GSP管理规范.docx
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GSP管理规范
GSP应知应会
第一部分（全员掌握）
1、什么是GSP？
新修订的GSP是什么时候颁布施行的？
新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节？
GSP就是药品经营质量管理规范。
新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，共187条，其中批发的质量管理122条。
在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。
2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？
2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
药品经营企业计算机系统
温湿度自动监测
药品收货与验收
验证管理
4、公司的质量方针是什么？
由谁颁布实施？
质量目标是什么？
公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。
质量方针是：
“放心的商品，满意的服务”
公司总的质量目标是：
1.顾客满意度≥90％，今后每年递增1％;2.采购药品合格率100%.3.产品安全交付合格率达98%
5、公司质量体系的关键要素有哪些？
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6、公司药品质量的主要责任人是谁？
企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。
7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权？
质管副总经理（吴彬）全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。
8、兰州九州通有多少个部门？
共有15个部门。
分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。
9.公司的质量管理机构是什么，主要有哪些岗位和人员？
公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙（负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控），中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。
10、公司质量否决权属于哪个部门？
质管部
11、公司有无药品不良反应监测报告组织？
答：
公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应收集、监测与报告工作。
12、公司质量领导小组的职责和人员？
公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。
职责：
负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。
13、公司对质量风险是如何控制的？
公司每年按照《风险管理制度》和《风险管理程序》开展了风险的识别、评估、沟通和控制，收集风险点，并制定了风险控制措施。
组长：
程波
执行组长：
吴彬
各部门负责人为组员
14、药品质量风险内容包括哪些？
风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。
15、兰州九州通医药有限公司都有哪些药品经营范围？
中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂（含第一类精神药品、第二类精神药品）、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
16、如何判断哪些产品是国产药品？
国产药品包装上批准文号的具体格式为:
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
17、如何判断哪些是进口药品
港、澳、台生产企业生产的药品包装上的《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，进口药品包装上的《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
18、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
公司目前有经营范围的特殊药品是：
麻醉药品、精神药品
19、国家有专门管理要求的药品是指哪些？
国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
20、含特殊药品复方制剂包括什么品种？
含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。
21、什么是假药？
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
22、什么叫劣药？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
23、麻醉药品和精神药品规定应专人采购、验收、销售及保管，你知道公司是谁负责采购、验收、销售及保管吗？
公司麻醉药品和精神药品的专职管理员是陈惠芸，采购员是余成霞，验收员（双人验收）是徐平、何莉红，开票员是周娟、周可，保管员是马万乾、周彦荣（双人双锁），配送员是张燕德。
麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。
24、我公司哪些岗位人员有学历、专业、经验要求
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
25、公司都进行了哪些培训，培训的主要内容是什么？
进行了岗前培训和继续培训；培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等
26、公司哪些岗位必须考试合格上岗？
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
27、公司对人员体检都有哪些要求？
质量管理、验收、养护、储存、配送等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
28、公司的质量管理体系文件有哪些？
包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证。
2013年12月1日下发公司质量管理制度59个、程序31个、职责55个
文件是由各部门起草、质管副总经理审核、总经理批准
29、如何获得与本岗位有关的文件？
与本岗位有关的文件按照公司《文件收发程序》统一下发到各部门负责人，由各部门负责人再对部门内部的各个岗位进行分发。
在新的流程制度下发后，企业管理部会组织对相关岗位的人员进行集中培训，建立相对应的流程考核，监督流程正确有效的执行。
30、本岗位的岗位职责是什么？
简述：
如主要负责药品在（采购/销售/配送/运输）环节中的质量安全。
详见：
岗位操作职责（必须熟记）
31、我公司的记录和凭证保存时限？
答：
5年
32、公司有哪些计算机系统？
公司用于药品经营的计算机管理系统有ccerp（时空）系统、limis系统（物流管理）、库房温湿度监测系统、CCTS系统（保温箱温度监测）、TMS系统（车辆管理）。
33、计算机权限如何管理？
每个人必须用个人的用户名和密码登入系统，在限定的系统权限内操作，权限申请必须经过质管部审批。
34、公司系统中的数据错误是如何修改的？
系统数据不得修改。
确实需要修改业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理和信息部人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
第二部分采购系统（含医院、基药、中药、器械部采购相关岗位）掌握
35、GSP对药品采购活动有哪些具体要求？
确定供货单位的合法资格
确定所购入药品的合法性
核实供货单位销售人员的合法资格
与供货单位签订质量保证协议。
36、首营企业、首营品种的定义？
首营企业：
采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；
首营品种：
本企业首次采购的药品。
37、首营企业的开户流程？
采购部对供货单位进行初步审核→采购员填写首营企业开户审批表→采购部门经理或总监审批→质量管理部对首营企业再次审核（必要时进行现场考察）→质量负责人审批→质量管理员系统中开户录入客户资料。
38、首营品种的审批流程
客户与采购洽谈→采购填写首营品种审批表并初步审核首营品种资质→采购经理签字审批→质量管理部首营品种审核岗进行再次审核→质量负责人审核→增加首营品种编码
39、供货单位都需要提供哪些资质？
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
40、供货单位销售人员需要提供资质？
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
41、供货单位与我公司签订质量保证协议书，内容至少要包括？
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
42、首营品种需提供什么资料？
首营品种：
指本企业首次采购的药品。
采购员应向供应商至少收集以下资料（未实行批准文号的中药饮片、中药材除外）：
（1）国产药品收集《药品注册批件》或《药品再注册证》；进口药品收集《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
（2）《药品注册补充批件》复印件；
（3）药品说明书包装备案件复印件；
（4）药品质量标准复印件（质量标准录入药典的，可不收集）；
（5）首营品种生产单位对应剂型的GMP证书；
（6）物价批文；
43、公司有直调业务吗？
哪些情况下可以发生直调业务？
答：
我们公司没有直调业务，根据GSP规定：
在发生灾情、疫情、突发事件或者临场紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以采用直调方式购销药品。
第三部分业务系统（含医院、基药、中药、器械部业务相关岗位）掌握
44、GSP对药品销售活动有哪些规定？
公司应当药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员、提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
45、公司的销售流程
答：
购货客户与开票员（业务员）洽谈合作意向→开户申请→资质审核→开户批准→购货客户报计划要货→开票员核实客户的身份→开票销售→保存销售订单下传LMis进行出库。
46、新开户的单位需要收集什么资料？
经营单位必需收集：
《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》、法人委托书及身份证复印件。
医疗机构必需收集：
《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（营利性的需收）、法人委托书及身份证复印件。
收齐资料后填写购货单位审批表由销售部门经理、质量管理部门审核，合格开户，方可进行销售。
47、特殊管理药品结算方式有哪些怎么控制？
单独开票，不得现金结算，并经质管部审核通过后方可结算。
48、退货的流程，冷藏药品退货有什么要求？
1、开票员或业务员根据客户需求，填写《销后退回申请单》；
2、采购审核通过后，通知配送员到客户处收取退货，货物交接时，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。
相符后在《销后退回申请单》上签字，将客户退回的药品随车带回。
3、配送员将退货带回公司后，交退货员收货，退货员收货完毕后放置于销售退回待验区，并进行验收；
4、自提客户、托运客户由开票员填写《销后退回申请单》，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。
相符后，交退货员收货，退货员收货完毕后放置于销售退回待验区或专库待验区进行验收；
5、对销后退回的冷藏药品，必须上报质管部，检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，符合药品储存条件的，方可退货。
（公司要求冷藏药品不得退货）
49、公司规定哪些品种不允许退货：
1、所退商品非本公司所出售的；
2、超出本公司承诺的二个月退货期限的；
3、客户预订、本公司专门为其采购的；
4、由于客户自身原因造成商品损坏或我公司无法进行再次销售的商品；
5、数量少于我公司可销售包装，且我公司无法进行再次销售的商品；
6、季节性用药较强的商品，如人丹、清凉油、风油精、花露水、冻疮膏等。
7、冷藏药品。
50、麻醉药品和第一类精神药品可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？
麻醉药品和第一类精神药品只能销售给本省行政区域内具有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。
注意事项：
1、麻醉药品和第一类精神药品由专人开票。
销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
2、核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明
（1）医疗机构：
《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和盖有公章的《医疗机构执业许可证》。
（2）采购人员必须出具盖有公章的法人委托书及身份证：
委托书上必须有采购事项（含麻醉药品和第一类精神药品采购品种、数量）、采购时间、采购期限、单位公章及法人签章、身份证复印件。
（3）禁止现金交易
51、第二类精神药品可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？
1、医疗机构
2、有定点资质的药品批发企业（有经营范围）
3、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。
（目前尚无此项销售）
注意事项：
1、第二类精神药品由专人开票。
销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
2、核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明
（1）经营企业：
《药品经营许可证》上经营范围含有“二类精神药品”或具有当地省局批准的具有该范围的证明文件、《工商营业执照》及《GSP证书》并盖公章。
（2）医疗机构：
盖有公章的《医疗机构执业许可证》。
（3）采购人员必须出具盖有公章的法人委托书及身份证：
委托书上必须有采购事项（含二类精神药品采购品种、数量）、采购时间、采购期限、单位公章及法人签章、身份证复印件。
（4）禁止现金交易。
3、2013年11月20日国家食品药品监管总局 国家卫生计生委发布《关于加强佐匹克隆管理的通知》
（1）2013年版麻醉药品和精神药品品种目录，自2014年1月1日起施行。
2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理
（2）2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。
（3）自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
52、蛋白同化制剂肽类激素可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？
1、具有经营蛋白同化制剂肽类激素的批发企业
2、医疗机构
3、不可销售给药品零售企业。
（胰岛素除外，胰岛素可销售给药品零售企业。
）
53、终止妊娠可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？
1、终止妊娠药品：
用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。
主要品种有米非司酮、米索前列醇、乳酸依沙吖啶注射液、缩宫素注射液、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等；
2、销售客户：
（1）具有《药品经营许可证》的药品批发企业
（2）医疗机构购用终止妊娠药品的，必须是具有《医疗机构执业许可证》且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构（具有《母婴保健证》）。
药品批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。
（3）禁止向药品零售企业销售终止妊娠药品。
54、个人如何在公司购药？
公司是药品批发企业，不允许向个人销售药品。
第四部分（物流、仓储部）
55、《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度要求有哪些？
按储存温度要求公司是怎样设置库房的？
阴凉：
温度不高于20℃。
常温：
温度保持在10℃～30℃。
冷处或冷藏：
温度保持在2℃～10℃。
相对湿度：
库房相对湿度保持在35%～75%之间。
兰州九州通公司配置有两个冷库用于储存冷藏药品，公司各库房配有空调设备，全库配置为阴凉库。
56、公司是如何对库房的温湿度进行监控的？
公司配备了库房温湿度系统（总计59个温湿度测点探头），各库房均装有温湿度探头（每300平方米配置一个探头，每个独立的库房至少配置两个探头），库房温湿度的数据会记录在库房温湿度监测系统（电脑主机在质管部的验收养护室中），如果出现超标的情况，系统会发出提醒信息给养护人员及时采取调控措施。
57、药品储存分库分类原则？
药品与非药品、外用药与其它药应分开存放；中药材和中药饮片分库存放；
特殊管理的药品（麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）应存放在特殊管理药品专库（区）内，专人负责，专帐管理。
58、在库储存药品按质量状态实行色标管理，如何区分？
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。
59、药品出库复核发现哪些问题时，应停止发货？
遇到这种情况应当如何处理？
药品包装内有异常响动或者液体渗漏；外包装出现破损、封口不闹、衬垫不实、封条损坏等现象；标签脱落、自字迹模糊不请或者标识内容与实物不符；药品已超出有效期等异常情况。
当遇到这种情况时应当立刻报质量管理部处理。
60、药品发现质量问题的如何上报质量管理部？
各岗位人员发现质量有疑问药品时，应及时在ccerp系统中填写药品质量复检申请单上报质管部（库房各岗位人员发现问题时需上报仓储部管理组人员，由管理组人员填写质量复检单上报质管部），申请复检单的品种将同时被自动系统锁定。
被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录，并通知库房人员将药品移入不合格品库进行处理。
61、如何对药品进行码放？
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
药品堆码高度不得超过包装图示要求的层数。
62、如何防止无关人员进入库区
公司在库房安装了门禁系统，库房工作人员通过打卡可进入库房工作区域。
此外，公司还制订了库房出入管理规定，公司非库房工作人员进出库房必须登记，外部参观人员必须有公司员工陪同以及监控系统等措施。
63、公司的冷链设备有哪些？
公司有两个独立运行的冷库、一辆冷藏车和44个不同容量规格（30升、65升、104升、240升）的保温箱（配套使用冰排和移动温测仪），用于冷藏药品的储存和运输。
64、储存、运输设施设备何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时间；对不能正常使用的设施、设备如何处理？
储存、运输设备每季度进行一次检查维护工作，运输设备每天在出发前都要进行发车检查，每日回司后都会对车辆进行清洁。
对不能正常使用的设施、设备公司会及时联系厂家的售后服务部门对设备进行维修，如维修后还不能正常使用，公司将进行设备报废处理。
65、收货员在收货时，如何核实冷藏药品的在途温度记录，如何使用温度探测器监测冷藏药品的到货温度。
根据GSP要求：
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
在药品到货后，收货员当场索取冷藏药品的在途温度记录，查看温度记录是否存在逻辑性，对有疑问的地方进行现场询问，如不能当场提供在途温度记录，则作拒收处理。
温度探测器的探头部分对准冷藏药品，按中心最大的按钮，开始测量温度，经过红外线扫描会立刻显示药品温度，如药品温度超标，则作拒收处理，温度合格开始收货。
注：
此处会要求收货员进行现场演示。
66、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单的有关内容不相符的，如何处理？
收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
67、是否了解仓储各个专用仓所的用途
麻精药品库用于存放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。
冷库2内存放的有专区药品---蛋白同化制剂、肽类激素（挂专区的指示牌）
冷库2内存放的还有冷藏药品
库房有中药饮片（外库中）、中药材专库（仓储办公室旁）
退货库用于存放即将做购进退出的药品。
不合格品库用于存放公司的不合格药品。
68、收货员在收货时都要做哪些审核，需要注意哪些问题？
答：
根据GSP要求：
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
还需要着重检查采购记录与随货同
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