三棱和醋三棱工艺.docx
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三棱和醋三棱工艺
三棱成品工艺规程
GY-SC-001-03
颁发部门
质量部
编订人
年月日
分发单位
总经理销售部
质量部综合办
生产部设备部
仓储部采购部
审核人
年月日
批准人
年月日
执行日期
年月日
共6页
1产品概述
1.1正名:
三棱
2生产依据:
《中华人民共和国药典》（2010年一部）、《中药炮制学辞典》、《中药鉴别炮制应用手册》、《中药大辞典》.
3规格：
厚片
4工艺流程:
三棱工艺流程图及主要控制点
5操作过程及工艺条件
5.1炮制
5.1.1拣选：
按车间领料单从库房领出三棱药材，在外包间脱去外包装后进入拣选工作间，拣去石头等杂质及非药用部位，转入下道工序。
本工序收率应控制在95-100%。
5.1.2润药：
将拣净的三棱药材，置润药池内浸润2-4h，蒸润30min，蒸汽压力0.02MPa，润至药材无干心后转入下道工序。
5.1.3切制：
将润好的药材切为厚片2-4mm，断面整齐。
5.1.4干燥：
将切制好的三棱片均匀的放进烘干机内，设定温度为60℃，时间2-3h，烘干放凉后（自然晾晒干燥，勤翻动）转入下道工序。
5.1.5过筛：
将干燥的三棱片过0.6cm筛，筛上为一等，筛下取出药屑，后转入下道工序。
本工序收率应控制在95-100%。
5.2包装
5.2.1包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。
5.2.2称量:
按批包装指令要求称取饮片装入袋中，控制装量差异。
每袋重量应在标示量1.002kg±2g.范围内。
5.2.3封口:
将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。
5.2.4成品按批次分别码放在饮片成品库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放出库。
5.3贮藏条件及注意事项
5.3.1原料药贮藏条件：
置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.3.2成品饮片贮藏条件：
置通风干燥处，防潮，防蛀。
6三棱生产工艺质量控制点
饮片名称
三棱
饮片规格
厚片2-4mm
生产工序
操作过程
质量标准
使用设备
序号
名称
除去非药用部位等杂质
干净，无变质药，无明显杂质
人工
1
拣选
2
润制
浸润2-4h，蒸润30min，蒸汽压力0.02MPa
药材无干心
润药机
3
切制
调节机器切为厚片2-4mm
刀工均匀，断面齐整
切制机
4
干燥
60℃，2-3h,或自然晾晒干燥，勤翻动
快速水分测定仪（水分8-13%）
烘干机
5
筛选
筛去药屑
过0.3cm的筛，筛去不合格品.
筛选机
6
装量
徒手操作
抽取3袋，每袋装量1.002kg±2g.
手工
外观
贴上标签
文字正确清晰；封口牢固，无皱褶。
手工
7、三棱原料质量标准
参考《三棱原料质量标准》
8、三棱成品质量标准
参考《三棱成品质量标准》
9、成品贮藏及注意事项
置干燥处，防霉，防蛀。
10、设备一览表
设备名称
规格型号
生产能力
设备名称
规格型号
生产能力
高速往复式切制机
QY-300
30-280kg/h
干燥机
CT-C
130-280kg/h
筛选机
SX-4
400-800kg/h
润药机
RY-1500
500L
11技术经济指标
11.1计算方法
11.1.1收率=合格品重量（kg）/理论投料重量（kg）×100%
11.1.2成品收率=成品重量（kg）/理论投料量（kg）×100%
11.1.3物料平衡=（合格品重量+废品量+抽检量）/接收物料重量×100%
11.2经济指标
11.2.1收率范围：
≥85%
11.2.2物料平衡范围：
85-100%
12包装规格：
1千克/袋
13技术安全、工业卫生、劳动保护
13.1技术安全
13.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
13.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
13.1.3地面不得有积水。
13.1.4车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。
13.1.5设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
13.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
13.1.7运行设备要定期维护、保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运。
13.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材应定置存放，不可随意乱放。
13.1.9进入车间必须按标准要求，穿戴工作服、工作鞋、工作帽和口罩，非生产用具、物品不得进入生产车间。
13.1.10车间内禁止吸烟。
13.1.11设备维修需要焊接、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
13.1.12机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
13.2工业卫生及劳动保护
13.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
13.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
13.2.3对炮制有余热、余湿的工序，要安装通风、除湿设施。
13.2.4对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。
13.2.5生产车间各工序、工种根据要求发放相应的工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
13.2.6合理利用与“三废”排放。
修订说明
版本号
文件修订内容
01
新建文件
02
第一次修订
03
第二次修订
04
醋三棱成品工艺规程
GY-SC-002-03
颁发部门
质量部
编订人
年月日
分发单位
总经理销售部
质量部综合办
生产部设备部
仓储部采购部
审核人
年月日
批准人
年月日
执行日期
年月日
共6页
1产品概述
1.1正名:
醋三棱
2生产依据:
《中华人民共和国药典》（2010年一部）、《中药炮制学辞典》、《中药鉴别炮制应用手册》、《中药大辞典》.
3规格：
厚片
4工艺流程:
醋三棱工艺流程图及主要控制点
5操作过程及工艺条件
5.1炮制
5.1.1拣选：
按车间领料单从库房领出三棱药材，在外包间脱去外包装后进入拣选工作间，拣去石头等杂质及非药用部位，转入下道工序。
本工序收率应控制在95-100%。
5.1.2润药：
将拣净的三棱药材，置润药池内浸润2-4h，蒸润30min，蒸汽压力0.02MPa，润至药材无干心后转入下道工序。
5.1.3切制：
将润好的药材切为厚片2-4mm，断面整齐。
5.1.4干燥：
将切制好的三棱片均匀的放进烘干机内，设定温度为60℃，时间2-3h，烘干放凉后（自然晾晒干燥，勤翻动）转入下道工序。
5.1.5醋炙：
用醋拌匀，闷润1h，文火（160-170℃）炒至色变深。
每锅25-40kg,每100kg三棱，用醋15kg。
本工序收率应控制在93-100%。
5.1.6过筛：
将干燥的三棱片过0.6cm筛，筛上为一等，筛下取出药屑，后转入下道工序。
本工序收率应控制在95-100%。
5.2包装
5.2.1包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。
5.2.2称量:
按批包装指令要求称取饮片装入袋中，控制装量差异。
每袋重量应在标示量1.002kg±2g.范围内。
5.2.3封口:
将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。
5.2.4成品按批次分别码放在饮片成品库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放出库。
5.3贮藏条件及注意事项
5.3.1原料药贮藏条件：
置通风干燥处，防潮，防蛀。
5.3.2成品饮片贮藏条件：
置通风干燥处，防潮，防蛀。
6三棱生产工艺质量控制点
饮片名称
三棱
饮片规格
厚片2-4mm
生产工序
操作过程
质量标准
使用设备
序号
名称
除去非药用部位等杂质
干净，无变质药，无明显杂质
人工
1
拣选
2
润制
浸润2-4h，蒸润30min，蒸汽压力0.02MPa
药材无干心
润药机
3
切制
调节机器切为厚片2-4mm
刀工均匀，断面齐整
切制机
4
干燥
60℃，2-3h,或自然晾晒干燥，勤翻动
快速水分测定仪（水分8-13%）
烘干机
5
筛选
筛去药屑
过0.3cm的筛，筛去不合格品.
筛选机
6
装量
徒手操作
抽取3袋，每袋装量1.002kg±2g.
手工
外观
贴上标签
文字正确清晰；封口牢固，无皱褶。
手工
7、三棱原料质量标准
参考《三棱原料质量标准》
8、三棱成品质量标准
参考《三棱成品质量标准》
9、成品贮藏及注意事项
置干燥处，防霉，防蛀。
10、设备一览表
设备名称
规格型号
生产能力
设备名称
规格型号
生产能力
高速往复式切制机
QY-300
30-280kg/h
干燥机
CT-C
130-280kg/h
筛选机
SX-4
400-800kg/h
润药机
RY-1500
500L
11技术经济指标
11.1计算方法
11.1.1收率=合格品重量（kg）/理论投料重量（kg）×100%
11.1.2成品收率=成品重量（kg）/理论投料量（kg）×100%
11.1.3物料平衡=（合格品重量+废品量+抽检量）/接收物料重量×100%
11.2经济指标
11.2.1收率范围：
≥80%
11.2.2物料平衡范围：
80-100%
12包装规格：
1千克/袋
13技术安全、工业卫生、劳动保护
13.1技术安全
13.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
13.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
13.1.3地面不得有积水。
13.1.4车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。
13.1.5设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
13.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
13.1.7运行设备要定期维护、保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运。
13.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材应定置存放，不可随意乱放。
13.1.9进入车间必须按标准要求，穿戴工作服、工作鞋、工作帽和口罩，非生产用具、物品不得进入生产车间。
13.1.10车间内禁止吸烟。
13.1.11设备维修需要焊接、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
13.1.12机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
13.2工业卫生及劳动保护
13.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
13.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
13.2.3对炮制有余热、余湿的工序，要安装通风、除湿设施。
13.2.4对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。
13.2.5生产车间各工序、工种根据要求发放相应的工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
13.2.6合理利用与“三废”排放。
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