建筑工程管理工程验证和相关文件清单.docx
《建筑工程管理工程验证和相关文件清单.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《建筑工程管理工程验证和相关文件清单.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
建筑工程管理工程验证和相关文件清单
工程验证及相关文件目录
验证主计划目录（VMP）
1INTRODUCTION序言
2REFERENCES参考
2.1GMPRulesandguidelinesGMP法规和指南
2.2Designdocuments设计文件
3FACILITYOVERVIEW厂房概要
3.1ProductionAreas生产区
3.2R&DandQCLaboratories研发和QC实验室
3.3Warehouse仓库
4XXXXMANUFACTURINGPROCESSDESCRIPTIONXXX生产工艺描述
5AreasClassification区域分类
5.1CleanlinessAreaClassification洁净区分类
5.2HVACSystems空调系统
5.2.1XXXXProductionAreasXXXX生产区
6PersonnelandmaterialFlow人流和物流
6.1Personnelflow人流
6.2MaterialFlow物流
7PressureLayOut压力分布图
8UTILITIES公用设施
8.1ProcessUtilities工艺用公用设施
8.1.1PurifiedWater纯水
8.1.2Processair工艺用空气
8.1.3PureNitrogen纯氮
8.2TECHNICALUTILITIES技术用公用设施
8.2.1POTABLEWATER（W）SYSTEM饮用水系统
8.2.2HOTWATERFORHVAC（HWS）空调用热水系统
8.2.3HOTSANITARYWATER（HSWS）卫生型热水
8.2.4MEDIUMANDLOWPRESSURESTEAM中压和低压蒸汽
8.2.5COMPRESSEDAIR压缩空气
8.2.6CHILLEDWATER冷冻水
8.3SUPPORTSYSTEMS配套系统
8.3.1PROCESSSEWER工艺废水
8.3.2EQUALISATION/NEUTRALISATIONSYSTEM中和系统
8.3.3GASEOUSEFFLUENTSHANDLING气体处理系统
8.3.4FIREWATERSYSTEM消防系统
8.3.5FOAMSYSTEM消防泡沫系统
8.3.6DRYCHEMICALSYSTEM干粉系统
8.3.7CARBONDIOXIDESYSTEM二氧化炭系统
8.3.8FIRE-FIGHTINGSYSTEMSELECTION火灾报警系统
9CRITICALPROCESSSTEPSandCRITICALEQUIPMENT关键的工艺步骤和关键设备
10VALIDATIONAPPROACH验证方法
10.1GMPReviewGMP审核
10.2DesignQualification设计确认
10.3FactoryAcceptanceTest工厂验收测试
10.4Mechanicalcompletion机械性完工
10.5Calibration校准
10.6Commissioning调试
10.7SiteAcceptanceTest现场验收测试
10.8ValidationTurnoverpackage（Vtop）验证文件包
10.9InstallationQualification安装确认
10.9.1IQAcceptanceCriteria可接受标准
10.10ComputerInstallationQualification计算机系统的安装确认
10.10.1CIQacceptancecriteria可接受标准
10.11OperationalQualification运行确认
10.11.1OQAcceptanceCriteria运行确认的可接受标准
10.12ComputerOperationalQualification计算机运行确认
10.12.1COQacceptancecriteria可接受标准
10.13PerformanceQualification（PQ）性能确认
10.13.1PQAcceptanceCriteria可接受标准
10.14ProcessValidation工艺验证
10.14.1ProcessValidation工艺验证
10.14.2ProcessValidationAcceptancecriteria工艺验证可接受标准
10.15CleaningValidation清洗验证
10.15.1CleaningValidation清洗验证
10.15.2CleaningValidationAcceptancecriteria清洗验证的可接受标准
10.16SpecificacceptancecriteriaforQualification确认工作的特定的可接受标准
10.16.1HVAC,LAFandArchitectureRoomFinishing空调系统、层流装置和房间的装饰
10.16.2PurifiedWaterProduction,StorageandDistribution纯化水生产、存储和分配系统
10.16.3CompressedAir压缩空气
10.16.4Nitrogen氮气
10.16.5Scales称量装置
10.16.6XXXMelterandFillingsolutionPreparationTankXXX罐和内容物溶液配制罐
10.16.7Rawmaterial,XXXXandFillingsolutionHoldingTanks原料、XXXX和内容物溶液保存罐
10.16.8XXXXBaseturbomixerXXXX着色器
10.16.9XXXmachineXX机
10.16.10TumbleDryer转筒式干燥机
10.16.11DryingTunnel干燥隧道
10.16.12Sortingmachine拣丸机
10.16.13XXXXsWashingmachine（Future）洗丸机
10.16.14XXXXprintingmachine（Future）XXXX打字机
10.16.15Opticalinspectionmachine目检机
10.16.16Blisteringmachine铝塑包装机
10.16.17BottleFillingmachine装瓶机
10.16.18Cappingmachine封盖机
10.16.19Labelingmachine贴标机
10.16.20Boxingmachines装盒机
10.16.21Cartoningmachine装箱机
11COMMISSIONING&VALIDATIONMATRIX调试和验证矩阵
12COMMISSIONING&VALIDATIONTIMESCHEDULE验证时间进度表
13LISTOFSOP'S标准操作程序清单
14QUALIFICATION/VALIDATIONMETHODOLOGY验证方法
14.1ProtocolGeneration方案的形成
14.2ProtocolApproval方案的批准
14.3ProtocolExecution方案的执行
14.4ReviewofExecution&RawData执行和原始数据的审核
14.5FinalSummaryReportGeneration最终总结性报告的形成
14.6ChangeControl变更控制
15RESPONSIBILITY职责
15.1GeneralManager技术总监
15.2QualityAssurance/Control经理
15.3QualityControl质量控制
15.4ProjectManager项目经理
15.5ProductionManager生产经理
15.6Contractors合同商
16SUPPORTSERVICES支持性服务
16.1Training培训
16.2Preventivemaintenance预防性维护保养
16.3Calibration校准
17RE-QUALIFICATION/VALIDATIONSCHEDULE重新验证时间安排
18LISTOFATTACHMENTS附件清单
水系统验证报告文件清单WaterSystem
设计确认DQ
1.目的Purpose
2.职责Responsibility
3.设计参考文件清单ReferenceDocumentList
4.设备描述SystemDescription
5.设计确认描述和可接受标准DesignDescription&AcceptanceCtiteria
5.1先决条件Prerequisites
5.2设计文件确认DesignDocumentVerification
5.3安全确认SafetyVerification
5.4系统温度的确认TemperatureVerification
5.5系统流速和生产能力的确认Velocity&CapacityVerification
5.6仪表确认InstrumentVerification
5.7材料和物体表面的检查Material&SurfacefininshingVerification
5.8润滑剂的确认LubricantVerification
5.9排水能力的确认DrainablityVerification
5.10系统设备、管道、联结件结构的确认MainCompoment,Piping&JointerVerification
5.11控制系统的确认ControlSystemVerification
5.12系统安装焊接工作要求的确认WeldingVerification
5.13系统清洗和钝化的确认PicklingandPassivationVerification
5.14系统在线灭菌能力的确认SIPVerification
6.人员的鉴别PersonnelIdentification
7.偏差报告DeviationReport
8.注释Comment
9.偏差清单DeviationList
10.附件清单AttachmentList
11.回顾和批准Review&Approval
12.改造和更改控制ChangeControl
13.设计确认报告目录IndexofReport
IQINDEX目录
1.PURPOSE目的
2.RESPONSIBILITY职责
3.LISTOFREFERENCEDOCUMENT参考文件清单
4.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述
5.GENERALMETHODLOGY通用方法：
6TESTDESCRIPTIONANDACCEPTANCECRITERIA测试描述和可接受标准
6.1Prerequisites先决条件
6.2DocumentsVerification文件确认
6.3SafetyVerification安全确认
6.4P&IDandLayoutDrawingCheckP&ID和布局图的检查
6.5EquipmentListCheck设备清单检查
6.6InstrumentsListandInstrumentCalibrationVerification
仪表清单和仪表校准的核实
6.7MaterialsandSurfaceFinishesCheck材料和物体表面的检查
6.8LubricantVerification润滑剂的确认
6.9DrainabilityVerification排水能力的确认
6.10UtilitiesVerification公用设施的确认
6.11ControlSystemElectricalCabinet&WireDiagramCheck
控制系统、电气柜和接线图的检查
6.12SoftwareVerification软件的确认
6.13PicklingandPassivationverification酸洗和钝化的检查
6.14WeldingCheck焊接质量的检查
7PERSONNALIDENTIFICATION人员的鉴别
8DEVIATIONREPORT偏差报告
9COMMENTSECTION注释
10LISTOFDEVIATION偏差清单
11LISTOFATTACHMENT附件清单
12EXECUTIONREVIEWANDAPPROVAL回顾和批准
13MODIFICATION&CHANGECONTROL改造和更改控制
14INDEXOFTESTREPORT测试报告目录
OQ目录
1.PURPOSE目的
2.RESPONSIBILITY职责
3.LISTOFREFERENCEDOCUMENT参考文件清单
4.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述
5.GENERALMETHODLOGY通用方法：
6.TESTDESCRIPTIONANDACCEPTANCECRITERIA测试描述和可接受标准
6.1Prerequisites先决条件
6.2QualificationInstruments/CalibrationVerification仪器校准的确认
6.3SafetyVerification安全确认
6.4ElectromagneticWaveShieldCheck电磁波屏蔽的检查
6.5ElectricalPowerLossVerification失电的确认
6.6LossofCommunication通信的丢失
6.7Humaninterfaceverification人机界面的确认
6.8Passwordverification口令的确认
6.9Digital/AnalogueInput&outputcheck数字/模拟输入&输出的检查
6.10AlarmsandInterlocksCheck报警和联锁检查
7.FUNCTIONTEST功能测试
7.1.ProductionParametersVerification生产参数的确认
7.2.PeakFlowVerification最大流量确认
8.PERSONNALIDENTIFICATION人员的鉴别
9.DEVIATIONREPORT偏差报告
10.COMMENTSECTION注释
11.LISTOFDEVIATION偏差清单
12.LISTOFATTACHMENT附件清单
13.EXECUTIONREVIEWANDAPPROVAL回顾和批准
14.MODIFICATION&CHANGECONTROL改造和更改控制
13.INDEXOFTESTREPORT测试报告目录
水系统工程验证相关文件清单
序号
检查文件名称
1.
设计文件
机械部分
1.1
系统说明
1.2
P&ID系统图
1.3
组件清单（包括仪表清单）
1.4
设备数据表
1.5
阀门数据表
1.6
仪表数据表
1.7
管道数据表
1.8
水压计算表（管径和流速）
1.9
管道平面分布图
1.10
管道轴侧图
1.11
储罐平面图
电气和自控部分
1.12
电路接线图和气动图（竣工时提供）
1.13
硬件设计标准（HDS）（控制柜、电路和电气组件的说明）
1.14
软件设计标准（SDS）（软件配置、控制功能、报警联锁等说明）
1.15
输入/输出清单
1.16
功能逻辑图
1.17
功能说明
2.
竣工文件
2.1
系统操作手册
2.2
组件的文件资料（如泵、阀门、传感器等）
2.3
材质证明（管道、阀门等）（包括材料种类和表面粗糙度等）
2.4
焊接文件（包括设备和焊工证书、焊接打印记录、焊样焊点检查记录、焊接规程）
2.5
仪表校准证书
2.6
坡度检查规程和报告
2.7
水压测试规程和报告
2.8
管道清洗规程和报告
2.9
管道钝化规程和报告
2.10
输入输出测试报告
2.11
报警联锁测试报告
2.12
单机调试报告
2.13
系统运行测试报告（功能测试）
2.14
备品备件清单
2.15
软件备份
3.
质量控制文件
3.1
工程时间进度表
3.2
需求追溯表
3.3
风险分析
3.4
FAT（如储罐）
3.5
SAT
空调系统验证报告文件清单HVAC
设计确认DQ目录INDEX
1.目的Purpose
2.职责Responsibility
3.设计参考文件清单ReferenceDocumnet
4.设备描述SystemDescription
5.设计确认描述和可接受标准DQDescription&AcceptanceCriteria
5.1先决条件Prerequisites
5.2设计文件确认DesignDocumentVerification
5.3安全确认SafetyVerification
5.4房间参数的确认RoomSpecificationVerification
5.5系统冷负荷的核算CoolingCapacityVerification
5.6系统热负荷的核算HeatingCapacityVerification
5.7系统加/除湿量的核算DE/HumidificationVerification
5.8空调机组性能的确认AHUSpeicificationVerification
5.9系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认AirDuct&HEPALayout
5.10空调控制系统的确认ControlSystemVerification
5.11仪器仪表的确认InstrumentVerification
5.12高效过滤器DOP测试设计的确认DOPdesignVerification
5.13空调系统GMP的设计审核GMPReview
6.人员的鉴别PersonnelIdentification
7.偏差报告DeviationReport
8.注释CommentSection
9.偏差清单DeviationList
10.附件清单AttachmentList
11.回顾和批准Reviesw&Approval
12.改造和更改控制ChangeControl
14.设计确认报告目录IndexofReport
设计确认报告1先决条件Prerequisites
设计确认报告2设计文件确认DesignDocumentVerification
设计确认报告3安全确认SafetyVerification
设计确认报告4房间参数的确认RoomSpecificationVerification
设计确认报告5系统冷负荷的核算CoolingCapacityVerification
设计确认报告6系统热负荷的核算HeatingCapacityVerification
设计确认报告7系统加/除湿量的核算DE/HumidificationVerification
设计确认报告8空调机组性能的确认AHUSpeicificationVerification
设计确认报告9系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认AirDuct&HEPALayout
设计确认报告10空调控制系统的确认ControlSystemVerification
设计确认报告11仪器仪表的确认InstrumentVerification
设计确认报告12高效过滤器DOP测试设计的确认DOPdesignVerification
设计确认报告13空调系统GMP的设计审核GMPReview
设计确认报告14人员的鉴别PersonnelIdentification
设计确认报告15偏差报告DeviationReport
设计确认报告16注释表CommentSection
设计确认报告17偏差清单DeviationList
设计确认报告18附件清单AttachmentList
设计确认报告19批准Approval
IQ目录
1.PURPOSE目的
2.RESPONSIBILITY职责
3.LISTOFREFERENCEDOCUMENT参考文件清单
4.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述
5.GENERALMETHODLOGY通用方法：
6.TESTDESCRIPTIONANDACCEPTANCECRITERIA测试描述和可接受标准
6.1.Prerequisites先决条件
6.2.DocumentsVerification文件确认
6.3.SafetyVerification安全确认
6.4.P&IDandLayoutDrawingCheckP&ID和布局图的检查
6.5.EquipmentListCheck设备清单检查
6.6.InstrumentsListandInstrumentCalibr
升级会员 