安徽省病原微生物实验室备案登记表2.docx

安徽省病原微生物实验室备案登记表2.docx

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安徽省病原微生物实验室备案登记表2

安徽省病原微生物实验室备案登记表

（1）

实验室名称

：

病原微生物实验室

生物安全防护等级名称

：

二级

设立单位

：

安徽省固镇县中医院

联系电话

：

6026800　6026843

报送日期

：

2016-08-16

安徽省卫生厅制

填表须知

1．使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。

2．本表格填写一式三份，同时附电子版。

3．无实验室设立单位盖章和法人签名无效。

4、有关栏目空格纸面不敷，可另附页。

一、实验室概况

实验室名称

病原微生物实验室

设立单位名称

安徽省固镇县中医院

单位地址

安徽省固镇县城关谷阳路488号

邮政编码

233700

单位电话

传真

实验室负责人

孙重兰

性别

女

出生年月

1963.03

职称

主管检验师

学历

中专

专业

检验医学

毕业院校

　　安徽省巢湖卫生学校

联系电话

工作部门

固镇县中医院检验科

实验室工作

经历

1981年至1995从事临床检验工作

1995至今从事检验管理及微生物检验工作

培

训

经

历

2007年蚌埠市爱滋病检测学习班

2008年参加蚌埠市生物安全培训

二、实验室基本情况

防护级别

面积（M2）

工作人员数量

联系人

联系电话

二级

30

2

孙重岚

三、实验室管理情况

1．生物安全管理委员会

有√无□

负责人姓名

年龄

学历

专业

职务

宋伟

42

本科

临床医学

院长

成员姓名

年龄

学历

专业

职务

李洪湘

50

本科

中医学

副院长

张拥军

41

大专

检验医学

医务科长

孙重岚　

52

中专

检验医学

科主任

曹敏

41

中专

检验医学

殷现军

孟祥红

张同娥

2．管理体系文件

有√无□

3．上岗证制度

有无√

4．拟开展的第一类、第二类病原微生物

实验活动的危害风险评估：

有　无√

5．实验室突发事件应急预案：

有√　无□

注：

1．如成立有生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件；

2．如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；

3．如实行上岗证制度，请附上岗证式样；

4．如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；

5．实验室突发事件应急预案如未包含在管理手册中，则需附预案。

四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）

序号

名称

规格型号

生产厂家

购置日期

唯一性编号

1

生物安全柜

11002

济南鑫贝

2008

105G1293

2

立式灭菌器

型

山东新华

2008

3

移动式紫外线灯

11

常州

2008

970811

五、实验室主要检测设备

序号

名称

规格型号

生产厂家

购置日期

唯一性编号

1

电热恒温培养箱

11.500

上海跃进

1992.1

2

电热干燥箱

801

湖北黄石

1992

细菌鉴定仪

96Ⅲ

深圳

2000

六、实验室主要实验活动

实验活动名称

涉及的

病原微生物

危害程

度分类

活动类别

工作

性质

样本检测

霍乱弧菌f

第二类

2

检测

样本检测

鲁氏不动杆菌

第三类

2

检测

样本检测

鲍氏不动杆菌

第三类

2

检测

样本检测

伴放线放线杆菌

第三类

2

检测

样本检测

鲍氏不动杆菌

第三类

2

检测

样本检测

龟分枝杆菌

第三类

2

检测

样本检测

伴放线放线杆菌

第三类

2

检测

样本检测

马杜拉放线菌

第三类

2

检测

样本检测

白乐杰马杜拉放线菌

第三类

2

检测

样本检测

酿（化）脓放线菌

第三类

2

检测

样本检测

嗜水气单胞菌/杜氏气单胞菌/嗜水变形菌

第三类

2

检测

样本检测

斑点气单胞菌

第三类

2

检测

样本检测

阿菲波菌属

第三类

2

检测

样本检测

自养无枝酸菌

第三类

2

检测

样本检测

丙酸蛛菌/丙酸蛛网菌

第三类

2

检测

样本检测

马隐秘杆菌

第三类

2

检测

样本检测

溶血隐秘杆菌

第三类

2

检测

样本检测

蜡样芽胞杆菌

第三类

2

检测

样本检测

脆弱拟杆菌

第三类

2

检测

样本检测

杆状巴尔通体

第三类

2

检测

样本检测

伊丽莎白巴尔通体

第三类

2

检测

样本检测

汉氏巴尔通体

第三类

2

检测

样本检测

五日热巴尔通体

第三类

2

检测

样本检测

文氏巴尔通体

第三类

2

检测

样本检测

支气管炎博德特菌

第三类

2

检测

样本检测

副百日咳博德特菌

第三类

2

检测

样本检测

百日咳博德特菌

第三类

2

检测

样本检测

伯氏疏螺旋体

第三类

2

检测

样本检测

达氏疏螺旋体

第三类

2

检测

样本检测

回归热疏螺旋体

第三类

2

检测

样本检测

奋森疏螺旋体

第三类

2

检测

样本检测

肉芽肿鞘杆菌

第三类

2

检测

样本检测

空肠弯曲菌

第三类

2

检测

样本检测

唾液弯曲菌

第三类

2

检测

样本检测

胎儿弯曲菌

第三类

2

检测

样本检测

大肠弯曲菌

第三类

2

检测

样本检测

肺炎衣原体

第三类

2

检测

样本检测

鹦鹉热衣原体

第三类

2

检测

样本检测

沙眼衣原体

第三类

2

检测

样本检测

肉毒梭菌

第三类

2

检测

样本检测

艰难梭菌

第三类

2

检测

样本检测

马梭菌

第三类

2

检测

样本检测

溶血梭菌

第三类

2

检测

样本检测

溶组织梭菌

第三类

2

检测

样本检测

诺氏梭菌

第三类

2

检测

样本检测

产气荚膜梭菌

第三类

2

检测

样本检测

索氏梭菌

第三类

2

检测

样本检测

破伤风梭菌

第三类

2

检测

样本检测

牛棒杆菌

第三类

2

检测

样本检测

白喉棒杆菌

第三类

2

检测

样本检测

极小棒杆菌

第三类

2

检测

样本检测

假结核棒杆菌

第三类

2

检测

样本检测

溃疡棒杆菌

第三类

2

检测

样本检测

刚果嗜皮菌

第三类

2

检测

样本检测

迟钝爱德华菌

第三类

2

检测

样本检测

啮蚀艾肯菌

第三类

2

检测

样本检测

产气肠杆菌/阴沟肠杆菌

第三类

2

检测

样本检测

肠杆菌属

第三类

2

检测

样本检测

腺热埃里希体

第三类

2

检测

样本检测

猪红斑丹毒丝菌

第三类

2

检测

样本检测

丹毒丝菌属

第三类

2

检测

样本检测

致病性大肠埃希菌

第三类

2

检测

样本检测

脑膜炎黄杆菌

第三类

2

检测

样本检测

博兹曼荧光杆菌

第三类

2

检测

样本检测

新凶手弗朗西丝菌

第三类

2

检测

样本检测

坏疽梭杆菌

第三类

2

检测

样本检测

阴道加德纳菌

第三类

2

检测

样本检测

杜氏嗜血菌

第三类

2

检测

样本检测

流感嗜血杆菌

第三类

2

检测

样本检测

幽门螺杆菌

第三类

2

检测

样本检测

金氏金氏菌

第三类

2

检测

样本检测

产酸克雷伯菌

第三类

2

检测

样本检测

肺炎克雷伯菌

第三类

2

检测

样本检测

嗜肺军团菌

第三类

2

检测

样本检测

伊氏李斯特菌

第三类

2

检测

样本检测

单核细胞增生李斯特菌

第三类

2

检测

样本检测

问号钩端螺旋体

第三类

2

检测

样本检测

多态小小菌

第三类

2

检测

样本检测

摩氏摩根菌

第三类

2

检测

样本检测

非洲分枝杆菌

第三类

2

检测

样本检测

亚洲分枝杆菌

第三类

2

检测

样本检测

溃疡分枝杆菌

第三类

2

检测

样本检测

肺炎支原体

第三类

2

检测

样本检测

淋病奈瑟菌

第三类

2

检测

样本检测

脑膜炎奈瑟菌

第三类

2

检测

样本检测

星状诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

巴西诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

肉色诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

皮诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

新星诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

豚鼠耳炎诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

南非诺卡菌

第三类

2

检测

样本检测

多杀巴斯德菌

第三类

2

检测

样本检测

侵肺巴斯德菌

第三类

2

检测

样本检测

厌氧消化链球菌

第三类

2

检测

样本检测

类志贺气单胞菌

第三类

2

检测

样本检测

普雷沃菌属

第三类

2

检测

样本检测

奇异变形菌

第三类

2

检测

样本检测

彭氏变形菌

第三类

2

检测

样本检测

普通变形菌

第三类

2

检测

样本检测

产碱普罗威登斯菌

第三类

2

检测

样本检测

雷氏普罗威登斯菌

第三类

2

检测

样本检测

铜绿假单胞菌

第三类

2

检测

样本检测

马红球菌

第三类

2

检测

样本检测

亚利桑那沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

猪霍乱沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

肠沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

火鸡沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

甲、乙、丙型副伤寒沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

伤寒沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

鼠伤寒沙门菌

第三类

2

检测

样本检测

小蛇菌属

第三类

2

检测

样本检测

液化沙雷菌

第三类

2

检测

样本检测

粘质沙雷菌

第三类

2

检测

样本检测

志贺菌属

第三类

2

检测

样本检测

金黄色葡萄球菌

第三类

2

检测

样本检测

表皮葡萄球菌

第三类

2

检测

样本检测

念珠状链杆菌

第三类

2

检测

样本检测

肺炎链球菌

第三类

2

检测

样本检测

化脓链球菌

第三类

2

检测

1．危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中的分类填写

2．活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写，

如艾滋病毒抗原检测的活动类别则为未经培养的感染性材料的操作。

3．工作性质按检测、科研、教学、生产（包括制备）等分类填写

七、实验室生物安全管理体系文件

1、生物安全管理手册有√无□文件总数：

8

序号

文件名

1

批准发布令

2

手册的管理

3

手册修订页

4

实验室位置图

5

人员培训管理程序

6

设施和环境管理程序

7

微生物室安全防护程序

8

生物安全委员会文件

1、批准令

本手册依据有关规定而制定，它阐述了固镇中医院检验科的质量方针和质量目标，并对中医医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于固镇中医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准发布，并于批准之日起生效。

批准人签字：

宋伟

批准人职务：

固镇中医院院长

批准日期：

2012年10月08日

2质量手册管理

2.1总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。

本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写﹑审核﹑批准

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据15189:

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。

2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。

2.4手册的发放和回收

2.4.1手册的发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。

发放范围：

——主任

——技术负责人、质量负责人

——各部门负责人

——内审员

非受控文本发放范围：

——国家实验室认可机构

——院部及相关科室

——主任批准的单位

2.4.2手册的回收

2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。

2.5手册的修订

2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。

2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。

2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6手册的换版

2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.6.1.2组织机构进行重大调整；

2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；

2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

2.7手册受控文本持有者的责任

2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8手册的宣贯

《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。

质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9手册的解释

本手册的解释权归本检验科主任。

序号

文件编号

页码

需更改的内容

更改内容

批准人

批准日期

1

固中医（2015）15

人员调整

宋伟

2015.15

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

修订页

4、实验室位置图

5、人员培训及考核管理程序

1目的

有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。

2范围

适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。

3职责

3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。

3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。

3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。

4工作程序

4.1科主任进行人员配备及资格确认

（1）根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；

（2）通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；

（3）根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；

（4）对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；

（5）当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。

4.2人员培训

4.2.1培训计划

（1）根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。

（2）技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。

（3）未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。

4.2.2培训方式

（1）安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。

（2）医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。

（3）科内举办的业务学习活动。

4.2.3培训内容

（1）根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。

此外，还包括下列培训内容：

实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。

（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。

4.3人员资格和考核

4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。

4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。

4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：

凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。

4.4培训记录与个人技术档案

4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。

4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、《员工培训履历表》、《人员档案卡》。

4.4.3《培训记录表》内容：

（1）培训时间、地点、主题等。

（2）参加培训人员名单。

（3）培训内容摘要。

（4）组织部门效果评价

（5）培训后检验科主任对其能力的确认。

4.4.4《员工培训履历表》是每位员工所接受过的培训的历史记录，内容包括：

（1）培训日期；

（2）培训目的；

（3）培训内容；

（4）培训结果。

4.4.5《人员档案卡》内容包括：

（1）学历证明、证书和执照。

（2）专业技术资格证书。

（3）主要工作经历。

（4）继续教育及成绩记录

（5）主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。

（6）重大质量事故的记录。

（7）以前用人单位的评语。

（8）检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。

（9）工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主任查看。

4.5培训效果的评审

每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由科主任组织质量负责人、技术负责人进行评价。

6、设施和环境管理程序

1目的

为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。

2范围

2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；

2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；

2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；

2.4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；

2.5对偏离控制目标时实施的措施

2.6对安全应急设施的管理与维护。

职责

3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。

3.2技术负责人

（1）负责组织制定各项环境控制目标；

（2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。

3.3各专业组长

（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。

（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。

（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。

4工作程序

4.1设施和环境要求的来源：

4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。

4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。

4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本管理程序》。

4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。

4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。

4.2设施与环境要求的配置

4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。

如需采购，按《采购控制程序》实施。

4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。

4.2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。

检定执行《量值溯源管理程序》。

4.3监控与维持

4.3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。

具体措施和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后实施。

4.3.2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。

对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来

4.3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。

按《纠正措施控制程序》实施。

4.3.4本科特殊工作区域的要求

4.3.4.1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关要求。

4.3.4.2要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人员的健康、人