关键设施设备预维护计划.docx

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关键设施设备预维护计划

XXXX制药有限公司

GuizhouBerkinPharmaceuticalCo.,Ltd.

2015年

关键设施、设备预维护计划

预维护计划时间：

2015年1月至2015年12月

计划审核签名

以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。

部门/车间审核

计划审核部门

签名

日期

小容量注射剂车间

物资部

生产部

工程部

质量审查办

GMP办

经过以上人员对设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有关键厂房、设备、设施维护及维护，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。

任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。

部门

职责

签名

日期

质量受权人

技术批准

2015年设施、设备预维护计划

1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容

1.1预维护计划目的

为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维护及保养活动。

1.2预维护计划要求

1.2.1设备的维护和维护不得影响产品质量。

1.2.2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维护应有相应的记录。

1.2.3经改造或重大维护的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。

1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。

1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。

1.3范围

设施、设备预维护计划为公司的设施、设备的维护或维护工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维护区域有小容量注射剂车间、空调净化设施、制水、压缩空气、动力设备、仓库、化验室等各个部门所涉及到的关键设施、设备等维护及保养。

其范围包括：

1.3.1公用系统

1.3.2.1生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等：

1.3.2.1.1机械设备

①变压器等电器设备；②污水处理装置；③冷却循环水系统；④锅炉。

1.3.2.1.2安全装置、设施

①压力表、液位计、温度计、安全阀；②气体浓度报警系统；③自动切断装置。

④监控系统、应急灯；⑤消防器材及消防系统；⑥防雷、防静电装置；⑦安全标志标识。

1.3.2.2洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、管网等。

具体内容包括：

①纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；②配电柜等设备检查维护；③空调风柜清洁及维护；④空压机等维护。

1.3.2设备设备

1.3.3.1生产工艺设备维护，如配液系统、洗瓶机、灌装机、灭菌柜、侦检机、包装设备等维护。

1.3.3.2设备日常保养如设备润滑、清洁、紧固，密封垫、密封圈、过滤器等检查维护。

1.3.4仪器：

质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。

2、维护小组及职责

2.1维护评估小组

工程部经理为组长，设备使用部门主任、生产部经理、质量部经理、物资部经理、GMP办经理、行政部经理、设备主任为组员。

2.2评估小组主要职责

负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维护现场活动，负责监督维护作业时安全，及维护时相关政策上的决定。

2.3维护小组成员

维护小组成员：

工程部经理、设备主任、工程部维护组、设备使用操作员。

2.4维护小组成员主要职责：

2.4.1工程部维护组根据设备维护保养规程、日常维护记录，制定维护计划。

负责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。

2.4.2工程部经理，收集各个维护计划，制定预防维护计划，负责对维护期间的生产活动进行协调，预防维护计划的编制及监督各个维护工作；

2.4.3设备主任，根据预维护计划，合理安排维护人员进行维护，并指导及协调维护作业。

2.4.4设备使用部门对所管辖区域的设备、设施进行日常维护保养管理。

3、对维护人员要求及维护注意事项

3.1对维护人员的要求

3.1.1检修工、电工等检修人员在维护设备前必须做好以下工作；

3.1.1.1必须熟悉设备维护内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证维护质量和安全。

3.1.1.2设备维护前要将维护用的备件、材料、工具、量具、设备和安全保护用具准备齐全。

3.1.1.3作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备的安全。

3.1.1.4作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。

3.1.2维护人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常维护制度；

3.1.2.1检查所维护的设备零部件是否齐全完好可靠。

3.1.2.2对设备运行中发现的问题，要及时进行检查处理。

3.1.2.3对设备保护装置要定期调整试验，确保安全可靠。

3.1.2.4检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。

3.1.2.5按时对所规定的项目维护检修，不得漏检、漏项。

3.1.3拆下的机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥。

3.1.4设备经维护工作后，应进行试运转。

3.2维护注意事项

3.2.1有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。

维护人员在设备、设施预防维护工作现场进行预防维护工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，并采取有效措施（切断动力源）以防止其被误启动。

3.2.2对不同产品的设备进行预防维护时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交叉污染。

3.2.3维护人员在完成预防维护工作后，按照GMP要求对所维护设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。

同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认，必要时进行清场、消毒。

3.2.4维护人员在完成预防维护工作后，对维护中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正。

3.2.5维护人员在预防维护工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，不适用的应提取修改申请。

3.2.6外部承包商维护、维护、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的，如锅炉检修。

3.2.7维护人员在完成预维护工作后，要认真填写预维护原始记录。

4、设备、设施预维护内容评估

通常，设备的关键部件是预防维护和校验关注的重点。

因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。

所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。

因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。

通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。

4.1设备影响评估

首先将待评估的设备按照流程图分为：

“直接影响的设备”“间接影响的设备”和“无影响的设备”,详见图一。

4.1.1直接影响的设备

满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”：

4.1.1.1制造设备：

①直接接触产品的设备例如配液罐、灌装机、洗瓶机；

②提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水、注射用水系统；

③用于清洁、消毒或灭菌的设备例如CIP系统、灭菌柜；

④保护产品状态的设备（例如：

防止污染）例如：

温度/相对湿度控制器、真空或压力转移系统；

⑤用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：

在线称重系统；

⑥可能影响产品质量的工艺控制设备，例如：

PLC。

4.1.1.2包装设备：

①用于贴标签和标签检查的包装设备例如贴标机、条码读码器；

②用于在线记数分装的设备例如入托机、装盒机；

③在线标识产品生产信息的设备例如打码、喷码机。

4.1.1.3设施设备：

①用于支持GMP活动的设施；

②与产品或内包装接触的设施；

③用于维持产品质量环境的设施；

④用于设备最终清洁的设施；

⑤设施和其直接输出用于灭菌或清洁；

⑥设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。

4.1.2无影响的设备

对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如：

电话、电梯、火警系统、通讯系统、环保系统、视频监控等。

4.1.3间接影响的设备

除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。

例如：

冷却水系统、蒸汽。

4.1.4关键部件评估

满足以下任何条件的设备部件称为关键部件：

①产生已注册工艺法规符合性的参数；

②部件的正常运行对产品质量有直接影响；

③部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响；

④部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分；

⑤与产品直接接触的部件。

详见图二

图一设备影响力评估

图二设备关键部位评估

5、预维护计划的制定流程

5.1预维护计划（包括：

预防维护的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备供应商提供的设备维护保养手册、日常维护记录中设备频繁出现故障的部件、设备的使用频率、失败模式分析、设备变更及偏差作为依据来制定，由相关维护人员准备维护计划，有设备动力部维护主管将各个维护计划汇总后后，制作成预维护计划，由各设备使用部门经理、质量保证部审核签字后质量管理负责人批准。

预防维护管理员将批准后的预防维护计划按照月计划分发给各个维护人员，按月执行计划。

5.2非GMP系统设备的预维护计划须经过设备使用部门经理及设备动力部经理、行政事务部安全负责人审核，由质量管理部门批准，GMP系统设备的预防维护计划变更须经过设备使用部门、设备动力部经理及质量保证部经理审核，质量管理负责人批准。

5.3预防维护计划必须进行周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷、设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维护人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维护计划每年回顾一次，确定它们的适用性。

5.4报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。

所有闲置

设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备件是相同的）。

5.5预维护计划的制定流程图

6、预维护计划的实施流程

7、相关支持性文件

序号

文件名称

编号

1

设备年度检修计划管理规程

GC-GL-013-00

2

设备润滑管理规程

GC-GL-031-00

3

设备预防性维护管理规程

GC-GL-032-00

4

设备维护保养规程

GC-GL-047-00

5

设备巡回检查规程

GC-GL-028-00

6

关键设备预防性维护计划表

GC-JL-020-00

7

设备维护保养记录

GC-JL-005-00

8

空调净化系统维护保养记录

GC-JL-024-00

9

偏差处理标准管理程序

GB-GL-013-00

10

变更控制标准管理程序

GB-GL-014-00

8、偏差

当出现未按照批准的预维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行报告，调查，评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。

9、变更控制

新设备引进或再用设备发生变更时，应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预维护计划，任何对维护计划的改变或修正都必须依据变更程序进行。

10、回顾

应定期对预维护计划进行回顾及评估，任何针对预防维护内容的调整如增加或删除设备、调整维护的内容、改变维护频率等都需要经过批准。

2015年度关键设施、设备预维护计划表

序号

设备名称

型号规格

维护保养内容

维护保养周期

计划保养时间

保养人

备注

1

空调净化系统

JL01

风机轴承加油；三角带张紧度调节；机组所有螺丝螺母紧固；汽、水阀门检查、丝杆上油

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

空调净化维护保养记录

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

检查机箱、送、回风管道的漏风情况

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

电机、水泵、风机轴承清洗换

一次/年

12月

毕刚、周祥

冷水机组管道过滤器清洗；冷却水排空

一次/年

12月

毕刚、周祥

2

纯化水制备系统

ZS-515

设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

设备维护保养记录

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

3

注射用水制备系统

LDS1000/6

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

4

工艺用水分配系统

CRN1-12

设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验；管道保温情况

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

TOC取排水情况确认，

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

5

纯蒸汽发生器

LCZ300

减压阀输出压力确认，如有必要进行调整

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

设备维护保养记录

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验；管道保温情况

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

6

空压机

BLX-40A/8

漏气、漏油检查维修；冷干机、储气罐、过滤器排水情况检查；

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

排气温度检查确认，油面液位高度检查确认

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

螺栓、各种接头紧固；空气滤芯清灰；设备内部卫生清洁

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

安全阀手动试验

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

更换冷却油、滤芯

一次/年

6月

设备客服

7

氢氧气体发生器

LH3000-IBW2A

工作液位、漂洗液位确认；电解液情况确认，有必要时更换清洗

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

检查各管路接头应无汽体或液体渗漏

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

漂洗液更换；防爆片完好性确认

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

8

水浴式灭菌柜

ASMD2.0

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

门密封圈是否完好，前后门的升降轴和轴承上涂润滑油

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

过滤网（器）清洁

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

阀门、管道接口检查防漏；安全阀手动

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

9

自动侦检机

A35-300

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

设备维护保养记录

模具是否磨损确认，有必要时更换

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

各轴承与传动部件润滑；同步带完好性确认

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

10

分托机

FT401

输送带张紧度与速度确认，必要时调整；气管、真空管漏气检查

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、光电传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

电磁阀清洗

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

11

贴标入托机

T801SL-RT603

贴标机的送料带、送托带张紧度确认、调整；贴标、入托同步带张紧度与完好性确认

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

链条与链轮润滑，张紧调整；紧固锁紧螺栓

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、光电传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

12

装盒机

YTZ-120K

各滑动块的磨损情况检查，润滑；台面上各滑动部位和轴加滴少许32号润滑油

一次/月

每月第一周

毕刚、周祥

溶胶机给胶气缸轴润滑；加热保温系统检查

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

传动轴、凸轮、齿轮、链条加润滑脂；张紧调整；紧固锁紧螺栓

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

设备维护保养记录

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、光电传感器检测灵敏度；真空电磁阀清洗

一次/季

3、6、9、12月

毕刚、周祥

凸轮、齿轮、链条上的润滑油清除并换新油

一次/半年

6、9月

毕刚、周祥

13

立式超声波清洗机

AQCL120

注油口加润滑油，减速箱、油杯油位确认

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

电控箱内电器元件清灰，接线接口紧固，开关、按钮、电控阀检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

大盘、机械手轴承、导槽检查润滑；传动链条、固定螺丝紧固

一次/半年

6、9月

李秉瑞

14

隧道式灭菌干燥机

KSZ620/60

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

传动系统检查、润滑

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

加热器电流检查，确认加热管工作情况

一次/月

每月第一周

李秉瑞

压差检查调整

一次/月

每月第一周

李秉瑞

风机轴承清洗加油或更换

一次/半年

6、9月

李秉瑞

15

安瓿灌封机

AGF12EX2

传动皮带松紧与完好性检查，所有固定螺丝紧固

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

注油口、凸轮接触面、传动关节、滑轨润滑加油，减速箱油位确认。

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀、传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

底轨、进出瓶配件、轴承等磨损情况检查，有必要的更换

一次/半年

6、9月

李秉瑞

凸轮接触面、导轨润滑剂清洁换新

一次/半年

6、9月

李秉瑞

16

配液系统

PYG-1.0

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀、传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

设备维护保养记录

搅拌系统润滑情况检查；手动阀门完好性检查

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

设备与管道接头卡扣、螺栓紧固，防止滴漏

一次/季

3、6、9、12月

李秉瑞

泵运行是否平稳，声音正常，无滴漏，必要时更换配件

一次/月

每月第一周

李秉瑞

17

气相

GC-2010Plus

清理表面及内部积灰

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

抗干扰净化稳压电源运行是否稳定，保护接地是否牢固

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

PC系统与工作站运行是否稳定

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

18

微生物限度检验仪

HTY-302

按键灵敏度检查

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

19

培养基专用恒温箱

HTY-H2

按键灵敏检查；显示是否正常

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

加热、制冷回路检查；内部风扇运转情况检查

一次/月

每月第一周

郭江、卢明刚

20

电子天平

DJ1000A

按键灵敏检查；显示是否正常

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

21

高效液相色谱仪

LC-2010AHT

清理表面及内部积灰

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

PC系统与工作站运行是否稳定

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

抗干扰净化稳压电源运行是否稳定，保护接地是否牢固

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

22

电热蒸汽锅炉

WDZ360-1.0

电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器检测灵敏度

一次/季

3、6、9、12月

郭江、卢明刚

阀门、管路滴漏检查；

一次/月

每月第一周

郭江、卢明刚

炉体内部积垢检查与处理

一次/年

12月

郭江、卢明刚

空调净化机组维护、保养记录

记录建立日期：

维护、保养项目

维护、保养周期

维护、保养时间

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

系统密封件、密封性检查与维修

每三个月

紧固件检查

每三个月

电器、电线完好性与卫生

日常保养

机组的轴承密封检查、加油（脂）

每三个月

机组的轴承清洗换油（脂）

每年一次

风机皮带松紧度检查及调节

每三个月

风机箱体内、外清洁

每三个月

送、回风管路与保温层完整性检查

每三个月

冷水机组启用时冷却塔、冷却水、冷冻水管的清洗

冷水机组停用重启时

冷水机组过滤器的清洗

机组启用或水流量不足时

冷水机组停用时冷却水、冷冻水的排空

冷水机组停用或进入冬季时

注：

在某项进行维护、保养后由执行人或监督人在对应的保养时间空格里签名。

本记录来源于GC-GZ-011-00《组合式空调机组维护、保养规程》、GC-GZ-019-00《HVAC系统的清洁、维护、保养规程》

设备维护、保养记录

设备名称设备编号设备型号

保养、维护日期

保养、维护项目及部位

保养、维护方法

保养、维护用物料

物料用量

保养后状态

保养人

下次维护日期