尘埃粒子在线监测解决方案.docx

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尘埃粒子在线监测解决方案

在线尘埃粒子监测

技术方案书

XXXXX干净科技

2020年8月

1.概述

2.公司简介

3.方案描述

系统描述

颗粒传感器技术说明

报警系统技术说明

软件说明

安装图列

系统特点

4.项目治理及效劳范围

工程项目治理

确效文件

安装和辅料

试运行

验收测试

培训

5.质量保证及售后效劳

6.部份国内外业绩表

7.设备清单

8.易损件清单

9.参照新版GMP部份标准

10.偏离表

1.概述

本方案是XXXXXXXX科技针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。

其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。

同时，方案还包括XXXX公司对该项目治理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关效劳和支持，和对所提供的相关认证文件的描述。

该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。

它能够对所监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量散布进行自动的，持续的监测和记录，同时产生报表。

当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处置，从而帮忙确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。

XXXX公司所提供的技术方案是依照GMP的相关标准所制定的，符合FDA和EU关于GMP的要求和标准。

该方案要紧包括以下几部份：

∙Y09-SS颗粒变送器

∙真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）

∙警报系统（含警告，预报警，UCL报警，超标报警四时期）

∙组态王工控软件，实时记录，远程监控

∙项目治理，安装调试，系统测试效劳

∙认证文件

该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。

将由XXXX公司指定的项目领导负责监督完成。

2.关于XXXX科技

XXXXXXXX科技于2003年成立于中国净化之乡的苏州。

公司从成立到此刻一直在干净领域从事咨询、研发、设计、生产和效劳。

所生产的产品包括空气净化设备、防静电设备、颗粒监测设备。

在电子、制药、周密机械、航空航天等领域取得普遍应用。

在颗粒监测领域目前拥有15项专利并已应用在各个项目中。

2020年成立新版GMP工作组，专业为制药厂提供GMP改造合理方案，并提供咨询和产品效劳，并提供药厂验证必备的验证文件。

3.方案描述

系统描述

本方案知足用户在无菌室的生产区域实此刻线粒子持续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测和的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规定。

3.1.1无菌环境持续监测

无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每一个传感器的流量探测器装置调剂至1立方英尺/分钟的标准流量。

颗粒变送器能够持续工作（24小时/天），能够放置在特殊位置进行监测。

所有的探测器和采样器外壳均由不锈钢制成，能够有效地避免外在的污染，便于对探测器的清洁消毒工作。

消毒时停止在线监测，采纳专用封头将等速采样口密封，不受消毒阻碍。

3.1.2中央真空系统

整个系统采纳一备一用互补式真空泵

采纳一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个那么处在待机状态。

系统包括自动切换装置，在碰到工作的一个泵显现异样状况，能够自动切换到另外一个泵继续正常工作，如此能够确保当泵显现问题或例行检修时，可不能阻碍监测系统正常运行。

3.1.3报警装置

声光报警系统放置在显眼位置，能够提供声音或可视的报警信号，警报能够转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是能够编辑概念的，红色能够概念为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可概念为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值平安。

同时警报器还能够包括蜂鸣器，实现声音报警。

3.1.4系统软件，数据连接传输

整个软件系统设计为封锁的局域网系统，颗粒变送器输出的粒子数标准信号送达PLC，由PLC进行处置并通过RS232或485和电脑之间进行数据通信。

电脑软件选用国内较为流行的组态王工控软件，支持windows2000和XP。

3.1.5系统示用意

系统组成，系统连接，系统信号传输请见示用意

本系统依照用户要求共设置9个点在线粒子颗粒监测，可对关键干净区域进行在线持续监测，监测颗粒粒径为和μm。

系统配置外置真空取样泵，并依照厂房的实际情形配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。

所有线材从不锈钢管中穿过。

并可扩展实现对干净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压差、风速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。

无菌室颗粒变速器Y09-SS简介

Y09-SS颗粒变速器用于持续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，和等动力采样头和盖子，适合制药工业应用。

参数如下：

∙全不锈钢外壳SUS304

∙

等动力不锈钢取样头SUS304

∙测量粒子大小为和µm.

∙取样流量为CFM（升/分钟）

∙信号输出RS485或4-20mA

∙LED信号灯

-LED状态显示:

显示变送器工作状态，绿色常亮提示变速器正在工作；不亮提示变速器不在工作

∙电源:

∙激光器波长：

650nm

∙激光器寿命：

65,000h

∙外观尺寸:

Ø80X160mm

产品保质期：

2年.

符合相关标准:

∙零计数能力:

符合JIS标准（小于1颗每5分钟）

∙计数效率:

50%+/-20%at（符合JIS标准）

∙校正:

校正方式和原材料可追溯至NIST

●减少由于过失引发的微生物超标

●及时对微生物事件作出相应

●低本钱的采样方案

变送器为XXXX科技公司专利产品

报警系统

报警灯能够提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。

四个警报值包括：

颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，

到95%时UCL报警,超过100%时报警，别离由绿，黄，红，全开来提示。

同时发出不同的声音。

详细规格:

∙尺寸大小:

60mm直径

∙电源:

24VDC

监控软件

组态王环境监视仪器配套的一个功能壮大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行搜集、显示、分析、贮存和打印数据等多项功能。

具有多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。

不管身在何处能够足不出户登录工作站查看无尘室颗粒监测数据。

I.特点：

Ø能兼容Windows2000及XP系统。

Ø能够与以太网络进行连接。

Ø具有多种模式的数据显示。

Ø支持Windows多窗口及Email功能。

Ø具有普遍的传感连接性（如能够与OPC，0-5V，4-20mA，RS-485，Ethernet等进行连接）。

Ø能进行实时显示，并能够在状态、画图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。

II.优势：

1.提高程控

Ø能够依照进程进行实时显示。

Ø为便于观看，资料能够进行多种格式进行显示。

ØWindows多窗口，运算机内建喇叭或外接警报器及Email功能能够将警报状态通知用户以便得和时解决。

2.通用性

Ø进行统一的数据连接。

Ø用户能够依照需要进行自概念事件记录。

Ø能够简单的进行配置传感器。

Ø数据的紧缩和治理功能使数据以最小的贮存空间进行贮存，以确保所有数据的贮存。

Ø该软件程序进行功能操作时也能够进行在线协助。

Ø任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操作。

Ø打印的数据中包括兼容的模式。

3.节省本钱

Ø对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容，降低了安装本钱。

Ø对设备图形，报警条件的概念和报告打印输出图表能够直接进行屏幕设置，节省了设置和保护的时刻。

III.功能简介

1.设备布置图：

Ø客户能够依照自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情形进行详细的了解和及时操纵。

Ø设备布置图能够对所选择的采样点的状况和计数情形进行实时显示。

2.Alarm警报

Ø可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。

Ø警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。

Ø警示讯号亦可经由运算机的喇叭,以声响传出。

Ø分四级报警：

颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报警,超过100%时报警

Ø可外接报警灯做分级报警。

3.分级打印

Ø打印方式分正常流水帐打印。

Ø打印方式可设为手动打印。

Ø报警结果会通过斜体和下划线注释。

4.时刻曲线：

Ø具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。

Ø操作者能够依照微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。

Ø能够在屏幕上同时显示多种时刻曲线，也能够持续的贮存数据，以便于对数据进行分析。

5.传感器的状态：

Ø软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即能够对每一采样点的计数状况和采样状态（如采样流速等）进行实时显示。

Ø具有流量自动识别功能及激光光源自动爱惜功能，当采样流量低于20L/min时，粒子计数变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于10L/min时，系统会自动关闭变送器电源，当流量大于10L/min时，系统自动开启变送器电源，可延长激光二极管和变送器的利用寿命

Ø具有四个水平的警报功能，操作者能够对每一采样点或采样组进行设置其警报上下限：

四个警报值包括：

开始预警，UCL值预警，UCL值报警，超标报警。

Ø当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。

6.事件记录：

Ø对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作进程等进行历史记录。

Ø操作者能够依照历史记录进行查找问题发生的缘故。

Ø可对任一事件的备注栏上写上纪录继而贮存。

7.历史记录：

Ø提供各采样品之历史纪录列表。

Ø系统能够自动计算UCL和最大值，监控数据能以不可更改的模式（如PDF格式或曲线图表形式）输出，并能实现随时查阅和打印功能

8.曲线图

Ø提供程控统计图。

Ø提供SPC显示。

如统计显示、图表显示、事件显示等。

Ø统计数据亦可输出到Excel进行更进一步的分析或制作报表

Ø提供一个样品的平均曲线、样品的标准误差曲线和样品的范围曲线。

9.平安性：

Ø该系统具有较高的平安性，可利用户登录利用用户名、密码、利用权限等功能。

Ø能够对每一个操作者的运作权限进行计划。

Ø特殊按键或操作钮，可限定利用品级。

利用品级低于限定的操作者，将无权看到或利用这些按键或操作钮。

Ø最高品级的可远程登录。

10.备份

建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。

安装图例（深圳华药灌装车间）

系统特点

3.6.1变送器与等速采样口距离很近，而且为一体，真正实时反映的是环境的动态转变。

3.6.2变送器与等速采样口为一体，变送器已验证，等速采样管就不需验证，减少验证项目。

3.6.3系统采纳双采样泵交替利用，使真空罐内真空度稳固在设定值，在保证检测流量的同时尽可能降低能耗，延长真空泵利用寿命。

3.6.4系统采纳真空罐保证采样流量稳固无波动。

3.6.5系统中每一路都有流量传感器检测采样流量，并将检测的实际采样流量换算为1m3的数据。

3.6.6系统采纳气动箱，将总的真空管道细分为每一个采样点的采样管，便于调试，检修，保护。

3.6.7操纵系统采纳PLC,系统扩展超级方便，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样，风速，压差，温湿度等检测集成在一路。

并可输出操纵信号对生产或环境设备进行操纵。

3.6.8系统可与互联网对接，可活着界各地都可查阅系统状况。

3.6.9系统配有自净器及接口，消毒用闷头，爱惜系统。

3.6.10系统的报警和流量检测均人性化，智能化，既爱惜系统也让生产确保正常生产。

4.工程项目治理及效劳内容

工程项目治理

4.1.1工程项目治理XXXX责任

∙指定工程项目领导，为联系和谐用户的第一负责人

∙在用户现场召开施工会议，议程参考如下：

o考察施工现场

o确认工程时刻表，工程辅料，工程范围

o讨论系统功能要求

o讨论系统硬件规格要求

o讨论安装和试运转方案

o讨论确效认证和文件化方案

o讨论培训和移交系统方案

∙提供符合用户要求的设计方案，设计图纸，布点位置图，网络连接图等

∙提供整个系统的技术治理和安装的技术支持

∙提供需要的工程打算文件

∙提供非XXXX生产的工程辅料，如其他第三方设备，详见报价书

∙整合和管控整个系统的设备

4.1.2工程项目治理用户责任

∙指定工程项目领导，为联系和谐XXXX的第一负责人

∙提供用户对整个系统设计构思，时刻安排，设备定位和其他对系统的详细要求

∙提供必需的和及时的授权，如在施工期内，XXXX工程师和施工人员方便进出工厂和工作地址的通行证

∙提供无尘工作工作服（若是必要的），及时地平安知识培训，确保工程正常完工

∙必要的生活后勤保障

4.1.3施工时刻和沟通互动

∙在项目初始时期，所有的工作都应由XXXX工程项目领导和用户工程领导一起商定同意后进行

∙在项目初始时期，假设需改变预定工作，任一方工程领导都应及时和另一方工程领导进行沟通

∙工作时刻界定：

XXXX工程师和施工人员在每周一到周五的正常工作时刻负责施工

∙XXXX工程师和施工人员原那么上不在公共假期和休息日内施工

确效文件

4.2.1确效文件XXXX负责部份

提供以下文件:

-质量操纵企划文件

-功能设计说明文件

-硬件设计说明文件

-XXXX标准安装确效文件

-XXXX标准运行确效文件

-XXXX标准性能确效文件

4.2.2确效文件用户负责部份

文件审阅和反馈:

∙审阅所有的文件，并在项目进行期间，就任何疑问和改变，向XXXX项目领导提供反馈意见。

∙所有效户要求XXXX项目领导从头注释和编辑的内容，用户必需以文件形式提出，且不能超出范围。

安装和辅料

4.3.1XXXX负责安装和提供安装所用的辅料部份

安装设备：

XXXX提供所有设备包括颗粒变送器，真空系统，操纵柜，报警装置等其他系统所需电子装置。

特殊的按合同条款执行。

∙依照用户提供的工厂构造图样，把设备安装在用户选定的位置点。

∙依照厂房现有结构把合理安装设备，保证所有设备正常运行

安装粒子采样管和采样头

安装用于通信的网络线，信号线和供低压直流电用电源线

安装其它连接线

安装中央真空泵等设备

4.3.2用户负责部份

基础设施:

∙用户提供所有设备，电脑，真空泵及其他装置利用的交流供电

∙用户设置计划并预留好真空泵，机柜，电脑的安装位置

∙用户负责提供和安装好其他必需的基础设施和原料（以上未提及，但理应由用户提供的基础设施）

∙用户提供防地震设施（若是必要的），以保证真空泵，操纵盘，设备，配管，和其他系统元件的平安运转。

凿墙，穿孔等破坏性改建工程及危险性工作环境:

∙用户需负责诸如无尘室凿墙，穿孔，新建墙体等无菌室改造工程，且负责在危险性工作环境的施工

不中断供电和网络:

∙用户提供保证不中断供电系统

∙在需要施工的地址提供必需的照明及施工用电

∙提供特殊的施工设备

∙用户依照需要负责网络系统的设定，分派给网络中所有的设备和电脑连接的固定IP地址

工厂和工作区通行证:

∙用户提供XXXX工程师和施工人员方便进出工厂和工作地址的通行证，保证工作不受延误

设计图纸:

∙用户在工程安装时，提供给XXXX所有区域的建筑构造图纸。

试运行

4.4.1试运转XXXX负责部份

∙计划和构建组态王软件在电脑上正常运行

∙验收测试前，做系统每一个点的全面查验，包括动力，连接，功能运转等。

4.4.2试运转用户负责部份

∙用户对XXXX工作人员对系统进行整合提供必要的协助和支持，如把系统网络和用户网络对接，用户提供网络技术支持。

验收测试

4.5.1验收测试XXXX负责部份

∙提供XXXX标准设计验证（DQ）文件并依照文件进行确认

∙提供XXXX标准安装验证（IQ）文件并依照文件进行确认

∙提供XXXX标准运行验证（OQ）文件并依照文件进行确认

∙进行OQ测试的前提条件是完成IQ测试后立刻进行（用户完成IQ测试，不能够延迟，须当即开始进行OQ测试）

4.5.2验收测试用户负责部份

∙用户须指定专门的负责人参与和和谐DQ，IQ，OQ测试，并将实际测试结果写入文件

培训

4.6.1培训XXXX负责部份

∙提供一次持续1-2个工作日的用户现场培训

∙培训内容包括系统架构和硬件组成，最要紧的内容集中在系统的运转，组成和软件的保护

∙培训内容不包括辅材的培训

4.6.2培训客户负责部份

∙提供适合的场所，必要的电脑或设备

5.质量保证和售后效劳

5.1所供产品的保质期为颗粒变送器二年,系统一年。

在保质期内，如有任何产品质量问题（非人为因素引发），XXXX将无偿修理或改换。

XXXX许诺所提供的解决方案符合FDA或EU关于GMP的规定，如在认证进程中对该测量系统有任何问题，XXXX可无偿进行咨询解决。

所供颗粒变速器无需日常保护清洗，但需要每一年校正。

用户可委托XXXX公司进行校验。

校正报告含CNAS认可报告暨苏州市计量测试研究所报告。

5.4系统调试完成后，XXXX将免费提供设备及系统的操作培训。

5.5XXXX维修人员，可随时响应用户的效劳需求。

并对所有硬件，软件提供终身保护。

6制药行业部份用户简表

客户名称

采购时间

地点

型号

青岛海汇生物化学制药有限公司

2011

青岛

FKC-1

苏州立新制药有限公司

2011

苏州

FKC-1

大连汉信生物制药有限公司

2011

大连

FKC-1

重庆华森制药有限公司

2011

重庆

FKC-1

Y09-3050

湖北多宝医药有限公司

2011

武穴

FKC-1

福建省闽东力捷迅药业有限公司

2011

福州

FKC-1

深圳信立泰药业股份有限公司

2008

深圳

FKC-1

南昌立健药业有限公司

2011

南昌

FKC-1

湖南千山制药机械股份有限公司

2010

长沙

Y09-S

喀什金胡杨药业有限公司

2011

喀什

Y09-6E

南通海尔斯医药有限公司

2011

南通

Y09-8A

武汉天天明药业有限公司

2011

武汉

Y09-8A

浙江新赛科药业有限公司

2010

上虞

Y09-8A

贵州圣济堂制药有限公司

2010

贵阳

Y09-8A

湖北省荆江源制药股份有限公司

2010

石首

Y09-8A

四川普渡制药有限公司

2010

成都

Y09-6E

湖北医药集团

2010

十堰

Y09-6P

辽宁百通药业股份有限公司

2010

葫芦岛

Y09-6

四川制药股份有限公司

2010

彭州

FKC-1

深圳立健药业有限公司

2010

深圳

FKC-1

广东保和堂制药有限公司

2009

河源

Y09-6E

四川天誉制药有限公司

2009

江油

Y09-6E

成都青山利康药业有限公司

2009

成都

Y09-6Z

昆明宇斯药业

2009

昆明

Y09-6E

长春金赛药业

2009

长春

FKC-1

深圳海王药业

2009

深圳

FKC-1

在线监测部份客户简表

客户名称

城市

Description

北京银谷药业

北京

多点定期粒子在线监测系统（8个点）

西安ABB

西安

在线粒子连续监测系统（8个点）

湖南千山药剂

长沙

在线粒子连续监测系统（4个点共2套）

富士康

昆山

在线粒子连续监测系统（6个点）

富士康

嘉善

在线粒子连续监测系统（10个点）

辽阳珐玛制药

辽阳

在线粒子连续监测系统（24个点）

天津核工业理化院

天津

在线粒子连续监测系统（4个点）

大连天宇药业

大连

在线粒子连续监测系统（8个点）、在线微生物采样（7个点）

邯郸拥军制药

邯郸

在线粒子连续监测系统（4个点）、在线微生物采样（1个点）

华北制药

深圳

在线粒子连续监测系统（8个点）、在线微生物采样（3个点）

杭州普济制药

杭州

在线粒子连续监测系统（7个点）、在线微生物采样（4个点）

成都青山利康药业有限公司

成都

在线粒子连续监测系统（3个点）

TACARASDNBTH

马来西亚

在线粒子连续监测系统（12个点）、在线微生物采样（9个点）

INFUSIONMEDICARE（K）LIMITED

肯尼亚

在线粒子连续监测系统（6个点）

centralpharamaceuticalsltd

印度

在线粒子连续监测系统（8个点）

Q1W

巴基斯坦

在线粒子连续监测系统（16个点）、在线微生物采样（6个点）

SQUARE

孟加拉

在线粒子连续监测系统（6个点）

INCEPTA

孟加拉

在线粒子连续监测系统（7个点）

RENATA

孟加拉

在线粒子连续监测系统（5个点）

7要紧设备清单：

序号

品目

品牌

型号

厂家

数量

1

颗粒变送器

XXXX

Y09-SS

XXXX

9

2

真空泵

BECKER

贝克

2

3

储气罐

上海

1

4

过滤器

6-03

MILLIPORE

1

5

压力传感器

HONEYWELL

1

6

PLC控制系统

西门子

S7-200

西门子

1

7

监控软件

组态王

运行版

亚控

1

8

气动箱

含流量传感器、电池阀、流量调节阀，等等

斯耐德

若干

9

机柜

斯耐德

1

10

电脑

待定

DELL

1

11

打印机

待定

HP

1

12

安装附件

主干管

DN25，DN32mmSUS304

若干

三通

DN25,DN32mmSUS304

若干

弯头

DN25,DN32mmSUS304

若干

快接

DN25,DN32mmSUS304

若干

电源线

护套线

若干

数据传输线

双芯屏蔽线

若干

8.易损件清单：

序号

品目

品牌

型号

备注

1

在线尘埃粒子变送器

自净器

XXXX

Y09-SS-180

连续使用寿命2年

2

真空泵刮片

BECKER

连续使用寿命2年

3

过滤器

MILLIPORE

6-03

连续使用寿命2年

9.参照新版GMP部份标准：

附录1：

无菌药品

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全进程和无菌原料药的灭菌和无菌生产进程。

第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方式应依照相关标准执行。

第二章原那么

第四条无菌药品的生产须知足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各类微粒和热原的污染。

生产人员的技术、所同意的培训及其工作态度是达到上述目标的关

键因素，无菌药品的生产必需严格依照精心设计并体会证的方式及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依托于任何形式的最终处置或成品查验。

第五条无菌药品按生产工艺可分为两类