医疗器械管理产品送检报告生物性能含送检资料要求.docx
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医疗器械管理产品送检报告生物性能含送检资料要求
报告编号：
产品送检资料要求
（生物性能）
产品送检资料清单
序号
资料名称
有关要求
是否齐备
1
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“GDMDT-7.1-2101-4050试验合同”
□是□否
2
样品数量
样品数量要求详见附件1
□是□否
3
委托方送检材料说明
模板详见附件2，填写说明详见附件4
□是□否
4
生物学试验方案
模板详见附件3，填写说明详见附件4
□是□否
5
承诺书1份
详见附件5
□是□否
6
中英文信息对照表
若需出具英文报告，详见附件6
□是□否
注：
1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
样品数量
检测项目
试验所需最少样品量
浸提量（mL）
最小包装样品量
体外细胞毒性
4g
120cm2
20
≥2个
迟发型超敏反应（最大剂量法）
24g
720cm2
120
≥6个
迟发型超敏反应（敷贴法）
/
1000cm2
/
/
急性全身毒性（含双浸提）
6g
180cm2
30
≥2个
异常毒性
3g
90cm2
15
≥1个
热原
20g
600cm2
100
≥1个
刺激
皮内刺激
8g
240cm2
40
≥2个
皮肤刺激
8g或240cm2，每增加一次接触，样品量翻倍
40
≥2个
阴道刺激
10g
300cm2
50
≥2个
直肠刺激
10g
300cm2
50
≥2个
口腔刺激
10g
300cm2
50
≥2个
眼刺激
8g
240cm2
40
≥2个
遗传毒性
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
4g
120cm2
20
≥2个
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
12g
360cm2
60
≥2个
体外哺乳动物细胞基因突变试验
12g
360cm2
60
≥2个
小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验
12g
360cm2
60
≥2个
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
16g
480cm2
80
≥2个
体内哺乳动物细胞微核试验
16g
480cm2
80
≥2个
亚急性全身毒性-经口途径（28天）
400g
1.2m2
2L
≥2个
亚急性全身毒性-经静脉途径（7天）
100g
0.3m2
500mL
≥2个
亚慢性全身毒性--经口途径（90天）
2kg
6m2
10L
≥2个
亚慢性全身毒性--经静脉途径（14天）
200g
0.6m2
1L
≥2个
亚慢性全身毒性--经静脉途径（28天）
400g
1.2m2
2L
≥2个
血液相容性
凝血酶原时间测定
3g
90cm2
15mL
≥3个
血小板计数
3g
90cm2
15mL
部分凝血激活酶时间测定
3g
90cm2
15mL
补体C3a激活试验
3g
90cm2
15mL
白细胞计数
3g
90cm2
15mL
体外血栓形成
3g
90cm2
15mL
溶血试验
15g
450cm2
75mL
植入试验
皮下/肌肉植入（1个周期）
10个，每增加一个周期，样品量翻倍
/
10个
骨埋植（1个周期）
注：
上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满足试验所需样品量和最小包装样品量的要求。
如进行多项目检测，样品数量需相应增加。
附件2：
委托方送检材料说明
一、基本信息
样品名称
型号规格
生产企业
生产日期
编号/批号
样品数量
分类目录
储存条件
□常温□特殊条件:
二、样品描述
1、主要成分：
2、是否为吸水材料：
□是□否
3、预期用途
接触部位：
□完好皮肤□黏膜□损伤表面□血路□循环血液□组织/骨/牙本质□其它：
接触时间：
□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30d）
三、取样说明
1、样品彩色实物图（需清楚标记及说明取样部件/部位名称）
2、样品制备选取部件/部位或材料及用量
标记
部件/部位或材料名称
样品数量
3、测试方式
□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）
4、其它需说明的事项：
委托方：
（盖章）
年月日
附件3：
生物学试验方案
1.细胞毒性
样品制备：
选择一项
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
浸提介质：
选择一项
浸提条件：
选择一项
试验方法：
选择一项
2.致敏试验
样品制备：
选择一项
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
浸提方式：
选择一项；选择一项
试验方法：
选择一项
3.皮内反应
样品制备：
选择一项
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
浸提方式：
选择一项；选择一项
试验方法：
按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。
4.皮肤刺激
样品制备：
选择一项
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
浸提方式：
选择一项；选择一项
接触方式：
选择一项
试验方法：
按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的试验方法进行。
（多次接触需提供接触次数、接触频率，周期最多不超过21天）
5.黏膜刺激
样品制备：
选择一项
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
浸提方式：
选择一项；选择一项
试验方法：
选择一项，按照GB/T16886.10-2017中规定的试验方法进行。
6.急性全身毒性
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
浸提方式：
选择一项；选择一项
试验方法：
按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。
7.溶血试验
取样部件/部位：
，
制备比例：
选择一项
试验方法：
按照GB/T16886.4-2003的规定进行试验。
8.血液相容性试验（需提供参照品）
参照品提供要求：
选择国内已经上市的同类型产品作为参照品，由委托方提供。
取样部件/部位：
，（详见附件4第6条）
样品和参照品与血液的接触比例：
选择一项。
试验方法：
按GB/T16886.4-2003的规定进行试验。
试验要求（可多选，“”表示选择，“”表示不选择）：
部分凝血活酶时间（PTT）试验
凝血酶原时间（PT）试验
体外血栓形成试验
血小板计数试验
补体3a（C3a）激活试验
血液学（白细胞和红细胞计数试验）
9.遗传毒性
a）试验样品制备
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项
b）试验方法（可多选，“”表示选择，“”表示不选择）：
（注：
PVC、PC、PS、PES等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）
Ames试验
浸提方式：
选择一项
体外小鼠淋巴瘤TK试验
浸提方式：
选择一项
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
浸提方式：
选择一项
c）试验方法：
按照GB/T16886.3-2019中规定的试验方法进行。
10.植入试验
a）取样部件/部位：
，
b）植入部位：
选择一项
c）植入周期（植入观察点选择，可多选）：
1周4周12周26周52周其它周期：
周
d）阴性对照品：
选择一项
（如委托产品性质特殊，如多孔形态，可吸收物等，则由委托方提供已上市同类产品为对照品。
）
e）试验方法：
按照GB/T16886.6-2015中规定的试验方法进行。
11.亚急性全身毒性试验
a）样品制备：
选择一项
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项，
浸提方式：
选择一项，选择一项
b）接触途径：
选择一项
c）剂量：
10mL/kg大鼠体重/天，选择一项
剂量：
g/kg大鼠体重，接触周期：
天
d）试验方法
按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，对样品的亚急性全身毒性进行评价。
12.亚慢性全身毒性试验
a）试验样品制备
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项，
浸提条件：
选择一项，
浸提介质：
选择一项。
b）试验方法
按照ISO10993-11:
2017附录H中规定的试验方法进行，0.9%氯化钠注射液为尾静脉注射，给药剂量为10mL/kg大鼠，接触频率为每天1次；植物油为腹腔注射，给药剂量为5mL/kg大鼠，接触频率为每3天1次；接触周期为14天。
（胃肠外双途径接触，两种浸提介质）
按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，
接触途径：
选择一项，
给药剂量：
选择一项，
接触周期：
选择一项（单途径接触，一种浸提介质）
13.热原
取样部件/部位：
，
浸提比例：
选择一项，
浸提条件：
选择一项，
浸提介质：
选择一项。
试验方法：
按照《中华人民共和国药典》2020年版四部1142热原检查法规定的试验方法进行。
委托方：
（盖章）
年月日
附件4：
填写说明
1.根据产品特点和临床使用特性，推荐按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：
样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表1）、比例（见表2）、温度和时间（见表3）。
或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。
表1浸提介质
性质
浸提介质
极性介质
生理盐水（常用）、无血清培养基、水
非极性介质
植物油（常用）
其它介质
乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇400、二甲基亚砜（DMSO）、含血清培养基（常用）
表2浸提比例
厚度mm
浸提比例（表面积或质量/体积）±10％
材料形态举例
＜0.5
6cm2/mL
膜、薄片、管壁
0.5～1.0
3cm2/mL
管壁、厚片、小型模制件
＞1.0
3cm2/mL
大型模制件
＞1.0
1.25cm2/mL
弹性密封件
不规则形状固体器械
0.2g/mL
粉剂、球体、泡沫材料、无吸收性模制件
不规则形状多孔器械（低密度材料）
0.1g/mL
薄膜、织物
注:
现在尚无测试吸收剂和水胶体的标准化方法，推荐以下方案：
—测定材料浸提介质吸收量（每0.1g或1.0cm2材料所吸收的量）；
—在进行浸提时，对浸提混合物按每0.1g或1.0cm2额外加入该浸提介质吸收量。
表3浸提条件
条件
备注
37±1℃,24±2h
该项条件仅推荐细胞毒使用
37±1℃,72±2h
常用
50±2℃,72±2h
三类及长期植入产品建议选择加严条件浸提。
70±2℃,24±2h
121±2℃,1±0.1h
2.如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如校正后pH值及调整pH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。
3.细胞毒性：
如无特殊规定，本中心默认采用GB/T16886.5-2017规定的MTT法进行细胞毒性试验。
4.黏膜刺激试验：
请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。
5.皮肤刺激试验：
如无特殊规定，本中心默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。
6.血液相容性试验：
本中心暂不提供血栓形成试验的体内法检测，所有血液相容性试验均为体外试验。
委托时请提供参照品，通常为国内已上市的同类型器械（必须含有产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、注册证号等信息。
），如果是新产品检测可以考虑相类似的产品（如材料相似）。
若供试品与血液接触的部件复杂（如部件之间的材料成分差异大、部件组成过多等），建议分部件进行试验。
血液相容性试验主要检测与血液接触的核心材料，因血源供应有限无法整体浸没的试验样品和对照样品，需加工成适合尺寸（见下表4）进行试验。
7.溶血试验：
若无特殊规定，试验采用GB/T14233.2-2005规定的方法进行（直接接触法）。
器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T16886.12规定的适宜的比例制备，或采用其它经验证可行的试验方法进行试验。
8.植入试验；原则上需由委托方加工成符合GB/T16886.6要求尺寸的植入物（见下表4），一个产品如涉及多个部件或材料，植入试验均需要分别独立进行。
如无特殊说明，本中心采用高密度聚乙烯（PE）或医用不锈钢作为阴性对照，如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物），则由委托方提供已上市同类产品为对照品。
10.如需要在报告中对试验结果进行结论判定，需提供对各个检验项目结果的要求；如报告仅需按照GB/T16886方法提供试验结果，则不需要额外对结果做出要求。
表4样品加工尺寸
尺寸
数量
植入试验
皮下途径
直径10-12mm，厚0.3mm；
直径1.5mm，长5mm
10个/周期
肌肉途径
长10mm，直径1-3mm
10个/周期
骨途径
长6mm，直径2mm
10个/周期
血液相容性试验（对照品同步制备）
溶血试验
2.5cm×0.5cm
20g
部分凝血活酶时间（PTT）试验
1.0cm×0.2cm
3g
凝血酶原时间（PT）试验
2.5cm×0.5cm
3g
体外血栓形成试验
2.5cm×0.5cm
3g
血小板计数试验
2.5cm×0.5cm
3g
补体3a（C3a）激活试验
1.0cm×0.2cm
3g
血液学（白细胞和红细胞计数试验）
2.5cm×0.5cm
3g
附件5：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的用于生物性能评价检测的样品及材料全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
委托方：
（公章）
年月日
附件6：
中英文信息对照表
序号
项目
中文
英文
1
样品名称
NameofSamples
2
型号/规格
Model/Type
3
委托方
Client
4
委托地址
Client’sAddress
5
生产单位Manufacturer
6
受检单位Corporationbeinginspected
7
商标
Trademark
委托方：
（盖章）
年月日
升级会员 