关键设施设备预维护计划.docx

1、关键设施设备预维护计划XXXX制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.2015年关键设施、设备预维护计划预维护计划时间：2015年1月至2015年12月计划审核签名以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。部门/车间审核计划审核部门签 名日 期小容量注射剂车间物资部生产部工程部质量审查办GMP办经过以上人员对设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有关键厂房、设备、设施维护及维护，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行

2、。部 门职责签 名日 期质量受权人技术批准2015年设施、设备预维护计划1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容1.1 预维护计划目的为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维护及保养活动。1.2 预维护计划要求1.2.1设备的维护和维护不得影响产品质量。1.2.2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维护应有相应的记录。

3、1.2.3经改造或重大维护的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。1.3 范围设施、设备预维护计划为公司的设施、设备的维护或维护工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维护区域有小容量注射剂车间、空调净化设施、制水、压缩空气、动力设备、仓库、化验室等各个部门所涉及到的关键设施、设备等维护及保养。其范围包括：1.3.1公用系统1.3.2.1 生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等：1.3.2.1.1

4、 机械设备变压器等电器设备；污水处理装置；冷却循环水系统；锅炉。1.3.2.1.2 安全装置、设施压力表、液位计、温度计、安全阀；气体浓度报警系统；自动切断装置。监控系统、应急灯；消防器材及消防系统；防雷、防静电装置；安全标志标识。1.3.2.2 洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、管网等。具体内容包括：纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；配电柜等设备检查维护；空调风柜清洁及维护；空压机等维护。1.3.2设备设备1.3.3.1 生产工艺设备维护，如配液系统、洗瓶机、灌装机、灭菌柜、侦检机、包装设备等维护。1.3.3.2 设备日常保养如设

5、备润滑、清洁、紧固，密封垫、密封圈、过滤器等检查维护。1.3.4 仪器：质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。2、维护小组及职责2.1 维护评估小组工程部经理为组长，设备使用部门主任、生产部经理、质量部经理、物资部经理、GMP办经理、行政部经理、设备主任为组员。2.2 评估小组主要职责负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维护现场活动，负责监督维护作业时安全，及维护时相关政策上的决定。2.3 维护小组成员维护小组成员：工程部经理、设备主任、工程部维护组、设备使用操作员。2.4 维护小组成员主要职责：2.4.1 工程部维护组根据设备维护保养规程、日常维护记录，制定维护

6、计划。负责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。2.4.2 工程部经理，收集各个维护计划，制定预防维护计划，负责对维护期间的生产活动进行协调，预防维护计划的编制及监督各个维护工作；2.4.3 设备主任，根据预维护计划，合理安排维护人员进行维护，并指导及协调维护作业。2.4.4 设备使用部门对所管辖区域的设备、设施进行日常维护保养管理。3、对维护人员要求及维护注意事项3.1对维护人员的要求3.1.1 检修工、电工等检修人员在维护设备前必须做好以下工作；3.1.1.1 必须熟悉设备维护内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证维护质量和安全。3.1.1.2 设备维护前要将维护用的备件、材料、工具

7、、量具、设备和安全保护用具准备齐全。3.1.1.3 作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备的安全。3.1.1.4 作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。3.1.2 维护人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常维护制度；3.1.2.1 检查所维护的设备零部件是否齐全完好可靠。3.1.2.2 对设备运行中发现的问题，要及时进行检查处理。3.1.2.3 对设备保护装置要定期调整试验，确保安全可靠。3.1.2.4 检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。3.1.2.5 按时对所规定的项目维护检修，不得漏检、漏项。3.1.3 拆下的

8、机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥。3.1.4 设备经维护工作后，应进行试运转。3.2 维护注意事项3.2.1有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维护人员在设备、设施预防维护工作现场进行预防维护工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，并采取有效措施（切断动力源）以防止其被误启动。 3.2.2对不同产品的设备进行预防维护时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交叉污染。3.2.3维护人员在完成预防维护工作后，按照GMP要求对所维护设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认

9、，必要时进行清场、消毒。3.2.4维护人员在完成预防维护工作后，对维护中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正。3.2.5维护人员在预防维护工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，不适用的应提取修改申请。 3.2.6外部承包商维护、维护、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的，如锅炉检修。 3.2.7维护人员在完成预维护工作后，要认真填写预维护原始记录。 4、设备、设施预维护内容评估通常，设备的关键部件是预防维护和校验关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现

10、故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。4.1设备影响评估首先将待评估的设备按照流程图分为：“直接影响的设备” “间接影响的设备”和“无影响的设备”,详见图一。4.1.1直接影响的设备满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”： 4.1.1.1制造设备：直接接触产品的设备例如配液罐、灌装机、洗瓶机； 提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水、注射用水系统；用于清洁、消毒或灭菌的设备例如CIP系统、灭菌柜；保护产品状态的设备（例如：防止污染）例如：温度/相对湿度控

11、制器、真空或压力转移系统；用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：在线称重系统；可能影响产品质量的工艺控制设备，例如：PLC。4.1.1.2包装设备：用于贴标签和标签检查的包装设备例如贴标机、条码读码器；用于在线记数分装的设备例如入托机、装盒机；在线标识产品生产信息的设备例如打码、喷码机。4.1.1.3设施设备： 用于支持GMP活动的设施； 与产品或内包装接触的设施； 用于维持产品质量环境的设施； 用于设备最终清洁的设施； 设施和其直接输出用于灭菌或清洁； 设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。 4.1.2无影响的设备 对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如：

12、电话、电梯、火警系统、通讯系统、环保系统、视频监控等。 4.1.3间接影响的设备除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。例如：冷却水系统、蒸汽。 4.1.4关键部件评估满足以下任何条件的设备部件称为关键部件： 产生已注册工艺法规符合性的参数； 部件的正常运行对产品质量有直接影响； 部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响； 部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分； 与产品直接接触的部件。详见图二图一设备影响力评估图二设备关键部位评估 5、预维护计划的制定流程5.1 预维护计划（包括：预防维护的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备供应商提供的设备维护保

13、养手册、日常维护记录中设备频繁出现故障的部件、设备的使用频率、失败模式分析、设备变更及偏差作为依据来制定，由相关维护人员准备维护计划，有设备动力部维护主管将各个维护计划汇总后后，制作成预维护计划，由各设备使用部门经理、质量保证部审核签字后质量管理负责人批准。预防维护管理员将批准后的预防维护计划按照月计划分发给各个维护人员，按月执行计划。 5.2 非GMP系统设备的预维护计划须经过设备使用部门经理及设备动力部经理、行政事务部安全负责人审核，由质量管理部门批准，GMP系统设备的预防维护计划变更须经过设备使用部门、设备动力部经理及质量保证部经理审核，质量管理负责人批准。 5.3 预防维护计划必须进行

14、周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷、设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维护人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维护计划每年回顾一次，确定它们的适用性。 5.4 报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备件是相同的）。5.5 预维护计划的制定流程图6、预维护计划的实施流程7、相关支持性文件序号文件名称编号1设备年度检修计划管理规程GC-GL-013-002设备润滑管理规程GC-GL-031-003设备预防性维护管理规程GC-GL-032

15、-004设备维护保养规程GC-GL-047-005设备巡回检查规程GC-GL-028-006关键设备预防性维护计划表GC-JL-020-007设备维护保养记录GC-JL-005-008空调净化系统维护保养记录GC-JL-024-009偏差处理标准管理程序GB-GL-013-0010变更控制标准管理程序GB-GL-014-008、偏差当出现未按照批准的预维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行报告，调查，评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。9、变更控制新设备引进或再用设备发生变更时，应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预维护计划，任何对维护计划的改变或修正都必须依据变更程

16、序进行。10、回顾应定期对预维护计划进行回顾及评估，任何针对预防维护内容的调整如增加或删除设备、调整维护的内容、改变维护频率等都需要经过批准。2015年度关键设施、设备预维护计划表序号设备名称型号规格维护保养内容维护保养周期计划保养时间保养人备注1空调净化系统JL01风机轴承加油；三角带张紧度调节；机组所有螺丝螺母紧固；汽、水阀门检查、丝杆上油一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥空调净化维护保养记录电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥检查机箱、送、回风管道的漏风情况一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥电机、水泵、风机轴承清洗换一次

17、/年12月毕刚、周祥冷水机组管道过滤器清洗；冷却水排空一次/年12月毕刚、周祥2纯化水制备系统ZS-515设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥设备维护保养记录电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥3注射用水制备系统LDS1000/6电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥4工艺用水分配系统CRN1-12设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门

18、检查；安全装置试验；管道保温情况一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥TOC取排水情况确认，一次/月每月第一周毕刚、周祥5纯蒸汽发生器LCZ300减压阀输出压力确认，如有必要进行调整一次/月每月第一周毕刚、周祥设备维护保养记录电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀门检查；安全装置试验；管道保温情况一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥6空压机BLX-40A/8漏气、漏油检查维修；冷干机、储气罐、过滤

19、器排水情况检查；一次/月每月第一周毕刚、周祥排气温度检查确认，油面液位高度检查确认一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥螺栓、各种接头紧固；空气滤芯清灰；设备内部卫生清洁一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥安全阀手动试验一次/半年6、9月毕刚、周祥更换冷却油、滤芯一次/年6月设备客服7氢氧气体发生器LH3000-IBW2A工作液位、漂洗液位确认；电解液情况确认，有必要时更换清洗一次/月每月第一周毕刚、周祥检查各管路接头应无汽体或液体渗漏一次/月每月第一周毕刚、周祥电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固

20、；开关、按钮、传感器、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥漂洗液更换；防爆片完好性确认一次/半年6、9月毕刚、周祥8水浴式灭菌柜ASMD2.0电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥门密封圈是否完好，前后门的升降轴和轴承上涂润滑油一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥过滤网（器）清洁一次/半年6、9月毕刚、周祥阀门、管道接口检查防漏；安全阀手动一次/月每月第一周毕刚、周祥9自动侦检机A35-300电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥设备维护保养记录模

21、具是否磨损确认，有必要时更换一次/半年6、9月毕刚、周祥各轴承与传动部件润滑；同步带完好性确认一次/半年6、9月毕刚、周祥10分托机FT401输送带张紧度与速度确认，必要时调整；气管、真空管漏气检查一次/月每月第一周毕刚、周祥电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、光电传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥电磁阀清洗一次/半年6、9月毕刚、周祥11贴标入托机T801SL-RT603贴标机的送料带、送托带张紧度确认、调整；贴标、入托同步带张紧度与完好性确认一次/月每月第一周毕刚、周祥链条与链轮润滑，张紧调整；紧固锁紧螺栓一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥电控箱内电器元件清

22、灰；接线接口紧固；开关、按钮、光电传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥12装盒机YTZ-120K各滑动块的磨损情况检查，润滑；台面上各滑动部位和轴加滴少许32号润滑油一次/月每月第一周毕刚、周祥溶胶机给胶气缸轴润滑；加热保温系统检查一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥传动轴、凸轮、齿轮、链条加润滑脂；张紧调整；紧固锁紧螺栓一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥设备维护保养记录电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、光电传感器检测灵敏度；真空电磁阀清洗一次/季3、6、9、12月毕刚、周祥凸轮、齿轮、链条上的润滑油清除并换新油一次/半年6、9月毕刚、周祥13立式超声波清洗机A

23、QCL120注油口加润滑油，减速箱、油杯油位确认一次/季3、6、9、12月李秉瑞电控箱内电器元件清灰，接线接口紧固，开关、按钮、电控阀检测灵敏度一次/季3、6、9、12月李秉瑞大盘、机械手轴承、导槽检查润滑；传动链条、固定螺丝紧固一次/半年6、9月李秉瑞14隧道式灭菌干燥机KSZ620/60 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月李秉瑞传动系统检查、润滑一次/季3、6、9、12月李秉瑞加热器电流检查，确认加热管工作情况一次/月每月第一周李秉瑞压差检查调整一次/月每月第一周李秉瑞风机轴承清洗加油或更换一次/半年6、9月李秉瑞15安瓿灌封机AGF

24、12EX2传动皮带松紧与完好性检查，所有固定螺丝紧固一次/季3、6、9、12月李秉瑞注油口、凸轮接触面、传动关节、滑轨润滑加油，减速箱油位确认。一次/季3、6、9、12月李秉瑞电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀、传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月李秉瑞底轨、进出瓶配件、轴承等磨损情况检查，有必要的更换一次/半年6、9月李秉瑞凸轮接触面、导轨润滑剂清洁换新一次/半年6、9月李秉瑞16配液系统PYG-1.0电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、电控阀、传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月李秉瑞设备维护保养记录搅拌系统润滑情况检查；手动阀门完好性检查一次/

25、季3、6、9、12月李秉瑞设备与管道接头卡扣、螺栓紧固，防止滴漏一次/季3、6、9、12月李秉瑞泵运行是否平稳，声音正常，无滴漏，必要时更换配件一次/月每月第一周李秉瑞17气相GC-2010Plus清理表面及内部积灰一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚抗干扰净化稳压电源运行是否稳定，保护接地是否牢固一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚PC系统与工作站运行是否稳定一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚18微生物限度检验仪HTY-302按键灵敏度检查一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚19培养基专用恒温箱HTY-H2按键灵敏检查； 显示是否正常一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚加热、制冷

26、回路检查；内部风扇运转情况检查一次/月每月第一周郭江、卢明刚20电子天平DJ1000A按键灵敏检查； 显示是否正常一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚21高效液相色谱仪LC-2010AHT清理表面及内部积灰一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚PC系统与工作站运行是否稳定一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚抗干扰净化稳压电源运行是否稳定，保护接地是否牢固一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚22电热蒸汽锅炉WDZ360-1.0电控箱内电器元件清灰；接线接口紧固；开关、按钮、传感器检测灵敏度一次/季3、6、9、12月郭江、卢明刚阀门、管路滴漏检查；一次/月每月第一周郭江、卢明刚炉体内部积垢检

27、查与处理一次/年12月郭江、卢明刚空调净化机组维护、保养记录记录建立日期： 维护、保养项目维护、保养周期维护、保养时间1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月系统密封件、密封性检查与维修每三个月紧固件检查每三个月电器、电线完好性与卫生日常保养机组的轴承密封检查、加油（脂）每三个月机组的轴承清洗换油（脂）每年一次风机皮带松紧度检查及调节每三个月风机箱体内、外清洁每三个月送、回风管路与保温层完整性检查每三个月冷水机组启用时冷却塔、冷却水、冷冻水管的清洗冷水机组停用重启时冷水机组过滤器的清洗机组启用或水流量不足时冷水机组停用时冷却水、冷冻水的排空冷水机组停用或进入冬季时注：在某项进行维护、保养后由执行人或监督人在对应的保养时间空格里签名。 本记录来源于GC-GZ-011-00组合式空调机组维护、保养规程、GC-GZ-019-00HVAC系统的清洁、维护、保养规程设备维护、保养记录设备名称 设备编号 设备型号 保养、维护日期保养、维护项目及部位保养、维护方法保养、维护用物料物料用量保养后状态保养人下次维护日期