；

图19空载“冷风机”回风口温度分析曲线图

备注：

A.“冷风机”距左右两侧车厢0.31m，距后壁0.07m。

3）分析：

A.依据上图分析：

空载“冷风机”回风口在温度控制设定为5℃时温度符合

要求；

B.依据上图分析：

空载“冷风机”回风口温度变化趋势基本一致。

图20满载“冷风机”出风区域温度分析曲线图

备注：

A.“冷风机”距左右两侧车厢0.31m，距后壁0.07m。

4）分析：

A.依据上图分析：

满载“冷风机”出风区域在温度控制设定为5℃时温度下限

均有超标现象；

B.依据上图分析：

满载“冷风机”出风区域温度变化趋势基本一致。

图21满载“冷风机”出风口温度分析曲线图

备注：

A.“冷风机”距左右两侧车厢0.31m，距后壁0.07m。

5）分析：

A.依据上图分析：

满载“冷风机”出风口在温度控制设定为5℃时温度下限均

有超标现象；

图22满载“冷风机”回风口温度分析曲线图

备注：

A.“冷风机”距左右两侧车厢0.31m，距后壁0.07m。

6）分析：

A.依据上图分析：

满载“冷风机”回风口在温度控制设定为5℃时温度符合要

求；

B.依据上图分析：

满载“冷风机”回风口温度变化趋势基本一致。

5、验证结果分析

1）空载“冷风机”出风区域和出风口在温度控制设定为5℃时温度下限均有超

标现象，满载“冷风机”出风区域和出风口在温度控制设定为5℃下限有超标现象；

2）空载“冷风机”回风口在温度控制设定为5℃时温度符合要求，满载“冷风

机”回风口在温度控制设定为5℃时温度符合要求；

3）空载、满载“冷风机”出风区域、出风口、回风口温度变化趋势基本一致。

6、偏差处理

无

7、再收集、再验证

无

8、风险控制措施

无

（三）空载、满载冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试

1、本项目是对冷藏车作业出入口（包括后门及侧门）内部区域验证期间保证静态

密闭下，至少持续5小时的温度数据专项采集。

2、本项目配置验证设备12个。

3、验证期间数据采集记录间隔时间为验证全程2分钟。

4、数据分析

图23空载冷藏车出入口下层温度分析曲线图

1）分析：

A.依据上图分析：

空载冷藏车出入口下层在温度控制设定为5℃时温度均符合

要求；

B.依据上图分析：

空载冷藏车出入口下层温度变化趋势基本一致。

图24空载冷藏车出入口中层温度分析曲线图

2）分析：

A.依据上图分析：

空载冷藏车出入口中层在温度控制设定为5℃时温度均符合

要求；

B.依据上图分析：

空载冷藏车出入口中层温度变化趋势基本一致。

图25空载冷藏车出入口上层温度分析曲线图

3）分析：

A.依据上图分析：

空载冷藏车出入口上层在温度控制设定为5℃时温度均符合

要求；

B.依据上图分析：

空载冷藏车出入口上层温度变化趋势基本一致。

图26满载冷藏车出入口下层温度分析曲线图

4）分析：

A.依据上图分析：

满载冷藏车出入口下层在温度控制设定为5℃时温度均符合

要求；

B.依据上图分析：

满载冷藏车出入口下层温度变化趋势基本一致。

图27满载冷藏车出入口中层温度分析曲线图

5）分析：

A.依据上图分析：

满载冷藏车出入口中层在温度控制设定为5℃时温度均符合

要求；

B.依据上图分析：

满载冷藏车出入口中层温度变化趋势基本一致。

图28满载冷藏车出入口上层温度分析曲线图

6）分析：

A.依据上图分析：

满载冷藏车出入口上层在温度控制设定为5℃时温度均符合

要求；

B.依据上图分析：

满载冷藏车出入口上层温度变化趋势基本一致。

5、验证结果分析

1）空载冷藏车出入口在温度控制设定为5℃温度均符合要求，满载冷藏车出入

口在温度控制设定为5℃符合要求；

2）空载、满载冷藏车出入口温度变化趋势基本一致；3）冷藏车出入口区域密封保温效果满足要求。

6、偏差处理

无

7、再采集、再验证

无

8、风险控制措施

无

（四）冷藏车开门作业测试

1、本项目是冷藏车持续开门（侧开门）作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响

状态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。

2、本项目应当在冷藏车内环境无难度数值达到均匀稳定30分钟以上时进行。

测试

持续时间为冷藏车储存区域整体温度超标或冷藏车温度达到相对稳定。

3、测试期间数据采集记录间隔时间为2分钟。

4、本项目配置温度验证仪7个。

5、本项目开门时间：

2019年11月8日11:

23-11:

43。

6、数据分析

图29开门测试温度数据分析曲线图

1）分析：

A.依据上图分析：

开门操作测试温度从4.9℃上升到8℃约9分钟温度上限超标；B.在当前室外环境温度情况下，一次开门持续15分钟以上时，由于制冷机组设

备启动，对冷藏车温度控制无显见影响。

C.该冷藏车支持开门（侧门）作业。

7、验证结果分析

A.依据上图分析：

开门操作测试温度从4.9℃上升到8℃约9分钟温度上限超标；B.在当前室外环境温度情况下，一次开门持续5分钟以上时，由