微生物 卫生培训试题.docx
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微生物卫生培训试题
姓名:
部门:
成绩:
微生物、卫生培训试题
注意
1、本试题满分为100分。
2、试卷分为判断题、填空题、单选题、多选题、问答题五类。
3、考试时间为50分钟。
4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写,不得采用铅笔填写。
5、本试卷共46小题
一、填空题:
(每题3分,计30分)
1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是:
()。
2、卫生在《药品生产管理规范》中是指()。
3、洁净区卫生要求地漏干净,经常消毒,经常保持液封状态,盖严上盖,清洁剂、消毒剂要()使用。
4、物料进入生产区前,应在外包装清洁处理间进行脱去外包装,若不能脱去外包装的应对外包装进行(),保证清洁、无尘;工作结束后及时结料退料,生产区不能存放多余的物料。
5、每天或每批生产结束后应按规定进行(),生产中使用的各种器具、容器应清洁,必要时进行消毒,并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。
6、洁净区内对药品产生污染的因素包括()、原料、()、设备、空气。
7、药品受微生物和其它杂质的污染后,引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主要有()。
8、最常见的两种污染形式是()。
传播污染的四大媒介()。
9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于()帕斯卡。
10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的()。
二、判断题(每题2分,计20分)
1.洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
()
2.粉碎间的产尘量较大,因此它对周围环境应保持相对负压。
()
3.每批药品生产完毕后,各工序一起清场,填写清场记录,检查合格后,方可进行下一批药品的生产。
()
4、胶囊剂一般应在C级的区域内生产。
()
5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑,不易积尘、不长霉、无脱落物,不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
()
6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
()
7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。
()
8.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
()
9.生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。
()
10.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
()
三、单项选择题(每题2分,计20分)
1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在()内使用。
A.1天B.2天C.3天D.4天
2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案()
A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次
D、每年至少体检二次E、轮流抽检,至少两年轮一次
3、洁净室(区)仅限于()进入。
A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、A+C
4.杀灭芽胞最可靠的方法是().
A.干热灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.高压蒸汽灭菌D.巴氏灭菌法
5.常用乙醇消毒剂的浓度为()
A.70%~75%B.75%~80%C.65%~70%D.70%~80%
6.新洁尔灭常用消毒剂,其浓度为()
A.0.01%B.0.1%C.1%D.10%
7.影响微生物污染的因素很多,生产过程中微生物污染的因素主要有5个方面,下列哪项不属于这5个方面()。
A、空气B、天气C、水D、设备E、原辅料F人员。
8.下列哪项是正确的()
A、用自来水洗手控制微生物数比用纯化水洗手控制微生物数更有效。
B、用75%酒精消毒手控制微生物数比用流水洗手控制微生物数更有效。
C、用流水洗手控制微生物数比皂液洗手更有效。
D、用流水洗手控制微生物数比用75%酒精消毒手更有效。
9.生产人员可以带入生产区的物品有()。
A、食品。
B、香烟。
C、个人药品。
D、相应区域内的工作服。
10.车间生产人员应特别注意个人卫生,防止人为污染,下列哪项不属于个人卫生()
A、常洗澡、剃须B、勤剪指C、体表有伤D、患传染性疾病E、身高与体重
四、多选题(每题1分,计15分)
1、下列符合GMP对厂区环境要求的是()。
A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质较好的地区,洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。
B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域,如实在不能远离时,厂房应建在污染源的下风侧。
C、厂区应绿化,尽量减少露土面积,绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木,不应种花。
D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。
E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。
2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是()。
A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。
B、人员净化用室中,外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。
C、人员净化用室内空气净化要符合要求。
D、舆洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器。
E、厕所和浴室不得设在洁净区内,宜设在人员净化用室外。
3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有()。
A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产,采取措施防止尘埃的产生和扩散,并定期监控生产环境的清洁卫生状况。
B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行,有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。
D、做好清场管理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆。
E、中药材不能直接接触地面,挑选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。
不同药性的药材不得在一起洗涤。
洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥;药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。
4、清场记录内容包括()
A、工序B、品名、生产批号C、产品数量
D、清场日期、检查项目及结果E、清场负责人及复查人签名
5、清场的内容包括()
A.设备、容器及其它器具的清洗B.操作间的清洁C.物料的清点D.文件的整理
6.高压蒸汽灭菌常用条件为()。
A.115.5℃30minB.121.5℃20minC.126.5℃15minD.200℃45min
7.企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检
8.为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求()。
A.人员B.厂房C.设施D.设备
9.下列哪些属于微生物的特点().
A.体积小,面积大B.吸收多,转化快C.生长旺,繁殖快D.易变异适应强
10.必须每年体检一次的人员包括()
A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员
11.只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。
A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品
12.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料()
A.名称B.数量C.流向D.种类
13.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出
14.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。
A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认
15.下列哪些灭菌法属于辐射灭菌法().
A.紫外线B.红外线C.微波D.X射线
五、问答题(15分题)
1、在生产中个人卫生应该注意什么?
答:
GMP(人员、卫生)试题
一、填空题:
1、(防止污染及交叉污染)。
2、(环境卫生、工艺卫生、个人卫生)。
3、(定期交换)
4、(洁净处理)
5、(清场)
6、(人员)(生产过程)
7、(药物疗效的变化)。
8、(尘粒污染、微生物污染)(空气、水、人、表面)。
9、(10)
10、(全面卫生管理系统)。
二、判断题
1、(√)2、(×)3、(×)4、(√)5(√)、6、(√)7、(√)8、(√)9、(×)10、(√)
三、单项选择题:
1、(C)2、(C)3、(D)4、(C)5.(A)6.(B)7.(B)
8.(B)9.(D)10.(E)
四、多选题:
1、(ABCDE)2、(ABD)3、(ABCDE)4、(ABDE)5、(ABCD)
6、(ABC)7、(ABCD)8、(ABCD)9、(ABCD)10.(AB)
11.(ABCD)12.(AC)13.(BD)14.(ABCD)15.(ABCD)
五、问答题:
1、在生产中个人卫生应该注意什么?
答:
(1)、随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:
勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。
(2)、工作前洗干净手、不涂抹化妆品,上岗时不佩带饰物、手表。
(3)、离开工作场地,必须脱掉工作服。
(4)、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西。
生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。
(5)、洁净室内随时注意保证手的清洁,注意消毒。
手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触药品。