中间产品储存期验证方案.docx
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中间产品储存期验证方案
中间产品储存期验证方案
GMP文件
题目
中间产品储存期验证方案
编号
第1页共8页
起草/修订
日期
制定部门
质保部
初审
日期
颁发部门
质量部
复审
日期
生效日期
批准
日期
分发部门
质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间
1概述：
中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。
到储存期的中间产品，复验合格后，能够延长储存期，并在规定的期限内使用。
2目的：
确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。
3范围：
本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。
4验证人员职责
职务
人员
主要职责
组长
负责验证方案的审核和验证的协调。
组员
负责验证方案的审核；负责验证文件的管理。
负责制定验证方案，负责验证工作的组织，
负责储存过程中的取样、送检。
负责中间产品的取样及温湿度的监测。
负责中间产品的检测。
5验证所需的主要文件
文件名
文件编号
6主要检验设备：
检验设备名称
型号
校验有效期
检验项目
水分快速测定仪
SH10A
.11.18
水分
卤素水分测定仪
HB43-S
.11.18
水分
电子精密太平
TG328A
.11.18
重量差异等
烘箱
GZX-DH300-BS2
.11.18
水分
崩解仪
LB-2D
.11.18
崩解时限
溶出仪
RCZ-623
.11.18
溶出度，释放度
硬度仪
YPJ-200B
.11.18
硬度
脆碎度仪
WB-XG
.11.18
脆碎度
高效液相色谱仪
1200
.11.18
含量
高效液相色谱仪
1260
.11.18
含量
高效液相色谱仪
1260
.11.18
含量
高效液相色谱仪
LC-10A
.11.18
含量
7试验方案：
7.1为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。
每个品种的中间品分
别选取连续的3批样品作为试验品。
3批的确定按照生产计划确定。
7.2取样：
（取样记录表见附件）
颗粒
分别从总混后放料的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。
素片
分别从压片工序的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。
包衣片
分别从包衣工序的前、中、后3点进行取样，取样后混合均匀。
取样量：
颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。
7.3试验地点：
车间中间库
7.4温度18-26℃、相对湿度45-65%
7.5包装：
内层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。
如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。
7.6送检时间：
第一次
第0天
第二次
第15天
第三次
第30天
第四次
第45天（仅包衣片）
7.7试验考察项目：
参照药典二部附录201页药物制剂重点考察项目表：
中间品颗粒：
根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目
素片/包衣片：
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）
胶囊剂：
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）
7.8可接受标准：
中间品颗粒：
为各中间品质量标准。
微生物参照成品标准。
素片：
为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。
微生物参照成品标准。
包衣片/胶囊剂：
为各成品质量标准。
7.9试验数据汇总
7.10验证结果评价与报告
7.10.1验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。
7.10.2验证结果的评价内容应包括:
7.10.2.1验证试验是否有遗漏
7.10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。
7.10.2.3验证记录是否完整
7.10.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
验证所需文件确认清单
序号
文件名称
文件编号
使用岗位
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
验证使用的检验仪器检定确认记录
检验仪器名称
规格型号
数量
检定单位
检定结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
取样记录
品名
批号
取样人
取样日期
QA
复核日期
取样人
取样日期
QA
复核日期
取样人
取样日期
QA
复核日期
检验结果统计
品名
批号
检验项目
检验标准送检日期
性状
水分
含量
硬度
重量差异
崩解时限
溶出度
脆碎度
释放度
微生物
检验人/日期：
QA/日期：
中间产品储存期验证报告
报告编号：
验证目的
验证对象
验证方式
验证方案
方案编号
验证人员
验证时间
验证概述：
验证结果与小结：
验证结论及总体评价：
再验证计划：
验证报告审批：
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
备注：
验证证书
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
证书编号：
验证对象：
验证方式：
上述已按批准的验证方案进行了验证，验证报告已审批，各项验证结果符合预定标准要求，经验证委员会批准能够继续应用于实际生产，与此有关的各项文件经批准能够作为正式文件生效执行。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会
签字：
年月日
备注：
1.该工艺应在当前验证规定的条件下应用,当应用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证。
2.应按批准的标准操作程序进行操作、维护和保养。
3.本工艺在继续应用一定时间后应按要求进行再验证。
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