最新中药药剂习题册注射剂附滴眼剂.docx

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最新中药药剂习题册注射剂附滴眼剂

第十六章注射剂（附滴眼剂）

A型题

1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（）

A药效迅速作用可靠.B适用不宜口服的药物.

C适用于不能口服给药的病人.D不能产生延长药效的作用.

E可以用于疾病诊断.

2.致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（）

A革兰氏阳性杆菌B革兰氏阴性杆菌

C绿脓杆菌D金黄色葡萄球菌

E沙门氏杆菌

3.具有特别强的致热活性，是内毒素的主要成分（）

A磷脂B脂多糖

C蛋白质D淀粉

E葡萄糖

4.注射剂出现热原的主要原因是（）

A原辅料带入B从溶剂中带入

C容器具管道生产设备带入D制备过程中带入

E从输液器中带入

5.孔径小于多少的超滤膜就能除去绝大部分甚至全部热原

A5nmB4nm

C2nmD1nm

E1.5nm

6.除去热原的一般方法为（）

A聚酰胺吸附B一般滤器过滤法

C醇溶液调pH法D活性炭吸附法

E改良明胶法法

7.不能除去热原的方法（）

A强酸强碱处理B强还原剂

C超滤法D高温处理

E活性炭吸附

8.利用鲎试剂检查细炮内毒素，形成的是（）

A凝胶B粉末

C颗粒D液体

E板结状沉淀

9.注射用水是指纯化水经哪种处理后所得的制药用水

A离子交换法B渗透法

C蒸馏法D电渗析法

E滤过法

10.为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条件下保存多少时间使用

A14h以内B12h以内

C15h以内D18h以内

E20h以内

11.大豆油的酸值大小反映出油的（）

A.抗还原性B纯度

C不饱和键程度D酸败程度

E抗氧化性

12.注射用油的质量要求中酸值不大于（）

A0.2B0.1

C1.0D0.3

E0.5

13.可制备各种防冻注射剂的溶剂是（）

A乙酸B丙二醇

C聚乙二醇D大豆油

E注射用水

14.注射用油的碘值为（）

A126～140B138～154

C150～170D170～188

E188～195

15.用乙醇作为注射剂溶剂时浓度超过多少就会有疼痛感

A15％B20％

C10％D30％

E50％

16.中药注射剂所用原料若为从中药中提取的有效成分，其纯度应达（）

A70％B75％

C80％D85％

E90％

17.中药注射剂所用原料若为有效部位，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的（）

A70％B75％

C80％D85％

E90％

18.以净药材制备的中药注射剂，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的（）

A10％B15％

C20％D70％

E90%

19.不得添加增溶剂的是（）

A滴眼剂B皮内注射剂

C肌内注射剂D皮下注射剂

E脊椎腔注射剂

20.一般注射液的PH允许在（）

A2～5之间B3～7之间

C4～9之间D5～10之间

E6～11之间

21.安瓿的处理洗涤工序除去微量的碱和金属离子方法（）

A加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30分

B加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分。

C加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮10分

D加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮10分

E加0.1～0.5％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分

22.有关热原检查法的叙述中，正确的为（）

A法定检查法为家兔法和鲎试验法

B家兔法比鲎试验法更准确可靠

C鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法

D鲎试验法对一切内毒素均敏感

E家兔法适用于各种剂型的制剂

23.配置注射液前的半成品，应检查重金属不得超过（）

A千分之一B万分之一

C十万分之一D百万分之一

E千万分之一

24配制注射液前的半成品，检查砷盐的含量不得超过（）

A千分之二B万分之二

C十万分之二D百万分之二

E千万分之二

25.双黄连粉针中黄芩按黄芩苷计为（）

A80~110%B85~115％

C90~120％D95~125%

E75~105%

26常用于加压或减压过滤的垂熔玻璃滤器是（）

AG3BG4

CG5DG6

EG2

27注射液配制时，需用活性炭处理其用量为（）

A0.1～1.0％B0.01～0.1％

C1.0～2.0％D2.0～3.0％

E3.0～5.0％

28.供多次用量的注射液，每一容器的装量不超过（）

A5次注射量B10次注射量

C8次注射量D15次注射量

E12次注射量

29.可作为血浆代用液的是（）

A葡萄糖注射液B右旋糖酐

C氯化钠注射液D氨基酸输液

E脂肪乳剂输液

30.大输液输液瓶的处理过程中使用70℃左右（）

A0.1％Na2CO3冲洗10秒以上B3％Na2CO3冲洗10秒以上

C0.1％HCl冲洗10秒以上D3％HCl冲洗10秒以上

E以上答案均不正确

31.大输液的灭菌方法是（）

A150℃干热灭菌1～2hB热压灭菌115℃30分

C煮沸灭菌30～60分D流通蒸汽30～60分

E低温间歇灭菌法

32.混悬型注射剂若供静脉注射用（）

A粒径2?

m以下者应占有90％B粒径2?

m以下者应占有92％

C粒径2?

m以下者应占有95％D粒径2?

m以下者应占有98％

E粒径2?

m以下者应占有99％

33.被称为完全胃肠外营养的输液（）

A葡萄糖输液B氯化钠注射液

C氨基酸输液D脂肪乳剂输液

E右旋糖酐输液

34为增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗效，抗癌药物宜制成（）

A注射剂B输液剂

C无菌粉末D混悬型注射液

E静脉注射乳

35静脉注射乳剂分散球粒的要求（）

A80％以上应在1?

m以下，并不得有大于8?

m的球粒

B80％以上应在1?

m以下，并不得有大于5?

m的球粒

C75％以上应在1?

m以下，并不得有大于8?

m的球粒

D75％以上应在1?

m以下，并不得有大于5?

m的球粒

E70％以上应在1?

m以下，并不得有大于5?

m的球粒

36.注射用无菌粉末用冷冻干燥法制备者：

灌装时装量差异应控制在（）

A±6％以内B±5％以内　

C±4％以内　　D±7％以内　　

E±8％以内

37.供静脉注射用的注射剂质量要求中没有下列哪项

A无菌无热原检查　　B草酸盐检查　　

C不溶性微粒检查　　D溶血试验　　

E钠离子检查

38.鱼腥草注射液的提取方法（）

A浸渍法　　B煎煮法　　

C回流法　D水蒸汽蒸馏　　

E渗漉法

39.正清风痛宁注射液中，乙二胺四乙酸二钠为（）

A抑菌剂　　B止痛剂　　

CＰＨ调节剂　　D金属离子络合剂　　

E等渗调节剂

40.滴眼剂主要吸收途径有（）

A1条B2条　　

C3条D4条　　

E5条

41.为增加滴眼液的粘度延长药液在眼内的滞留时间，合适的粘度是（）

A.2.0～3.0ｃPa·sＢ3.0～4.0ｃPa·s

C4.0～5.0ｃPa·sＤ5.0～6.0ｃPa·s

E60.～7.0ｃPa·s

42.滴眼剂质量要求，每一容器的装量应不超过（）

A5ｍｌ　　B8ｍｌ　　

C10ｍｌ　D15ｍｌ　

E20ｍｌ

43.滴眼剂质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（）

A不得有超过70?

ｍ的颗粒　　B不得有超过65?

ｍ的颗粒

C不得有超过60?

ｍ的颗粒D不得有超过55?

ｍ的颗粒

E不得有超过50?

ｍ的颗粒

44.配置氯化钠等渗溶液1000ml，需用氯化钠（）

A0．9gB2．7g

C4．5gD3．6g

E9．0g

45.配置1000ml某中药注射剂（冰点下降度为0．05℃）等渗溶液，需用氯化钠（）

A0．8gB1．6g

C3．2gD6．4g

E8．1g

46下列关于热原的性质叙述错误的为（）

A水溶性B耐热性

C挥发性D滤过性

E被吸附性

47.不能作为注射剂溶剂的是（）

A纯水B乙醇

C大豆油D丙二醇

E聚乙二醇

48关于注射剂的描述错误的是（）

A制备过程复杂B中药注射剂易产生刺激

C中药注射剂的澄明度易出现问题D不溶于水的药物不能制成注射剂

E可以制成乳剂型注射剂

49.注入大量低渗溶液可导致（）

A红细胞聚集B红细胞皱缩

C红细胞不变D溶血

E药物变化

50.错误论述热原性质的是（）

A具有不挥发性B可以被吸附

C可以被滤过D溶于水

E靠温度不能破坏热原

51.不需要调节渗透压的是（）

A血浆代用品B滴眼液

C静脉乳D灌肠剂

E注射剂

52对急症患者，要求药效迅速，不宜用（）

A气雾剂B膏药

C舌下片D滴丸

E注射剂

53下列不属于输液剂的是（）

A葡萄糖注射液B氨基酸注射剂

C血浆代用品D鱼腥草注射液

E山梨醇注射液

54.活性炭灭菌应采用（）

A热压灭菌B滤过除菌

C紫外线灭菌D流通蒸汽灭菌

E干热空气灭菌

55配制含1％溴酸后马托品的等渗滴眼液100ml，需加氯化钠（）克（1％溴酸后马托品溶液的氯化钠等渗当量为0.17）

A0.73B0.438

C0.541D0.17

E0.102

56.不能有效除去热原的方法是（）

A250℃，30－40分钟B用稀氢氧化钠处理

C活性炭吸附D用聚酰胺膜进行反渗透处理

E用G4垂熔玻璃滤器滤过

57.对血浆代用液的论述错误的是（）

A渗透压与血浆相近B可用于暂时维持血压

C可以代替全血D临床上常用氟碳乳剂

E是胶体溶液

58.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中（）

A澄明度B细菌

C热源D不溶性微粒

E树脂

59.中药粉针剂制备常用的方法是（）

A鼓式干燥B沸腾干燥

C减压干燥D喷雾干燥

E冷冻干燥

60.小量注射剂与输液剂主要不同是（）

A灌封后立即灭菌B要调节渗透压

C可加入抑菌剂、止痛剂D无菌、无热源

E钾离子不能超标

61.滴眼剂的制备过程一般为（）

A.容器处理－配液－滤过－无菌分装－灭菌－质检－包装

B容器处理－配液－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装

C容器处理－灭菌－配液－滤过－质检－包装

D容器处理－配液－灭菌－滤过－无菌分装－质检－包装

E容器处理－配液－滤过－无菌分装－质检－包装

62.含有K+、Na+、Ca2+、SO42-、HCO3-的水通过阳离子交换树脂后（）

A水中含有K+、Na+、Ca2+B水中不含K+、Na+、Ca2+

C水中不含SO42-D树脂吸附SO42-

E以上均不正确

答案

A型题

1.D

注解.注射剂具有许多优点：

①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于

不能口服给药的病人；④可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可以用于疾病

诊断。

2.B

注解：

热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的尸体及代谢产物。

大多数细菌都能产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。

3.B

注解：

热原是由微生物产生的类毒素，类毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。

4.B

注解：

污染热原的途径中，从溶剂中带入是注射剂出现热原的主要原因。

通常蒸馏器结构不合理、操作不当、注射用水贮放时间过长，均易导致注射用水含有热原。

5.D

注解：

热原的基本性质中，滤过性是指热原直径约为1－5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于lnm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

6.D

注解：

高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法、超滤法

7.B

8.A

注解：

细菌内毒素检查法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。

鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固蛋白原和凝固酶原，后者经内毒素激活而转化成具有活性的凝固酶。

进而使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。

9.C

10.B

注解：

为了保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。

经检验合格的注射用水方可收集，一般应在无菌条件下保存，并在12h内使用。

11.D

注解：

酸值系指中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的质量（mg）。

酸值的高

低说明了油中游离脂肪酸的多少，反映出油的酸败程度。

12.B

注解：

质量要求注射用大豆油应为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0．916－0．922，折光率为1．472－1．476，酸值不大于0．1，皂化值为188～195，碘值为126—140。

13.B

注解：

丙二醇与水、乙醇相混溶，其溶解范围广，能溶解多种挥发油。

本品在一般情况下稳定，但高温下（250℃以上）可被氧化成丙醛、乳酸、丙酮及醋酸，目前已广泛用作注射用溶剂，可供肌内或静脉给药。

不同浓度的丙二醇水溶液有冰点下降的特点，可制备各种防冻注射剂。

14.A

15.C

16.E

注解：

中药注射用原料（中间体）通常包括从中药材中提取的有效成分，或有效部位，或复方的总提取物。

有效成分为半成品的中药注射剂，其纯度应达到90％以上；以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml）基础上，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％，静脉用不低于85％；以净药材制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg／ml）基础上，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的20％，静脉用不低于25％。

17.A

18.C

19.E

注解：

为了提高注射液的澄明度，在确保注射剂有效、安全的前提下，可考虑调节适宜的PH值或添加适量的增溶剂或助溶剂。

除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。

20.C

注解：

调节pH的附加剂一般注射液的pH允许在4－9之间，大量输入的注射液pH应近中性。

常用调节pH的附加剂有盐酸、拘椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

21.A

注解：

安瓿的洗涤一般采用甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法。

必要时在安瓿洗涤之前加

0.l％－0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30min，以除去微量的碱和金属离子。

22.A

注解：

家兔法影响结果正确的因素较多，有些药物品种如放射性药剂、肿瘤抑制剂不适用于家兔进行热原检查．鲎试验法比家兔法灵敏，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够敏感故不能完全代替家兔致热试验法。

23.C

注解：

配制注射剂前的半成品，应检查重金属、砷盐，除另有规定外，含重金属不得超过百万分之十；含砷盐不得超过百万分之二。

24.D

25.B

26.B

注解：

注射液的滤过一般是先粗滤再精滤。

精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器，其中G3常用于常压过滤，G4常用于加压或减压过滤，G6可用于滤过除菌；微孔滤膜滤器，常用外0.8μm、0.45μm的微孔滤膜，0.22μm以下的微孔滤膜也可用于滤过除菌。

27.A

注解：

配液时，应根据产品的不同要求，为进一步提高注射剂的澄明度和稳定性，配制时，常根据需要进一步采取以下措施：

①水处理，冷藏。

即将中药提取液加一定量注射用水后，破坏了原提取液中成分之间所形成的增溶体系，而使部分被增溶的杂质进一步沉降。

②热处理，冷藏。

即将配制的注射液加热至95℃以上，保温30min，冷却后再冷藏，使呈胶体分散状态的杂质沉淀。

③活性炭处理。

选用针用活性炭，使用前经150℃干燥活化3－4h，用量宜少不宜多，一般为0.1％一10％并注意考察其对有效成分吸附的影响。

④加入附加剂。

如pH调节剂、抗氧剂和止痛剂等。

28.B

注解：

灌装注射液时，应按要求适当增加装量，以保证注射剂用量不少于标示量。

供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。

灌注前必须用精确的量筒校正，然后试装若干支，经检查合格后再行灌注。

29.B

注解：

输液剂的种类

（1）电解质输液用于补充体内水分或电解质，纠正体内酸碱平衡。

如氯化钠注射液。

（2）营养输液有糖类输液、氨基酸输液，脂肪乳输液等。

糖类输液最常用的是葡萄糖输液。

氨基酸输液可提供机体合成蛋白质所需的氨基酸，并确保氨基酸有效的应用。

脂肪乳剂输液可为患者提供全静脉营养，亦称完全胃肠外营养。

（3）胶体输液有多糖类、高分子聚合物等，如右旋糖酐。

30.B

注解：

输液瓶的洗涤应视其洁净程度选择相应的处理方法，一般新瓶及洁净度较好的输液瓶可先用水洗去表面灰尘，然后用冲瓶机以70℃左右约3％的碳酸钠冲洗10s以上，再以纯水冲去碱液，注射用水冲洗，最后再以微孔滤膜滤过的注射用水洗净。

31.B

32.E

注解：

混悬型注射剂的质量要求，有适宜的粒径，供一般注射用，粒径≤1μm，且15－20μm者不超过10％；供静脉注射用，2μm以下者应占有99％，且粒径均匀；具有良好的通针性和再分散性；应无菌、无热原并具有适宜的PH。

33.D

34.E

注解：

静脉乳具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的指向性，故可将抗癌药物制成静脉乳剂以增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗效。

35.B

注解：

静脉注射乳剂应无菌、无热原，并具有适宜pH。

分散球粒大小80％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒，能够耐热压灭菌，贮藏期稳定，不得用于脊椎腔注射。

36.C

注解：

供直接分装成注射用无菌粉末的原料应无菌。

用冷冻干燥法制备者，其药液应无菌，

灌装时装量重量差异应控制在±4％以内。

供静脉注射用的应无菌、无热原，草酸盐、钾离子，不溶性微粒检查和溶血试验等应符合规定。

标签上应有用前配置方法说明。

37.E

38.D

39.D

40.B

注解：

滴眼液滴入结膜内主要经过角膜和结膜两条途径吸收。

角膜吸收是眼局部用药的有效吸收途径药物经结膜吸收是药物进入体循环的主要途径，通过巩膜，可达到眼球后部，经吸收产生全身作用。

41.C

注解：

适当增加滴眼液的粘度，可减小刺激性，延长药液在眼内的滞留时间。

合适的粘度是4.0－5.0ｃPa·s。

常用的粘度调节剂是甲基纤维素，其他如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等亦可选用。

42.C

注解：

滴眼剂的质量要求滴眼剂应在无菌环境下配制，必要时可加入抑菌剂等附加剂。

除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，并根据需要调节pH和粘度。

除另有规定外，每一容器的装量应不超过10ml。

贮藏时应密封，避光保存。

43.E

注解：

滴眼剂的质量检查

（1）澄明度检查，混悬型滴眼剂不作澄明度检查。

（2）混悬液粒度检查于显微镜（320－400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4－5个视野记数，含15μm以下的微粒不得少于90％。

（3）装量应符合规定要求。

（4）微生物限度应符合规定要求。

44.E

注解：

调节渗透压的附加剂，凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。

常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。

　　　氯化钠的冰点降低为0.58设氯化钠等渗溶液的浓度为x%，则

　　　1％：

x%＝0.58：

0.52故x%＝0.9％

　　　即配制氯化钠等渗溶液100ml，需氯化钠0.9g,配制氯化钠等渗溶液1000ml，需氯化钠9g,

45.E

注解：

冰点降低数据法计算：

血浆的冰点为-0.52℃，因此冰点降低为-0.52℃的溶液即与血浆等渗。

常用药物的1％水溶液的冰点降低数据可查表得到。

根据公式可计算所需加入渗透压调节剂的量，计算公式如下：

W＝（0.52－a）/b

　　式中，W为配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量（g／ml）；a为未经调整的药物溶液引起的冰点下降度；b为1％（g／ml）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度。

本题中a＝0.05b＝0.58故W=（0.52-0.05）／0.58＝0.81因W为配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量，1000ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量应为8.1。

46.C

47.A

48.D

49.D

50.E

51.D

52.B

53.D

54.E

55.A

注解：

调节渗透压除了冰点降低数据法外还有氯化钠等渗当量法。

氯化钠等渗当量系指1g药物相当于具有相同等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。

根据以下公式计算：

NaCI％＝0．9％－GlE1－G2E2

式中，G1、G2为药物的百分浓度；El、E2为药物的氯化钠等渗当量。

本题G1＝1％E1＝0.17

故所需氯化钠％＝0.9％－1％×0.17＝0.73％

　　0.73％×100＝0.73

56.E

57.C

58.D

59.E

60.C

61.B

62.B