彩色多普勒超声系统产品技术要求resona5.docx
《彩色多普勒超声系统产品技术要求resona5.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《彩色多普勒超声系统产品技术要求resona5.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
彩色多普勒超声系统产品技术要求resona5
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
Resona5，Resona5PRO，Resona5EXP，Resona5Super，Resona5Elite
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的探头型号为：
C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、C6-2GU、L14-5WU、P10-4U、C11-3U、LM15-6U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U；可配置的穿刺架型号为：
NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-037、NGB-040。
可选配的选配件为：
CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、录像功能模块、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScapeView）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（StressEcho）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。
产品适用范围/预期用途
用于临床超声诊断检查。
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号及其划分说明
产品型号：
Resona5，Resona5PRO，Resona5EXP，Resona5Super，Resona5Elite型号的划分说明见表1。
表1各型号差异表
型号
直方图
断面图
彩色速度
Resona5
√
√
√
Resona5EXP
√
×
√
Resona5PRO
√
×
×
Resona5Super
×
√
×
Resona5Elite
×
×
×
注1：
“√”表示可选配；“×”表示不可选配。
注2：
除直方图、断面图、彩色速度选配的不同，无其它软硬件的任何差异。
注3：
直方图，用来测量统计B超声图像上一个封闭区域内超声回波信号的灰度分布。
注4：
断面图，测量统计一条线上的超声回波信号的灰度分布。
注5：
彩色速度，测量Color模式下某点的速度。
1.2软件版本说明
Resona5系列彩色多普勒超声系统软件的发布版本号为V03。
完整版本标识为：
Vxx.yy.zz，其含义为<主版本号>.<次版本号>.<修订版本号>，如V03.00.00。
a）<主版本号>含义为：
有重大功能修改、增加或者软件平台有重大改动时，该版本号
升级,从01开始。
b）<次版本号>含义为：
有细微功能改变、增加时，该版本号升级,从00开始。
c）<修订版本号>含义为：
有软件缺陷更改时，该版本号升级,从00开始。
2.性能指标
2.1安全要求
2.1.1设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。
2.1.2设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。
2.2性能要求
2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：
a）探头标称频率，单位MHz；
b）侧向、轴向分辨力，单位mm；
c）盲区，单位mm；
d）探测深度，单位mm；
e）横向、纵向几何位置精度，（%）；
表2性能指标
探头型号
C5-1U（凸阵，R<60）
SC6-1U（凸阵，R<60）
V11-3HU（凸阵，R<60）
D8-4U（凸阵，R<60）
标称频率/测试频
率（MHz）
3.5/Gen
3.5/Gen
6.5/Gen
4.5/Gen
侧向分辨力（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
轴向分辨力（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
盲区（mm）
≤3
≤3
≤3
≤3
探测深度（mm）
≥180
≥180
≥80
≥120
几何位置精度（%）
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
切片厚度（mm）
≤12
≤12
≤10
≤10
表2性能指标（续1）
探头型号
DE10-3U（凸阵，R<60）
L14-6WU（线阵）
L11-3U（线阵）
SP5-1U（相控阵）
标称频率/测试频
率（MHz）
6.0/Gen
10.0/Gen
7.5/Gen
3.0/Gen
侧向分辨力（mm）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3（深度≤80）
≤4（80＜深度≤160）
轴向分辨力（mm）
≤1（深度≤60）
≤0.5（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤170）
盲区（mm）
≤3
≤2
≤2
≤3
探测深度（mm）
≥80
≥60
≥80
≥180
几何位置精度（%）
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
切片厚度（mm）
≤10
≤6
≤6
≤12
表2性能指标（续2）
探头型号
LM16-4U（线阵）
SC8-2U（凸阵，
DE11-3U（凸阵，
SC5-1U（凸阵，R<60）
L20-5U（线阵）
R<60）
R<60）
标称频率/测试
频率（MHz）
10.0/Gen
4.5/Gen
6.5/Gen
3.5/Gen
13.5/Gen
侧向分辨力
（mm）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
1≤（深度≤40）
轴向分辨力
（mm）
≤0.5（深度≤
60）
≤1（深度≤80）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
0.5≤（深度≤50）
盲区（mm）
≤2
≤3
≤3
≤3
≤2
探测深度（mm）
≥60
≥120
≥80
≥180
≥50
几何位置精度
（%）
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度（mm）
≤6
≤10
≤10
≤12
≤10
表2性能指标（续3）
探头型号
L9-3U（线阵）
C6-2GU（凸阵，R<60）
L14-5WU（线阵）
P10-4U（相控阵）
C11-3U（凸阵，R<60）
标称频率/测试
频率（MHz）
5.5/Gen
4.0/Gen
9.0/Gen
6.5/Gen
6.2/Gen
侧向分辨力
（mm）
≤2（深度≤60）
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤40）
1≤（深度≤40）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤80）
≤1（深度≤80）
≤0.5（深度≤80）
≤1（深度≤60）
0.5≤（深度≤60）
盲区（mm）
≤2
≤3
≤2
≤3
≤3
探测深度（mm）
≥100
≥140
≥60
≥80
≥80
几何位置精度
（%）
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度（mm）
≤6
≤10
≤4
≤12
≤8
表2性能指标（续4）
探头型号
LM15-6U（线阵）
P7-3U（相控阵）
L16-4HU（线阵）
L16-4Hs（线阵）
C4-1U（凸阵，R<60）
标称频率/测试
频率（MHz）
9.0/Gen
5.0/Gen
9.0/Gen
9.0/Gen
2.3/Gen
侧向分辨力
（mm）
≤1（深度≤40）
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
轴向分辨力
（mm）
≤0.5（深度≤
60）
≤1（深度≤80）
≤0.5（深度≤60）
≤0.5（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
盲区（mm）
≤2
≤3
≤2
≤2
≤3
探测深度（mm）
≥60
≥80
≥60
≥60
≥180
几何位置精度
（%）
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度（mm）
≤6
≤10
≤6
≤6
≤10
表2性能指标（续5）
探头型号
DE10-3WU（凸阵，R<60）
D8-2U（凸阵，R<60）
标称频率/测试频率（MHz）
6.0/Gen
4.5/Gen
侧向分辨力（mm）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
轴向分辨力（mm）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
盲区（mm）
≤3
≤3
探测深度（mm）
≥80
≥120
几何位置精度（%）
横向≤3
纵向≤3
横向≤3
纵向≤3
切片厚度（mm）
≤10
≤10
2.2.2电源电压适应范围：
198-264V～。
2.2.3连续工作时间：
≥24h。
2.2.4声工作频率：
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.5切片厚度：
切片厚度应满足表2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。
2.2.6周长和面积测量偏差：
周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
2.2.7M模式性能指标：
具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.2.8彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。
2.2.9频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b）彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。
c）取样区游标位置应准确。
表3彩色性能指标
探头型号
频率
（MHz）
Color探测深度
（cm）
Power探测深
度（cm）
PW探测深度
（cm）
PW流速测量
误差
C5-1U
2.0（PEN）
≥10
≥9.5
≥11
±5%之内
2.5（GEN）
≥10
≥8.5
≥8.5
±5%之内
3.0（RES）
≥9
≥8.5
≥8.5
±5%之内
SC8-2U
3.0（PEN）
≥10
≥10
≥10
±5%之内
3.5（GEN）
≥9
≥9
≥9
±5%之内
3.8（RES）
/
/
≥7
±5%之内
4.0（RES）
≥7
≥7
/
/
V11-3HU
4.4（PEN）
≥6
≥5
/
/
4.5（PEN）
/
/
≥6
±5%之内
5.0（GEN）
≥6
≥5
≥6
±5%之内
5.5（RES）
/
/
≥4
±5%之内
5.7（RES）
≥4
≥4
/
/
D8-4U
3.0（PEN）
≥9
≥10
≥10
±5%之内
3.5（GEN）
≥8
≥8
≥8
±5%之内
3.8（RES）
/
/
≥6
±5%之内
4.0（RES）
≥6
≥6
/
/
DE10-3U
4.4（PEN）
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0（GEN）
≥5
≥5
≥5
±5%之内
5.7（RES）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L14-6WU
6.0（PEN）
≥4
≥4
/
/
6.2（PEN）
/
/
≥4
±5%之内
7.1（GEN）
/
/
≥3
±5%之内
7.2（GEN）
≥3
≥3
/
/
8.3（RES）
/
/
≥3
±5%之内
9.0（RES）
≥3
≥2
/
/
L11-3U
4.2（PEN）
/
/
≥7
±5%之内
4.4（PEN）
≥8
≥7
/
/
5.0（GEN）
≥7
≥6
≥6
±5%之内
7.1（RES）
≥5
≥4
≥4
±5%之内
SP5-1U
2.0（PEN）
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.3（GEN）
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.5（RES）
≥12
≥12
≥12
±5%之内
LM16-4U
6.0（PEN）
≥3
≥3
/
/
6.2（PEN）
/
/
≥3
±5%之内
7.1（GEN）
/
/
≥3
±5%之内
7.2（GEN）
≥3
≥3
/
/
8.3（RES）
/
/
≥3
±5%之内
9.0（RES）
≥3
≥3
/
/
SC6-1U
2.0（PEN）
≥10
≥9.5
≥11
±5%之内
2.5（GEN）
≥10
≥8.5
≥8.5
±5%之内
3.0（RES）
≥9
≥8.5
≥8.5
±5%之内
DE11-3U
4.4（PEN）
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0（GEN）
≥5
≥5
≥5
±5%之内
5.7（RES）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
SC5-1U
2.0（PEN）
≥10
≥10
≥10
±5%之内
2.5（GEN）
≥9
≥9
≥9
±5%之内
3.0（RES）
≥7
≥7
≥7
±5%之内
L20-5U
8.3（PEN）
/
/
≥2
±5%之内
9.0（PEN）
≥2
≥2
/
/
10.0（GEN）
/
/
≥2
±5%之内
11.0（GEN）
≥2
≥2
/
/
12.5（RES）
/
/
≥2
±5%之内
13.0（RES）
≥2
≥2
/
/
L9-3U
3.0（Pen）
≥7
≥7
≥7
±5%之内
3.6（Gen）
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0（Res）
≥5
≥5
≥5
±5%之内
C6-2GU
2.0（Pen）
≥10
≥10
≥11
±5%之内
2.5（Gen）
≥10
≥10
≥11
±5%之内
3.0（Res）
≥10
≥10
≥11
±5%之内
L14-5WU
6.2（Pen）
≥2
≥2
≥2
±5%之内
7.2（Gen）
≥2
≥2
≥2
±5%之内
8.3（Res）
≥2
≥2
≥2
±5%之内
P10-4U
4.0（Pen）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0（Gen）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.7（Res）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
C11-3U
4.4（Pen）
≥7
≥7
≥6
±5%之内
5.0（Gen）
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.7（Res）
≥5
≥5
≥5
±5%之内
LM15-6U
5.0（PEN）
≥4
≥4
≥5
±5%之内
6.2（GEN）
≥4
≥3
≥4
±5%之内
7.2（RES）
/
/
≥4
±5%之内
8.3（RES）
≥3
≥3
/
/
P7-3U
2.7（PEN）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
3.3（GEN）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0（RES）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L16-4HU
5.0（PEN）
/
/
≥5
±5%之内
6.2（PEN）
≥4
≥4
/
/
6.2（GEN）
/
/
≥4
±5%之内
7.2（GEN）
≥4
≥3
/
/
8.3（RES）
≥3
≥3
≥4
±5%之内
L16-4Hs
5.0（PEN）
/
/
≥5
±5%之内
6.2（PEN）
≥4
≥4
/
/
6.2（GEN）
/
/
≥4
±5%之内
7.2（GEN）
≥4
≥3
/
/
8.3（RES）
≥3
≥3
≥4
±5%之内
C4-1U
1.6（PEN）
/
/
≥10
±5%之内
1.8（PEN）
≥10
≥10
/
/
1.9（GEN）
/
/
≥10
±5%之内
2.2（GEN）
≥10
≥10
/
/
2.3（RES）
/
/
≥10
±5%之内
2.5（RES）
≥10
≥10
/
/
DE10-3WU
4.4（PEN）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0（GEN）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.7（RES）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
D8-2U
3.0（PEN）
≥9
≥10
≥10
±5%之内
3.5（GEN）
≥8
≥8
≥8
±5%之内
3.8（RES）
/
/
≥6
±5%之内
4.0（RES）
≥6
≥6
/
/
1、SP5-1U探头的CW频点为：
2.0MHz，探测深度应≥12cm；
2、P10-4U探头的CW频点为：
5.0MHz，探测深度应≥4cm；
3、P7-3U探头的CW频点为：
2.5MHz，探测深度应≥4cm；
4、L9-3U探头的CW频点为：
5.0MHz，探测深度应≥8cm；
5、L11-3U探头的CW频点为：
5.0MHz，探测深度应≥7cm；
6、PW、CW流速测量误差应在±5%之内。
2.2.10自动容积测量的三维重建体积计算偏差：
在±20%范围内（探头D8-4U、DE10-3U、DE11-3U、DE10-3WU、D8-2U支持）。
2.2.11造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、
V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U和D8-2U支持）
a）最大成像深度:
探头
成像深度（cm）
C5-1U
≥8.5
SC5-1U
≥7
L11-3U
≥4
SP5-1U
≥12
L9-3U
≥6.5
L14-5WU
≥4.5
C6-2GU
≥10
V11-3HU
≥6
DE10-3U
≥6
D8-4U
≥6
SC6-1U
≥8.5
C4-1U
≥10
D8-2U
≥6
b）与B模式图像重合性：
与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。
2.2.12弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、V11-3HU、DE10-3U支持）
a）弹性最大探测深度：
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b）空间分辨力：
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c）几何成像精度：
B图像与弹性图像面积误差在±20%以内。
对于探头V11-3HU、DE10-3U，B图像与弹性图像面积误差在±30%以内。
d）与B模式图像重合度：
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±10%内。
对于探头V11-3HU、DE10-3U，距离相差在±20%内。
e）应变比的测量范围：
在0.33~4.05范围内（靶标/背景材料的应变比），误差±70%内，重复性误差在20%内。
2.2.13三维成像（探头D8-4U、DE10-3U、DE11-3U、DE10-3WU、D8-2U支持）诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表4规定：
a）侧向、轴向分辨力，单位mm；
b）盲区，单位mm；
c）探测深度，单位mm；
d）几何位置精度，单位%；
e）体积测量误差，单位%。
表4三维探头性能指标
探头型号
侧向分辨力
（mm）
轴向分辨力（mm）
盲区（mm）
探测深度
（mm）
标称频率/测试频率
（MHz）
几何位置精度
（%）
体积测量误差
（%）
D8-4U
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
4.5
/Gen
横向
≤10纵向
≤10
≤
±20
DE10-3U
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
6.0
/Gen
DE11-3U
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
6.5
/Gen
DE10-3WU
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
6.0
/Gen
D8-2U
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
4.5
/Gen
2.2.14剪切波弹性成像（L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U支持）。
a）最大探测深度：
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm；
b）剪切波速度测量的准确性：
±70%内；
c）剪切波速度测量的重复性：
20%内；
d）空间分辨力：
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm；
e）几何误差：
弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。
2.3功能要求
2.3.1扫描模式：
a）B型、M型、C型、D型、TDI成像；
b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
2.3.2探测、显示深度：
a）凸阵探头最大探测深度：
≥30cm；
b）线阵探头最大探测深度：
≥12cm；
c）相控阵探头最大探测深度：
≥21cm；
d）最大显示深度：
≥40.0cm。
2.3.3声功率可调，实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。
2.3.4诊断系统主机
升级会员 