执业药师法律法规总结.docx
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执业药师法律法规总结
药事管理大纲调整内容为：
（一）第五大单元中第四小单元第3细目“定点零售药店的管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。
（二）将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；将第（3）要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”；增加第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的要求
大单元
小单元
细目
要点
五 药品经营与使用管理
（四）医疗保障用药管理
3.基本医疗保险定点医药机构协议管理
医药机构协议管理的具体政策和要求
十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
（二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
1.保健食品管理
（3）保健食品注册与备案管理
2.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求
有效期
1.证书相关的有效期
（1）《药品生产许可证》有效期为5年；
（2）《药品GMP证书》有效期5年；
（3）《药品经营许可证》有效期为5年；
（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；
（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；
（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年；
（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年；
（8）《中药材GAP证书》有效期一般为5年；
（9）保健食品批准证书有效期为5年；
（10）医疗器械经营许可证有效期为5年；
（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年。
2.其他有效期限
（1）执业药师注册有效期为3年；
（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；
（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；
（4）《印鉴卡》有效期为3年；
（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；
（6）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
（8）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；
（10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；
（11）专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；
（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。
协议有效期一般为1年；
（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；
（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；
（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；
（16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期3个月；
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；
（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；
（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；
（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；
（21）处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。
3.标签有效期
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
《药事管理与法规》中涉及假、劣药的常考考点
《药事管理与法规》中，假、劣药的认定以及生产、销售假、劣药的法律责任是考试的重点内容，也是经常容易混淆的考点，对这部分进行归纳总结，辅以记忆技巧，复习起来必定能起到事半功倍的效果。
今天给大家做了一下总结，希望对大家有帮助。
一、假药的认定
1.有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
记忆技巧：
充分（充是指冒充，“分”谐音份，代表成份）。
2.有下列情形之一的药品，按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
记忆技巧：
禁止变污原文超出批准检验范围（词语代表上面每条的关键词）。
二、生产、销售假药的行政责任
1.单位承担的行政责任
生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2.相关人员承担的行政责任
从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节
生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
记忆技巧：
重犯因毒麻精放伤害孕婴儿学生（词语代表上面每条的关键词）
三、生产、销售假药的刑事责任
1.刑事责任认定及刑罚
（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；
（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
（3）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
2.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：
①造成较大突发公共卫生事件的；
②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
4.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：
①致人重度残疾的；
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
⑥生产、销售金额五十万元以上的；
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
5.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：
①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
③印制包装材料、标签、说明书的行为。
对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。
6.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。
应当酌情从重处罚的情形包括：
①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。
四、劣药的认定
1.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
记忆技巧：
批三笑，批劫财，防色腐。
根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：
①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
五、生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任
处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
2.个人承担的行政责任
直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节
有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：
①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；
②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；
③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；
④生产、销售劣药，经处理后重犯的；
⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
六、生产、销售劣药的刑事责任
1.刑事责任认定及刑罚
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。
生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
2.生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：
①致人重度残疾的；
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
3.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”劣药：
①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
③印制包装材料、标签、说明书的行为。
对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药。
4.刑罚的适用
在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。
生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：
①伪劣产品销售金额五万元以上的；
②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；
③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
七、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2016年执业药师-药事管理与法规-教材变化内容重点剖析
（一）
第一章第一节--执业药师继续教育新增内容
1.执业药师继续教育内容必须注重
（1）科学性；
（2）针对性；（3）实用性；（4）先进性。
2.继续教育内容的核心及目标
继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。
3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。
4.继续教育具体内容
①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；
②职业道德准则、职业素养和执业规范；
③药物合理使用的技术规范；
④常见病症的诊疗指南；
⑤药物治疗管理与公众健康管理；
⑥与执业相关的多学科知识与进展；
⑦国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法；
⑧药学服务信息技术应用知识等。
5.执业药师继续教育实行“学分登记制”。
6.登记内容主要包括：
（1）继续教育内容与形式；
（2）考核结果；（3）学分数；（4）施教机构等信息。
7.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的“不少于15学分”的继续教育学习。
8.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在“全国范围内”有效。
第一章第二节--删减更换执业药师药学服务规范
此部分内容将原来的八大点服务规范删除，增加以下重点内容：
1.药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。
2.药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。
3.执业药师的业务活动包括：
（1）处方调剂；
（2）用药咨询；（3）药物警戒；（4）健康教育等。
4.执业药师在执行业务活动中，应当以“遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力”为基本准则。
第一章第三节--我国药品安全管理的目标任务内容调整变化
1.我国药品安全管理的发展目标
全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标
（1）全部化学药品、生物制品标准“达到或接近”国际标准；
（2）中药标准“主导”国际标准制定；
（3）医疗器械采用国际标准的比例“达到90%以上”；
（4）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量“达到”国际先进水平；
（5）药品生产“100%”符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；
（6）无菌和植入性医疗器械生产“100%”符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；
（7）药品经营“100%”符合2013年版《药品经营质量管理规范》要求；
（8）自2012年开始，“新开办零售药店”均配备执业药师。
（9）2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
3.主要任务和保障措施。
（1）2016年1月1日至2020年12月31日期间，经“确认在册”的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。
（2）从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备“执业药师”。
（3）按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。
药品召回管理办法总则
（一）药品召回、安全隐患的界定
1.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
（二）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
1.药品生产企业的责任与义务
①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
2.经营企业和使用单位的责任与义务
①药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的医|学教|育网搜集整理，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
③药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
④药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（三）药品监督管理部门的职责（2008）
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品赡督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区：
直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
医院药事管理制度：
医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
医院药事管理的内容医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。
医院药事管理的内容主要包括：
1.组织管理医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。
2.药品供应管理药品采购、贮存、供应等。
3.调剂业务管理药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。
4.自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。
5.药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。
6.临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。
7.药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。
8.其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。
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