十万级医用口罩无尘生产车间标准.docx

十万级医用口罩无尘生产车间标准.docx

《十万级医用口罩无尘生产车间标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《十万级医用口罩无尘生产车间标准.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

十万级医用口罩无尘生产车间标准

生产医用口罩的十万级无尘车间标准【超详细说明】

由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。

供不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？

工作流程又是怎样的？

口罩物料是如何运输？

等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！

1、医用口罩依据标准

2、口罩生产环境及要求

3、十万级无尘车间标准

4、十万级无尘车间的设计

5、进出无尘车间的人员方面

6、无尘车间的物流方面

7、人员进出10万级净化车间标准操作程序

8、无尘车间管理规范

8.1无尘车间人员健康管理

8.2进出更衣室注意事项及着装要求

8.3进入风淋室的注意事项

8.4无尘室人员进出洁净区要

8.5无尘室内的注意事项

8.6废弃物处理管理

8.7、设备使用规则

8.8无尘室安全守则

8.9无尘室车间制度处罚

一、医用口罩依据标准

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：

根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。

设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

二、口罩生产环境及要求

医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。

其标准:

无尘、无菌。

一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

三、十万级无尘车间标准

十万级高洁净无尘车间：

指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。

10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

1.净化车间原理

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

2.十万级净化车间标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20〜22℃，夏季24〜26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

标准一：

尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

标准二：

微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

标准三：

压差。

相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之

间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净

室之间要≥lOPa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

四、十万级无尘车间的设计

1.配电

洁净室（区）的主要19生年产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200^300Lxo

2.噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

3.气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速（米/秒）：

1.孔板孔口3〜5；2.侧送风口：

（1）贴附射流2〜5；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5-2.5,对侧墙下部回凤1.0〜1.5o

回风口风速（米/秒）：

1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

五、进出无尘车间的人员方面

从更衣>>洗手消毒/缓冲>>风淋消毒>>洁净走廊>>各个洁净车间都必须无尘化。

六、无尘车间的物流方面:

1.一次性医用口罩生产工艺

1.1.挑选原料：

PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

1.2,制片生产：

PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。

1.3.焊合成型：

鼻梁条的位置处于口罩片上方，完成放置后，需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

1.4.内包车间：

成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。

1.5.外包出货：

将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

2.医用口罩生产工艺生产流程

挑选原料>〉热压定型>>制造外层面罩〉〉焊接切边>>印刷口罩标注〉〉呼吸阀打

孔〉>鼻梁条焊接>>人工/机器贴内层鼻梁条>>焊接耳带>>焊接呼吸阀>>成品内包车间>>外部整合包装>>存/出货

3.物料运输过程

从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。

车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局：

七、人员进出10万级净化车间标准操作程序

1.目的

建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。

2.范围

车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

3.责任

3.1凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。

3.2洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

4内容

4.1进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。

4.2换拖鞋。

在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。

4.3换工作服。

进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。

4.4洗手。

按洗手流程清洗手部。

4.5换工作鞋。

进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

4.6洗手、烘干。

4.6.1在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.6.2用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.6.3用眼检查双手是否已清洁干净。

4.6.4将手掌伸至烘手机下8〜10cm处，烘手，至干为止。

4.7换洁净内衣裤。

脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。

按从上到下的顺序穿上，即：

先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。

注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

4.8洗手、消毒

4.8.1在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.8.2用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.8.3用眼检查双手是否已清洁干净。

4.8.4消毒。

将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

4.8.4将手掌伸至烘手机下8〜10cm处，烘手，至干为止。

4.9穿连体服。

从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。

洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。

4.10手消毒。

推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

4.11进入洁净区。

打开缓冲室门，进入洁净区。

4.12人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。

注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

4.13外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。

八、无尘车间管理规范

您的无尘车间是否做到规范化管理呢？

无尘车间管理规范直接影响到无尘车间洁净度，从而影响生产的质量。

如何规范化正确地管理无尘车间呢？

整理了一份详细的图文给大家参考，包括无尘车间人员管理、更衣着装规范、风淋室及无尘洁净区等多方面资料。

一、无尘车间人员健康管理

1.范围：

本制度使用于各车间生产人员与健康管理。

2.责任：

质检部门及生产人员。

3.目的：

防止污染，确保产品质量。

4.程序:

4.1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。

新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。

4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：

痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。

4.3生产及有关人员上岗前，须先经过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。

4.4个人卫生

4.4.1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。

4.4.2进车间前，必须穿戴整洁的工作帽、工作服、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。

4.4.3洗手要求：

生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施:

上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。

4.4.6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。

4.4.7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。

4.4.8严禁在车间内吸烟、吃食物及做其他有碍卫生的活动。

二、进出更衣室注意事项及着装要求

1.范围：

第一更衣室、第二更衣室。

2.责任：

所用进出更衣室人员。

3.目的：

确保洁净区的卫生，防止产品污染。

4.程序：

4.1更衣室分为一更（第一更衣室）和二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。

放于一更和二更的衣服不得混淆。

4.2无尘衣着装要求：

4.2.1进入无尘室之工作人员须穿着合适的无尘衣、鞋，不可穿着过大或过小之无尘衣、鞋。

4.2.2穿着顺序：

口罩一一网冒一一无尘衣一一无尘鞋一一手套一一检查服装衣容。

4.2.3鼻必须盖在口罩内，口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头发必须扎入无尘衣之服内。

4.2.4口罩更换频率为一个/天，网冒为一个/周；手套、指套一次一换，生产发现手套、指套破损，脏污等立即进行更换；更

换过的口罩、网冒、手套等分别置入指定垃圾桶内；禁止随意丢弃。

4.2.5禁止在风淋室车间内整理，必须去门禁室内整理；禁止在车间内随意摆弄无尘衣、拉下口罩。

4.2.6无尘衣使用完后，整理好无尘服装，进行分类摆放。

4.2.7做静电鞋、静电手环测试，做好防静电工作，准备进入车间。

摘瘁口罩

放置无尘衣

三、进入风淋室的注意事项：

1.范围：

风淋室。

2.责任：

所用进出风淋室人员。

3.目的：

吹掉人员身上的灰尘，不将灰尘带入洁净室。

4.程序:

4.1进入更衣室换穿无尘服,再依规定进入空气风淋室进车间。

4.2空气风淋室内，不可超过4个人同时进入，进入无尘室限度为2人，出无尘室为4人。

4.3为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上；人员必须站立于空气风淋室中央粘尘垫上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。

4.4风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到最大的除尘效果。

进入风淋室等待风淋室门自动关闭走出风淋室

四、无尘室人员进出洁净区要

1.范围：

本制度适用于无尘室生产人员卫生与健康管理。

2.责任：

质控部门及生产人员。

3.目的：

防止污染，确保产品质量。

4.程序：

4.1下列人员不准进入洁净室；

4.1.1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者;

4.1.2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；

4.1.3头皮多者；

4.1.4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；

4.1.5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；

4.1.6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。

4.2进入洁净室的人员应注意一下事项：

4.2.1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁；

4.2.2男子尽量每日刮胡子；

4.2.3进入洁净室前应洗手、剪指甲;

4.2.4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作;

4.2.5室内不准吸烟、吃零食；

4.2.6室内必须穿经消毒处理过的工作服、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物；

4.2.7不要在室内脱衣、换装；

4.2.8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；

4.2.9不准带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。

4.3进入洁净室必须做到：

4.3.1使用专用拖鞋（胶鞋）；

4.3.2使用统一管理的工作服、口罩、手套；

4.3.3换、穿工作服后洗手；

4.3.4经过风淋室吹淋后才进入洁净室。

五、无尘室内的注意事项

1.范围：

本制度适用于无尘室管理。

2.责任：

质控部门及生产人员。

3.目的：

防止污染，减少灰尘产生。

4.程序：

4.1勿在无尘室内踏步来回走动。

4.2非必要相关人员禁止停留在无尘区域内。

4.3进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

4.4严禁在设备上书写及刻划。

4.5避免在机器上使用胶带粘贴纸张。

4.6当使用气枪时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。

六、废弃物处理管理

1.范围：

生产车间废弃物管理。

2.责任：

质控部门及生产人员。

3.目的：

合理处理废弃物，减少污染。

4.程序:

4.1所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。

4.2随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。

4.3勿将酸及有机溶剂混合倾倒，以免爆炸。

4.4有机废溶剂应倒入专用容器中储存，勿倒入排水系统中。

七、设备使用规则

1.范围：

生产车间设备管理。

2.责任：

生产人员及车间管理员。

3.目的：

日常登记设备状况，维护设备。

4.程序:

4.1所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试，必须由当班负责人开启。

4.2开机负责人遇到故障或不确定因素影响开机或调试，应向领导汇报，听候指示，再作处理。

4.3无尘室涂装设备的设定状况非经当班领导批准不得任意改变原有之设定。

4.4设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加记录。

4.5凡设备操作不当造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处，若有故意隐瞒一经查获加重处

分。

4.6喷枪及喷涂机器设备使用完毕应依规定加以清洁。

八、无尘室安全守则

1.范围：

生产车间管理。

2.责任：

生产人员。

3.目的：

谨记守则，避免事故发生。

4.程序：

4.1在无尘室工作时必须确切地了解每一个工作站可能发生的危险及应采取安全防护作。

4.2善加使用一些防护设备如眼镜、手套等等。

4.3在工作的区域应保持清洁。

4.4所有化学品应详加标示。

4.5使用化学品后双手需洗净后方能饮食。

4.6处理废弃物时应遵守有关废弃物处理之规定。

4.7熟悉紧急应变的步骤及工作区域之紧急应变设备（如灭火器、应急灯等）放置位置。

1.适用范围：

生产车间管理。

2.责任：

所有人员。

3.目的：

有效管理无尘车间。

4.程序：

4.1凡违反上述规定给公司造成经济损失者将根据损失情况，给予行政警告、记过或开除等处罚。

4.2进入无尘车间人员使用之手机应存放于衣柜之中或成关闭状态带入无尘室，如有发现在

无尘室使用手机者当即给予记过、开除等处罚。