中国医疗器械生产质量管理规范（GMP）讲解.pptx
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中国医中国医疗疗器器械械生产质量管理规范生产质量管理规范（GMP）法法规讲规讲解解目目录录1）中国医疗器械监管历程CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理1951年成立药政司，归属卫生部1957年成立药政管理局，归属卫生部1985年出台药品管理法，第一部法1998年国家药品监督管理局（药政管理局2003年国家食品药品监督管理局组建，食2008年大部制改革，重新划归卫生部管理2013年3月22日，国家食品药品监督管+医药管理局）品综合监督成理局（SFDA）成立，直属国为药监系统的改名为国家务院职责之一食品药品监督管理总局（CFDA），重新直属国务院医疗器械全生命周期监管已进入4G时代GCP:
GoodClinicalPractice医疗器械临床试验质量管理规范GMP:
GoodManufacturingPractice医疗器械生产质量管理规范GSP:
GoodSupplyPractice医疗器械经营质量管理规范GUP:
GoodUsePractice医疗器械使用质量管理规范规范1+x架构序号序号规规范范现场检查现场检查指指导导原原则则1医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则X医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则医疗器械生产监管法规体系序号序号法法规规名称名称说说明明1医疗器械监督管理条例核心2医疗器械生产监督管理办法办法及办法配套法规3关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告4食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知5禁止委托生产医疗器械目录6医疗器械生产企业分类分级监督管理规定分类分级监管7食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录8医疗器械生产质量管理规范规范相关9关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告10医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械11医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械12医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂以医疗器械监督管理条例为核心，医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定、跨省新开办企业办理注册及生产许可有关事宜的公告、生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告等法规规章为基础，规范、无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿规范附录等规范性文件为手段，其他相应生产企业供应商审核指南、工艺用水质量指南、质量管理体系自查报告编制指南、指导原则等指南性文件为补充.“法规-规章-规范-指导性文件”的四级生产监管法规体系实实施施时间时间执执行行对对象象2014年年10月月1日起日起1、新开办医疗器械生产企业2、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地2016年年1月月1日起日起所有第三类医疗器械生产企业2018年年1月月1日起日起所有医疗器械生产企业注注意意：
在在规规定定时时限限内内未未达达到到医医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理规规范范要要求求的的生生产产企企业业应应当当按按照照医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例有有关关规规定定处处理理。
”按按66、67、68条条处处理理：
1-3万元万元罚罚款；情款；情节严节严重的，重的，责责令停令停产产停停业业，吊，吊销许销许可可证证，执行时间分类分级监督管理级别级别监监管管对对象象监监管管频频次次四四级级监监管管国家重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业每年对每家企业的全项目检查不少于一次三三级级监监管管省级重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业每两年对每家企业的全项目检查不少于一次二二级级监监管管除国家重点监管医疗器械目录和省级重点监管医疗器械目录以外的第二类医疗器械涉及的生产企业每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。
一一级级监监管管除国家重点监管医疗器械目录和省级重点监管医疗器械目录以外的第一类医疗器械涉及的生产企业第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查序号序号需要需要现场检查现场检查的情形的情形1新开办企业注册体系核查2新开办企业生产许可证体系核查（目前和注册阶段合并）3生产许可证变跟/延续4医疗器械飞行检查5日常监督检查需要现场检查的情形检查检查性性质质关关键项键项目目（*）一般一般项项目（未目（未标标*）检查结论检查结论首次首次检查检查00通过检查01（且不对产品质量产生直接影响）整改后复查01（可能对产品质量产生直接影响的）未通过检查1X未通过检查整改复整改复查查企业应当在现场检查结束后的规定时限内其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查00通过检查1X未通过检查01监监督督检查检查00通过检查1X应当要求企业停产整改01应当要求企业限期整改质量体系考核结论判定依据规范目录及要点医疗器械生产质量管理规范（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求（中国版）。
规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
规范目录及要点目的（原则）防人为差错防混淆防污染要控制生产工艺要控制供应商要控制产品质量章章节节内容内容要点要点第一章第一章总则/第二章第二章机构与人员组织结构建立、人员资质要求、管理者代表要求、培训、健康档案第三章第三章厂房与设施生产区域、存储区域的环境控制及标识第四章第四章设备生产设备和检验设备的配备、维护、校准第五章第五章文件管理体系文件控制，质量记录可追溯性管理第六章第六章设计开发设计开发全过程控制、风险管理控制第七章第七章采购物料采购、验证，供应商控制第八章第八章生产管理生产过程可追溯控制，生产环境控制第九章第九章质量控制检验设备校准，原材料、过程、成品检验控制第十章第十章销售和售后服务销售记录追溯性第十一章第十一章不合格品控制不合格品标识、记录、隔离、评审、返工，召回第十二章第十二章不良事件监测、分析和改进不良事件检测、数据分析、纠正预防、召回、产品信息告知、内审、管理评审控制规范目录及要点第一章总则为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第一条第一条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
覆盖产品的完整周期第二条第二条第一章总则企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
建立的体系，应：
结合产品特点；符合企业情况；满足法规要求；实际运行一致；第三条第三条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
风险管理活动应贯穿产品的全生命周期，应实施动态管理，应保持风险管理活动的所有记录，建立产品风险档案。
第四条第四条第二章机构与人员企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组组织织机机构构图图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
第五条第五条质量管理体系组织机构图技技术术部部生生产产部部质质控部控部办办公室公室最高管理最高管理者者管理者代管理者代表表医疗器械生产质量管理规范1、企业质量管理体系组织机构图，应与企业实际一致。
2、各部门职责与权限。
3、文件形式的生产和质量管理部门负责人任命书，不得兼任。
案例：
组织结构图与实际不符，没有管理者代表，有2副总，却只体现1位。
原因：
换的太频繁第二章机构与人员企业负责人是医医疗疗器械器械产产品品质质量的主要量的主要责责任任人人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持并持续续改改进进；（四）按照法律、法按照法律、法规规和和规规章的要求章的要求组织组织生生产产。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查质量手册是否明确规定1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第六条第六条医疗器械生产质量管理规范方方针针目目标标、资资源保源保证证、管、管理理评审评审、依法依、依法依规规。
明确企业负责人为质量责任人。
生产许可证企业负责人的实际职责。
质量手册持续改进隐含对外来文件的管理结合七十八条（管理评审）等相关条款，综合评价企业负责人职责落实的情况第二章机构与人员企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
第七条第七条医疗器械生产质量管理规范来自管理层（层级）应经过一定的培训可以兼任确保体系运行保持医疗器械生产质量管理规范1、管代任命书应由最高管理者任命。
（新版9001-2015）2、管代职责和权限。
知识点：
一般应指定管理层中的一员为管理者代表。
最高管理者与管代可为同一人。
医疗器械生产质量管理规范常见不符合：
1、管理者代表没有任命（最好还是管质量的兼任）；2、管理者代表没有履职；3、质量管理体系存在严重缺陷，而管理者代表不知、不懂。
4、发生严重质量事故，而没有组织进行分析处理，采取纠正措施。
第二章机构与人员技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
第八条第八条医疗器械生产质量管理规范关注生产、技术、质量管理部门。
关注知识背景与实际经验能力。
生产、技术和质量管理部门负责人的任职条件，应明确相关人员的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。
知识点：
人力资源的管理一般应明确人员的任职资格、考核、评价和再评价的要求，并保存人员考核、评价和再评价记录。
医疗器械生产质量管理规范常见不合格：
1、没有明确任职要求；2、专业不对口，并且不懂专业管理和专业知识；3、没有考核评价记录。
确定是否符合要求。
（测量什么就得到什么，管理什么就测量什么）第二章机构与人员企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第九条第九条1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范强调了独立机构的设立与专职人员的设置。
知识点：
专职检验人员一般应有任命书，并不得兼职生产、采购等岗位。
生产互检第二章机构与人员从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
第十条第十条医疗器械生产质量管理规范结合产品及工艺岗位要求人力资源管理制度考核评价准则学历、简历、培训记录、评价及再评价记录1、岗位设置、任职条件要求。
2、相关人员的学历证书或资质证书等。
3、人员培训考核的相关制度，人员的培训记录及考核评价记录。
医疗器械生产质量管理规范必须具备什么能力？
（文件）如何满足能力？
（培训）能力是否确保？
（考核）是否有质量意识和贡献？
（教育）是否有适当的记录？
（检查、评审）医疗器械生产质量管理规范哪些人要培训？
从事影响产品质量工作的人员，应培训后上岗；从事影响产品质量工作的人员有哪些？
一般来讲，设计开发、工艺、采购、生产、检验、仓管、售后服务等部门的人员都与影响产品质量有关。
培训内容有哪些？
法律法规、体系、产品知识、岗位技能（生产、质检）等培训档案包含哪些内容？
培训申请，培训计划，培训记录（签到，培训效果小结），培训试卷，培训教材等。
第二章机构与人员从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第十一条第十一条1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
医疗器械生产质量管理规范1、文件应明确相关人员健康档案的要求，并抽查健康档案。
2.若声称不适用，应提供评价分析的材料。
健康档案一般应包括体检记录或健康证，具体体检项目应结合产品工艺、风险综合判断。
产品有特殊要求的，应重点关注相应的体检项目。
如传染病、皮肤病等。
医疗器械生产质量管理规范飞行检查不符合项案例部分人员健康体检2015年5月到期，未按时进行体检，如生产部林某等。
生产部门负责人陈焕章为高中学历，不符合公司质量体系文件岗位任职规定中“大专或中级以上职称”的要求。
企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准。
第三章厂房与设施厂房与设施应当符合生产要求，生生产产、行行政政和和辅辅助助区区的的总总体体布布局局应应当当合理，不得互相妨碍。
合理，不得互相妨碍。
第十二条第十二条1.厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
查企业有无识别拟生产产品对生产环境的要求；查布局是否合理；查周边环境是否对产品可能造成的影响医疗器械生产质量管理规范1、结合厂区平面布置图查现场。
2、生产、行政和辅助区的总体布局应当合理。
3、对于新地址，实际地址与产权证地址及平面图的一致性。
医疗器械生产质量管理规范知识点：
生产场地房屋产权证或集体土地使用权证，生产场地所在场所的使用性质应与生产相符，不得为住宅。
案例：
生产许可证应覆盖企业全部生产检验地址，库房地址、研发地址也应纳入到体系覆盖之内。
医疗器械生产质量管理规范综合性条款外部环境验证。
1、文件应明确生产厂区定量或定性的环境要求。
2、结合工艺流程图和产品质量需要及相关技术标准要求，厂区平面图、洁净厂区平面布局图。
第三章厂房与设施厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十三条第十三条*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
3.产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
医疗器械生产质量管理规范知识点：
确定企业所需生产场地、生产设备等基础设施以及工作环境；生产环境符合产品质量和技术标准，如：
洁净环境应符合YY0033-2000标准特殊要求的环境条件应经验证，如洁净环境、X射线、CT用的调试房，应经第三方验收厂房外部环境不能对产品质量产生影响，如无菌植入类产品不得有化工废气、废水与污染源医疗器械生产质量管理规范知识点：
1、对厂区及生产环境的要求应结合产品特性、生产工艺和质量控制需要及相关技术标准要求，予以综合评价。
2、对于洁净厂区，应取得权威机构出具的洁净间检测报告。
3、X射线设备、平板探测器、激光设备、磁共振设备应关注相应的生产环境。
4、“产品有特殊要求的”可不适用；应关注对噪声、震动等具有特殊要求的产品，如听力计等。
医疗器械生产质量管理规范无菌生产环境的关注要素
（一）厂址和厂区
（二）洁净区1、洁净区的环境要求及其控制；2、洁净区的洁净度级别；（三）空气净化调节系统1、空气过滤和送风；2、气流组织；3、设计、建设和装修；4、门窗；5、操作台；6、水池和地漏；7、灯具；（四）人员净化；（五）物料净化；（六）工艺布局1、工艺流程和洁净度；2、洁具清洗间；3、洁具间；4、中间存放间；5、物料传递；6、压差梯度。
医疗器械生产质量管理规范洁净洁净厂房分厂房分级级：
第三章厂房与设施厂厂房房应应当当确确保保生生产产和和贮贮存存产产品品质质量量以以及及相相关关设设备备性性能能不不会会直直接接或或者者间间接接受受到到影影响响，厂厂房房应应当当有有适适当当的的照照明明、温温度、湿度和通度、湿度和通风风控制条件。
控制条件。
第十四条第十四条1.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
查厂房是否满足根据产品特性确定的应有的资源保障，如水、电、气、照明、温湿度、换气次数、空间、静电防护、工作服等等，查符合要求的证据。
医疗器械生产质量管理规范库房管理制度中应明确防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。
企业实际操作应与库房管理制度相一致。
案例：
近三千平米库房仅有一块温湿度监测装置第三章厂房与设施厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。
对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十五条第十五条2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
医疗器械生产质量管理规范提出维护维修的要求1、生产设施的维护保养规定，应包括维护频次、维护方法等内容。
2、如净化厂房、工艺制水设备等部分设施的维护为外包，应有基础设施外包维护协议或技术要求，及相关记录。
3、基础设施维护保养记录和测试记录。
医疗器械生产质量管理规范4、结合产品特性，一般应有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，可包括灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等；还应关注空气净化系统进风口的防护情况查企业是否制定相关文件规定查配置的相关设施是否符合规定要求查有无防虫害的相关设施、文件要求、效果评价、记录第三章厂房与设施生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十六条第十六条2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
第三章厂房与设施仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十七条第十七条1.仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
2.仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
医疗器械生产质量管理规范物料的储存和管理是生产质量管理的重要内容。
以物料的属性、特点和用途等因素规划设置仓库，并根据仓库中保管物品的品种分类。
区分待验、合格、不合格、退货或者召回等情形划分区域，合理有效使用仓储面积。
仓储管理中要考虑安全、质量、分类、检验、计量、台账、保管、环境等因素。
鼓励企业采用现代物流的管理模式。
第三章厂房与设施企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第十八条第十八条2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
医疗器械生产质量管理规范结合厂区图纸及设备台账，综合评价检验室、检验设备和仪器与生产产品及规模相适应。
1、一般应具有独立的检验室或明确的检验区域。
2、消毒级产品或无菌附件应配置有独立于生产厂区的万级实验室。
3、X射线机、CT等大型设备的生产、检验可共用同一区域，但应予以状态标识。
医疗器械生产质量管理规范常见不符合情况：
生产车间和仓库均无防止动物进入设施。
十万级净化车间温湿度计指示温度为36。
原辅料库未设置不合格区。
原材料仓库未设置待检区，货物未按标识存放。
仓储区外通道上堆放原材料150B柱体（批号分别为T160111、T160122、T160104），未能满足产品贮存的要求。
第四章设备企业应当配备与所生产产工艺装备等，并确保有效运行。
第十九条第十九条*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生品和规模相匹配的生产设备、产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
查设备生产能力（如数量）、参数、精度、状态等是否满足要求第四章设备生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
第二十条第二十条3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
第四章设备生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十条第二十条2.生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
（明确标识的定义）3.应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
医疗器械生产质量管理规范强调设备状态标识、设备清洁1、结合产品工艺，判定设备选型是否适宜。
2、标识控制程序文件、设备维护保养相关制度。
3、生产设备状态标识应符合制度要求。
4、生产设备管理制度及使用、清洁、维护和维修相关操作规程及记录。
案例：
制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使用时间为504h，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000h，不能提供灯管的定期更换记录。
第四章设备企
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