口服固体记录2.docx

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口服固体记录2

编号：

SOR--SC号

金昌金丹药业有限公司

批生产记录

品名：

规格：

批号：

批量：

车间初审：

初审时间：

生产部审核：

审核时间：

质量部终审：

终审时间：

生产周期：

年月日至年月日

目录

药材原粉批生产指令单SOR-SC00103

提取批生产指令单SOR-SC00203

口服固体制剂批生产指令单SOR-SC00303

包装批指令单SOR-SC00703

药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记SOR-SC01704

提取工序生产记录SOR-SC01803

浓缩工序生产记录SOR-SC01903

沉淀工序生产记录SOR-SC02103

浸膏干燥、粉碎工序生产记录SOR-SC02203

提取车间混合工序生产记录SOR-SC02303

提取车间酒精精馏工序生产记录SOR-SC02403

粉碎、过筛工序生产记录SOR-SC02503

称量配料工序生产记录SOR-SC02603

黏合剂配制工序生产记录SOR-SC02703

混合、制粒、干燥工序生产记录SOR-SC02803

整粒、总混工序生产记录SOR-SC03003

压片工序生产记录SOR-SC03103

包衣液配制工序生产记录SOR-SC03303

包衣工序生产记录SOR-SC03403

铝塑包装工序生产记录SOR-SC03503

袋装工序生产记录SOR-SC03603

胶囊充填工序生产记录SOR-SC03903

差异检查附页ⅠSOR-SC03202

差异检查附页ⅡSOR-SC08701

外包工序生产记录SOR-SC04103

工序批清场记录（附“清场合格证”）SOR-SC04402

不良品处理记录SOR-SC04502

偏差处理记录SOR-SC04602

不良品重新加工记录SOR-SC04701

药材炮制及灭菌、粉碎工艺查证记录SOR-SC04802

提取工艺查证记录SOR-SC04902

物料状态卡SOR-SC05701

温湿度记录SOR-SC05800

（）进出台帐SOR-SC07500

标签、说明书使用记录SOR-SC07601

压差记录SOR-SC07700

特殊药品使用监控记录SOR-SC08001

工序物料平衡记录SOR-SC08301

口服固体工艺查证记录SOR-SC08602

模具使用记录SOR-SC08700

药材原粉批生产指令单

指令单编号：

记录编号：

SOR-SC00103

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

数量

加工说明

执行标准

1、工艺规程SMP-PMP：

2、质量标准SMP-QMP：

文件发放内容

1、车间主任发放岗位SOP和SOR。

2、工序结束后取回记录及相关文件。

执行指令要求

1、遵照岗位SOP-POP操作。

2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。

操作规程

1、灭菌：

SOP-POP2、干燥：

SOP-POP

3、粉碎：

SOP-POP4、过筛：

SOP-POP

5、混合：

SOP-POP6、：

SOP-POP

7、：

SOP-POP8、：

SOP-POP

9、：

SOP-POP10、：

SOP-POP

备注：

签发人：

签发时间：

年月日

审核人：

审核时间：

年月日

批准人：

批准时间：

年月日

提取批生产指令单

指令单编号：

记录编号：

SOR-SC00203

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

数量

加工说明

执行标准

1、工艺规程SMP-PMP：

2、质量标准SMP-QMP：

文件发放内容

1、车间主任发放岗位SOP和SOR。

2、工序结束后取回记录及相关文件。

执行指令要求

1、遵照岗位SOP-POP操作。

2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。

操作规程

1、提取：

SOP-POP2、渗漉：

SOP-POP

3、浓缩：

SOP-POP4、沉淀：

SOP-POP

5、干燥：

SOP-POP6、灭菌：

SOP-POP

7、粉碎：

SOP-POP8、配料：

SOP-POP

9、：

SOP-POP10、：

SOP-POP

备注：

签发人：

签发时间：

年月日

审核人：

审核时间：

年月日

批准人：

批准时间：

年月日

口服固体制剂批生产指令单

指令单编号：

记录编号：

SOR-SC00303

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

数量

加工说明

执行标准

1、工艺规程SMP-PMP：

2、质量标准SMP-QMP：

文件发放内容

1、车间主任发放岗位SOP和SOR。

2、工序结束后取回记录及相关文件。

执行指令要求

1、遵照岗位SOP-POP操作。

2、生产部、质量部审核生产记录及生产过程。

操作规程

1、粉碎、过筛：

SOP-POP2、称量、配料：

SOP-POP

3、混合、制粒、干燥：

SOP-POP4、整粒、总混：

SOP-POP

5、压片：

SOP-POP6、胶囊填充：

SOP-POP

7、包衣：

SOP-POP8、泡罩包装：

SOP-POP

9、袋装：

SOP-POP10、：

SOP-POP

备注：

签发人：

签发时间：

年月日

审核人：

审核时间：

年月日

批准人：

批准时间：

年月日

包装批指令单

指令单编号；记录编号：

SOR-SC00703

产品名称：

产品批号：

产品规格：

批量：

生产日期：

有效期至：

包装规格：

执行标准

1、工艺规程：

SMP-PMP

2、质量标准：

SMP-PMP

文件发放内容

1、车间主任发放岗位SOP和有关SOR。

2、工序结束后收回记录及相关文件。

执行指令要求

1、领料：

按指令单到包材库领取。

2、遵照：

外包岗位SOP-POP操作。

3、成品经检验合格后，由生产部、质量部审核生产记录及生产全过程，各项被认可后由质量部签发成品放行审核单。

备注：

签发人：

签发时间：

年月日

审核人：

审核时间：

年月日

批准人：

批准时间：

年月日

药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC01704

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

净制

挑选□筛选□风选□水选□刮削□剔除□碾串□

火燎□泡洗□刷□擦□剪□切□

切制

软化方法：

喷淋□抢水洗□浸泡□润□漂□蒸□

切制规格：

片□段□块□丝□

破碎规格：

扁□块□

粉碎规格：

10目□24目□50目□

炮炙

制炭□水飞□榨油□炒□烫□蒸□煮□

炖□炙□煅□□□□□

干燥

烘干（＞60℃）□晒干（＜60℃）□低温干燥（＜60℃）□阴干□

晾干□曝晒□及时干燥□

灭菌

灭菌温度：

105℃□110℃□115℃□121℃□

灭菌时间：

20分钟□30分钟□40分钟□

灭菌压力：

Mpa灭菌后干燥温度℃、干燥时间分钟

粉碎

粉碎目数：

10□24□50□65□80□100□120□150□200□

工序产量：

kg

不合格品量：

㎏

废品量：

kg

其它：

kg

物料平衡限度=（实际值/理论值）×100%

结果：

符合规定□不符合规定□

平衡限度（规定值）＝　％～　　％

分析：

平衡限度（测算值）＝　　　　％

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

提取工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC01803

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、提取方法：

煎煮□回流□渗漉□浸渍□蒸馏□

2、溶媒：

第一次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟

第二次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟

第三次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟

工序产量：

L，其中第一次：

L、第二次：

L、第三次：

L

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

浓缩工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC01903

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、蒸汽压力≤0.1MPa：

符合规定□不符合规定□

2、一效：

真空度-0.25~-0.35MPa温度80~90℃符合规定□不符合规定□

3、二效：

真空度-0.75~-0.85MPa温度55~65℃符合规定□不符合规定□

4、浓缩液：

D=（℃）符合规定□不符合规定□

工序产量：

kg

不合格品量：

kg

废品量：

kg

其它：

kg

回收溶媒名称：

回收量：

浓度：

％

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

沉淀工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02103

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

取领量

使用量

余量

操作参数

1、沉淀方法：

水沉□醇沉□酸沉□碱沉□自然沉降□

2、沉淀剂：

名称浓度%数量

3、静置时间：

小时

上清液量：

沉淀数量：

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

浸膏干燥、粉碎工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02203

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、干燥方法：

阴干□烘干□冷冻□微波□

2、干燥温度：

℃

4、水份：

%

3、粉碎目数：

80目□100目□120目□

工序产量：

kg

不合格品量：

kg

废品量：

kg

其它：

kg

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

提取车间混合工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02303

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、混合时间：

分钟

2、混合均匀度：

符合规定□不符合规定□

工序产量：

kg

不合格品量：

kg

废品量：

kg

其它：

kg

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

提取车间酒精精馏工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02403

指令单号：

产品名称：

产品批号：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、蒸汽压力≤0.2MPa:

符合规定□不符合规定□

2、加热温度：

℃

3、精馏时间：

分钟

工序产量：

精馏后浓度：

％

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

粉碎、过筛工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02503

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、粉碎方法：

剪切□水飞□研磨□撞击□

2、过筛目数：

80目□100目□120目□

工序产量：

kg

不合格品量：

kg

废品量：

kg

其它：

kg

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

称量配料工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02603

指令单号：

产品名称：

产品批号：

批量：

规格：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

不合格品量

废品量

其它

操作参数

1、标示：

符合□不符合□2、质量：

合格□不合格□3、数量：

准确□不准确□

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

黏合剂配制工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02703

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、黏合剂：

名称规格

2、配制方法：

工序产量：

kg

废品量：

kg

不合格品量：

kg

其它：

kg

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

混合、制粒、干燥工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC02803

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产批量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、混合时间：

分钟2、干燥温度：

℃3、水分：

％

4、粒度：

合格□不合格□5、色泽：

合格□不合格□7、溶化性：

合格□不合格□

工序产量：

kg

不合格品量：

kg

废品量：

kg

其它：

kg

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

整粒、总混工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC03003

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产批量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人：

复核人：

日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、整粒目数：

12目□16目□18目□20目□30目□

2、混合时间：

15分钟□25分钟□35分钟□40分钟□

3、粒度：

合格□不合格□4、均匀度：

合格□不合格□

5、水份：

％6、含量：

工序产量：

kg

不合格品量：

kg

废品量：

kg

其它：

kg

备注：

操作人：

复核人：

日期：

年月日

压片工序生产记录

年月日记录编号：

SOR-SC03103

指令单号：

产品名称：

产品批号：

规格：

批量：

本次生产批量：

项目

要求

人员卫生设备容器量器记录文件

结果

符合

不符合

□□□□□□□

□□□□□□□

□

□

生产前

检查

操作人复核人日期：

年月日

物料名称

规格

单位

产品批号或编号

领取量

使用量

余量

操作参数

1、冲头规格：

浅凹□深凹□平冲□异型□冲头Ф：

mm

2、工序应压片重：

g范围g至g

3、压片片