GSP现场认证100问及答案更改5708.docx
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GSP现场认证100问及答案更改5708
GSP现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
3．本企业的质量方针是什么?
4．您对GSP内部评审的理解?
5．新《药品管理法》何时实施?
6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?
否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?
有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?
企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?
多长时间检测?
检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?
检查什么?
18．体检有问题如何办?
有何手续?
员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?
培训内容是什么?
培训方式是什么?
培训计划什么时候定的?
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
21．企业中哪些岗位需要取证?
22．人员调动有无手续?
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
25．依据什么给供货商结账?
有何手续?
什么部门或人员签字?
26．与质量管理部之间有何衔接?
27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
29．进货程序是什么?
30．有多少供应商?
如何审其资质?
“一记一照”需要注意些什么?
31．首营企业，首营品种如何审?
32．编制采购计划依据什么?
哪些部门、人员参加?
签订合同或质量保证协议书要注意些什么?
33．发现手写体“许可证”如何办?
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
35．进口药品如何审?
中药饮片、精神药品、生物制品如何审?
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
37．购进记录是谁做?
内容是什么?
38．如何理解进货质量评审?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?
中药饮片如何验?
首营品种如何验?
二类精神药品如何验?
46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?
47．验收时限、场所?
大宗货物如何验收?
48．销后退回药品如何验?
49．整件药品如何验?
抽样比例是多少?
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?
注册证的期限已过，如何验收药品?
53．验收过程中发现问题如何处理?
54．验收记录怎么记录?
内容是什么?
55．接受过公司几次培训?
培训内容是什么?
培训结果如何?
56．企业质量方针知道吗?
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?
职责是什么?
58．平时从事哪些工作?
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?
中药饮片有几种养护方法?
60．温湿度范围?
超标如何处理?
61．养护中发现问题如何处理?
62．公司有无重点养护品种?
什么品种要进行养护?
63．如何汇总、分析养护信息?
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?
有何记录?
65．发现过期药品如何办?
假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么?
67．验收养护室仪器的使用?
（实际操作）
68．检查黄牌?
69.公司质量方针?
接受过何种培训?
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?
何种情况下拒收?
71．如何储存药品?
如何识别中西药、非药品、生物制品?
72．垛距?
色标?
贮藏药品注意什么标识?
73．码放药品注意什么?
74．出库原则?
哪些情况不允许出库?
优先遵循哪条原则?
75．发现问题如何处理?
（如原装少、破损等。
）
76．如何进行复核?
77．效期催销表品种?
78．销后退回药品如何处理?
购进退出药品如何处理?
79.不合格药品如何处理?
80．哪些药品需分开码放?
81．特殊药品如何保管?
如何出库?
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
83．供货方提货有何手续?
84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?
根据贮存条件是否采取相应措施?
87．有无出车记录?
如果是租的车，有无租凭协议?
88．特殊药品如何运输?
生物制品如何运输?
89．退货如何运输?
90．接受过何种培训?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?
无法取到时如何办?
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?
93．什么是药品不良反应?
主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?
94．客户反馈工作如何做的?
95．退货如何处理?
96．过期药品如何退?
97．个人买药如何办理?
98．公司经营范围是什么?
接受过何种培训?
99．新增加客户如何办理?
100．售出药品发生质量问题如何办理?
参考答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.
2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
成立时间:
XXXX年X月X
成 员:
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
（人员名单）
主要职责:
是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成：
组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：
1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；
2）建立企业的质量体系；
3）制订并监督实施企业质量方针；
4）讨论并制定公司年度质量目标。
批准各部门质量目标；
5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6）保证企业质量管理工作人员行使职权；
7）审定企业质量管理制度；
8）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
9）主持质量考核工作；
10）确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?
诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。
4．您对GSP内部评审的理解?
审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。
加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：
质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
ｂ、企业定期进行内审。
一般每年至少全面检查一次。
特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。
ｄ、成立内审小组。
成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。
ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。
内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。
相关评审记录由质管部保存。
5．新《药品管理法》何时实施?
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
6．企业质量管理制度何时执行?
XXXX年X月X
7．有关假药、劣药的定义。
假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的
4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
劣药:
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
9．质量否决权是针对谁说的?
否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：
对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得.
质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正
G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。
10．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.
11.企业是否有造假或藏遗药品行为?
本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
机构下设质量管理组、质量验收组。
岗位职责：
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。
3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9）收集和分析药品质量信息。
10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。
12）其他与质量管理相关的工作。
质量管理部下设质量管理组和质量验收组
13．企业制定了哪些管理制度?
有哪些工作程序?
管理制度:
企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:
药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.
14．奖惩制度是否有?
有
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?
企业目前有无新来人员?
新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.
16．哪些人员要体检?
多长时间检测?
检测的项目有什么
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:
.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。
17．哪些岗位要求有特殊的检查?
检查什么?
药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.
18．体检有问题如何办?
有何手续?
员工中有无不合格人员?
对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
调离岗位的手续.
19．本年共培训了几次?
培训内容是什么?
培训方式是什么?
培训计划什么时候定的?
1.培训内容：
药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格 台帐、记录的登记方法等内容。
药房各类规章制度、岗位职责等。
药品分类管理的意义和操作注意事项
药品基本知识、现代药品信息化技术。
常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。
药品经营企业职工职业伦理道德教育
2.培训方式：
集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
21．企业中哪些岗位需要取证?
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.
22．人员调动有无手续?
有
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
有.认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。
依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。
应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。
25．依据什么给供货商结账?
有何手续?
什么部门或人员签字?
要有合法的销售发票。
应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。
如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。
“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账”
26．与质量管理部之间有何衔接?
结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。
27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
按需进货，择优采购、质量第一
29．进货程序是什么?
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责 人审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
30．有多少供应商?
如何审其资质?
“一证一照”需要注意些什么?
供货方必须具备合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。
供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.
31．首营企业，首营品种如何审批?
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经审核批准后，方可从首营企业进货。
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
首营企业：
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（1）审核内容：
加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
（2）审核程序：
业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
首营品种：
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
（1）审核内容：
包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
（2）审核程序：
业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
32．编制采购计划依据什么?
哪些部门、人员参加?
签订合同或质量保证协议书?
要注意些什么?
购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。
采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。
编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。
对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。
购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。
购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。
否则终止。
采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.
质量保证协议应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
协议书明确有效期。
33．发现手写体“许可证”如何办?
需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
采购初审，质管终审。
符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。
经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。
合格后方可发生业务关系。
35．进口药品如何审?
中药饮片、精神药品、如何审?
进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。
所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。
所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。
购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
精神药品:
购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.
生物制品:
应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
37．购进记录是谁做?
内容是什么?
购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
38．如何理解进货质量评审?
为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审
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