关于整理临床试验申报资料的形式.docx
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关于整理临床试验申报资料的形式
关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结
《药品注册管理办法》2007年版，附件2：
化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为：
临床试验资料
资料项目编号
资料项目名称
注册分类
1
2
3
4
5
6
28
国内外相关的临床试验资料综述
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+
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+
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29
临床试验计划及研究方案
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+
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△
30
临床研究者手册
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△
31
知情同意书样稿、伦理委员会批准件
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+
+
△
32
临床试验报告
+
+
+
+
+
△
注：
1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“－”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
2.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版，规定总结报告的附件文件为：
附件编号
资料项目名称
试验分类
Ⅰ期临床试验
Ⅱ/Ⅲ期临床试验
生物利用度/生物等效性试验
耐受性试验
临床药代动力学试验
1
伦理委员会批准件
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+
2
向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
+
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+
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3
临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
+
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+
4
临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件
+
+
+
+
5
病例报告表（CRF）样本
+
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+
+
6
总随机表
+
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7
试验用药无检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
+
+
+
+
8
阳性对照药的说明书，受试药（如以为上市药品）的说明书
+
+
9
试验药物包括多个批号是，每个受试者使用的药物批号登记表
+
+
+
+
10
20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药一时曲线
+
+
11
严重不良事件及主要研究者人为需要报告的重要不良事件的病例报告
+
+
+
+
12
统计分析报告
+
+
+
+
13
多中心临床试验的各中心小结表
+
14
临床研究主要参考文献的复印件
+
+
+
+
申报准备资料数量的要求：
提交方
数量
要求
公司
1
原件
申办方
1
原件
省局
1
原件
国家局
2
1份原件、1份复印件
备注：
如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。
1.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
资料编号
临床试验保存文件
研究者
申办者
1
研究者手册
保存
保存
2
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
保存
3
病例报告表（样表）
保存
保存
4
知情同意书
保存原件
保存
5
财务规定
保存
保存
6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
保存
7
伦理委员会批件
保存原件
保存
8
伦理委员会成员表
保存原件
保存
9
临床试验申请表
保存原件
10
临床前实验室资料
保存原件
11
国家食品药品监督管理局批件
保存原件
12
研究者履历及相关文件
保存
保存原件
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
保存
14
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
保存
15
试验用药品的标签
保存原件
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
17
试验药物的药检证明
保存原件
18
设盲试验的破盲规程
保存原件
19
总随机表
保存原件
20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
资料编号
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
保存
保存
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
保存
保存
23
新研究者的履历
保存
保存原件
24
医学、实验室检查的正常值范围更新
保存
保存
25
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书
保存原件
29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
保存原件
31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
保存
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
保存
保存原件
33
中期或年度报告
保存
保存
34
受试者鉴认代码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
保存
保存
36
试验用药品登记表
保存
保存
37
研究者签名样张
保存
保存
三、临床试验完成后
资料编号
临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
保存
保存
39
完成试验受试者编码目录
保存
保存
40
稽查证明件
保存原件
41
最终监查报告
保存原件
42
治疗分配与破盲证明
保存原件
43
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
保存原件
44
总结报告
保存
保存原件
备注：
《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。
3.临床试验相关其它文件：
临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。
注：
以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。
资料编号
资料名称
1.
申办方资质
2.
临床试验项目管理授权委托书
3.
北京春天医药科技发展有限公司资质
4.
SFDA药品注册临床备案受理通知书
5.
项目组成员表及其简历
6.
临床试验启动会会议记录
7.
临床试验启动会PPT
8.
临床研究用药编盲记录
9.
临床研究随机编码（盲底）交接记录---申办方、研究者
10.
临床试验数据管理计划
11.
eCRF相关文件
12.
临床试验统计分析计划
13.
临床试验盲态审核会议纪要
14.
临床试验数据盲态核查报告
15.
临床试验数据管理报告
16.
揭盲证明
17.
重要会议的会议记录
18.
项目进度报告-to：
申办方
19.
相关会议的照片、视频记录
6.附申报资料的封面格式（样稿）：
注册分类：
化学药品类资料项目：
第四部分临床试验资料
药物名称
资料项目名称
题目：
临床试验研究
受试药物通用名
：
临床批件号
：
研究编号
：
药品注册申请人
：
（加盖公章）
联系人姓名
：
（签名）
联系地址
：
联系电话
：
试验起止日期
：
研究机构名称
：
（加盖公章）
主要研究者姓名
：
（签名）
统计单位
：
（加盖公章）
统计负责人
：
（签名）
合同研究组织（CRO）
：
北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章）
负责人
：
宋青春（签名）
原始资料保存地点
：
联系人姓名
：
联系电话
：
修订日期
：
7.参考资料：
a）《药品注册管理办法》2007年版
b）《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版
c）《药物临床试验质量管理规范》2003年版
d）SFDA：
注册资料形式审查要点（2003年版）
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