历年药事管理与法规重点50题含答案.docx

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历年药事管理与法规重点50题含答案

历年药事管理与法规重点50题（含答案）

单选题

1、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

答案：

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：

麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（麻黄素也称为麻黄碱）

单选题

2、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

单选题

3、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增

B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

答案：

（1）新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。

故A正确。

（2）甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。

故B、D错误。

（3）乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。

故C错误。

单选题

4、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A2年、3个月

B3年、3个月

C3年、6个月

D5年、3个月

答案：

执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

相关知识点记忆：

教材中有效期为3年的有：

医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》、《执业药师注册证》，这些是有效期3年，届满前3个月再申请。

单选题

5、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规

D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

答案：

告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。

单选题

6、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

答案：

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

单选题

7、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

答案：

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题

8、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A120

B12315

C12320

D12331

答案：

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。

12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

单选题

9、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B具有大学本科以上学历、执业药师资格

C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

答案：

（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

10、消费者权益争议解决的首选方式是

A与经营者协商和解

B提请仲裁

C向有关行政部门投诉

D向人民法院提起诉讼

答案：

争议解决的途径包括：

①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

单选题

11、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【用法用量】

B【药物相互作用】

C【禁忌】

D【药物过量】

答案：

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

单选题

12、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

答案：

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

单选题

13、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A卫生计生部门

B国家发展和改革委员会

C人力资源和社会保障部

D国家食品药品监督管理总局

E国家药物基本工作委员会

答案：

2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

单选题

14、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A擅自添加矫味剂

B将生产批号“110324”更改为“120328”

C以淀粉冒充感冒片

D片剂表面霉迹斑斑

答案：

假药认定有两种，成分不符和冒充。

假药论处有六种：

生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。

劣药认定有一种，成分相同，含量异。

劣药论处有六种：

生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

单选题

15、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是

A具有执业药师资格

B具有药学专业技术职称

C具有处级以上专业技术职称

D具有中级以上专业技术职称

答案：

本题考查药品零售企业法定代表人的资质。

企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

单选题

16、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：

不可申请复议的事项：

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

17、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A首次进口5年以内的进口药品

B已受理注册申请的新药

C己过新药监测期的

D处于Ⅲ期临床试验

答案：

我国药品不良反应的报告范围是：

新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

单选题

18、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A清斗并记录

B专柜或者专区存放

C另设专斗存放

D审核药品合法性

答案：

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

单选题

19、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C中国食品药品检定研究院

D省级药品检验机构

答案：

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

单选题

20、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A第一类疫苗

B第二类疫苗

C第三类疫苗

D第四类疫苗

答案：

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。

单选题

21、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

单选题

22、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

23、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写

C中成药和西药不可以在同一张处方上开具

D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄

答案：

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱““自用“等含糊不清字句。

单选题

24、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

答案：

（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题

25、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

答案：

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

单选题

26、生产β-内酰胺结构类药品

A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

答案：

生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

单选题

27、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AI期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：

Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

单选题

28、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。

原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。

她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次

A2年

B3年

C4年

D5年

答案：

本题考查化妆品生产许可证管理。

省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。

单选题

29、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

答案：

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题

30、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A疫苗

B中药饮片

C医院制剂

D首次在中国销售的药品

答案：

医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

单选题

31、中国执业药师职业道德准则包括

A指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

B从事新药的研究和开发

C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D参加查房、会诊、病例讨论

答案：

新药的研究和开发不属于医疗机构药师的职责，医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究。

单选题

32、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

答案：

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

单选题

33、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B处以三年以上十年以下有期徒刑

C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

答案：

第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

单选题

34、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A新的不良反应

B严重的不良反应

C所有的不良反应

D特异性的不良反应

答案：

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

单选题

35、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A建立健全公共卫生服务体系

B加快建设多层次医疗保障体系

C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

答案：

四大体系包括：

（1）建立健全公共卫生服务体系。

（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。

（3）加快建设医疗保障体系。

（4）建立健全药品供应保障体系。

单选题

36、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

答案：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题

37、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

答案：

单选题

38、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AI期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：

Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

单选题

39、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是

A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

答案：

1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是一年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

单选题

40、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A足以危害人体健康

B其他特别严重情节

C对人体健康造成严重危害

D其他严重情节

答案：

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条

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