新版GMP验证文件修订版空调净化验证方案.docx

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新版GMP验证文件修订版空调净化验证方案

xxxxxx车间

空调净化系统验证方案

系统编号：

xxxxxxxx

验证类型：

公用设施验证

方案制定

部门

签名

日期

工程设备部

方案审核

部门

签名

日期

工程设备部

生产技术部

质量部

方案批准

质量部经理签名

批准日期

分发部门:

工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxx车间

xxxxxx

1.概述..........................................................................................................................................3

2.验证目的..................................................................................................................................3

3.验证范围..................................................................................................................................3

4.验证小组成员及职责..............................................................................................................3

5.验证方案的起草、审批及培训.............................................................................................4

5.1验证方案的起草及审批......................................................................................................4

5.2验证方案的培训.................................................................................................................4

6.进度计划.................................................................................................................................4

7.验证..........................................................................................................................................4

7.1预确认.................................................................................................................................4

7.2安装确认.............................................................................................................................8

7.3运行确认.............................................................................................................................13

7.4性能确认.............................................................................................................................15

8偏差与异常情况处理............................................................................................................21

9变更与再验证周期...............................................................................................................21

10验证结果评定及结论...........................................................................................................21

1概述

该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量xxxxxxm³/h。

空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。

冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

灭菌性：

臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。

空调净化过程为：

初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化级别为D级。

空气净化空调系统空气处理流程：

新风初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤

部份排风排风过滤机组室外

洁净室正压风至室外

回风

2.验证目的：

2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。

因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。

3验证范围：

xxxxxx车间空调净化系统。

4验证小组成员与职责

姓名

部门及职务

验证工作中职责

工程设备部

设备管理员

验证执行负责人：

负责起草验证方案，执行验证方案，

收集整理数据，完成验证报告。

xxxxxx车间

空调岗位操作工

负责验证方案实施过程中的相关操作。

xxxxxx车间班长

负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。

xxxxxx车间

主任

负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。

QA主任

协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。

化验室主任

负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。

计量管理员

负责验证过程中计量工作的安排。

工程设备部

经理

验证小组组长：

负责验证方案、验证报告的审核。

质量部

经理

验证负责人：

审批验证方案、验证报告。

5验证方案的起草、审批及培训

5.1验证方案的起草与审批：

验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。

5.2验证方案的培训：

验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。

5.3验证方案的修改：

验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理批准。

6验证的前提条件及进度计划：

6.1验证的前提条件：

6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

6.1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。

6.2进度计划：

验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。

整个验证活动分五个阶段完成。

预确认：

从年月日至年月日；

安装确认：

从年月日至年月日；

运行确认：

从年月日至年月日；

性能确认：

从年月日至年月日；

起草报告：

从年月日至年月日；

7验证内容

7.1预确认

7.1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途：

为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。

7.1.2设计确认

7.1.2.1设计确认目的

确认xxxxxx车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。

7.1.2.2参考标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）

《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）

7.1.2.3空调净化系统主要设计参数确认

技术参数

设计标准

实际设计参数是否符合要求

设计洁净级别

D级标准

是□否□

设计温度

18-26℃

是□否□

设计相对温度

45-65%

是□否□

静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。

是□否□

送风量

23000m³/h

是□否□

换气次数

≥15次/h

是□否□

自净时间

≤30分钟

是□否□

结论：

确认人：

日期：

年月日

7.1.3供应商确认：

序号

确认内容

确认结果是否符合要求

1

生产厂家生产此设备的经验

是□否□

2

生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持

是□否□

3

提供技术培训及试车资料

是□否□

4

设备的材质和质量能否符合工艺要求

是□否□

5

用户反映设备运行的可靠性

是□否□

6

能否按时交货

是□否□

7

供应厂家经营状况

是□否□

8

供应厂家市场信誉状况

是□否□

9

设备性价比

是□否□

10

供应厂家对GMP熟悉情况

是□否□

结论：

检查人：

日期：

年月日

7.1.4相关文件资料的确认

7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录

文件名称

存放地点

空调净化系统设备采购合同复印件

工程设备部

空调净化系统设备开箱验收单

工程设备部

空调净化系统设备使用说明书、合格证明等

工程设备部

检查结果：

检查人：

日期：

年月日

7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件：

文件名称

存放地点

xxxxxx车间平面工艺设备布局图

工程设备部

xxxxxx车间净化区域示意图

工程设备部

xxxxxx车间空气高效过滤器分布图

工程设备部

洁净区人流、物流走向示意图

工程设备部

xxxxxx车间送风平面图

工程设备部

xxxxxx车间回、排风平面图

工程设备部

xxxxxx车间净化房间编号、面积、体积统计表

工程设备部

土建竣工验收报告

工程设备部

室内装修安装验收报告

工程设备部

检查结果：

检查人：

日期：

年月日

7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件

文件名称

编号

存放地点

洁净区尘埃粒子测定规程

质量部

洁净区沉降菌测定规程

质量部

净化工作台使用维护和保养规程

质量部

生化培养箱使用、维护与保养规程

质量部

微生物限度检查操作规程

质量部

检查结果：

检查人：

日期：

年月日

7.1.4.4检查现场所需的文件

文件名称

编号

存放地点

xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组操作规程

xxxxxx车间

xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组维修保养操作规程

xxxxxx车间

空调机组过滤器清洗更换规程

xxxxxx车间

xxxxxx车间冷水机组操作规程

xxxxxx车间

xxxxxx车间冷水机组维修保养规程

xxxxxx车间

臭氧发生器标准操作规程

xxxxxx车间

臭氧发生器维护保养规程

xxxxxx车间

Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程

质量部

风速仪使用操作规程

质量部

照度计使用操作规程

质量部

检查结果：

检查人：

日期：

年月日

7.1.4.5现场测试用计量器具的确认：

仪器名称

要求

是否符合要求

尘埃粒子计数器

完好、有检定合格证，且在有效期内

是□否□

照度计

完好、有检定合格证，且在有效期内

是□否□

压差计

完好、有检定合格证，且在有效期内

是□否□

湿温度计

完好、有检定合格证，且在有效期内

是□否□

风速仪

完好、有检定合格证，且在有效期内

是□否□

结论：

检查人：

日期：

年月日

7.1.5预确认结论：

评价人：

日期：

年月日

7.2安装确认

7.2.1安装确认的目的：

证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求。

7.2.2安装确认的合格标准：

设备及辅助设施安装符合规范。

7.2.3空调机组安装确认：

确认项目

确认标准

是否符合要求

设备资料

设计图纸及说明书齐全

是□否□

机组安装位置

与设计图纸相符

是□否□

机组结构及部件

与说明书相符

是□否□

蒸汽、给排水管道等外接管道

管道与设备的连接与说明书相符

是□否□

压力表、温湿度计、微压差计

安装在规定位置

是□否□

电源

接线正确、电压符合要求

是□否□

初效过滤器材质

无纺布

是□否□

中效过滤器材质

WZ-CP-Z涤纶无纺布

是□否□

高效过滤器材质

超细玻璃纸

是□否□

过滤器安装位置及规格

与设计图纸相符

是□否□

送、回风机、调节阀

与设计图纸相符

是□否□

机组箱体

彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好

是□否□

表冷器积水盘

材质：

要求不锈钢；有水封防倒灌装置

是□否□

空调箱密封性

箱体四周彩钢板接合处无泄漏；箱体检修门密闭无泄漏

是□否□

减震、消声

达到国家标准

是□否□

与其他设备连接

与设计图纸相符

是□否□

自控系统

与说明书相符

是□否□

结论：

确认人：

日期：

年月日

7.2.4风管的制作及安装确认：

7.2.4.1制作时要求

检查项目

设计要求

检查结果

新风

材质

镀锌钢板

合格□不合格□

主风管壁厚

1.2mm

合格□不合格□

调节阀门

灵活无泄露

合格□不合格□

送风

材质

镀锌钢板

合格□不合格□

主风管壁厚

1.2mm

合格□不合格□

调节阀门

灵活无泄露

合格□不合格□

回风

材质

镀锌钢板

合格□不合格□

主风管壁厚

1.2mm

合格□不合格□

调节阀门

灵活无泄露

合格□不合格□

排风

材质

镀锌钢板

合格□不合格□

主风管壁厚

1.2mm

合格□不合格□

止回阀门

（或过滤器）

灵活无泄露、安装稳固

合格□不合格□

结论：

确认人：

日期：

年月日

7.2.4.2安装及检漏：

风管连接用灯光检查，达到密封要求。

保温材料符合防火要求。

风管漏光检查试验装置：

灯泡：

电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。

检查方法：

漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。

可接受标准：

无漏光

风管安装及检漏确认记录：

确认项目

确认标准

检查结果

管道及保温材料

材质应符合要求

合格□不合格□

管道走向及尺寸

与设计说明书相符

合格□不合格□

风管安装紧密程度检查

用灯光检查应无漏光

合格□不合格□

结论：

确认人：

日期：

年月日

7.2.5风管及空调设备清洁的确认：

所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。

确认项目

确认标准

检查情况

风管吊装前的清洁

按要求进行清洁并用塑料布密封

合格□不合格□

初效过滤器清洁

洁净无积尘

合格□不合格□

中效过滤器清洁

洁净无积尘

合格□不合格□

空调器安装后的清洁

擦洗干净，无积尘

合格□不合格□

结论：

确认人：

日期：

7.2.6空调净化系统中关键仪器、仪表确认：

检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格，且在有效期内。

空调净化系统仪器仪表校正记录

仪器仪表名称

检查标准

是否符合要求

温湿度计

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

温湿度计

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

压力表

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

温度计

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

温度计

完好、有校验合格证，且在有效期内

是□否□

结论：

确认人：

日期：

年月日

7.2.7高效过滤器的安装确认

7.2.7.1高效过滤器的开箱确认

高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场后需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相符，是否有出厂合格证明。

查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。

型号

规格（mm×mm×mm）

高效过滤器原始数据

数量

合格证

外观检查

框架检查

风量

（m³/h）

净化效率

（%）

有□无□

合格□不合格□

合格□不合格□

GB-01

484×484×220

有□无□

合格□不合格□

合格□不合格□

GB-02

320×320×220

有□无□

合格□不合格□

合格□不合格□

GB-03

630×630×220

有□无□

合格□不合格□

合格□不合格□

结论：

检查人：

日期：

年月日

7.2.7.2高效过滤器安装确认

安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。

洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行12小时后，再对洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。

安装时，外框上箭头应和气流方向一致。

高效过滤器的检漏确认：

采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。

用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈S形，如图所示（四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。

观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄漏。

漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。

在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。

安装位置及情况见下表

房间名称

过滤器

编号

型号

密封条检查

方向检查是否符合要求

检漏结果

男一更

S01

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

男二更

S02

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

女一更

S03

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

女二更

S04

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

洗衣间

S05

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

缓冲间

S06

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

滤布存放间

S07

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

滤布清洗间

S08

GB-03

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

压滤间

S09

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S10

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S11

GB-03

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

洁具间

S12

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

精制间

S13

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S14

GB-03

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S15

GB-03

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

精制门斗

S16

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

容器具清洗存放间

S17

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S18

GB-02

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

湿品暂存间

S19

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

干燥间

（一）

S20

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S21

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S22

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S23

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

干燥间

（二）

S24

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S25

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S26

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

S27

GB-01

合格□不合格□

是□否□

合格□不合格□

洁净走廊

S28

GB-01

合格□不合格□

是□