高效智能化高端药品制剂生产线建设项目可行性研究报告.docx

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高效智能化高端药品制剂生产线建设项目可行性研究报告

2020年高效智能化高端药品制剂生产线建设项目可行性研究报告

2020年12月

一、项目概况

本项目建设地点位于高新技术产业开发区的公司厂区内，项目投资总额95,352.30万元，拟建设生产符合新版GMP标准、FDA标准、欧盟CEP等国际标准的高端药品制剂生产线，产品类别均为高端仿制类药品，包括抗微生物类药物注射剂、泌尿系统类药物注射剂、麻醉类注射剂药物、抗凝血类注射剂药物以及心血管系统类药物注射剂等，年设计产能为4,907.45万支。

二、项目建设的必要性

1、顺应市场对于高质量仿制药尤其是注射剂仿制药的巨大需求

原研药专利到期后，仿制药的陆续上市将使得药品的价格逐步降低，仿制药以较小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用，市场需求巨大。

以美国市场为例，根据IQVIA数据，2018年1-11月非品牌仿制药（UnbrandGenerics）处方量在全部处方中的占比为85.50%。

注射剂仿制药作为仿制药中重要的品类，相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。

生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。

因此，具备无菌注射剂研发和生产的企业较少，导致注射剂市场集中度较高。

根据GrandViewResearch数据，美国注射剂市场供应商主要为Hospira（Pfizer）、FreseniusKabi、Mylan、Teva、Hikma、Sagent等企业。

其中，Pfizer、Fresenius、Mylan专科注射剂仿制药市场占比接近50%。

与此同时，由于FDA对于无菌注射剂研发和生产流程的严格控制，导致美国市场近年来一直处于注射剂产品短缺的状态，注射剂市场需求较大。

2011年至2018年，美国药品短缺情况如下：

根据IQVIA报告，2018年美国注射剂市场规模为1,820亿美元，其中注射剂仿制药市场规模为346亿美元。

中国市场方面，根据米内网数据，2019年国内注射剂市场规模为4,368亿元，在各种剂型中占比60.51%，是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍。

因此，本项目的建设，将进一步满足市场对于高质量仿制药品的需求。

2、布局国际无菌制剂市场的同时，快速切入国内市场，共享行业红利

公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，制剂业务作为公司近年来新的业绩增长点，保障了公司盈利能力的持续增强。

2017年至2020年1-6月，公司制剂类业务占公司营业收入的比重分别为12.97%、23.43%、30.85%和44.93%，占比逐期提升。

因此，利用公司在无菌制剂领域积累的技术基础，进一步扩大制剂类业务、布局国际市场，对公司业绩的增长具有重要意义。

此外，2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。

CDE（国家药品评审中心）官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

标志我国注射剂一致性评价正式拉开序幕。

根据国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）第九条：

“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。

”根据该文件，公司产品有望只需递交补充申请即可视同通过。

本次项目产品主要系前期研发产品的生产与销售，且部分产品已通过美国FDA审批。

因此通过本项目，公司在进一步完善制剂业务国际化布局的同时，可快速切入注射剂需求较大的国内市场，减少审批时间，抢占市场份额。

3、本项目系公司发展为国际一流综合型制药企业的重要举措

公司是最早从事肝素提取纯化的制药企业之一，在高品质肝素原料药、低分子肝素制剂行业均位于行业前茅。

近年来，公司在深耕肝素原料药及肝素制剂的同时，不断向全球市场需求较大的高端制剂领域延伸。

通过不断的研发投入，公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，拥有超过20个注射剂ANDA获批。

尤其2019年以来，公司制剂业务国际化进程加速推进，注射用左亚叶酸钙注射液、依诺肝素钠注射液、肝素钠注射液USP、苯磺顺阿曲库铵注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准（含2款ANDA获得FDA暂时批准文号）。

与此同时，依诺肝素钠注射液在英国、德国、瑞典、巴西和西班牙相继获批上市。

公司坚持以研发为核心竞争力，以创新驱动发展，围绕全球和我国的重大临床需求与技术进展，大力推进创新药和高端仿制制剂产品布局与拓展，本次项目系对已研发成果的产业化，通过本次项目的建设，将进一步加快公司向全球需求较大的高端制剂领域迈进的步伐，有助于公司实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他高端制剂”出口的全产品产业链布局，逐步将公司发展为国际一流的综合型制药企业，提升抗风险能力，保障公司持续的盈利能力。

4、满足新产品产业化的需求

报告期内，公司营业收入保持快速增长的态势，2017年至2019年，公司营业收入分别为111,272.60万元、170,033.07万元及246,966.93万元，年均增长率为48.98%，增长速度较快。

公司近三年以年均10个产品速度累计申报产品数量超过40个，国际市场获批注册批件超过20个，主要集中于无菌注射剂全球市场。

2019年以来，公司无菌制剂获批13项（含2项FDA暂批）。

公司现有制剂产能无法满足新产品及市场需求较大的制剂的生产，通过实施本项目，公司可完成对目前在研药品的产业化，如度骨化醇注射液、米力农注射液和盐酸去氧肾上腺素注射液等，以提升公司收入规模与盈利水平。

三、项目建设的可行性

1、国家地方产业政策为项目实施提供了良好的环境

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）在主要任务中提出：

加强技术创新，提高核心竞争能力。

其中要求：

重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品；深化对外合作，拓展国际发展空间。

在“优化产品出口结构”中要求：

大力实施制剂国际化战略，加快制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。

《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏政发〔2018〕144号）提出，发展重点产品，满足群众基本用药需求。

重点针对心脑血管疾病等重大疾病的防治需求，瞄准大品种药物，研制一批符合国际药品规范和要求的高端药物制剂；优化区域布局，打造产业集聚高地。

围绕“1+3”主体功能区规划要求，充分发挥苏南自主创新示范区创新一体化优势，加快布局建设生物医药产业创新中心，在南京、苏州等地积极打造各具特色的生物医药产业创新园区，形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群。

本项目拟建设高端药品制剂生产线，提升高端制剂产品产能以满足国际市场需求，有利于增加产品出口，打造企业品牌。

因此，项目符合我国医药产业优化产品出口结构的发展要求，有利于推动地方医药产业高质量发展和节省社会开支。

2、公司拥有向美国FDA直接申报药品注册批件的研发能力

人员方面，截至2020年6月30日，公司拥有研发人员305人，其中硕士及博士52人，且公司团队拥有曾长期供职于知名跨国药企的外籍专家，研发团队具有前瞻性。

公司凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行。

硬件方面，公司子公司健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，保证了产品研发与注册的成功。

公司在项目研发阶段即向FDA提交申请以确定研发产品处方组成的种类和比例是否与市售参比制剂一致，得到FDA确定的回复后即开展项目研发。

在项目研发阶段，公司会分析市售参比制剂的理化指标以确定关键工艺参数信息，并根据FDA的回复确定产品原辅料的比例及用量，保证原辅料的种类和用量符合FDA的要求，与市售参比制剂保持一致，并符合FDA对非活性物质用量的控制要求。

在产品关键工艺参数确定后，公司将产品转移到商业化产品线上进行放大生产，以模拟将来的商业化生产，验证研发阶段的参数可以在生产线上重复、稳定的生产出质量可控的产品。

在完成商业化模拟生产后，公司根据ICH（人用药品注册技术国际协调会议）的要求对产品和市售参比制剂进行稳定性考察，并分析产品的毒性杂质、活性成分等指标与市售参比制剂的差异，保证研发产品在毒性杂质上不多于市售参比制剂、产品稳定性不弱于市售参比制剂，以证明研发产品的质量不弱于市售参比制剂。

由于与市售参比制剂的一致性是FDA审评ANDA的核心关注，公司研发流程在依照FDA的标准验证了研发产品与市售参比制剂的一致性后再申报FDA，有效的保障了注册申请通过FDA审评的可靠性。

本次项目产品主要为前期已研发制剂的生产与销售，且该等产品均有明确的审批预期，其中度骨化醇、米力农和盐酸去氧肾上腺素已完成美国FDA审批，其他产品可根据产品销售计划及时完成必要的上市审批。

3、公司具备先进和成熟的制剂生产工艺

目前公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了技术的安全性和可推广性、可复制性。

此外，公司是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业，且历次FDA现场检查，公司均顺利通过。

本项目建设新的高端制剂生产线，公司将利用其在无菌制剂生产线领域积累的成熟的制剂生产工艺，同时将引进国际先进的无菌隔离工艺及理念，确保产品品质和质量，继续推动公司在注射剂领域的发展。

4、公司具有完善的营销体系和成熟的客户基础，产能消化预期明确

公司管理层均拥有海归/美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。

于此同时，公司与美国、欧洲、南美等地多家药品经销商保持紧密的合作关系，未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂国际化业务。

此外，公司收购的医药公司Meitheal进一步完善了海外市场营销渠道的构建。

Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验。

后续公司可借助Meitheal的本土化销售渠道优势，保障项目新增产能的进一步消化。

四、项目建设内容与投资概算

本项目建设地点位于高新技术产业开发区的公司厂区内，项目投资总额95,352.30万元，拟建设生产符合新版GMP标准、FDA标准、欧盟CEP等国际标准的高端药品制剂生产线，产品类别均为高端仿制类药品，包括抗微生物类药物注射剂、泌尿系统类药物注射剂、麻醉类注射剂药物、抗凝血类注射剂药物以及心血管系统类药物注射剂等，年设计产能为4,907.45万支。

本项目的投资构成明细如下：

根据规划，本项目建设期为36个月，公司为项目的实施主体。

五、项目预期效益

本项目完全达产后可实现营业收入为177,910.13万元（不含税），年利润总额为100,565.84万元，项目投资财务税后内部收益率为42.06%，项目动态投资回收期（税