BCBD628A卧式冷藏冷冻转换柜20.docx
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BCBD628A卧式冷藏冷冻转换柜20
BC/BD-628A卧式冷藏冷冻转换柜（-20℃）
确认方案
1.适用范围及目的
本方案适用于质量控制部BC/BD-628A卧式冷藏冷冻转换柜的确认。
通过确认证实卧式冷藏冷冻转换柜能够达到冷冻（-20℃）要求。
2.职责
验证小组：
起草、会签确认或验证方案、确认或验证报告，起草验证分计划，组织实施相关确认或验证，汇总、分析确认或验证记录，并将整理好的验证原始记录交QA保存。
验证委员会：
负责审核确认或验证方案、确认或验证报告。
质量受权人：
批准确认或验证方案、确认或验证报告。
各部门：
配合验证小组实施确认或验证。
质量保证部：
负责确认或验证管理、协调，起草验证总计划，监督确认或验证完成情况，保存确认或验证文件、记录。
3.概述
BC/BD-628A卧式冷藏冷冻转换柜为海尔集团青岛海尔特种电冰柜有限公司生产，该设备主要用于低温保存留样样品。
BC/BD-628A卧式冷藏冷冻转换柜（编码：
0402）为新设备确认，需进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
因该冷柜用于存放×××样品，其贮藏要求为-20℃，确认在该温度条件下设备能满足多烯磷脂酰胆碱或大豆磷脂的留样要求。
确认依据《BC/BD-628A卧式冷藏冷冻转换柜说明书》、《确认与验证管理程序》
实物如下图：
4.内容
4.1.预确认
4.1.1.目的
根据-20℃保存留样样品要求，选择相适应的设备，确保所选设备能满足留样和GMP要求。
4.1.2.预确认项目及标准
4.1.2.1.设备操作：
应操作应简便。
4.1.2.2.外形尺寸：
应为1780×860×825mm
4.1.2.3.工作尺寸：
应为628L
4.1.2.4.电压：
应为187～242V
4.1.2.5.控温范围：
-26～10℃
4.1.2.6.价格与售后：
价格合理，能提供优质的售后服务
4.1.2.7.预确认记录见表一
4.2.安装确认
4.2.1.前提：
预确认合格
4.2.2.目的
确认仪器的安装场所和线路是否符合GMP要求，以及设备档案资料是否齐全完整。
4.2.3.确认项目及标准
4.2.3.1.设备清单：
使用说明书、除霜铲、钥匙、塑料袋及食品框等应齐全完整
4.2.3.2.安装环境：
应安装在常温留样室，卧式冷藏冷冻转换柜背面及左右至少距离墙面10cm以上。
4.2.3.3.安装平稳度：
卧式冷藏冷冻转换柜放置于平坦坚固的地面。
4.2.3.4.安装环境：
放置远离热源并避免太阳光直射及通风良好的地方。
4.2.4.电源：
220V
4.2.5.线路：
应具有可靠的接地端。
4.2.6.文件资料：
应建立《冰柜使用与维护保养SOP》。
4.2.7.人员培训：
应对留样管擦员进行《冰柜使用与维护保养SOP》、《BC/BD-628A卧式冷藏冷冻转换柜（-20℃）确认方案》培训，并考核合格。
4.2.8.安装确认记录见表二。
4.3.运行确认
4.3.1.前提：
安装确认合格
4.3.2.目的
在不使用任何样品的情况下，确认设备空载能正常运行。
4.3.3.项目及标准
4.3.3.1.指示灯：
接通电源后，指示灯应明亮
4.3.3.2.温控器旋钮：
应灵活。
4.3.3.3.设备运行：
接通电源后，压缩机应立即工作且无异响。
4.3.3.4.仪器校验：
用于确认的温度计应经过技术监督部门的校验，且校验结果符合要求。
4.3.3.5.温控器旋钮与温度确认
该设备温控器旋钮位置从“1”到“6”，柜内温度逐渐降低，可根据不同需要设定档位。
该设备主要用于×××的贮藏，其贮藏要求为-20±5℃。
确认温度旋钮在5～6档附近时，制冷约6小时柜内温度应在-15～-25℃。
4.3.4.运行确认记录见表三。
4.4.性能确认
4.4.1.前提：
运行确认合格
4.4.2.目的
确认设备在正常工作时性能参数能满足低温留样样品贮藏的需要。
4.4.3.正常工作时温控器旋钮与温度匹配性确认
4.4.3.1.根据运行确认的档位（-15～-25℃）设定，运行6h温度稳定后，柜内温度应在-15～-25℃。
连续测定三次。
4.4.4.保温性能确认
4.4.4.1.目的：
考察设备在断电情况下的保温性能。
4.4.4.2.测试方法：
根据运行确认的档位（-15～-25℃）设定，运行6h待温度稳定后，断开电源，考察3小时后的温度情况。
连续测定三次。
4.4.4.3.标准：
ΔT3h≤2℃
ΔT3h=T初始-T3h
4.4.5.温度分布试验
4.4.5.1.目的：
考察设备运行温度的均匀性。
4.4.5.2.测试方法：
根据运行确认的档位（-15～-25℃）设定，待温度稳定后，每隔2小时用经校验的温度计在上、下三两层分别测定其温度。
每天测试4次，并确认最低、最高温度点。
连续监测3天。
测试点分布如下图
·1·2
·3
·4·5
·6·7
·8
·9·10
上、下层布点图
4.4.5.3.标准：
温度均匀度应≤±5℃
Ø温度均匀度：
=温度均匀度；
各点在第i次测定的最高温度；
各点在第i次测定的最低温度。
4.4.5.4.性能确认记录见表四、表五。
4.5.再确认：
4.5.1.每两年进行一次再确认。
确认项目包括安装再确认、运行再确认、性能再确认。
4.5.1.1.安装再确认
●安装场所与环境：
应安装在留样室，未发生改变
●上年度设备运行记录：
应有上年度运行记录
●文件资料：
设备档案资料应齐全；设备相关文件应齐全
4.5.1.2.运行确认：
按4.3项下规定项目确认。
4.5.1.3.性能确认：
按4.4项下规定项目确认。
4.5.2.当设备进行重大检修或使用条件变更等，应按《变更控制管理程序》进行管理，并重新进行确认。
表一、预确认记录
设备规格型号：
设备编码：
项目
可接受标准
结果
设备操作
应操作应简便
外形尺寸
应为1780×860×825mm
工作尺寸
应为628L
电压
应为187～242V
控温范围
10～-26℃
价格与售后
价格合理，能提供优质的售后服务
结论
记录人
日期
年月日
验证管理员
日期
年月日
表二、安装确认记录
设备规格型号：
设备编码：
测试项目
可接受标准
测试结果
设备清单
使用说明书、除霜铲、钥匙、塑料袋及食品框等应齐全完整
安装场所
应安装在常温留样室，卧式冷藏冷冻转换柜背面及左右至少距离墙面10cm以上，有足够的空间进行操作维护
安装平稳度
卧式冷藏冷冻转换柜放置于平坦坚固的地面
电源
220V
线路
应具有可靠的接地端
文件资料
应建立《冰柜使用与维护保养SOP》
人员培训
应对留样观察员进行《冰柜使用与维护保养SOP》《BC/BD-628A冷柜（-20℃）确认方案》培训，并考核合格
结论
记录人
日期
年月日
验证管理员
日期
年月日
表三、运行确认记录
设备规格型号：
设备编码：
测试项目
可接受标准
测试结果
指示灯
接通电源后，指示灯应明亮
温控器旋钮
应灵活
设备运行
接通电源后，压缩机应立即工作且无异响
仪器校验
用于确认的温度计应经过技术监督部门的校验，且校验结果符合要求
温控器旋钮与温度确认
档位
制冷时间
温度
5档
6档
结论
记录人
日期
年月日
验证管理员
日期
年月日
表四、性能确认记录
（一）
设备规格型号：
设备编码：
测试项目
可接受标准
测试结果
温控器旋钮与温度确认
冷冻区（黑色区域）
柜内温度应在-15～-25℃
1
2
3
平均
保温性能确认
断电3h后ΔT12h≤2℃
1
2
3
平均
结论
记录人
日期
年月日
验证管理员
日期
年月日
表五、性能确认记录
（二）
设备规格型号：
设备编码：
设定档位
标准
温度均匀度：
应≤±5℃
序号
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最高
最低
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
温度均匀度
结论
记录人
日期
年月日
验证管理员
日期
年月日
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