拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目.docx

拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目.docx

《拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

1、中药饮片净制生产工艺流程图

2、中药饮片切制生产工艺流程图

3、中药饮片制炭生产工艺流程图

4、中药饮片煮制生产工艺流程图

5、中药饮片燀制生产工艺流程图

6、中药饮片炒制生产工艺流程图

7、中药饮片煅制生产工艺流程图

8、中药饮片炙制生产工艺流程图

9、中药饮片蒸制生产工艺流程图

10、毒性中药饮片工艺流程图

“”表示重点控制工序

中药饮片主要质量控制点与项目

（1）中药饮片净制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（2）中药饮片切制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→切制→干燥→筛选→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

清洗

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

清洗后的药材

无泥沙、灰屑

1次/每批

浸润

浸润水量

药透水尽

1次/每批

浸润后药材

软硬适宜，不伤水

1次/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

筛选

药屑

符合相关要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（3）中药饮片制炭：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→干燥→制炭→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

清洗

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

清洗后的药材

无泥沙、灰屑

1次/每批

浸润

浸润水量

药透水尽

1次/每批

浸润后药材

软硬适宜，不伤水

1次/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

制炭

温度

按生产指令及工艺要求控制炮炙温度

随时/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制炮炙时间

随时/每批

性状

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（4）中药饮片煮制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→煮制→切制→干燥→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

煮制

辅料用量

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

随时/每批

煮制程度

煮至透心

1次/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

筛选

药屑

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（5）中药饮片燀制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→燀制→冷浸→去皮→干燥→筛选→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

燀制

沸水燀制时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

1次/每批

燀制程度

至种皮由皱缩至舒展、易搓去

1次/每批

冷浸

时间

按生产指令及工艺要求控制冷浸时间

随时/每批

去皮

去皮完全

去皮完全

1次/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

筛选

药屑

符合相关要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（6）中药饮片炒制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→切制→干燥→炒制→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

洗润

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

时间

按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度

随时/每批

炒制

辅料用量

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

随时/每批

筛选

药屑

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（7）中药饮片煅制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→碰碎→煅制→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

碰碎

碰碎程度

按生产指令及工艺要求破碎成小块

1次/每批

煅制

时间、温度

按生产指令及工艺要求控制时间、温度

随时/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（8）中药饮片炙制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→洗润→切制→干燥→炒制→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

洗润

清洗用水

使用流动的饮用水，干净，不得重复使用

随时/每批

切制

片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

随时/每批

干燥

时间

按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度

随时/每批

炒制

炒制程度

性状符合质量要求

1次/每批

加辅料

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（9）中药饮片蒸制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

净选→蒸制→干燥→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

控制点

控制项目

控制频次

净选

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

蒸制

辅料用量

按生产指令及工艺要求使用辅料

1次/每批

时间

按生产指令及工艺要求控制煮制时间

随时/每批

蒸制程度

蒸至透心

1次/每批

干燥

干燥温度

按生产指令及工艺要求控制干燥温度

随时/每批

水分

符合相关标准要求

1次/每批

筛选

药屑

符合相关标准要求

1次/每批

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

1次/每批

装量

装量差异控制±2%

随时/每批

（10）毒性中药饮片主要质量控制点与项目

毒性净制、煮制、切制：

生产工艺流程、主要质量控制点及项目：

领料（原药材）→净选→浸润→煮制→切制→干燥→过筛→包装（成品）。

关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）

工序

监控点

监控项目

频次

净制

称量

衡器已校正，合格标志有效

1次/每批

原料

数量、规格、质量等级及合格标示

1次/每批

净选后药材

无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位

1次/每批

浸润

浸润水量

药透水尽

1次/每批

煮制

饮片

时间、程度及辅料用量

随时/每班

切制

片型、片厚

产品工艺中规定的片型、片厚及合格率

定时/每班

干燥

饮片

温度、时间、水分

随时/每班

包装

外观

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观

随时/每班

装量

装量差异控制±2%

每件