纯化水验证报告.docx
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纯化水验证报告
题目:
純化水系統验证报告
（再验证）
文件编号：
PQ-***-01
发行版次：
A
制作日期：
共10頁第1頁
签批
签批顺序
制做
审核
批准
签批职务
工程师
主管/经理
厂务经理
签名/日期
会签
会签部门
生产部
品质部
管理者代表
会签职务
主管/经理
主管/经理
签名/日期
修訂履歷
版本
修訂詳情
修訂人
修訂日期
A
初版
分發清單
持有部門/人仕
持有部門/人仕
持有部門/人仕
持有部門/人仕
1、纯化水系统概述
该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版二部“纯化水质量标准要求”，本系统设计制水能力为0.5T/H。
设备编号：
E-0450
设备名称：
双级反渗透纯化水制备系统
生产厂家：
东莞市泉威水处理设备有限公司
工作地点：
二厂四楼纯化水制备间
系统流程图如下：
原水泵
多介质过滤器
精密过滤器
软化过滤器
一级增压泵
一级纯水箱
一级RO反渗透
原水箱
饮用水
二级RO反渗透
（浓水回到原水箱）
二级增压泵
紫外灯杀菌
输送泵
纯水箱（臭氧消毒）
用水点（循环回纯水箱）
`
2、验证目的
2.1确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定；
2.2确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求；
2.3确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任
姓名
部门
内容
方案实施责任人，落实验证计划，协调好各部门相关工作
方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作
方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作
负责纯化水系统的安装确认、运行确认，设备档案收集
负责纯化水系统的操作及协助安装运行验证
负责纯化水系统生物实验室所有实施验证工作
负责水质的取样、检验，并出具报告
4、计划时间表
项目
计划开始时间
计划结束时间
5、纯化水系统确认计划
5.1安装确认计划
5.1.1文件及资料的确认
资料名称
编 号
存放地点
确认人
合同
见附表二
行政部
工艺流程图
见附表三
工程部
设备使用说明书
见附表四
工程部
设备关键性仪表清单
见附表五
工程部
仪表检定合格证书
见附表六
品质部
设备操作指引
见附表七
行政部
设备保养指引
见附表八
行政部
5.1.2公用介质的安装确认
项目
设计要求
实际情况
确认人
场地
场地面积
≥18㎡
符合要求
电源
电压
380V
符合要求
频率
50HZ
符合要求
接地
牢固可靠
符合要求
原水
原水水质
饮用水
符合要求
5.1.3设备材质的确认
项 目
设计材料要求
实际安装情况
确认人
原水箱
SUS304不锈钢
符合要求
原水泵
SUS304不锈钢
符合要求
多介质过滤器
SUS304不锈钢
符合要求
活性炭过滤器
SUS304不锈钢
符合要求
软化过滤器
SUS304不锈钢
符合要求
精密过滤器
SUS304不锈钢
符合要求
一级反渗透装置
SUS304不锈钢
符合要求
一级反渗透高压泵
SUS304不锈钢
符合要求
一级纯化水箱
SUS304不锈钢
符合要求
二级反渗透装置
SUS304不锈钢
符合要求
二级反渗透高压泵
SUS304不锈钢
符合要求
二级纯化水箱
SUS304不锈钢
符合要求
5.1.4仪表的确认
仪表名称
型号
数量
安装要求
是否校正合格
确认人
压力表
0-7Kg
1
连接正确、稳固、无松动
是
电导率仪
CM-230
3
连接正确、稳固、无松动
是
流量计
2-18LPM
1
连接正确、稳固、无松动
是
臭氧发生器
泉威
1
连接正确、稳固、无松动
是
紫外灯
飞利浦
1
连接正确、稳固、无松动
是
自动控制阀
润新
3
连接正确、稳固、无松动
是
5.1.5过滤器的确认
过滤器名称
安装要求
安装情况
确认人
多介质过滤器
连接正确、稳固、无松动
符合要求
活性炭过滤器
连接正确、稳固、无松动
符合要求
软化过滤器
连接正确、稳固、无松动
符合要求
精密过滤器
连接正确、稳固、无松动
符合要求
一级反渗透装置
连接正确、稳固、无松动
符合要求
二级反渗透装置
连接正确、稳固、无松动
符合要求
5.1.6管道材质的确认
项目
设计要求
实际情况
确认人
输送管道
SUS304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接
符合要求
弯头
SUS304不锈钢
符合要求
三通
SUS304不锈钢
符合要求
快速接头
SUS304不锈钢
符合要求
电磁阀
SUS304不锈钢
符合要求
球阀
SUS304不锈钢
符合要求
5.1.7管道连接的确认
项目
设计要求
实际情况
确认人
管道连接
热熔式氩弧焊焊接，连接严密无泄漏
符合要求
管路试压
用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
符合要求
管道清洗、钝化、消毒
能方便有效地实施管道清洗、钝化、消毒
符合要求
5.1.8安装确认小结
小结人：
日期：
5.2运行确认计划
5.2.1控制面板按键确认
按键名称
要求
实际情况
确认人
开关电源
可正常开关电源
符合要求
急停开关
可正常紧急停止设备运行
符合要求
原水泵转换开关
可正常转换档位
符合要求
一级反渗透水泵转换开关
可正常转换档位
符合要求
二级反渗透水泵转换开关
可正常转换档位
符合要求
输送泵转换开关
可正常转换档位
符合要求
5.2.2控制仪表的确认
仪表名称
要求
实际情况
确认人
压力表
可正确显示内部压力
符合要求
电导率仪
可正确显示纯化水的电导率
符合要求
流量计
可正确显示流量大小
符合要求
臭氧发生器
可正常制备臭氧
符合要求
自动控制阀
可正常控制吸水止水
符合要求
5.2.3设备运行连接处确认
检查项目
要求
实际情况
确认人
各管道接口处
无泄漏
符合要求
管道与阀门连接处
无泄漏
符合要求
高压泵与管道连接处
无泄漏
符合要求
过滤器与管道连接处
无泄漏
符合要求
5.2.4设备运行水泵处确认
检查项目
要求
实际情况
确认人/日期
原水泵
按规定运行方向运转，无振动
符合要求
一级高压泵
按规定运行方向运转，无振动
符合要求
二级高压泵
按规定运行方向运转，无振动
符合要求
循环纯水泵
按规定运行方向运转，无振动
符合要求
5.2.5设备控制装置确认
检查项目
要求
实际情况
确认人/日期
原水箱液位自动控制装置
能够自动控制水位
符合要求
纯水箱液位自动控制装置
能够自动控制水位
符合要求
在线检测电导率
正常读取电导率
符合要求
5.2.6运行确认小结
小结人：
日期：
5.3性能确认计划
5.3.1制水能力的确认
通过改变阀门的开度，调节二级反渗透进水流量，分别为0.3T/h、0.4T/h、0.5T/h、0.6T/h、0.7T/h、0.8T/h每一
流量维持15min，检查记录二级反渗产生的纯化水的电阻率，如在某一流量时电导率明显降低，则前一级的流量
为本系统的最大制水能力。
流量
（T/h）
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
确认人
电导率
（us·cm）
结论：
小结人：
日期：
5.3.2水质的确认
5.3.2.1测试标准
对纯化水系统最终生产出来的水质进行测试，测试标准如下：
（详见WI09.06-013,附表九）
序号
测试项目
标准要求
1
酸碱度
1.加甲基红指示液，不显红色
2.加溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色
2
硝酸盐
≤0.000006%
3
亚硝酸盐
≤0.000002%
4
氨
≤0.00003%
5
电导率
25℃时，≤5.1μS/cm
6
易氧化物
处理后，粉红色不完全消失
7
不挥发物
≤1mg/100ml
8
重金属
≤0.00001%
9
微生物限度
每ml小于100cfu
5.3.2.2新增管道水质性能确认
5.3.2.2.1取样点明细
序号
取样点
序号
取样点
1
总出水口
4
净化室
2
总回水口
5
洗手区
3
洁具房
6
三楼洗衣房
5.3.2.2.2取样要求：
各取样点在取样时先打开阀门冲洗出水口3分钟；
5.3.2.2.3取样频率
5.3.2.2.3.1对总出水口、总回水口在3个验证周期天天取样；
5.3.2.2.3.2其他各使用点每个验证周期取样1次，3个周期共3次；
5.3.2.2.3.3并根据5.3.2.1测试标准对样品进行测试；（详见测试报告，附表十）
5.3.2.2.3.4根据检测结果判定新增管道的水质情况；
5.3.3性能确认小结：
小结人：
日期：
5.3.4使用同样检测方法完成后续第二、三阶段对纯化水水质的监控；
6、纯化水系统再验证
6.1纯化水系统新建或改建后（包括关键设备或使用点的改动）必须进行再验证；
6.2纯化水系统日常监控发生偏差时必须进行再验证；
6.3纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。
7、最终评价与建议
通过对纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认证明了本系统的安装、运行、性能符合设计要求，且能稳定地生产出符合质量标准的纯化水，能满足生产工艺用水要求，建议本系统可投入使用。
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